Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - L01XC12

Updated on site: 11-Jul-2017

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet

Piramal Healthcare UK Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Skotlanti FK3 8XG

Iso-Britannia

Lonza AG

Lonzastrasse

3930 Visp

Sveitsi

Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Itävalta

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italia

Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA

Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:

Kuvaus

Määräaika

Tutkimukseen SG035-004 osallistuvien potilaiden

Tutkimuksen SG035-004 vuosiraportit

kokonaiselossaolon lisäseuranta tulee toimittaa, mukaan

vuoteen 2016 asti tai siihen asti, että

lukien ala-analyysi 100 kg tai sitä enemmän painavista

tiedot kokonaiselossaolosta ovat riittävät

potilaista. Tiedot pitää esittää historiallisia verrokkeja

(havainnot vähintään 50 %:sta

käyttäen.

kokonaiselossaolon tapahtumista), sen

 

mukaan, kumpi saavutetaan ensin.

Meneillään olevan, Hodgkinin lymfooman ja

Toinen välianalyysi: vuosittaisen

systeemisen anaplastisen suurisoluisen lymfooman

uusimisen puitteissa 2017.

potilasryhmissä toteutettavan, myyntiluvan

 

myöntämisen jälkeisen non-interventionaalisen

 

turvallisuustutkimuksen (PASS) (tutkimus MA25101)

Lopullinen tutkimusraportti: 31.12.2020

tulosten toimittaminen.

 

Pitää tehdä yhden tutkimushaaran tutkimus

 

samanlaisessa potilasryhmässä kuin systeemistä

Lopullinen tutkimusraportti viimeistään:

anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavat

Q1 2021

potilaat; tutkimuksessa pitää tarkastella CHMP:n

 

hyväksymään tutkimussuunnitelmaan (tutkimus

 

C25006) perustuen vasteprosenttia, vasteen kestoa,

 

(toisen) autologisen kantasolusiirron saaneiden

 

potilaiden prosenttiosuutta ja alaryhmien tietoja

 

(mukaan lukien anaplastisen lymfoomakinaasin status ja

 

ikä, mutta ei välttämättä niihin rajoittuen)

 

Pitää tehdä yhden tutkimushaaran tutkimus, johon

 

osallistuu uusiutunutta tai vaikeahoitoista Hodgkinin

Lopullinen tutkimusraportti viimeistään:

lymfoomaa sairastavia potilaita, joille ei voida tehdä

Q2 2017

autologista kantasolusiirtoa; tutkimuksen pitää

 

tarkastella CHMP:n hyväksymään

 

tutkimussuunnitelmaan perustuen vasteprosenttia,

 

tautivapaata elinaikaa, kokonaiselossaoloa, niiden

 

potilaiden osuutta, jotka jatkavat siirtoon sekä

 

turvallisuutta (n = noin 60 potilasta).

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    lista reseptilääkkeistä