Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Adcirca (Tadalafil Lilly) (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiAdcirca (Tadalafil Lilly)
ATC-koodiG04BE08
Lääkeainetadalafil
ValmistajaEli Lilly Nederland B.V.

Adcirca1

tadalafiili

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adcirca-valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Adcirca käytön ehdoista.

Mitä Adcirca on?

Adcirca on lääke, jonka vaikuttava aine on tadalafiili. Sitä saa tabletteina (20 mg).

Mihin Adcircaa käytetään?

Adcircaa käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti eli pulmonaaliarteriahypertensio (PAH). PAH on epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa. Adcircaa käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III sairaus. Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III kuuluu fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen. Adcircan on voitu osoittaa olevan tehokas tuntemattomasta syystä johtuvan ja kollageeniverisuonitaudista johtuvan keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Kuinka Adcircaa käytetään?

Adcirca-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkovaltimoiden verenpaineen hoidosta.

Adcircaa otetaan kaksi tablettia (40 mg) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Lievää tai keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitäisi aloittaa hoito

1 Aikaisemmin nimellä Tadalafil Lilly.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pienemmällä annoksella, jota voidaan tarvittaessa suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan. Adcircaa ei suositella vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.

Miten Adcirca vaikuttaa?

Keuhkoverenpainetauti on heikentävä sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista. Se aiheuttaa korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin. Paine vähentää keuhkoissa vereen saatavan hapen määrää, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu. Adcircan vaikuttava aine tadalafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) salpaajien ryhmään, mikä tarkoitta sitä, että se salpaa PDE5-entsyymin toiminnan. Tätä entsyymiä on keuhkojen verisuonissa. Kun entsyymin toiminta estetään, syklinen guanosiinimonofosfaatti -nimistä ainetta (cGMP) ei voida pilkkoa, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten rentoutumista ja laajenemista. Keuhkovaltimon verenpainetautia sairastavilla potilailla Adcirca laajentaa keuhkojen verisuonia, mikä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.

Miten Adcircaa on tutkittu?

Neljää erilaista Adcirca-annosta (2,5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg kerran vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 406 keuhkovaltimon verenpainetautia sairastavaa potilasta. Suurimmalla osalla potilaista oli tuntemattomasta syystä tai kollageeniverisuonitaudista johtuva luokan II tai III sairaus. Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden toimintakyvyssä, joka mitattiin potilaiden 6 minuutin aikana kävelemän matkan pituutena 16 viikon hoidon jälkeen.

Mitä hyötyä Adcircasta on havaittu tutkimuksissa?

Adcirca oli lumelääkettä tehokkaampi toimintakyvyn parantamisessa. Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 343 m kuudessa minuutissa. Adcircaa 40 mg:n tabletteina saaneilla matka piteni 16 viikon jälkeen 26 m enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Mitä riskejä Adcircaan liittyy?

Adcircan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, ihon punoitus, nenän ja kurkun tulehdukset, mukaan lukien nenän vuotaminen tai tukkoisuus ja sivuonteloiden tukkoisuus, pahoinvointi, närästys, mukaan lukien mahakipu, lihaskipu, selkäkipu ja kipu raajoissa (käsivarret, kädet, sääret ja jalkaterät).

Adcircaa ei saa antaa potilaille, joilla on viimeisen kolmen kuukauden aikana ollut akuutti sydäninfarkti tai joilla on erittäin alhainen verenpaine. Adcircaa ei saa ottaa yhdessä nitraattien (anginan hoitamisessa käytettävä lääkeryhmä) kanssa eikä guanylaattisyklaaasin stimulaattoreiden luokkaan kuuluvien lääkkeiden, kuten riokiguaatin (toinen keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke) kanssa. Sitä eivät myöskään saa käyttää henkilöt, joilla on joskus esiintynyt näön häviämistä, joka johtuu näköhermon verenkiertoon vaikuttavasta ei-tulehdusperäisestä anteriorisesta iskeemisestä optikusneuropatiasta (NAION).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adcircan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Adcirca on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Adcircan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Adcircan turvallinen ja tehokas käyttö?

Adcircan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Adcircan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Muita tietoja Adcircasta

Euroopan komissio myönsi 1. lokakuuta 2008 Tadalafil Lillylle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan. Tämä myyntilupa perustuu Cialisille vuonna 2002 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus). Lääkkeen nimi muutettiin Adcircaksi 21. lokakuuta 2009.

Adcirca-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Adcirca-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2015.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä