Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATC-koodiJ07BB02
Lääkeainesplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
ValmistajaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite

Sächsisches Serumwerk Dresden

Branch of GlaxoSmithKline Biologicals

Zirkusstrasse 40

D-01069 Dresden

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l’Institut

B-1330 Rixensart Belgia

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke

Adjupanrix-valmistetta voi markkinoida vain kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian sillä ehdolla, että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.

Erän virallinen vapauttaminen

Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.

Pandemiatilanteen ulkopuolella PSUR raporttien suhteen noudatetaan normaalia säännöllisyyttä ja muotoa. Raporteissa tulee erityisesti kiinnittää huomiota niihin haittavaikutuksiin, jotka ovat erityisen huomion kohteena (AESI) sekä adjuvanttien aiheuttamiin haittavaikutuksiin. Raporteissa tulee olla tietoja meneillään olevista tutkimuksista, soveltuvin osin varsinaisesta käytöstä, mallirokotteen kannoista ja mikä tahansa turvallisuustieto, joka liittyy adjuvanttiin.

Pandemiatilanteessa voimavarat on keskitettävä käytössä olevien influenssarokotteiden turvallisuustietojen nopeaan ja tehokkaaseen seurantaan. Lisäksi 6 kuukauden periodi saattaa olla liian pitkä rokotteen turvallisuuden arviointiin, sillä rokotteelle altistuu suuria määriä ihmisiä lyhyessä ajassa. Tästä syystä 6 kuukauden tai 12 kuukauden PSUR periodi, joka ajottuu pandemiatilenteeseen, korvataan kuukausittain toimitettavilla ”yksinkertaistetuilla PSUReilla” (S-PSUR) sekä yhteenvedoilla rokotteen jakelusta.

Toimitusfrekvenssi

-Kello käynnistetään ensimmäistä rokote-erän toimitusta seuraavana maanantaina.

-Ensimmäinen ”data-lock-point” on 30 päivää myöhemmin.

-S-PSUR raportin toimittaminen Raportoijalle ja CHMP:n jäsenille päivänä 45

-Raportoijan arviointilausunto toimitetaan CHMP jäsenille päivänä 50

-CHMP-raportti lähetetään rokotteen valmistajalle päivänä 55.

-Raportointi tapahtuu kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana

-Myyntiluvan haltija ja (Co)-Raportoija arvioivat periodia 6 kuukauden välein.

Täydellinen PSUR toimitetaan, kun CHMP on päättänyt, että S-PSUR ei enää ole tarpeen. Täydellisen PSURin pitää kattaa aika, joka on kulunut viimeisestä rutiini PSURin ”data lock point”-päivämäärästä. Aikataulusta on sovittava Raportoijan kanssa.

Yksinkertaistetun PSURin formaatti

PSURiin otetaan mukaan vain spontaanisti raportoidut tiedot. Raportissa tulee olla seuraavat taulukot, joissa on kerätty yhteen seuraavat tiedot (käytettävä Annex 2 olevat ennalta määritellyt templaatit)

1.Yhteenveto kaikista spontaanisti raportoiduista tapauksista maittain, jäsenneltynä raportin tyypin (lääketieteellisesti arvioitu tai ei-lääketieteellisesti arvioitu) mukaan, vakavuuden mukaan, raportin periodin mukaan sekä kumulatiivisesti.

2.Yhteenveto kaikista spontaanisti raportoiduista haittavaikutuksista elinjärjestelmän mukaan (SOC), ”High Level Term”in mukaan (HLT) ja ”Preferred Term”in mukaan sekä jaoteltuna haittavaikutusraportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu). Yhteenvedosta tulee ilmetä kuolemaan johtaneet tapaukset. Tiedot esitetään raportin periodin mukaan sekä kumulatiivisesti.

3.Haittavaikutukset, jotka ovat erityisen huomion kohteena (AESI) jaotellaan raportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu). AESIt määritellään seuraavasti

-

Neuriitti

PT ”Neuriitti”

-

Kouristukset

rajattu SMQ ”Kouristukset”

-

Anafylaksi

rajattu SMQ ”Anafylaktinen reaktio” ja rajattu SMQ

 

 

”Angioedeema”

-

Enkefaliitti

rajattu SMQ ”Ei-tulehdusperäinen enkefaliitti”

-

Vaskuliitti

rajattu SMQ ”Vaskuliitti”

-

Guillan-Barrén

 

-

oireyhtymä

rajattu SMQ ”Guillan-Barrén oireyhtymä”

-

Demyelinaatio

rajattu SMQ ”Demyelinaatio” (koska GBS luetaan mukaan

 

 

tähän SMQ:hun tapausten lukumäärässä tulee olemaan

 

 

päällekkäisyyttä näiden kahden kategorian osalta)

-Bell’in pareesiPT ”Bellin pareesi”

-Rokotuksen

- epäonnistuminen

PT ”Rokotuksen epäonnistuminen”

4.Vakavat, ei-listatut haittavaikutukset (SOC, HLT, PT) jaoteltuna raportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu). Tiedot esitetään raportin periodin mukaan sekä kumulatiivisesti.

5.Kaikki spontaanisti raportoidut haittavaikutukset iän mukaan, SOCin, HLTn ja PT:n mukaan, jaoteltuna raportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu). Tiedot esitetään raportin periodin mukaan sekä kumulatiivisesti. Seuraavia ikäryhmiä käytetään < 2-vuotiaat, 2-8-vuotiaat ja ≥ 9-vuotiaat.

6.Kaikki spontaanisti raportoidut haittavaikutukset (SOC, HLT, PT) raskaana olevilla naisilla jaoteltuna raportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu). Tiedot esitetään raportin periodin mukaan sekä kumulatiivisesti.

Seuraavia periaatteita tulee noudattaa raporttia laatiessa:

-Taulukkoa 1 lukuunottamatta, kaikki taulukot laaditaan vaikutusten lukumäärän mukaan (esitetään PT-tasolla, elinjärjestelmän (SOC) ja High Level Term (HLT)in mukaan, ei tapausten lukumäärän mukaan)

-Kaikki taulukot laaditaan geneerisen tiedon mukaan – ei tuotekohtaisen tiedon mukaan1. Tuotekohtaiset tiedot voidaan arvioida ”signal work-up”-tilanteessa.

-”Kumulatiivinen” tarkoittaa rokotteen käytön aloittamisesta; tapahtumia, joita ei ole raportoitu kiinnostuksen kohteena olevana ajankohtana ei tule raportoida

-Kaikki ei-lääketieteellisesti vahvistetut tapahtumat ovat niitä, joita on viety tietokantaan ennen ”data lock-point”päivämäärää. Tämän ulkopuolelle jäävät tapahtumat tulee raportoida seuraavassa S-PSURissa.

-Kaikki kuolemaan johtaneet tapahtumat tulle esittää ”line-listing”muodossa liitteenä.

Raportissa tulee olla lyhyt yhteenveto, jossa validoidut signaalit ja huolestumista aiheuttavat tilanteet tuodaan esille. Yhteenvedossa tulee huomioida prospektiivisessa joukkotutkimuksessa (esitetty kohdassa 4.5) esiin tullut informaatio. Multippelisignaalien ilmaantuessa, ”signal work-up”-tilanteita voidaan priorisoida. Täydellisen ”signal-evaluation” raportin lähettämisen asianmukainen aikataulu tulee toimittaa.

Rokotteen jakelua koskeva raportti

Rokotteen jakelua koskeva koontiraportti tulee toimittaa, jotta turvallisuusraportista saadaan oikea käsitys. Raportista tulee käydä ilmi montako rokoteannosta on jaettu

i)EU jäsenvaltioissa raportin periodin aikana eränumeroittain

ii)EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti ja

iii)muissa maissa

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.

____________________________________

1 Perustuu oletukseen, että huomattavassa osuudessa tapauksista ei ilmoiteta valmisteen nimeä.

E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA

Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:

Kuvaus

Määräaika

 

Riippuu rokotteen

Pandemiatilanteessa, myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja

käyttöönotosta kun

turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa

ensimmäinen pandemia on

tiedot CHMP:lle arvioitavaksi

julistettu

 

Riippuu rokotteen

Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen

käyttöönotosta kun

kohortti-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa

ensimmäinen pandemia on

on sovittu.

julistettu

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä