Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 11-Jul-2017

Advate

oktokogialfa

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Advate-valmistetta. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon. Asiakirjassa on myös lääkevalmistekomitean suositukset Advaten käytön ehdoista.

Mitä Advate on?

Advate koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta, joista sekoitetaan injektioliuos. Advaten vaikuttava aine on oktokogialfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).

Mihin Advate-valmistetta käytetään?

Advate-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen hemofilia A -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutteesta). Advate on tarkoitettu joko lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Advate-valmistetta käytetään?

Advate-hoidon saa aloittaa vain hemofilian hoidosta kokemusta saanut lääkäri. Hoito on annettava paikassa, jossa on elvytyslaitteisto vakavan allergisen reaktion (anafylaksi) varalta.

Advate-valmistetta annetaan injektiona suoneen korkeintaan 10 ml minuutissa. Annos ja annosväli riippuvat siitä, käytetäänkö Advate verenvuodon hoitamiseen vai ehkäisemiseen. Annosta tarkennetaan sen mukaan, kuinka vakavasta verenvuodosta on kyse, kuinka laaja verenvuoto on ja missä verenvuotopaikka sijaitsee sekä siitä, minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse. Yksityiskohtaiset tiedot annosten laskemisesta ovat valmisteyhteenvedossa (sisältyvät myös arviointilausuntoon).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Advate vaikuttaa?

Advaten vaikuttava aine oktokogi-alfa on aine, joka auttaa verta hyytymään. Hemofilia A:ta sairastavilta potilailta puuttuu tekijä VIII, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä. Advatea käytetään korjaamaan tekijä VIII:n vajetta korvaamalla puuttuvaa tekijää VIII ja saattamalla näin verenvuotohäiriö tilapäisesti hallintaan.

Ihmisen hyytymistekijä VIII:ta ei eroteta ihmisen veriplasmasta, vaan sitä tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rekombinantti DNA-tekniikka): Sitä tuottaa solu, joka saamansa geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa.

Miten Advate-valmistetta on tutkittu?

Advate vastaa Euroopan unionissa hyväksyttyä Recombinate-valmistetta, mutta sen valmistustapa on siten erilainen, että se ei sisällä ihmis- tai eläinperäisiä proteiineja. Tästä johtuen Advatea verrattiin Recombinateen lääkkeiden samanarvoisuuden osoittamiseksi yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 111 hemofilia-A-potilasta.

Tutkimuksessa tarkasteltiin verenvuototapausten lukumäärää; valmisteen tehoa 107:n Advatea saaneen potilaan verenvuodon pysäyttämisessä arvioitiin laatuasteikolla, joka vaihteli heikoimmasta “ei mitään vaikutusta” “erinomaiseen”.

Kolmessa lisätutkimuksissa tarkasteltiin lääkkeen käyttöä verenvuodon estämisessä ja leikkauksissa potilailla, joilla oli vaikea tai keskivaikea A-hemofiilia, mukaan lukien tutkimus, jossa oli mukana 53 alle 6-vuotiasta lapsipotilasta.

Joillekin potilaille saattaa kehittyä tekijä VIII:n estäjiä, jotka ovat kehon puolustusjärjestelmän tuottamia vasta-aineita (proteiineja) tekijä VIII:aa vastaan. Lääke voi menettää tehonsa niiden takia, jolloin verenvuoto ei ole hallinnassa. Advatea tutkittiin suurina annoksina tarkoituksena selvittää sen tehoa tekijä VIII:n vasta-aineiden eliminoinnissa (immonutoleranssin indusointi, ITI) verestä, jolloin hoito tekijä VIII:lla säilyttäisi tehonsa.

Mitä hyötyä Advatesta on havaittu tutkimuksissa?

Päätutkimuksessa Advaten teho verenvuoden estämisessä arvioitiin “erinomaiseksi” tai “hyväksi” 86 prosentissa 510 uudesta verenvuototapahtumasta. Lisäksi 81 prosentissa näistä verenvuototapauksista Advate-hoitoa tarvittiin vain kerran.

Lisätutkimukset vahvistivat näyttöä Advaten tehosta myös alle kuusivuotiailla lapsilla.

Immunotoleranssin indusointia koskevia tietoja potilaista, joilla oli inhibiittoreita, ei pidetty riittävinä, jotta lääke olisi voitu hyväksyä erityisesti tähän käyttöön.

Mitä riskejä Advateen liittyy?

Advaten yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat vasta-aineiden kehittyminen VIII- tekijää vastaan sekä huimaus, päänsärky, pyreksia (kuume). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Advaten ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Henkilöt, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen VIII-hyytymistekijälle, hiiri- tai hamsteriproteiinille tai jollekin muulle lääkkeen ainesosalle, eivät saa käyttää Advate-valmistetta.

Miksi Advate on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Advaten hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Advatesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Advatea varten 2. maaliskuuta 2004.

Advate-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Advate-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2012.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    lista reseptilääkkeistä