Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Myyntipäällysmerkinnät - B02BD02

Updated on site: 11-Jul-2017

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJET II -LAITE)

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Injektiopullo: 250 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 50 IU/ml. Ominainen aktiivisuus: noin 4 000–10 000 IU/mg proteiinia.

3.LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten

Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 250 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II -siirtolaite.

5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon.

Vain kerta-antoon.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Baxter AG

A-1221 Wien

Itävalta

12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/03/271/001

13.ERÄNUMERO

Lot

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15.KÄYTTÖOHJEET

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ADVATE 250

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ADVATE 250 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten.

Oktokogi alfa

Laskimoon.

2.ANTOTAPA

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Kerta-antoon.

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4.ERÄNUMERO

Lot

5.SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

250 IU oktokogi alfa

6.MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

5 ml

6. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Injektiopullo: 250 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 50 IU/ml.

Ominainen aktiivisuus: noin 4 000–10 000 IU/mg proteiinia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten

Sisältö: Injektiopullo oktokogi alfa 250 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon.

Vain kerta-antoon.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Baxter AG

A-1221 Wien

Itävalta

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/03/271/011

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ADVATE 250

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Oktokogi alfa

2.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Baxter AG

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4. ERÄNUMERO

Lot:

5.MUUTA

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.

Injektiokuiva-ainepullo ja 5 ml:n liuotinpullo esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

KOKOONPANON ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 250

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Baxter AG

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4. ERÄNUMERO

Lot:

5. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ADVATE 250

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Injektiopullo: 500 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 100 IU/ml. Ominainen aktiivisuus: noin 4 000–10 000 IU/mg proteiinia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten

Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 500 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II -siirtolaite.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon.

Vain kerta-antoon.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Baxter AG

A-1221 Wien

Itävalta

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/03/271/002

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ADVATE 500

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ADVATE 500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten.

Oktokogi alfa

Laskimoon.

2. ANTOTAPA

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Vain kerta-antoon.

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

500 IU oktokogi alfa

6. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

5 ml

6. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Injektiopullo: 500 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 100 IU/ml. Ominainen aktiivisuus: noin 4 000–10 000 IU/mg proteiinia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten

Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 500 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon.

Vain kerta-antoon.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Baxter AG

A-1221 Wien

Itävalta

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/03/271/012

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ADVATE 500

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Oktokogi alfa

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Baxter AG

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4. ERÄNUMERO

Lot:

5. MUUTA

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.

Injektiokuiva-ainepullo ja 5 ml:n liuotinpullo esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

KOKOONPANON ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 500

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Baxter AG

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4. ERÄNUMERO

Lot:

5. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ADVATE 500

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5.SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA,TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ

6. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Injektiopullo: 1000 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen 200 IU/ml.

Ominainen aktiivisuus: noin 4 000–10 000 IU/mg proteiinia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten

Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1000 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II -siirtolaite.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon.

Vain kerta-antoon.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Baxter AG

A-1221 Wien

Itävalta

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/03/271/003

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ADVATE 1000

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ADVATE 1000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten. oktokogi alfa

Laskimoon.

2. ANTOTAPA

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Vain kerta-antoon.

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

1000 IU oktokogi alfa

6. MUUTA

LIUOTINPULLOSSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄ VESI (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

5 ml

6. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Injektiopullo: 1000 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen 200 IU/ml.

Ominainen aktiivisuus: noin 4 000–10 000 IU/mg proteiinia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten

Sisältö: Injektiopullo oktokogi alfa 1000 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuottamisen jälkeen annettava laskimoon.

Vain kerta-antoon.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Baxter AG

A-1221 Wien

Itävalta

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/03/271/013

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ADVATE 1000

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Oktokogi alfa

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Baxter AG

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4. ERÄNUMERO

Lot:

5. MUUTA

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.

Injektiokuiva-ainepullo ja 5 ml:n liuotinpullo esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

KOKOONPANON ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 1000

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Baxter AG

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4. ERÄNUMERO

Lot:

5. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ADVATE 1000

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6. MUUTA

LIUOTINPULLOSSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄ VESI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Injektiopullo: 1500 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 300 IU/ml. Ominainen aktiivisuus: noin 4 000–10 000 IU/mg proteiinia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten

Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1500 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II -siirtolaite.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon. Vain kerta-antoon. Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Baxter AG

A-1221 Wien

Itävalta

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/03/271/004

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ADVATE 1500

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ADVATE 1500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten.

Oktokogi alfa

Laskimoon.

2. ANTOTAPA

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Kerta-antoon.

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

1500 IU oktokogi alfa

6. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

5 ml

6. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Injektiopullo: 1500 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 300 IU/ml. Ominainen aktiivisuus: noin 4 000–10 000 IU/mg proteiinia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten

Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1500 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon. Vain kerta-antoon. Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Baxter AG

A-1221 Wien

Itävalta

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/03/271/014

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ADVATE 1500

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Oktokogi alfa

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Baxter AG

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4. ERÄNUMERO

Lot:

5. MUUTA

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.

Injektiokuiva-ainepullo ja 5 ml:n liuotinpullo esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

KOKOONPANON ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 1500

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Baxter AG

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4. ERÄNUMERO

Lot:

5. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ADVATE 1500

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Injektiopullo: 2000 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 400 IU/ml. Ominainen aktiivisuus: noin 4 000–10 000 IU/mg proteiinia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten

Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 2000 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II -siirtolaite.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon. Vain kerta-antoon. Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Baxter AG

A-1221 Wien

Itävalta

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/03/271/005

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ADVATE 2000

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ADVATE 2000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten.

Oktokogi alfa

Laskimoon.

2. ANTOTAPA

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Kerta-antoon.

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

2000 IU oktokogi alfa

6. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

5 ml

6. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Injektiopullo: 2000 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 400 IU/ml. Ominainen aktiivisuus: noin 4 000–10 000 IU/mg proteiinia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten

Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 2000 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon. Vain kerta-antoon. Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Baxter AG

A-1221 Wien

Itävalta

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/03/271/015

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ADVATE 2000

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Oktokogi alfa

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Baxter AG

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4. ERÄNUMERO

Lot:

5. MUUTA

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.

Injektiokuiva-ainepullo ja 5 ml:n liuotinpullo esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

KOKOONPANON ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 2000

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Baxter AG

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4. ERÄNUMERO

Lot:

5. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT III –JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ADVATE 2000

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Injektiopullo: 3000 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 600 IU/ml. Ominainen aktiivisuus: noin 4 000–10 000 IU/mg proteiinia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten

Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 3000 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml, BAXJECT II -siirtolaite.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon. Vain kerta-antoon. Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Baxter AG

A-1221 Wien

Itävalta

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/03/271/006

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ADVATE 3000

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ADVATE 3000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten.

Oktokogi alfa

Laskimoon.

2. ANTOTAPA

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Kerta-antoon.

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

3000 IU oktokogi alfa

6. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

5 ml

6. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Injektiopullo: 3000 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 600 IU/ml. Ominainen aktiivisuus: noin 4 000–10 000 IU/mg proteiinia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten

Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 3000 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon. Vain kerta-antoon. Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Baxter AG

A-1221 Wien

Itävalta

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/03/271/016

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ADVATE 3000

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Oktokogi alfa

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Baxter AG

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4. ERÄNUMERO

Lot:

5. MUUTA

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.

Injektiokuiva-ainepullo ja 5 ml:n liuotinpullo esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

KOKOONPANON ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 3000

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Baxter AG

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4. ERÄNUMERO

Lot:

5. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ADVATE 3000

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Injektiopullo: 250 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 125 IU/ml. Ominainen aktiivisuus: noin 4 000–10 000 IU/mg proteiinia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten

Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 250 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml, BAXJECT II -siirtolaite.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon. Vain kerta-antoon. Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Baxter AG

A-1221 Wien

Itävalta

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/03/271/007

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ADVATE 250

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ADVATE 250 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten.

Oktokogi alfa

Laskimoon.

2. ANTOTAPA

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Kerta-antoon.

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

250 IU oktokogi alfa

6. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

2 ml

6. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Injektiopullo: 250 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 125 IU/ml. Ominainen aktiivisuus: noin 4 000–10 000 IU/mg proteiinia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten

Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 250 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon. Vain kerta-antoon. Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Baxter AG

A-1221 Wien

Itävalta

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/03/271/017

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ADVATE 250

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Oktokogi alfa

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Baxter AG

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4. ERÄNUMERO

Lot:

5. MUUTA

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.

Injektiokuiva-ainepullo ja 2 ml:n liuotinpullo esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

KOKOONPANON ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 250

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Baxter AG

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4. ERÄNUMERO

Lot:

5. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ADVATE 250

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Injektiopullo: 500 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 250 IU/ml. Ominainen aktiivisuus: noin 4 000–10 000 IU/mg proteiinia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten

Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 500 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml, BAXJECT II -siirtolaite.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon. Vain kerta-antoon. Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Baxter AG

A-1221 Wien

Itävalta

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/03/271/008

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ADVATE 500

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ADVATE 500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten.

Oktokogi alfa

Laskimoon.

2. ANTOTAPA

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Kerta-antoon.

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

500 IU oktokogi alfa

6. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

2 ml

6. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Injektiopullo: 500 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 250 IU/ml. Ominainen aktiivisuus: noin 4 000–10 000 IU/mg proteiinia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten

Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 500 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon. Vain kerta-antoon. Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Baxter AG

A-1221 Wien

Itävalta

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/03/271/018

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ADVATE 500

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Oktokogi alfa

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Baxter AG

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4. ERÄNUMERO

Lot:

5. MUUTA

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.

Injektiokuiva-ainepullo ja 2 ml:n liuotinpullo esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

KOKOONPANON ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 500

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Baxter AG

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4. ERÄNUMERO

Lot:

5. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ADVATE 500

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Injektiopullo: 1000 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 500 IU/ml. Ominainen aktiivisuus: noin 4 000–10 000 IU/mg proteiinia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten

Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1000 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml, BAXJECT II -siirtolaite.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon. Vain kerta-antoon. Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Baxter AG

A-1221 Wien

Itävalta

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/03/271/009

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ADVATE 1000

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ADVATE 1000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten.

Oktokogi alfa

Laskimoon.

2. ANTOTAPA

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Kerta-antoon.

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

1000 IU oktokogi alfa

6. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

2 ml

6. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Injektiopullo: 1000 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 500 IU/ml. Ominainen aktiivisuus: noin 4 000–10 000 IU/mg proteiinia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten

Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1000 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon. Vain kerta-antoon. Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Baxter AG

A-1221 Wien

Itävalta

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/03/271/019

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ADVATE 1000

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Oktokogi alfa

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Baxter AG

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4. ERÄNUMERO

Lot:

5. MUUTA

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.

Injektiokuiva-ainepullo ja 2 ml:n liuotinpullo esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

KOKOONPANON ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 1000

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Baxter AG

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4. ERÄNUMERO

Lot:

5. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ADVATE 1000

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Injektiopullo: 1500 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 750 IU/ml. Ominainen aktiivisuus: noin 4 000–10 000 IU/mg proteiinia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten

Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1500 IU, injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml, BAXJECT II -siirtolaite.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon. Vain kerta-antoon. Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Baxter AG

A-1221 Wien

Itävalta

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/03/271/010

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ADVATE 1500

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ADVATE 1500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten.

Oktokogi alfa

Laskimoon.

2. ANTOTAPA

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Kerta-antoon.

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

1500 IU oktokogi alfa

6. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT II -LAITE)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

2 ml

6. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Oktokogi alfa (ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hyytymistekijä VIII)

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Injektiopullo: 1500 IU oktokogi alfa, liuottamisen jälkeen noin 750 IU/ml. Ominainen aktiivisuus: noin 4 000–10 000 IU/mg proteiinia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektiokuiva-aine ja liuotin injektionestettä, liuosta, varten

Sisältö: injektiopullo oktokogi alfa 1500 IU ja injektiopullo injektionesteisiin käytettävä vesi 2 ml esikoottuna BAXJECT III -järjestelmässä.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon. Vain kerta-antoon. Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

Jos säilytetään huoneenlämmössä, kuuden kuukauden säilyttäminen loppuu: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) yhtäjaksoisesti enintään kuusi kuukautta.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Baxter AG

A-1221 Wien

Itävalta

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/03/271/020

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

ADVATE 1500

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Oktokogi alfa

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Baxter AG

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4. ERÄNUMERO

Lot:

5. MUUTA

Liuottamisen jälkeen annetaan laskimoon.

Käytettävä välittömästi tai 3 tunnin sisällä liuottamisesta. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.

Injektiokuiva-ainepullo ja 2 ml:n liuotinpullo esikoottuna BAXJECT III -järjestelmään.

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

KOKOONPANON ETIKETTI (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ADVATE 1500

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Baxter AG

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP:

4. ERÄNUMERO

Erä:

5. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI INJEKTIOKUIVA-AINE (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

ADVATE 1500

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6. MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LIUOTINPULLON MERKINNÄT (BAXJECT III -JÄRJESTELMÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

6. MUUTA

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    lista reseptilääkkeistä