Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerius (desloratadine) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - R06AX27

Updated on site: 11-Jul-2017

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT

Kalvopäällysteisten tablettien erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

SP Labo N.V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Suussa hajoavien tablettien erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

SP Labo N.V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Oraaliliuoksen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

SP Labo N.V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke.

C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    lista reseptilääkkeistä