Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Afinitor (everolimus) - L01XE10

Updated on site: 05-Oct-2017

Afinitor

everolimuusi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Afinitor- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Afinitor on?

Afinitor on lääke, jonka vaikuttava aine on everolimuusi. Sitä saa tabletteina (2,5, 5 ja 10 mg).

Mihin Afinitoria käytetään?

Afinitoria käytetään seuraavien syöpien hoitoon:

rintasyöpä, joka on edennyt (alkanut levitä) naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet. Afinitoria käytetään hoidettaessa rintasyöpää, joka on hormonireseptoripositiivinen (syöpäsolujen pinnalla on estrogeenireseptoreja) ja HER2/neu-negatiivinen (kun syöpäsolut eivät sisällä suurta määrää HER2/neu [ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2] -proteiinia). Afinitoria käytetään eksemestaani-nimisen lääkkeen kanssa, kun muut lääkkeet, steroideihin kuulumattomat aromataasin estäjät, eivät tehoa;

haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman hormoneja tuottavien solujen kasvaimet), kun syöpäsolut ovat hyvin tai kohtalaisen erilaistuneita (mikä tarkoittaa, että ne näyttävät samanlaisilta kuin normaalit haiman solut) ja kun syöpä pahenee. Afinitoria käytetään metastoituneen syövän hoidossa (kun syöpä on levinnyt muihin kehon osiin) tai kun sitä ei voida poistaa leikkauksella;

neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat saaneet alkunsa keuhkoissa tai suolistossa, kun syöpäsolut ovat hyvin erilaistuneita ja syöpä on metastoitunut tai sitä ei voida poistaa leikkauksella;

edennyt munuaissolukarsinooma (erääntyppinen munuaissyöpä), kun syöpä on pahentunut huolimatta hoidosta VEGF:ään kohdistuneella lääkkeellä (eräs lääke, joka estää vaskulaarinen endoteelikasvutekijä -proteiinien toiminnan).

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Afinitoria käytetään?

Afinitor-hoito on aloitettava ja toteutettava syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Afinitorin suositusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes potilas saa sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa, jos potilas saa vakavia tai sietämättömiä sivuvaikutuksia. Annostusta on pienennettävä potilailla, joilla on maksaongelmia.

Tabletit on nieltävä kokonaisina samaan aikaan joka päivä pureskelematta tai murskaamatta niitä. Ne olisi otettava johdonnmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Miten Afinitor vaikuttaa?

Afinitorin vaikuttava aine everolimuusi on syöpälääke, joka vaikuttaa salpaamalla nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen proteiinin (mTOR). Kehossa everolimuusi kiinnittyy ensin solujen sisällä olevaan FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa ns. kompleksin, joka salpaa mTOR-proteiinin. Koska mTOR säätelee solujen jakautumista ja verisuonten kasvua, Afinitor estää kasvainsolujen jakaantumista ja vähentää niiden verensaantia. Tämä hidastaa kasvainten kasvua ja leviämistä.

Miten Afinitoria on tutkittu?

Afinitorin vaikutuksia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa. Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 724 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt hormonireseptoripositiivinen ja HER2/neu-negatiivinen rintasyöpä, joka oli pahentunut letrotsoli- ja anastratsoli-hoitojen jälkeen (syöpälääkkeitä, jotka ovat steroideihin kuulumattomia aromataasin estäjiä). Lisäksi kaikki tämän tutkimuksen potilaat saivat eksemestaania.

Toiseen tutkimukseen osallistui 410 potilasta, joilla oli pitkälle edenneitä haimasta peräisin olevia neuroendokriinisiä kasvaimia, joissa syöpäsolut olivat hyvin tai kohtalaisen erilaistuneita.

Kolmannessa tutkimuksessa oli 416 pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli pahentunut VEGF:ään kohdistuneesta lääkehoidosta (sunitinibi, sorafenibi tai molemmat) huolimatta.

Neljäs tutkimus tehtiin 302 potilaalla, joilla oli keuhkoista tai suolistosta alkunsa saaneita pitkälle edenneitä neuroendokriinisiä kasvaimia. Afinitoria ja parasta saatavissa olevaa tukihoitoa saaneita potilaita verrattiin potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä ja parasta saatavissa olevaa tukihoitoa taudin oireiden lievittämiseksi.

Tehon pääasiallisena mittana kaikissa neljässä tutkimuksessa oli aika, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.

Mitä hyötyä Afinitorista on havaittu tutkimuksissa?

Afinitor oli tehokkaampi kuin lumelääke kaikissa tutkimuksissa.

Rintasyöpätutkimuksessa Afinitoria saaneet potilaat elivät keskimäärin 7,8 kuukautta ilman sairautensa pahenemista. Lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä tämä aika oli 3,2 kuukautta.

Haiman neuroendokriinisia kasvaimia koskevassa tutkimuksessa Afinitoria saaneet potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 4,6 kuukautta.

Munuaissolukarsinoomaa koskevassa tutkimuksessa Afinitoria saaneet potilaat elivät keskimäärin 4,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 1,9 kuukautta.

Keuhkojen/suoliston neuroendokriinisia kasvaimia koskevassa tutkimuksessa Afinitoria saaneet potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli noin 4 kuukautta.

Mitä riskejä Afinitor-valmisteeseen liittyy?

Afinitorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat ihottuma, kutina, pahoinvointi, ruokahalun vähentyminen, makuhäiriöt, päänsärky, painon lasku, perifeerinen ödeema (turvotus, lähinnä nilkoissa ja jalkaterissä), yskä, anemia (punaisten verisolujen vähyys), väsymys, ripuli, heikkous, infektiot, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), hyperglykemia (korkea veren glukoosipitoisuus), hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus), keuhkotulehdus ja nenäverenvuoto. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Afinitor-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Afinitoria ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) muille rapamysiinijohdannaisille (aineet, joilla on everolimuusin kaltainen rakenne) tai jollekin muulle Afinitorin valmistusaineelle. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo rajoituksista.

Miksi Afinitor on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Afinitorin oli osoitettu hidastavan sairauden etenemistä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt haimasta lähtöisin oleva neuroendokriininen kasvain, pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma tai pitkälle edennyt hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä. CHMP katsoi myös, että 7 kuukauden viive sairauden etenemisessä potilailla, joilla oli keuhkoista tai suolistosta alkunsa saaneita neuroendokriinisiä kasvaimia, oli kliinisesti merkittävä huolimatta Afinitorin tunnetuista sivuvaikutuksista. Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Afinitorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Afinitorin turvallinen ja tehokas käyttö?

Afinitoria valmistava yhtiö toimittaa tulokset päätutkimuksesta, jossa verrataan hoitoa pelkällä Afinitorilla yhdistelmähoitoon Afinitorilla ja eksemestaanilla sekä hoitoon kapesitabiinilla (eräs syöpälääke). Tämä tutkimus tehdään potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt tai edennyt aiemman letrotsolilla tai anastrotsolilla annetun hoidon jälkeen.

Afinitor-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.

Muita tietoja Afinitorista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Afinitoria varten 3. elokuuta 2009.

Afinitoria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisätietoja Afinitor-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2016.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä