Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiAflunov
ATC-koodiJ07BB02
Lääkeaineinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
ValmistajaSeqirus S.r.l.  

Aflunov

prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)

Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aflunov- valmistetta. Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon. Asiakirjassa on myös lääkevalmistekomitean suositukset Aflunovin käytön ehdoista.

Mitä Aflunov on?

Aflunov on rokote, joka sisältää inaktivoitujen (tapettujen) influenssavirusten osia. Aflunov sisältää viruskantaa, joka tunnetaan nimellä A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1):n kaltainen kanta (NIBRG-23).

Mihin Aflunovia käytetään?

Aflunovia käytetään aikuisilla suojaamaan heitä A-influenssaviruksen H5N1-alatyypin aiheuttamalta influenssalta (lintuinfluenssa). Rokotetta annetaan virallisten suositusten mukaisesti.

Rokotetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Aflunovia käytetään?

Rokote annetaan injektiona olkalihakseen kahtena erillisenä annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolme viikkoa ensimmäisen jälkeen. Jos influenssa A -viruksen H5N1-kannan aiheuttama pandemia virallisesti julistetaan, voidaan niille ihmisille, jotka on jo rokotettu Aflunovilla (yksi tai kaksi annosta), antaa vain yksi lisäannos rokottamattomille ihmisille suositeltujen kahden annoksen sijasta.

Miten Aflunov vaikuttaa?

Aflunov on ns. prepandeeminen rokote. Tämäntyyppinen rokote on tarkoitettu annettavaksi ennen influenssapandemiaa tai sen aikana suojaamaan sellaiselta uudelta influenssakannalta, joka saattaa

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

aiheuttaa tulevaisuudessa pandemian. Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä sitä vastaan. Pandemia voi levitä useimpiin maihin ja useimmille alueille ympäri maailmaa. Terveydenhoidon asiantuntijat ovat huolissaan siitä, että tulevan influenssapandemian voi aiheuttaa influenssaviruksen H5N1-kanta.

Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan. Tämä rokote sisältää osia H5N1-viruksesta. Virus on inaktivoitu ensin niin, että se ei aiheuta sairautta. Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen osat ”tunkeilijoiksi” ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan. Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin. Tämä voi auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.

Rokote sisältää myös adjuvanttia (öljyä sisältävä yhdiste) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.

Miten Aflunovia on tutkittu?

Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikaan kahdesta päätutkimuksesta, joissa käytettiin kantaa nimeltään A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):n kaltainen kanta (NIBRG-14), saatiin tietoa Aflunov- rokotuksista terveillä yli ja alle 60-vuotiailla aikuisilla. Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 3 372 ihmistä, koehenkilöille annettiin joko kausi-influenssarokote ja sen jälkeen kaksi Aflunov-annosta kolmen viikon välein, tai lumerokotetta ja sen jälkeen kaksi annosta adjuvantoitua kausi- influenssarokotetta kolmen viikon välein. Toiseen tutkimukseen osallistui 240 ihmistä, joille annettiin Aflunovia eri rokotusohjelmien mukaisesti. Tutkimuksissa tarkasteltiin Aflunovin kykyä käynnistää vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus) influenssavirusta vastaan.

Kolmas tutkimus, jossa käytettiin A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-kaltaista kantaa (NIBRG-23) sisältävää rokotetta, suoritettiin 343:lla alle ja yli 60-vuotiaalla aikuisella.

Mitä hyötyä Aflunovista on havaittu tutkimuksissa?

Alkuperäisen myyntiluvan aikaiset kaksi tutkimusta osoittivat, että Aflunov tuotti yleensä ottaen hyväksyttävän suuruisen vasta-ainevasteen. Ensimmäisessä tutkimuksessa 21 päivää toisen injektion jälkeen noin 90 prosentilla alle 60-vuotiaista ja noin 80 prosentilla yli 60-vuotiaista oli vasta- ainepitoisuudet, jotka suojaavat heitä H5N1-kannalta. Toinen tutkimus osoitti, että Aflunov on annettava kahtena annoksena vähintään kolmen viikon välein.

Kolmas tutkimus osoitti, että 21 päivää toisen injektion jälkeen noin 70 prosenttia alle 60-vuotiaista aikuisista ja noin 64 prosenttia yli 60-vuotiaista aikuisista tuotti hyväksyttävän vasta-ainevasteen.

Mitä riskejä Aflunoviin liittyy?

Aflunovin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, myalgia (lihaskipu), injektiokohdan reaktiot (turvotus, kipu, kovettumat ja punoitus) sekä väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aflunovin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Aflunovia ei saa antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteen hyvin pieninä määrinä sisältämistä aineosista, kuten kananmuna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kananmunan valkuaisen proteiini), kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja), bariumsulfaatista, formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista. Pandemian aikana voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista rokottaa nämä potilaat, kunhan elvytysvälineet ovat saatavilla.

Miksi Aflunov on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea huomautti, että on todennäköistä, että influenssan H5N1-kanta aiheuttaa pandemian tulevaisuudessa. Lääkevalmistekomitea katsoi Aflunovin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Aflunovista

Euroopan komissio myönsi Aflunoville 29. marraskuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.

Aflunov-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Aflunov-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2012.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä