Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Pakkausseloste - J07BB02

Updated on site: 11-Jul-2017

Lääkkeen nimiAflunov
ATC-koodiJ07BB02
Lääkeaineinfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
ValmistajaSeqirus S.r.l.  

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

AFLUNOV injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä AFLUNOV on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat AFLUNOV-valmistetta

3.Miten AFLUNOV-valmistetta annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.AFLUNOV-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä AFLUNOV on ja mihin sitä käytetään

AFLUNOV on rokote aikuisille (18–60-vuotiaille) ja iäkkäille (yli 60-vuotiaille).

Se on tarkoitettu annettavaksi ennen seuraavaa influenssapandemiaa tai sen aikana estämään H5N1-virustyypin aiheuttama influenssa.

Pandemiainfluenssa on influenssa, jota esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja joka leviää nopeasti ympäri maailmaa. Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne voivat olla vaikeammat.

Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa (vasta-aineita) tautia vastaan. Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa.

Kuten kaikki rokotteet, AFLUNOV ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat AFLUNOV-valmistetta

Sinulle ei saa antaa AFLUNOV-valmistetta

jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, hengenvaarallinen allerginen reaktio jollekin AFLUNOV-valmisteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle: kananmunan tai kanan proteiinille, ovalbumiinille, bariumsulfaatille, formaldehydille, kanamysiinille tai neomysiinisulfaatille (antibiootteja) tai setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB). Allergisen reaktion oireita voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus. Rokottaminen AFLUNOV-rokotteella saattaa kuitenkin olla pandemiatilanteessa aiheellista edellyttäen, että asianmukainen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion varalta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän rokotteen saamista

jos olet saanut muun kuin äkillisen hengenvaarallisen allergisen reaktion jostakin rokotteen sisältämästä aineosasta, kananmunan tai kanan proteiinista, ovalbumiinista, formaldehydistä, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja) tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB) (ks. kohta 6. Muuta tietoa)

jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC). Tällaisessa tapauksessa rokotteen antamista yleensä siirretään, kunnes voit paremmin. Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei yleensä ole este, mutta silloinkin lääkärin tai sairaanhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut rokottaa AFLUNOV-valmisteella

jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi. Näiden testien tulokset voivat olla vääriä ensimmäisinä viikkoina AFLUNOV-rokotuksen jälkeen. Kerro testejä määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin AFLUNOV-rokotuksen

AFLUNOV-valmistetta voidaan antaa immuunivajetapauksissa, mutta suojaavaa vastetta ei välttämättä saada aikaan.

Pyörtyminen on mahdollinen neulanpiston jälkeinen tai sitä edeltävä reaktio. Kerro sen vuoksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aiemman pistoksen yhteydessä.

Jos jokin näistä koskee sinua, KERRO LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on ehkä lykättävä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on verenvuototauti tai saat helposti mustelmia.

Muut lääkevalmisteet ja AFLUNOV

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos sinulle on äskettäin annettu jotakin muuta rokotetta.

Aikuisista saadut tiedot osoittavat, että AFLUNOV-rokotus voidaan antaa samanaikaisesti adjuvanttia sisältämättömän kausi-influenssarokotteen kanssa. AFLUNOV-rokotteen annosta muiden kuin influenssarokotteiden kanssa ei ole tietoa. Jos AFLUNOVIN antoa muiden rokotteiden kanssa ei voida välttää, rokotteet tulee antaa eri raajoihin. On huomioitava, että haittavaikutukset saattavat tässä tapauksessa voimistua.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän rokotteen saamista. Lääkärin on arvioitava rokotteen antamiseen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkut kohdassa 4. ”Mahdolliset haittavaikutukset” mainitut vaikutukset saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

AFLUNOV sisältää natriumia ja kaliumia

Aflunov sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ja alle 1 mmol kaliumia (39 mg) 0,5 ml:n annosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton ja kaliumiton.

3.Miten AFLUNOV-valmistetta annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti. Rokote pistetään hartialihakseen. Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.

Aikuiset (18–60-vuotiaat) ja iäkkäät (yli 60-vuotiaat):

Yksi 0,5 ml:n annos. Toisen 0,5 ml:n rokoteannoksen saa antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.

Tietoa käytöstä yli 70-vuotiaille on vain vähän.

Käyttö lapsille

6 kuukauden – 17 vuoden ikäiset lapset

Tietoa käytöstä 6 kuukauden – 17 vuoden ikäisille lapsille on vain vähän. Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.

Alle 6 kuukauden ikäiset lapset

Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Antotapa:

Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Ravista varovasti ennen käyttöä.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, AFLUNOV-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Rokottamisen jälkeiset allergiset reaktiot ovat mahdollisia, ja harvinaisissa tapauksissa ne voivat johtaa sokkiin. Lääkärit ovat tietoisia tästä ja osaavat tarvittaessa antaa oikeanlaista ensiapua.

Alla luetellut haittavaikutukset ovat ilmenneet AFLUNOV-rokotteen käytön yhteydessä aikuisilla, mukaan lukien iäkkäillä, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa:

Hyvin yleinen (ilmenee useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):

Kipu

Pistoskohdan ihon kovettumat

Pistoskohdan punoitus

Pistoskohdan turvotus

Pistoskohdan kipu

Lihassärky

Päänsärky

Hikoilu

Väsymys

Yleinen (ilmenee 1–10 käyttäjällä 100:sta:

Pistoskohdan ihon mustelmat

Kuume ja pahoinvointi

Yleinen huonovointisuus

Vilunväristykset

Melko harvinainen (ilmenee 1–10 käyttäjällä 1 000:sta):

Flunssan kaltaiset oireet

Harvinainen (ilmenee 1–10 käyttäjällä 10 000:sta):

Kouristukset

Silmien turpoaminen

Anafylaksia

Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä 1–2 vuorokaudessa ilman hoitoa. Jos ne pitkittyvät, KERRO LÄÄKÄRILLE.

Haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla (6 kuukautta – 17 vuotta) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Hyvin yleisesti raportoituja yleisiä haittavaikutuksia ikäryhmässä 6–35 kuukautta olivat pistoskohdan punoitus, lihaskivut, ärtyisyys ja poikkeava itkeminen. Hyvin yleisesti raportoituja reaktioita ikäryhmässä 36 kuukautta – 17 vuotta olivat kipu, päänsärky ja väsymys.

Muita harvinaisia haittavaikutuksia rutiinikäytön jälkeen:

Alla esitetyt haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua Focetria H1N1v -nimisen rokotuksen jälkeen. Tämä rokote on AFLUNOV-rokotteen kaltainen. Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä AFLUNOV-rokotuksen yhteydessä.

Yleistyneet ihoreaktiot, mukaan lukien

-Kutina

-Urtikaria (nokkosihottuma)

-Ihottuma tai ihon ja limakalvojen turpoaminen.

Suolistohäiriöt, kuten:

-Pahoinvointi

-Oksentelu

-Vatsakipu

-Ripuli.

Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörrytys

Hermoston häiriöt, kuten

-Voimakas yhtä tai useampaa hermoa pitkin tuntuva pistävä tai sykkivä kipu

-Pistely

-Kouristuskohtaukset

-Neuriitti (hermotulehdus).

Suurentuneet imusolmukkeet, sydämentykytys, heikotus, kivut raajoissa ja yskä.

Allergiset reaktiot, joiden yhteydessä mahdollisesti hengenahdistusta, hengityksen vinkuminen, kurkun turpoaminen tai verenpaineen lasku liian matalaksi, mikä voi hoitamattomana johtaa sokkiin. Lääkärit ovat tietoisia tästä ja osaavat tarvittaessa antaa oikeanlaista ensiapua.

Lapsilla ja nuorilla tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat haittavaikutusten lievään vähenemiseen toisen rokoteannoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään lisääntynyt.

Seuraavia haittavaikutuksia on lisäksi todettu vuosittain kausi-influenssan ehkäisyyn annettujen rokotusten jälkeisinä päivinä tai viikkoina. Näitä haittavaikutuksia saattaa ilmetä myös AFLUNOV-rokotuksen seurauksena.

Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin.

Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita).

Monimuotoinen rakkulainen punavihoittuma (eräänlainen allerginen ihoreaktio, jonka aiheuttavat lääkkeet, infektiot tai sairaudet).

Hermoston häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), sekä Guillain–Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.AFLUNOV-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä AFLUNOV-valmistetta pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä AFLUNOV sisältää

Vaikuttava aine:

Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:

A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) -kaltainen kanta (NIBRG-23)

7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n

 

annosta kohti

*tuotettu kananmunissa

**ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia.

Adjuvantti MF59C.1:

Yksi 0,5 ml:n rokoteannos sisältää 9,75 mg skvaleenia, 1,175 mg polysorbaatti 80:aa ja 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia.

Muut aineet:

Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

AFLUNOV on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Suspensio on maidonvalkoinen neste.

Se toimitetaan käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää yhden 0,5 ml:n kerta-annoksen injektiota varten.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Myyntiluvan haltija

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Italia.

Valmistaja

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα;

Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România;

Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929; 39 0577 539999

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

Tel: +420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: + 33 1 55 47 66 00

Tel: + 42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44 (0) 151 705 5445

 

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    lista reseptilääkkeistä