Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishArtikkelin sisältö
- A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
- B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
- C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
- D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
- E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG
B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
- Neorecormon - Roche Registration Limited
- Roactemra - Roche Registration Limited
- Tarceva - Roche Registration Limited
- Invirase - Roche Registration Limited
- Fuzeon - Roche Registration Limited
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "Roche Registration Limited"
C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
●Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla. Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
●Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
- Bosulif - L01XE14
- Inlyta - L01XE17
- Iclusig - L01XE24
- Cabometyx - L01XE26
- Sutent - L01XE04
Lista reseptilääkkeistä. ATC-koodi: "L01XE"
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Päivitetty RMP tulee toimittaa
●Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
●kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa
E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Kuvaus | Määräaika |
Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa kliininen tutkimusraportti vaiheen III | 30. huhtikuuta |
tutkimuksesta ALEX alektinibin tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi | |
laajemmin |
|
hoidossa, kun potilaan kasvain on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) suhteen |
|
positiivinen. Kyseisessä tutkimuksessa alektinibia verrataan kritsotinibiin aiemmin |
|
hoitamattomilla |
|
joiden kasvain on |
|
Kommentit
