Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Alecensa (alectinib hydrochloride) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiAlecensa
ATC-koodiL01XE
Lääkeainealectinib hydrochloride
ValmistajaRoche Registration Limited

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen SAKSA

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla. Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA

Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:

Kuvaus

Määräaika

Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa kliininen tutkimusraportti vaiheen III

30. huhtikuuta

tutkimuksesta ALEX alektinibin tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi

laajemmin ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden

 

hoidossa, kun potilaan kasvain on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) suhteen

 

positiivinen. Kyseisessä tutkimuksessa alektinibia verrataan kritsotinibiin aiemmin

 

hoitamattomilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla,

 

joiden kasvain on ALK-positiivinen.

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä