Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Alli (Orlistat GSK) (orlistat) – Pakkausseloste - A08AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiAlli (Orlistat GSK)
ATC-koodiA08AB01
Lääkeaineorlistat
ValmistajaGlaxo Group Limited

Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle

alli 60 mg kovat kapselit orlistaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa lääkäriltä tai apteekista lisätietoja ja neuvoja

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole manittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Jos painosi ei laske 12 viikon kuluessa alli-valmisteen käytön aloittamisesta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Sinun tulee ehkä lopettaa allin käyttäminen.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä alli on ja mihin sitä käytetään

Ylipainoon liittyvät vaarat

Miten alli toimii

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät alli-valmistetta

Älä käytä alli-valmistetta

Varoitukset ja varotoimet

Muut lääkevalmisteet ja alli

alli ruoan ja juoman kanssa

Raskaus ja imetys

Ajaminen ja koneiden käyttö

3.Miten alli-valmistetta käytetään

Valmistautuminen laihduttamiseen

Aloitusajankohdan valitseminen

Laihdutustavoitteen asettaminen

Kalori- ja rasvamäärätavoitteiden asettaminen

allin käyttäminen

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset

Miten kauan alli-valmistetta käytetään?

Jos otat enemmän alli-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos unohdat ottaa allia

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Vakavat haittavaikutukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset

Verikokeissa todettavat vaikutukset

Ruokavalioon liittyvän hoidon vaikutusten hallinta

5.allin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä alli sisältää

alli-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Muuta tietoa

1.Mitä alli on ja mihin sitä käytetään

allia käytetään lihavuuden hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuisilla, jotka ovat ylipainoisia ja joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 28. allia on käytettävä vähäkalorisen, vähärasvaisen ruokavalion rinnalla.

Painoindeksin avulla arvioidaan, onko painosi sopiva vai oletko pituuteesi nähden ylipainoinen. Seuraavasta taulukosta voit tarkistaa, oletko ylipainoinen ja sopiiko alli sinulle.

Etsi taulukosta pituutesi. Jos painosi on alle pituutesi rinnalla mainitun painorajan, älä käytä alli- valmistetta.

Pituus

Paino

 

 

150 cm

63 kg

155 cm

67,25 kg

160 cm

71,75 kg

165 cm

76,25 kg

170 cm

81 kg

175 cm

85,75 kg

180 cm

90,75 kg

185 cm

95,75 kg

190 cm

101 kg

Ylipainoon liittyvät vaarat

Ylipaino lisää vakavien terveydellisten ongelmien kuten diabeteksen ja sydäntautien sairastumisen riskiä. Nämä ongelmat eivät välttämättä ilmene huonovointisuutena, joten käy lääkärin vastaanotolla yleistarkastuksessa.

Miten alli toimii

allin vaikuttava aine (orlistaatti) kohdistaa tehonsa ruoansulatuselimistössä olevaan rasvaan. Kapselit estävät noin neljäsosaa aterioiden sisältämästä rasvasta imeytymästä. Tämä rasva poistuu elimistöstä ulosteen mukana. Seurauksena voi olla ruokavalioon ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (katso kohta 4). Näin ollen on tärkeää, että sitoudut noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota, jotta haittavaikutukset pysyvät hallinnassa. Jos teet näin, kapselit tehostavat ponnisteluasi ja auttavat sinua pudottamaan enemmän painoa kuin pelkästään ruokavaliota noudattamalla. alli-valmisteen avulla voit laihtua jokaista pelkällä ruokavaliolla pudotettua kahta kiloa kohden vielä yhden kilon lisää.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät alli-valmistetta

Älä käytä alli-valmistetta

jos olet allerginen orlistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.).

jos olet raskaana tai imetät.

jos käytät siklosporiinia elinsiirron jälkeiseen hoitoon, vaikeaan nivelreumaan tai ihosairauteen.

jos käytät varfariinia tai jotain muuta verenohennuslääkettä.

jos sinulla on kolestaasi (tila, jossa sappinesteiden kulku maksasta on estynyt).

jos sinulla on todettu ravinnon imeytymishäiriö (krooninen malabsorptiosyndrooma).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat allia.

Jos sinulla on diabetes. Kerro diabeteksesta lääkärillesi, joka voi tarvittaessa muuttaa diabeteslääkettäsi.

Jos sinulla on munuaissairaus. Kerro lääkärille ennen kuin aloitat allin käytön, jos sinulla on munuaisongelmia. Orlistaatin käyttö voi aiheuttaa munuaiskiviä potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus.

Lapset ja nuoret

Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja alli

alli saattaa vaikuttaa muihin käyttämiisi lääkkeisiin.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Älä käytä alli-valmistetta, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

siklosporiinia, siklosporiinia käytetään elinsiirron jälkeiseen hoitoon, vaikeaan nivelreumaan tai ihosairauteen.

varfariinia tai muuta verenohennuslääkettä.

Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö ja alli

Suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen teho saattaa heikentyä, jos saat vaikean ripulin. Käytä lisäehkäisyä vaikean ripulin yhteydessä.

Monivitamiinivalmisteet ja alli

Ota monivitamiinivalmistetta joka päivä, sillä alli saattaa heikentää joidenkin vitamiinien imeytymistä. Monivitamiinivalmisteen täytyy sisältää A-, D-, E- ja K-vitamiineja. Ota monivitamiinivalmistetta nukkumaan mennessä silloin kun et ota alli-valmistetta. Tämä auttaa varmistamaan vitamiinien imeytymisen.

Keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin alat käyttää allia, jos käytät

amiodaronia, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon.

akarboosia (tyyppi II diabeteksen hoitoon käytetty lääke). allia ei suositella akarboosia käyttäville.

kilpirauhaslääkettä (levotyroksiini). Tarvittaessa annostasi voidaan muuttaa ja voit ottaa lääkkeesi eriaikaan päivästä.

epilepsialääkettä. Jos kouristusten esiintymistiheys ja vakavuus muuttuu, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

lääkkeitä HIV-infektion hoitoon. On tärkeää, että neuvottelet lääkärin kanssa ennen alli-hoidon aloittamista, jos saat hoitoa HIV-infektioon.

− lääkkeitä masennukseen, psyykkisiin häiriöihin tai ahdistuneisuuteen.

Keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa kun käytät allia

jos käytät verenpainelääkitystä, sillä annostusta voi olla tarpeen muuttaa

jos käytät kolesterolilääkitystä, sillä annostusta voi olla tarpeen muuttaa.

alli ruuan ja juoman kanssa

allia on käytettävä yhdistettynä vähäkaloriseen ja vähärasvaiseen ruokavalioon. Pyri muuttamaan ruokavaliotasi ennen hoidon aloittamista. Katso lisätietoja energia- ja rasvamääriä koskevien tavoitteiden asettamisesta sinisiltä sivuilta kohdasta 6. Muuta tietoa.

alli voidaan ottaa välittömästi ennen ateriaa, aterian aikana tai enintään tunnin kuluessa ateriasta. Kapseli on nieltävä kokonaisena veden kera. Tämä tarkoittaa yleensä sitä, että yksi kapseli otetaan aamiaisella, lounaalla ja päivällisellä. Jos ateria jää väliin tai se ei sisällä rasvaa, älä ota kapselia. allista ei ole hyötyä, jos ruoassa ei ole ollenkaan rasvaa.

Jos nautit hyvin rasvaisen aterian, älä ota valmistetta suositeltua annosta enempää. Kapselin ottaminen liian rasvaisen aterian yhteydessä saattaa lisätä hoidon ruokavalioon liittyvien haittavaikutusten todennäköisyyttä (katso kohta 4.). Pyri mahdollisimman pitkälle välttämään runsasrasvaisten aterioiden nauttimista allin käytön yhteydessä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä allia, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

alli ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

3.Miten alli-valmistetta käytetään

Valmistautuminen laihduttamiseen

1. Aloitusajankohdan valitseminen

Suunnittele kapseleiden käytön aloitusajankohta etukäteen. Ennen kuin aloitat kapselien käytön, ryhdy noudattamaan vähäkalorista, vähärasvaista ruokavaliota ja anna elimistösi tottua uusiin ruokailutottumuksiisi muutaman päivän ajan. Pidä ruokapäiväkirjaa kirjoittamalla muistiin, mitä olet syönyt. Ruokapäiväkirja on tehokas apu, sillä sen avulla tiedostat, mitä syöt ja kuinka paljon, jolloin saat lähtötiedot muutosten tekemistä varten.

2. Laihdutustavoitteen asettaminen

Mieti, kuinka paljon haluat laihtua, ja aseta itsellesi tavoitepaino. Realistinen tavoite on 5–10 prosentin suuruinen painon pieneneminen lähtöpainosta. Painon väheneminen saattaa vaihdella viikosta toiseen. Pyri pudottamaan painoasi vähitellen ja tasaisella nopeudella noin 0,5 kg viikossa.

3. Kalori- ja rasvamäärätavoitteiden asettaminen

Painotavoitteen saavuttamisessa auttaa, kun asetat kaksi jokapäiväistä tavoitetta: toinen kalorien suhteen ja toinen rasvan suhteen. Katso lisätietoja sinisiltä sivuilta kohdasta 6 Muuta tietoa.

allin käyttäminen

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset

Ota yksi kapseli kolmesti päivässä.

Ota alli juuri ennen pääateriaa, pääaterian aikana tai enintään tunnin kuluessa pääateriasta eli yksi kapseli aamiaisella, lounaalla ja päivällisellä. Huolehdi siitä, että kolme pääateriaa ovat ravitsemuksellisesti monipuolisia, vähäkalorisia ja vähärasvaisia.

Jos ateria jää väliin tai se ei sisällä rasvaa, älä ota kapselia. allista ei ole hyötyä, jos ruoassa ei ole ollenkaan rasvaa.

Nielaise kapseli kokonaisena veden kera.

Älä ota enempää kuin kolme kapselia päivässä.

Voit säilyttää päivittäisen alli-annoksesi tämän pakkauksen mukana toimitettavassa sinisessä kuljetusrasiassa (shuttle).

Ruokavalioon liittyvät oireet vähenevät, kun rasvan määrää ruokavaliossa vähennetään (katso kohta 4).

Pyri lisäämään liikuntaa ennen kapselien käytön aloittamista. Fyysinen aktiivisuus on tärkeä osa painonpudotusohjelmaa. Jos et ole aiemmin harrastanut liikuntaa, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Pidä fyysistä aktiivisuustasoasi yllä alli-valmisteen käytön ajan ja käytön lopettamisen jälkeen.

Miten kauan alli-valmistetta käytetään?

alli-valmistetta ei tule käyttää yli kuutta kuukautta.

Jos painosi ei laske 12 viikon kuluessa alli-valmisteen käytön aloittamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Sinun tulee ehkä lopettaa alli-valmisteen käyttäminen.

Onnistunut painonhallinta ei perustu lyhytaikaiseen ruokavalion muutokseen, minkä jälkeen palataan vanhoihin tapoihin. Onnistuneet laihduttajat pitävät painonsa hallinnassa pysyvien elämäntapamuutosten avulla mm. muuttamalla ruokailutottumuksiaan ja lisäämällä fyysistä aktiivisuuttaan.

Jos otat enemmän alli-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota enintään 3 kapselia vuorokaudessa.

Jos olet ottanut liian monta kapselia, käänny mahdollisimman pian lääkärin puoleen.

Jos unohdat ottaa allia

Jos kapselin ottaminen jää väliin, toimi seuraavasti:

Jos edellisen aterian nauttimisesta on alle tunti, voit ottaa unohtuneen kapselin.

Jos edellisen pääaterian nauttimisesta on yli tunti, älä ota unohtunutta kapselia. Odota seuraavaan pääateriaan ja ota silloin kapseli normaaliin tapaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Useimmat allin käyttöön liittyvistä yleisistä haittavaikutuksista (esimerkiksi ilmavaivat ja niihin mahdollisesti liittyvät rasvaiset tahrat, äkillinen tai lisääntynyt suolen toiminta ja löysät ulosteet) aiheutuvat valmisteen vaikutustavasta (katso kohta 1). Nauti vähärasvaisia aterioita, niin nämä hoidon ruokavalioon liittyvät vaikutukset pysyvät paremmin hallinnassa.

Vakavat haittavaikutukset

Tällaisten haittavaikutusten esiintymistiheydestä ei ole tietoa.

Vaikeat allergiset reaktiot

− Vaikean allergisen reaktion oireita ovat vakavat hengitysvaikeudet, hikoilu, ihottuma, kutina, kasvojen turpoaminen, tihentynyt syketaajuus ja tajunnanmenetys.

Lopeta kapselien käyttäminen. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Muut vakavat haittavaikutukset

Verenvuoto peräsuolesta.

Divertikuliitti (paksusuolen tulehdus).Haittavaikutuksia voivat olla alavatsakivut varsinkin vasemmalla puolella sekä mahdollinen kuume ja ummetus.

Pankreatiitti (haimatulehdus). Oireet voivat olla vaikea vatsan alueen kipu, joka joskus heijastuu selkään, mahdollisesti kuume, pahoinvointi ja oksentelu.

Ihorakkulat (mukaan lukien puhkeavat rakkulat).

Sappikivien aiheuttama vaikea vatsakipu.

Hepatiitti (maksatulehdus). Oireisiin voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten kellertävyys, kutina, virtsan värjäytyminen tummaksi, vatsakipu ja maksan seudun arkuus (kipu oikealla kylkikaaren alla), joskus ruokahaluttomuus.

Oksalaatin aiheuttama nefropatia (kalsiumoksalaatin kertyminen, mikä voi johtaa munuaiskiviin).

Katso kohta 2 Varoitukset ja varotoimet.

Lopeta kapselien käyttäminen. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee näitä oireita.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä oireita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä alli-valmistetta käyttävästä.

ilmavaivat ja niihin mahdollisesti liittyvät rasvaiset tahrat

äkillinen suolen toiminta

rasvaiset tai öljyiset ulosteet

löysät ulosteet.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin edellä mainituista haittavaikutuksista on vakava tai hankala.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä oireita voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä alli-valmistetta käyttävästä.

vatsakipu

ulosteen pidätyskyvyttömyys

nestemäiset ulosteet

lisääntynyt ulostamisen tarve

ahdistuneisuus.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin edellä mainituista haittavaikutuksista on vakava tai hankala.

Verikokeissa todettavat vaikutukset

Ei tiedetä kuinka yleisiä nämä haittavaikutukset ovat

maksan entsyymiarvojen nousu

verenhyytymisvaikutukset varfariinia tai muita verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja)

käyttävillä.

Kerro alli-valmisteen käytöstäsi lääkärille, jos sinulta otetaan verikokeita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ruokavalioon liittyvien hoidon vaikutusten hallinta

Yleisimmät haittavaikutukset aiheutuvat kapseleiden toimintatavasta ja siitä, että osa ravinnon rasvasta poistuu elimistöstä. Tällaisia oireita ilmenee yleensä kapselien käytön ensimmäisten viikkojen aikana, kun et ehkä ole vielä oppinut rajoittamaan ruokavalioosi sisältyvän rasvan määrää. Jos sinulla on tällaisia ruokavalioon liittyviä haittavaikutuksia, tiedät, että olet syönyt enemmän rasvaa kuin pitäisi.

Voit minimoida ruokavalioon liittyvät haittavaikutukset noudattamalla seuraavia ohjeita:

Ryhdy noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota muutama päivä tai ehkä jopa viikko ennen kuin aloitat kapselien käytön.

Selvitä usein nauttimiesi ruokien tyypillinen rasvamäärä ja annostesi koko. Perehtymällä annoksiin voit helpommin välttää ylittämästä rasvan suositeltavaa tavoitemäärää vahingossa.

Jaa rasvakiintiösi tasaisesti kaikille päivän aterioille. Älä ”säästä” rasva- ja kalorikiintiöitäsi ja tuhlaa niitä runsasrasvaiseen ateriaan tai jälkiruokaan, kuten joissakin toisissa painonpudotusohjelmissa saatetaan tehdä.

Useimmat haittavaikutuksia kokeneet käyttäjät oppivat hallitsemaan niitä muuttamalla

ruokavaliotaan.

Älä huolestu, jos tällaisia oireita ei ilmene. Se ei tarkoita, etteivät kapselit tehoa.

5.allin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C:ssa.

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna valmisteen suojaamiseksi kosteudelta.

Purkissa on kaksi sinetöityä säiliötä, joissa on silikageeliä, mikä auttaa pitämään kapselit kuivina. Anna säiliöiden olla purkissa. Älä niele niitä.

Voit myös säilyttää päivittäisen alli-annoksesi tämän pakkauksen mukana toimitettavassa sinisessä

kuljetusrasiassa (shuttle). Hävitä kapselit, jos olet säilyttänyt niitä kuljetusrasiassa yli kuukauden ajan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä alli sisältää

Vaikuttava aine on orlistaatti. Yksi kapseli (kova) sisältää 60 mg orlistaattia.

Muut aineet:

Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni (E1201), natriumlauryylisulfaatti ja talkki.

Kapselin kuori: liivate, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti, sorbitaanimonolauraatti, musta painomuste (sellakka, musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli).

Kapselin juova: liivate, polysorbaatti 80, indigokarmiini (E132).

alli-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Turkoosissa alli-kapselissa on keskellä tummansininen juova ja kapselissa on merkintä ”alli”.

alli-valmisteen pakkauskoot ovat 42, 60, 84, 90 ja 120 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.

Tämä pakkaus sisältää sinisen kuljetusrasian (shuttle) päivittäisen alli-annoksen kuljettamista varten.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS , Iso-Britannia.

Valmistaja: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Kreikka. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Lisätietoja alli-painonpudotusohjelmasta voit katsoa myös maakohtaisilta alli-Internet sivustoilta.

België/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10858600Belgique/Belgien

www.alli.be

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

www.alli.cz

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tlf: + 45 80 25 16 27 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Τηλ: + 30 210 68 82 100

www.alli.gr

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 816 705

www.alli.com.es

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 80 05 86 30 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.no

Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.at

Polska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

www.alli.pl

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: 800 784 695 apoio.consumidor@gsk.com

 

www.alli.pt

France

România

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

Tel: + 40 21 302 8 208

www.alliprogramme.fr

www.alli.ro

Hrvatska

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

GSK d.o.o., Ljubljana

Tel:+385 1 6051 999

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

www.alli.com.hr

www.alli.si

Ireland

 

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

 

(Ireland) Limited

 

Tel: + 353 (0)1 495 5000

 

www.alli.ie

 

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 530 3700

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

 

www.alli.sk

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 02 38062020

Consumer Healthcare

 

Puh/Tel: 080 077 40 80

www.alli.it

scanda.consumer-relations @gsk.com

 

www.alliplan.fi

Κύπρος

Sverige

C. A. Papaellinas Ltd,

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tel: 020-100579

Tηλ. +357 22 741 741

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alli.com.cy

www.alliplan.se

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 171 2014(Freephone)

lv-epasts@gsk.com

customer.relations@gsk.com

www.alli.com.lv

www.alli.co.uk

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

www.alli.lt

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .

MUUTA TIETOA

Ylipainoon liittyvät vaarat

Ylipaino vaikuttaa terveyteesi ja lisää riskiä sairastua esimerkiksi seuraaviin vakaviin sairauksiin:

korkea verenpaine

diabetes

sydäntauti

aivohalvaus

eräät syöpäsairaudet

nivelrikko.

Keskustele lääkärin kanssa sairastumisriskistäsi.

Painon pudotuksen tärkeys

Laihduttaminen ja painonhallinta, esimerkiksi parantamalla ruokavaliotasi ja lisäämällä fyysistä aktiivisuuttasi, auttavat pienentämään vakavien terveysongelmien kehittymisriskiä ja edistävät terveyttä.

Ruokavalioon sekä kalori- ja rasvakiintiöihin liittyviä vinkkejä

Käytä allia yhdistettynä vähäkaloriseen ja vähärasvaiseen ruokavalioon. Kapselit toimivat estämällä osaa nautitusta rasvasta imeytymästä, mutta se ei estä nauttimasta kaikkien pääruoka-aineryhmien ruoka-aineita. Vaikka sinun tulee kiinnittää erityistä huomiota nauttimaasi kalori- ja rasvamäärään, on tärkeää syödä monipuolisesti. Valitse monipuolisesti erilaisia ravintoaineita sisältäviä ruokia ja opettele noudattamaan terveellisiä ruokailutottumuksia pitkällä aikavälillä.

Miksi on tärkeää asettaa tavoitteet kalorien ja rasvan saannin suhteen

Kaloreilla mitataan energiamäärää, jonka elimistö tarvitsee ravinnosta. Ravinnon energiamääristä käytetään yksikköä kilokalori tai lyhennettä kcal. Puhekielessä saatetaan joskus puhua kaloreista, vaikka tarkoitetaan kilokaloreita. Energiaa voidaan mitata myös kilojouleina, joita käytetään esimerkiksi ruoka-aineiden pakkausmerkinnöissä.

Kalorimäärätavoite on päivittäisen energiansaantisi maksimimäärä. Katso lisätietoja jäljempänä olevasta taulukosta.

Rasvamäärätavoite on kunkin aterian sisältämän rasvan maksimimäärä grammoina. Rasvamäärätavoitetta kuvaavassa kaaviossa noudatetaan jäljempänä annettuja ohjeita kalorimäärätavoitteen asettamiseen.

Rasvamäärän säännöstely on erittäin tärkeää kapselien toimintaperiaatteen vuoksi. allin käyttö aiheuttaa sen, että rasvaa poistuu elimistöstäsi aiempaa enemmän, ja siksi voi aiheutua ongelmia, mikäli rasvaa nautitaan yhtä paljon kuin aiemmin. Noudattamalla rasvamäärätavoitetta painonpudotuksessa saavutetaan paras mahdollinen tulos ja haittavaikutusten todennäköisyys jää mahdollisimman pieneksi.

Aseta tavoitteeksi asteittainen ja tasainen painonpudotus. Ihanteellinen viikoittainen painonpudotus on noin 0,5 kg.

Kalorimäärätavoitteen asettaminen

Seuraava taulukko on laadittu niin, että päivittäinen kalorimäärätavoite on siinä noin 500 kilokaloria vähemmän kuin mitä nykyisen painosi ylläpitäminen vaatii. Tämä tarkoittaa yhteensä 3 500 kilokalorin vähentämistä viikossa, mikä vastaa suunnilleen 0,5 kg:aa rasvaa.

Painosi pitäisi pudota jo yksinomaan kalorimäärätavoitteen avulla tasaista noin 0,5 kg:n viikkovauhtia ilman, että tunnet olosi turhautuneeksi tai tunnet jääväsi paitsi jostakin.

Alle 1 200 kilokalorin nauttiminen päivittäin ei ole suositeltavaa.

Jotta voit asettaa kalorimäärätavoitteesi, sinun on tiedettävä aktiivisuustasosi. Mitä enemmän liikut, sitä suurempi kalorimäärätavoitteesi on.

Matala aktiivisuustaso tarkoittaa, että harrastat päivittäin vain vähän tai et ollenkaan esimerkiksi kävelyä, portaiden nousua, puutarhanhoitoa, tai muuta fyysistä toimintaa.

Kohtuullinen aktiivisuustaso tarkoittaa, että kulutat päivässä noin 150 kilokaloria fyysisellä toiminnalla, esimerkiksi kävelemällä kolme kilometriä, tekemällä puutarhatöitä 30–45 minuuttia tai juoksemalla kaksi kilometriä 15 minuutissa. Valitse päivittäisiä rutiinejasi parhaiten kuvaava taso. Jos et ole varma kumpi taso kuvaa sinua parhaiten, valitse matala.

Naiset

Matala

alle 68,1 kg

 

1 200 kcal

aktiivisuustaso

68,1 kg–74,7 kg

 

1 400 kcal

 

74,8 kg–83,9 kg

 

1 600 kcal

 

vähintään 84,0 kg

 

1 800 kcal

Kohtuullinen

alle 61,2 kg

 

1 400 kcal

aktiivisuustaso

61,3 kg–65,7 kg

 

1 600 kcal

 

vähintään 65,8 kg

 

1 800 kcal

Miehet

 

 

 

 

Matala

alle 65,7 kg

1 400 kcal

 

aktiivisuustaso

65,8 kg–70,2 kg

1 600 kcal

 

 

vähintään 70,3 kg

1 800 kcal

 

Kohtuullinen

 

 

 

 

aktiivisuustaso

vähintään 59,0 kg

1 800 kcal

 

 

 

 

 

 

Rasvamäärätavoitteen asettaminen

Seuraavan taulukon avulla voit asettaa sallittuun päivittäiseen kalorimäärään perustuvan rasvamäärätavoitteesi. Nauti kolme ateriaa päivässä. Jos olet asettanut tavoitteeksi esimerkiksi 1 400 kilokaloria päivässä, suurin sallittu rasvamäärä aterialla on 15 g. Jotta päivittäinen rasvamäärä pysyy tavoitteessa, välipalat saavat sisältää enintään 3 g rasvaa.

Päivittäin nautittava

Aterian sisältämän

Välipalojen

kalorimäärä

rasvan

sisältämän

 

enimmäismäärä

rasvan

 

 

enimmäismäärä

1 200

12 g

3 g

1 400

15 g

3 g

1 600

17 g

3 g

1 800

19 g

3 g

Muista seuraavat seikat

Aseta realistiset tavoitteet energian ja rasvan saannin suhteen, sillä se on hyvä tapa saavutettujen tavoitteiden ylläpidon eli pysyvän painonhallinnan kannalta.

Pidä ruokapäiväkirjaa kirjoittamalla muistiin kaikki, mitä syöt, ja ruoan sisältämä kalori- ja rasvamäärä.

Pyri lisäämään liikuntaa ennen kapselien käytön aloittamista. Fyysinen aktiivisuus on tärkeä osa painonpudotusohjelmaa. Jos et ole aiemmin harrastanut liikuntaa, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Pidä fyysistä aktiivisuustasoasi yllä alli-valmisteen käytön ajan ja käytön lopettamisen jälkeen.

alli-painonpudotusohjelmassa kapseleita käytetään yhdistettyinä ruokavalioon. Ohjelmassa on erilaisia vähäkalorisen ja vähärasvaisen ruokavalion noudattamista helpottavia ohjeita sekä ohjeita liikunnan lisäämiseksi.

Tutustu allin kotisivuihin (katso maakohtaisen Internet -sivuston osoite edeltä paikallisten edustajien listalta), jossa on paljon erilaisia interaktiivisia työkaluja, vähärasvaisia ruokaohjeita, liikuntavinkkejä

ja paljon muuta hyödyllistä tietoa, joka auttaa elämään terveellisesti ja tukee sinua painonpudotustavoitteessasi .

Tutustu www.alliplan.fi

Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle

alli 27 mg purutabletti orlistaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Jos painosi ei laske 12 viikon kuluessa alli-valmisteen käytön aloittamisesta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Sinun tulee ehkä lopettaa allin käyttäminen.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä alli on ja mihin sitä käytetään

Ylipainoon liittyvät vaarat

Miten alli toimii

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät alli-valmistetta

Älä käytä alli-valmistetta

Varoitukset ja varotoimet

Muut lääkevalmisteet ja allialli ruoan ja juoman kanssa

Raskaus ja imetys

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tärkeää tietoa allin sisältämistä aineista

3.Miten alli-valmistetta käytetään

Valmistautuminen laihduttamiseen

Aloitusajankohdan valitseminen

Laihdutustavoitteen asettaminen

Kalori- ja rasvamäärätavoitteiden asettaminen

allin käyttäminen

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset

Miten kauan alli-valmistetta käytetään?

Jos otat enemmän alli-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos unohdat ottaa allia

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Vakavat haittavaikutukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset

Verikokeissa todettavat vaikutukset

Ruokavalioon liittyvän hoidon vaikutusten hallinta

5.allin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä alli sisältää

alli-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Muuta tietoa

1. Mitä alli on ja mihin sitä käytetään

allia käytetään lihavuuden hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuisilla, jotka ovat ylipainoisia ja joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 28. allia on käytettävä vähäkalorisen, vähärasvaisen ruokavalion rinnalla.

Painoindeksin avulla arvioidaan, onko painosi sopiva vai oletko pituuteesi nähden ylipainoinen. Seuraavasta taulukosta voit tarkistaa, oletko ylipainoinen ja sopiiko alli sinulle.

Etsi taulukosta pituutesi. Jos painosi on alle pituutesi rinnalla mainitun painorajan, älä käytä alli- valmistetta.

Pituus

Paino

 

 

150 cm

63 kg

155 cm

67,25 kg

160 cm

71,75 kg

165 cm

76,25 kg

170 cm

81 kg

175 cm

85,75 kg

180 cm

90,75 kg

185 cm

95,75 kg

190 cm

101 kg

Ylipainoon liittyvät vaarat

Ylipaino lisää vakavien terveydellisten ongelmien kuten diabeteksen ja sydäntautien sairastumisen riskiä. Nämä ongelmat eivät välttämättä ilmene huonovointisuutena, joten käy lääkärin vastaanotolla yleistarkastuksessa.

Miten alli toimii

allin vaikuttava aine (orlistaatti) kohdistaa tehonsa ruoansulatuselimistössä olevaan rasvaan. Tabletit estävät noin neljäsosaa aterioiden sisältämästä rasvasta imeytymästä. Tämä rasva poistuu elimistöstä ulosteen mukana. Seurauksena voi olla ruokavalioon ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (katso kohta 4). Näin ollen on tärkeää, että sitoudut noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota, jotta haittavaikutukset pysyvät hallinnassa. Jos teet näin, tabletit tehostavat ponnisteluasi ja auttavat sinua pudottamaan enemmän painoa kuin pelkästään ruokavaliota noudattamalla.

Yksi tabletti sisältää aineita, jotka auttavat allia toimimaan tehokkaasti ruoansulatuskanavassa ja tabletin pureskeleminen vapauttaa nämä aineet nopeasti. Joten alli-purutablettien avulla voit laihtua jokaista pelkällä ruokavaliolla pudotettua kahta kiloa kohden vielä yhden kilon lisää. Pureskele yksi tabletti kolme kertaa päivässä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät alli-valmistetta

Älä käytä alli-valmistetta

jos olet allerginen orlistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.).

jos olet raskaana tai imetät.

jos käytät siklosporiinia elinsiirron jälkeiseen hoitoon, vaikeaan nivelreumaan tai ihosairauteen.

jos käytät varfariinia tai jotain muuta verenohennuslääkettä.

jos sinulla on kolestaasi (tila, jossa sappinesteiden kulku maksasta on estynyt).

jos sinulla on todettu ravinnon imeytymishäiriö (krooninen malabsorptiosyndrooma).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat allia.

Jos sinulla on diabetes. Kerro diabeteksesta lääkärillesi, joka voi tarvittaessa muuttaa diabeteslääkettäsi.

Jos sinulla on munuaissairaus. Kerro lääkärille ennen kuin aloitat allin käytön, jos sinulla on munuaisongelmia. Orlistaatin käyttö voi aiheuttaa munuaiskiviä potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus.

Lapset ja nuoret

Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä.

Muut lääkevalmisteet ja alli

alli saattaa vaikuttaa muihin käyttämiisi lääkkeisiin.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

Älä käytä alli-valmistetta, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

-siklosporiinia, siklosporiinia käytetään elinsiirron jälkeiseen hoitoon, vaikeaan nivelreumaan tai ihosairauteen.

-varfariinia tai muuta verenohennuslääkettä.

Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö ja alli

-Suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen teho saattaa heikentyä, jos saat vaikean ripulin. Käytä lisäehkäisyä vaikean ripulin yhteydessä.

Monivitamiinivalmisteet ja alli

-Ota monivitamiinivalmistetta joka päivä, sillä alli saattaa heikentää joidenkin vitamiinien imeytymistä. Monivitamiinivalmisteen täytyy sisältää A-, D-, E- ja K-vitamiineja. Ota monivitamiinivalmistetta nukkumaan mennessä silloin kun et ota alli-valmistetta. Tämä auttaa varmistamaan vitamiinien imeytymisen.

Keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin alat käyttää allia, jos käytät

-amiodaronia, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon.

-akarboosia (tyyppi II diabeteksen hoitoon käytetty lääke). allia ei suositella akarboosia käyttäville.

-kilpirauhaslääkettä (levotyroksiini). Tarvittaessa annostasi voidaan muuttaa ja voit ottaa lääkkeesi eriaikaan päivästä.

-epilepsialääkettä. Jos kouristusten esiintymistiheys ja vakavuus muuttuu, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

-lääkkeitä HIV-infektion hoitoon. On tärkeää, että neuvottelet lääkärin kanssa ennen alli-hoidon aloittamista, jos saat hoitoa HIV-infektioon.

Keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa kun käytät allia

-jos käytät verenpainelääkitystä, sillä annostusta voi olla tarpeen muuttaa.

-jos käytät kolesterolilääkitystä, sillä annostusta voi olla tarpeen muuttaa.

alli ruuan ja juoman kanssa

allia on käytettävä yhdistettynä vähäkaloriseen ja vähärasvaiseen ruokavalioon. Pyri muuttamaan ruokavaliotasi ennen hoidon aloittamista. Katso lisätietoja energia- ja rasvamääriä koskevien tavoitteiden asettamisesta sinisiltä sivuilta kohdasta 6. Muuta tietoa.

alli voidaan ottaa välittömästi ennen ateriaa, aterian aikana tai enintään tunnin kuluessa ateriasta. Tabletti on pureskeltava. Tämä tarkoittaa yleensä sitä, että yksi tabletti otetaan aamiaisella, lounaalla ja päivällisellä. Jos ateria jää väliin tai se ei sisällä rasvaa, älä ota tablettia. allista ei ole hyötyä, jos ruoassa ei ole ollenkaan rasvaa.

Jos nautit hyvin rasvaisen aterian, älä ota valmistetta suositeltua annosta enempää. Tabletin ottaminen liian rasvaisen aterian yhteydessä saattaa lisätä hoidon ruokavalioon liittyvien haittavaikutusten todennäköisyyttä (katso kohta 4). Pyri mahdollisimman pitkälle välttämään runsasrasvaisten aterioiden nauttimista allin käytön yhteydessä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä allia, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

alli ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

alli sisältää laktoosia ja sakkaroosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten alli-valmistetta käytetään

Valmistautuminen laihduttamiseen

1. Aloitusajankohdan valitseminen

Suunnittele tablettien käytön aloitusajankohta etukäteen. Ennen kuin aloitat tablettien käytön, ryhdy noudattamaan vähäkalorista, vähärasvaista ruokavaliota ja anna elimistösi tottua uusiin ruokailutottumuksiisi muutaman päivän ajan. Pidä ruokapäiväkirjaa kirjoittamalla muistiin, mitä olet syönyt. Ruokapäiväkirja on tehokas apu, sillä sen avulla tiedostat, mitä syöt ja kuinka paljon, jolloin saat lähtötiedot muutosten tekemistä varten.

2. Laihdutustavoitteen asettaminen

Mieti, kuinka paljon haluat laihtua, ja aseta itsellesi tavoitepaino. Realistinen tavoite on 5–10 prosentin suuruinen painon pieneneminen lähtöpainosta. Painon väheneminen saattaa vaihdella viikosta toiseen. Pyri pudottamaan painoasi vähitellen ja tasaisella nopeudella noin 0,5 kg viikossa.

3. Kalori- ja rasvamäärätavoitteiden asettaminen

Painotavoitteen saavuttamisessa auttaa, kun asetat kaksi jokapäiväistä tavoitetta: toinen kalorien suhteen ja toinen rasvan suhteen. Katso lisätietoja sinisiltä sivuilta kohdasta 6 Muuta tietoa.

allin käyttäminen

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset

Pureskele yksi tabletti kolme kertaa päivässä.

Ota alli juuri ennen pääateriaa, pääaterian aikana tai enintään tunnin kuluessa pääateriasta eli yksi tabletti aamiaisella, lounaalla ja päivällisellä. Huolehdi siitä, että kolme pääateriaa ovat ravitsemuksellisesti monipuolisia, vähäkalorisia ja vähärasvaisia.

Jos ateria jää väliin tai se ei sisällä rasvaa, älä ota tablettia. allista ei ole hyötyä, jos ruoassa ei ole ollenkaan rasvaa.

Ota vain yksi tabletti kerralla.

Älä ota enempää kuin kolme tablettia päivässä.

Voit säilyttää päivittäisen alli-annoksesi tämän pakkauksen mukana toimitettavassa sinisessä kuljetusrasiassa (shuttle).

Ruokavalioon liittyvät oireet vähenevät, kun rasvan määrää ruokavaliossa vähennetään (katso kohta 4).

Pyri lisäämään liikuntaa ennen tabletin käytön aloittamista. Fyysinen aktiivisuus on tärkeä osa painonpudotusohjelmaa. Jos et ole aiemmin harrastanut liikuntaa, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Pidä fyysistä aktiivisuustasoasi yllä alli-valmisteen käytön ajan ja käytön lopettamisen jälkeen.

Miten kauan alli-valmistetta käytetään?

alli-valmistetta ei tule käyttää yli kuutta kuukautta.

Jos painosi ei laske 12 viikon kuluessa alli-valmisteen käytön aloittamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Sinun tulee ehkä lopettaa alli-valmisteen käyttäminen.

Onnistunut painonhallinta ei perustu lyhytaikaiseen ruokavalion muutokseen, minkä jälkeen palataan vanhoihin tapoihin. Onnistuneet laihduttajat pitävät painonsa hallinnassa pysyvien elämäntapamuutosten avulla mm. muuttamalla ruokailutottumuksiaan ja lisäämällä fyysistä aktiivisuuttaan.

Jos otat enemmän alli-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota enintään 3 tablettia vuorokaudessa.

Jos olet ottanut liian monta tablettia, käänny mahdollisimman pian lääkärin puoleen.

Jos unohdat ottaa allia

Jos tabletin ottaminen jää väliin, toimi seuraavasti:

Jos edellisen aterian nauttimisesta on alle tunti, voit ottaa unohtuneen tabletin.

Jos edellisen pääaterian nauttimisesta on yli tunti, älä ota unohtunutta tablettia. Odota seuraavaan pääateriaan ja ota silloin tabletti normaaliin tapaan.

Älä ota kahta tablettia samanaikaisesti korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Useimmat allin käyttöön liittyvistä yleisistä haittavaikutuksista (esimerkiksi ilmavaivat ja niihin mahdollisesti liittyvät rasvaiset tahrat, äkillinen tai lisääntynyt suolen toiminta ja löysät ulosteet) aiheutuvat valmisteen vaikutustavasta (katso kohta 1). Nauti vähärasvaisia aterioita, niin nämä hoidon ruokavalioon liittyvät vaikutukset pysyvät paremmin hallinnassa.

Vakavat haittavaikutukset

Tällaisten haittavaikutusten esiintymistiheydestä ei ole tietoa.

Vaikeat allergiset reaktiot

Vaikean allergisen reaktion oireita ovat vakavat hengitysvaikeudet, hikoilu, ihottuma, kutina, kasvojen turpoaminen, tihentynyt syketaajuus ja tajunnanmenetys.

Lopeta tablettien käyttäminen. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Muut vakavat haittavaikutukset

Verenvuoto peräsuolesta.

Divertikuliitti (paksusuolen tulehdus). Haittavaikutuksia voivat olla alavatsakivut varsinkin vasemmalla puolella sekä mahdollinen kuume ja ummetus.

Pankreatiitti (haimatulehdus). Oireet voivat olla vaikea vatsan alueen kipu, joka joskus heijastuu selkään, mahdollisesti kuume, pahoinvointi ja oksentelu.

Ihorakkulat (mukaan lukien puhkeavat rakkulat).

Sappikivien aiheuttama vaikea vatsakipu.

Hepatiitti (maksatulehdus). Oireisiin voi liittyä ihon ja silmänvalkuaisten kellertävyys, kutina, virtsan värjäytyminen tummaksi, vatsakipu ja maksan seudun arkuus (kipu oikealla kylkikaaren alla), joskus ruokahaluttomuus.

Oksalaatin aiheuttama nefropatia (kalsiumoksalaatin kertyminen, mikä voi johtaa munuaiskiviin).

Katso kohta 2. Varoitukset ja varotoimet..

Lopeta tablettien käyttäminen. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee näitä oireita.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä oireita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä alli-valmistetta käyttävästä.

ilmavaivat ja niihin mahdollisesti liittyvät rasvaiset tahrat

äkillinen suolen toiminta

rasvaiset tai öljyiset ulosteet

löysät ulosteet.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin edellä mainituista haittavaikutuksista on vakava tai hankala.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä oireita voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä alli-valmistetta käyttävästä.

vatsakipu

ulosteen pidätyskyvyttömyys

nestemäiset ulosteet

lisääntynyt ulostamisen tarve

ahdistuneisuus.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin edellä mainituista haittavaikutuksista on vakava tai hankala.

Verikokeissa todettavat vaikutukset

Ei tiedetä kuinka yleisiä nämä haittavaikutukset ovat

maksan entsyymiarvojen nousu

verenhyytymisvaikutukset varfariinia tai muita verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja) käyttävillä.

Kerro alli-valmisteen käytöstäsi lääkärille, jos sinulta otetaan verikokeita.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ruokavalioon liittyvien hoidon vaikutusten hallinta

Yleisimmät haittavaikutukset aiheutuvat tablettien toimintatavasta ja siitä, että osa ravinnon rasvasta poistuu elimistöstä. Tällaisia oireita ilmenee yleensä tablettien käytön ensimmäisten viikkojen aikana, kun et ehkä ole vielä oppinut rajoittamaan ruokavalioosi sisältyvän rasvan määrää. Jos sinulla on tällaisia ruokavalioon liittyviä haittavaikutuksia, tiedät, että olet syönyt enemmän rasvaa kuin pitäisi.

Voit minimoida ruokavalioon liittyvät haittavaikutukset noudattamalla seuraavia ohjeita:

Ryhdy noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota muutama päivä tai ehkä jopa viikko ennen kuin aloitat tablettien käytön.

Selvitä usein nauttimiesi ruokien tyypillinen rasvamäärä ja annostesi koko. Perehtymällä annoksiin voit helpommin välttää ylittämästä rasvan suositeltavaa tavoitemäärää vahingossa.

Jaa rasvakiintiösi tasaisesti kaikille päivän aterioille. Älä ”säästä” rasva- ja kalorikiintiöitäsi ja tuhlaa niitä runsasrasvaiseen ateriaan tai jälkiruokaan, kuten joissakin toisissa

painonpudotusohjelmissa saatetaan tehdä.

Useimmat haittavaikutuksia kokeneet käyttäjät oppivat hallitsemaan niitä muuttamalla ruokavaliotaan.

Älä huolestu, jos tällaisia oireita ei ilmene. Se ei tarkoita, etteivät tabletit tehoa.

5. allin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C:ssa.

Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna valmisteen suojaamiseksi kosteudelta.

Purkissa on kaksi sinetöityä säiliötä, joissa on silikageeliä, mikä auttaa pitämään tabletit kuivina. Anna säiliöiden olla purkissa. Älä niele niitä.

Voit myös säilyttää päivittäisen alli-annoksesi tämän pakkauksen mukana toimitettavassa sinisessä kuljetusrasiassa (shuttle). Hävitä tabletit, jos olet säilyttänyt niitä kuljetusrasiassa yli kuukauden ajan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä alli sisältää

Vaikuttava aine on orlistaatti. Yksi purutabletti sisältää 27 mg orlistaattia.

Muut aineet: mannitoli (E421), ksylitoli (E967), vedetön laktoosi, natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni (E1201), glyserolidibehenaatti (E471), sakkaroosimonopalmitaatti (E473), natriumstearyylifumaraatti, makrogolistearaatti (E431).

alli-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Purutabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, viistoreunaisia ja kolmionmuotoisia ja niissä on merkintä "alli".

alli-valmisteen pakkauskoot ovat 42, 60, 84, 90 ja 120 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.

Tämä pakkaus sisältää sinisen kuljetusrasian (shuttle) päivittäisen alli-annoksen kuljettamista varten.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS , Iso-Britannia.

Valmistaja: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Kreikka.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Lisätietoja alli-painonpudotusohjelmasta voit katsoa myös maakohtaisilta alli-Internet sivustoilta.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

www.alli.bg

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

www.alli.cz

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S Tlf: + 45 80 25 16 27 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.de

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

www.alli.gsk.ee

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 10858600

www.alli.be

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: + 36 1 225 5800

www.alliprogram.hu

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

www.alli.com.mt

Nederland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com

www.alli.nl

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 80 05 86 30 scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alliplan.no

Österreich

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,

Tel: 0049 (0) 180 3 63462554

www.alliprogramm.at

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι

Tel.: + 48 (0)22 576 96 00

Τηλ: + 30 210 68 82 100

 

 

www.alli.pl

www.alli.gr

 

España

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare – Produtos

Tel: + 34 900 816 705

para a Saúde e Higiene, Lda.

 

Tel: 800 784 695

www.alli.com.es

apoio.consumidor@gsk.com

 

www.alli.pt

France

România

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.

Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00

Tel: + 40 21 302 8 208

www.alliprogramme.fr

www.alli.ro

Hrvatska

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

GSK d.o.o., Ljubljana

Tel:+385 1 6051 999

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

www.alli.com.hr

www.alli.si

Ireland

 

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

 

(Ireland) Limited

 

Tel: + 353 (0)1 495 5000

 

www.alli.ie

 

Ísland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 530 3700

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

 

www.alli.sk

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 02 38062020

Consumer Healthcare

 

Puh/Tel: 080 077 40 80

www.alli.it

scanda.consumer-relations @gsk.com

 

www.alliplan.fi

Κύπρος

Sverige

C. A. Papaellinas Ltd,

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tel: 020-100579

Tηλ. +357 22 741 741

scanda.consumer-relations @gsk.com

www.alli.com.cy

www.alliplan.se

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 171 2014(Freephone)

lv-epasts@gsk.com

customer.relations@gsk.com

www.alli.com.lv

www.alli.co.uk

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

www.alli.lt

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/ .

MUUTA TIETOA

Ylipainoon liittyvät vaarat

Ylipaino vaikuttaa terveyteesi ja lisää riskiä sairastua esimerkiksi seuraaviin vakaviin sairauksiin:

korkea verenpaine

diabetes

sydäntauti

aivohalvaus

eräät syöpäsairaudet

nivelrikko.

Keskustele lääkärin kanssa sairastumisriskistäsi.

Painon pudotuksen tärkeys

Laihduttaminen ja painonhallinta, esimerkiksi parantamalla ruokavaliotasi ja lisäämällä fyysistä aktiivisuuttasi, auttavat pienentämään vakavien terveysongelmien kehittymisriskiä ja edistävät terveyttä.

Ruokavalioon sekä kalori- ja rasvakiintiöihin liittyviä vinkkejä

Käytä allia yhdistettynä vähäkaloriseen ja vähärasvaiseen ruokavalioon. Tabletitt toimivat estämällä osaa nautitusta rasvasta imeytymästä, mutta se ei estä nauttimasta kaikkien pääruoka-aineryhmien ruoka-aineita. Vaikka sinun tulee kiinnittää erityistä huomiota nauttimaasi kalori- ja rasvamäärään, on tärkeää syödä monipuolisesti. Valitse monipuolisesti erilaisia ravintoaineita sisältäviä ruokia ja opettele noudattamaan terveellisiä ruokailutottumuksia pitkällä aikavälillä.

Miksi on tärkeää asettaa tavoitteet kalorien ja rasvan saannin suhteen

Kaloreilla mitataan energiamäärää, jonka elimistö tarvitsee ravinnosta. Ravinnon energiamääristä käytetään yksikköä kilokalori tai lyhennettä kcal. Puhekielessä saatetaan joskus puhua kaloreista, vaikka tarkoitetaan kilokaloreita. Energiaa voidaan mitata myös kilojouleina, joita käytetään esimerkiksi ruoka-aineiden pakkausmerkinnöissä.

Kalorimäärätavoite on päivittäisen energiansaantisi maksimimäärä. Katso lisätietoja jäljempänä olevasta taulukosta.

Rasvamäärätavoite on kunkin aterian sisältämän rasvan maksimimäärä grammoina. Rasvamäärätavoitetta kuvaavassa kaaviossa noudatetaan jäljempänä annettuja ohjeita kalorimäärätavoitteen asettamiseen.

Rasvamäärän säännöstely on erittäin tärkeää tablettien toimintaperiaatteen vuoksi. allin käyttö aiheuttaa sen, että rasvaa poistuu elimistöstäsi aiempaa enemmän, ja siksi voi aiheutua ongelmia, mikäli rasvaa nautitaan yhtä paljon kuin aiemmin. Noudattamalla rasvamäärätavoitetta painonpudotuksessa saavutetaan paras mahdollinen tulos ja haittavaikutusten todennäköisyys jää mahdollisimman pieneksi.

Aseta tavoitteeksi asteittainen ja tasainen painonpudotus. Ihanteellinen viikoittainen painonpudotus on noin 0,5 kg.

Kalorimäärätavoitteen asettaminen

Seuraava taulukko on laadittu niin, että päivittäinen kalorimäärätavoite on siinä noin 500 kilokaloria vähemmän kuin mitä nykyisen painosi ylläpitäminen vaatii. Tämä tarkoittaa yhteensä 3 500 kilokalorin vähentämistä viikossa, mikä vastaa suunnilleen 0,5 kg:aa rasvaa.

Painosi pitäisi pudota jo yksinomaan kalorimäärätavoitteen avulla tasaista noin 0,5 kg:n viikkovauhtia ilman, että tunnet olosi turhautuneeksi tai tunnet jääväsi paitsi jostakin.

Alle 1 200 kilokalorin nauttiminen päivittäin ei ole suositeltavaa.

Jotta voit asettaa kalorimäärätavoitteesi, sinun on tiedettävä aktiivisuustasosi. Mitä enemmän liikut, sitä suurempi kalorimäärätavoitteesi on.

Matala aktiivisuustaso tarkoittaa, että harrastat päivittäin vain vähän tai et ollenkaan esimerkiksi kävelyä, portaiden nousua, puutarhanhoitoa, tai muuta fyysistä toimintaa.

Kohtuullinen aktiivisuustaso tarkoittaa, että kulutat päivässä noin 150 kilokaloria fyysisellä toiminnalla, esimerkiksi kävelemällä kolme kilometriä, tekemällä puutarhatöitä 30–45 minuuttia tai juoksemalla kaksi kilometriä 15 minuutissa. Valitse päivittäisiä rutiinejasi parhaiten kuvaava taso. Jos et ole varma kumpi taso kuvaa sinua parhaiten, valitse matala.

Naiset

Matala

alle 68,1 kg

 

1 200 kcal

aktiivisuustaso

68,1 kg–74,7 kg

 

1 400 kcal

 

74,8 kg–83,9 kg

 

1 600 kcal

 

vähintään 84,0 kg

 

1 800 kcal

Kohtuullinen

alle 61,2 kg

 

1 400 kcal

aktiivisuustaso

61,3 kg–65,7 kg

 

1 600 kcal

 

vähintään 65,8 kg

 

1 800 kcal

Miehet

 

 

 

 

Matala

alle 65,7 kg

1 400 kcal

 

aktiivisuustaso

65,8 kg–70,2 kg

1 600 kcal

 

 

vähintään 70,3 kg

1 800 kcal

 

Kohtuullinen

 

 

 

 

aktiivisuustaso

vähintään 59,0 kg

1 800 kcal

 

 

 

 

 

 

Rasvamäärätavoitteen asettaminen

Seuraavan taulukon avulla voit asettaa sallittuun päivittäiseen kalorimäärään perustuvan rasvamäärätavoitteesi. Nauti kolme ateriaa päivässä. Jos olet asettanut tavoitteeksi esimerkiksi 1 400 kilokaloria päivässä, suurin sallittu rasvamäärä aterialla on 15 g. Jotta päivittäinen rasvamäärä pysyy tavoitteessa, välipalat saavat sisältää enintään 3 g rasvaa.

Päivittäin nautittava

Aterian sisältämän

Välipalojen

kalorimäärä

rasvan

sisältämän

 

enimmäismäärä

rasvan

 

 

enimmäismäärä

1 200

12 g

3 g

1 400

15 g

3 g

1 600

17 g

3 g

1 800

19 g

3 g

Muista seuraavat seikat

Aseta realistiset tavoitteet energian ja rasvan saannin suhteen, sillä se on hyvä tapa saavutettujen tavoitteiden ylläpidon eli pysyvän painonhallinnan kannalta.

Pidä ruokapäiväkirjaa kirjoittamalla muistiin kaikki, mitä syöt, ja ruoan sisältämä kalori- ja rasvamäärä.

Pyri lisäämään liikuntaa ennen tablettien käytön aloittamista. Fyysinen aktiivisuus on tärkeä osa painonpudotusohjelmaa. Jos et ole aiemmin harrastanut liikuntaa, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Pidä fyysistä aktiivisuustasoasi yllä alli-valmisteen käytön ajan ja käytön lopettamisen jälkeen.

alli-painonpudotusohjelmassa tabletteja käytetään yhdistettyinä ruokavalioon. Ohjelmassa on erilaisia vähäkalorisen ja vähärasvaisen ruokavalion noudattamista helpottavia ohjeita sekä ohjeita liikunnan lisäämiseksi.

Tutustu allin kotisivuihin (katso maakohtaisen Internet -sivuston osoite edeltä paikallisten edustajien listalta), jossa on paljon erilaisia interaktiivisia työkaluja, vähärasvaisia ruokaohjeita, liikuntavinkkejä

ja paljon muuta hyödyllistä tietoa, joka auttaa elämään terveellisesti ja tukee sinua painonpudotustavoitteessasi.

Tutustu www.alliplan.fi

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

alli 60 mg kapseli, kova orlistaatti

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt orlistaattia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Kumulatiiviseen tarkasteluun perustuen yhteensä 7 raportoitua tapausta osoittivat, että yhteisvaikutus orlistaatin ja bentsodiatsepiinien välillä on todennäköinen. Tämä tieto on riittää olettamukseen, että yhteisvaikutus on olemassa ja tuoteinformaatio on päivitetty tämän mukaisesti.

Lisäksi yhteensä 169 tapauksessa liittyen masennuslääkkeiden käyttöön (48.5 %) ja 27 tapauksessa liittyen psykoosilääkkeiden käyttöön (55.5 %) raportoitiin tehon puutetta, kun orlistaattia otettiin 60 mg yhdessä masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden ja litiumin kanssa. Tämä tieto on riittää olettamukseen, että yhteisvaikutus on olemassa. Tämä yhteisvaikutus on jo listattu orlistaatti 120 mg:lle, mutta ei orlistaatti 60 mg:lle. Siksi orlistaatti 60 mg:n tuoteinformaatio on päivitetty tämän mukaisesti.

Siksi orlistaatin käytettävissä olevien tietojen perusteella PRAC katsoo, että muutokset tuoteinformaatio ovat aiheellisia.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on samaa mieltä PRAC:n tekemien tieteellisten johtopäätösten kanssa.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Orlistaattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että orlistaatia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty–haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä