Artikkelin sisältö
Ambirix
Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ambirix- valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ambirixin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Mitä Ambirix on?
Ambirixin on rokote, joka sisältää vaikuttavina aineina inaktivoituja (tapettuja)
Mihin Ambirixia käytetään?
Ambirix annetaan kahden annoksen rokotusohjelmana. Rokote ei välttämättä suojaa
Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Miten Ambirixia käytetään?
Ambirix annetaan kahtena injektiona 6 – 12 kuukauden välein olkavarren lihakseen tai pikkulapsilla reiteen. Ensimmäisen rokoteannoksen saaneilla
- Arepanrix - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Quintanrix - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Synflorix - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Infanrix hexa - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Prepandemic influenza vaccine (h5n1) (split virion, inactivated, adjuvanted) glaxosmithkline biologicals - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "GlaxoSmithKline Biologicals S.A."
Tarvittaessa A- ja
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Miten Ambirix vaikuttaa?
Ambirix on rokote. Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Rokote on “adsorboitu”. Se tarkoittaa, että vastetta on tehostettu kiinnittämällä virukset ja pinta- antigeenit alumiiniyhdisteisiin.
Ambirixin vaikuttavaa ainetta on ollut saatavana muissa rokotteissa, joille on myönnetty myyntilupa EU:n alueella. Ambirix sisältää samoja aineita kuin Twinrix Adult, jolla on ollut myyntilupa vuodesta 1996, ja Twinrix Paediatric, jolla on ollut myyntilupa vuodesta 1997. Näitä kolmea rokotetta käytetään suojaamaan samoilta sairauksilta, Twinrix Adultia ja Twinrix Paediatricia annetaan kolmen annoksen sarjoina.
Miten Ambirixia on tutkittu?
Koska Ambirixissa ja Twinrix Adultissa on samat ainesosat, Ambirixin käyttöä tukeva aineisto on osittain samaa kuin Twinrix Adultin aineisto.
Ambirixia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 615 yksivuotiasta ja sitä vanhempaa lasta. Kaikki lapset saivat kaksi
Lisätutkimuksessa, johon osallistui 208 lasta, verrattiin rokotteen tehoa, kun rokotuksen antovälit olivat joko 6 tai 12 kuukautta.
Mitä hyötyä Ambirixista on havaittu tutkimuksissa?
- Twinrix paediatric - J07BC20
- Twinrix adult - J07BC20
Lista reseptilääkkeistä. ATC-koodi: "J07BC20"
Ambirix johti suojaavien
hepatiittirokotteet, kun rokotusohjelma vietiin loppuun asti.
Lisätutkimus osoitti, että Ambirixin antama rokotesuoja oli yhtä tehokas riippumatta siitä, annettiinko toinen rokoteannos kuuden vai 12 kuukauden kuluttua.
Mitä riskejä Ambirixiin liittyy?
Ambirixin käyttöön liittyvät yleisimmät (useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella kymmenestä) sivuvaikutukset ovat ruokahaluttomuus, ärtyisyys, päänsärky, väsyneisyys sekä injektiokohdan kipu ja punoitus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ambirixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
tai
Miksi Ambirix on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi Ambirixin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Muita tietoja Ambirixista
Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a
Ambirixa koskeva
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi
Kommentit