Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ambirix (hepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B...) – Valmisteyhteenveto - J07BC20

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiAmbirix
ATC-koodiJ07BC20
Lääkeainehepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B surface antigen
ValmistajaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Ambirix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu).

2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi annos (1 ml) sisältää:

 

Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2

720 ELISA-yksikköä

Hepatiitti B -pinta-antigeenia 3,4

20 mikrogrammaa

tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa

 

adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)

0,05 milligrammaa Al3+

Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)

 

rekombinantti DNA teknologian avulla

0,4 milligrammaa Al3+

adsorboitu alumiinifosfaattiin

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio

Ambirix on samea, valkoinen suspensio.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Käyttöaiheet

Ambirix on tarkoitettu käytettäväksi ei-immuuneilla 1−15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla tarvitaan suoja sekä hepatiitti A:ta että hepatiitti B:tä vastaan.

Suoja hepatiitti B:tä vastaan saattaa kehittyä vasta toisen annoksen jälkeen. (ks. kohta 5.1) Tästä syystä:

-Ambirixia tulee käyttää ainoastaan tilanteissa, joissa hepatiitti B-tartunnan riski on suhteellisen alhainen rokotusohjelman aikana.

-on suositeltavaa, että Ambirix annetaan olosuhteissa, joissa voidaan taata kahden annoksen rokotusohjelman toteutuminen.

4.2Annostus ja antotapa

Annostus

1−15-vuotiaiden henkilöiden annossuositus on 1 ml.

- Perusrokotusohjelma

Standardi perusrokotussarja sisältää kaksi annosta; ensimmäinen annos annetaan valittuna päivänä ja toinen annos 6−12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Suositeltua aikataulua tulee noudattaa. Perusrokotussarja on annettava alusta loppuun samalla rokotteella.

- Tehosteannos

Haluttaessa antaa hepatiitti A- ja/tai B-tehosteannos voidaan käyttää monovalenttista tai yhdistelmärokotetta. Kahden annoksen perusrokotusohjelman jälkeen annetun tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei Ambirixilla ole arvioitu.

Ambirix-rokotteella annetun perusrokotussarjan jälkeen havaitut anti-hepatiitti B pinta-antigeenin (anti-HBs-) ja anti-hepatiitti A-viruksen (anti-HAV-) vasta-ainetitterit vastaavat monovalentin rokotteen antamisen jälkeen mitattuja tittereitä. Tehosterokotuksen yleiset ohjeet voidaan siten luoda monovalenteista rokotteista saatujen kokemusten perusteella.

Hepatiitti B

Hepatiitti B -rokotteen tehosteannoksen tarvetta terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet täyden perusrokotussarjan, ei ole selvitetty. Joissakin virallisissa rokotusohjelmissa on kuitenkin tällä hetkellä suositus hepatiitti B -rokotteen tehosteannoksesta, ja sitä tulee noudattaa.

Joissakin henkilöryhmissä, jotka altistuvat HB-virukselle (esim. hemodialyysi- tai immuunivajauspotilaat), on harkittava varotoimena suojaavan vasta-ainetason ≥ 10 IU/l varmistamista.

Hepatiitti A

Toistaiseksi ei varmasti tiedetä, tarvitsevatko hepatiitti A -rokotukseen reagoineet immunokompetentit henkilöt suojaksi tehosteannoksia, koska immunologinen muisti voi korvata mitattavissa olevien vasta-ainepitoisuuksien puuttumisen. Tehosterokotusohjeet perustuvat siihen olettamukseen, että suoja vaatii vasta-ainepitoisuuksia.

Lapset

Ambirixin turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty alle yhden vuoden ikäisillä lapsilla. Tietoja ei ole.

Antotapa

Ambirix annetaan lihakseen, tavallisesti olkavarren hartialihakseen. Pikkulapsilla Ambirix voidaan haluttaessa myös antaa ulomman reisilihaksen etu-yläosaan.

Trombosytopeniaa sairastaville tai verenvuotohäiriöistä kärsiville potilaille injektio voidaan antaa poikkeuksellisesti ihon alle. Tällöin seurauksena saattaa kuitenkin olla suboptimaalinen immuunivaste rokotteelle (ks. kohta 4.4).

4.3Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1 tai neomysiinille.

Yliherkkyys aiemmin annetulle hepatiitti A ja/tai hepatiitti B rokotteelle.

Kuten rokottamista yleensäkin Ambirix-rokotteen antamista tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti.

4.4Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.

Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle. Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä. Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet.

Rokotettavalla saattaa rokotettaessa olla itämisvaiheessa oleva hepatiitti A tai hepatiitti B -infektio. Ei tiedetä, estääkö Ambirix hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n tällaisissa tapauksissa.

Rokote ei suojaa muilta infektiotartunnoilta, esim. hepatiitti C:ltä tai hepatiitti E:ltä, ei myöskään muilta maksatulehduksia aiheuttavilta patogeeneilta.

Ambirix-rokotusta ei suositella altistuksenjälkeiseen profylaksiin (esim. neulanpistovammat).

Haluttaessa nopeaa suojaa hepatiitti B:tä vastaan, suositellaan kolmen annoksen standardiannostusta. Tällöin käytetään yhdistelmärokotetta, joka sisältää 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoitua hepatiitti A-virusta ja 10 mikrogrammaa rekombinantti hepatiitti B-pinta-antigeenia. Kolmen annoksen yhdistelmärokotteella saavutetaan suoja toisen ja kolmannen annoksen välillä suuremmalla osalla rokotettavista, kuin yhden Ambirix-annoksen jälkeen. Tämä ero ei ole havaittavissa sen jälkeen, kun Ambirixin toinen annos on annettu (katso kohta 5.1 seropositiivisuus).

On suositeltavaa, että Ambirixin kahden annoksen rokotusohjelma on suoritettu loppuun ennen seksuaalisten suhteiden solmimista.

Rokotetta ei ole tutkittu immuunivajauspotilailla. Perus-immunisaatiolla ei ehkä saavuteta riittävää anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-ainetitteriä hemodialyysipotilailla ja henkilöillä, joiden vastustuskyky on heikentynyt.

Koska intradermaalinen tai gluteaalilihakseen annettu injektio voi antaa suboptimaalisen rokotusvasteen, näitä antotapoja tulee välttää. Jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, Ambirix voidaan kuitenkin poikkeuksellisesti antaa ihon alle, koska lihaksensisäinen anto saattaa näillä henkilöillä aiheuttaa verenvuotoa.

AMBIRIX-ROKOTETTA EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA SAA ANTAA SUONEEN.

4.5Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tietoja Ambirix-rokotteen samanaikaisesta antamisesta spesifisen A-hepatiitti-immunoglobuliinin tai B-hepatiitti-immunoglobuliinin kanssa ei ole. Annettaessa monovalenttia hepatiitti A ja

hepatiitti B -rokotetta samanaikaisesti spesifisten immunoglobuliinien kanssa, ei vaikutusta serokonversioon kuitenkaan havaittu. Samanaikainen immunoglobuliinien anto saattaa johtaa matalampiin vasta-ainetitteritasoihin.

Immuunivaste oli kaikilla antigeeneillä tyydyttävä, kun Ambirix annettiin samanaikaisesti, mutta eri injektioina, difteria-, tetanus-, soluttoman hinkuyskä-, inaktivoidun poliomyeliitti- ja Haemophilus influenzae tyyppi b- eli DTPa-IPV+Hib-rokotteen tai tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokkorokotteen kanssa toisena ikävuotena (ks. kohta 5.1).

Ambirix-rokotteen antamista samanaikaisesti muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu. Tästä syystä Ambirixin antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei suositella,

ellei se ole aivan välttämätöntä. Samanaikaisesti annettavat rokotteet tulee aina antaa eri kohtiin ja mieluiten eri raajoihin.

Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla tai immuunivajauspotilailla riittävä vaste voi jäädä saavuttamatta.

4.6Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Raskaus

Ambirixia saa käyttää raskauden aikana vain pakottavista syistä, kun mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiöön kohdistuvat riskit.

Imetys

Ambirixia tulee käyttää imetyksen aikana vain, kun mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit

Hedelmällisyys

Hedelmällisyystietoja ei ole.

4.7Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ambirixilla ei ole tai on mitättömän vähän vaikutusta autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8 Haittavaikutukset

Yhteenveto haittavaikutuksista

Ambirixia on kliinisissä tutkimuksissa annettu 2029 annosta 1027 henkilölle, joiden ikä oli 1−15 vuotta.

Kahdessa vertailevassa tutkimuksessa 1−15-vuotiailla paikallisten ja yleisten keräämällä raportoitujen oireiden insidenssi oli kahden Ambirix-annoksen jälkeen kaiken kaikkiaan samankaltainen kuin 360 ELISA yksikköä HAV:ta ja 10 mikrog HBsAg:ta sisältävän yhdistelmärokotteen kolmen annoksen annon jälkeen.

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Ambirixilla ovat kipu ja väsymys. Kipua esiintyi noin 50 % ja väsymystä noin 30 % frekvenssillä annosta kohti.

Luettelo haittavaikutuksista

Ambirixin perusrokotussarjan yhteydessä raportoidut paikalliset ja yleiset haittavaikutukset luokiteltiin frekvenssien mukaan.

Haittavaikutukset luokiteltiin seuraavien frekvenssien mukaan.

Frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:

Hyvin yleiset:

(≥ 1/10)

Yleiset:

(≥ 1/100 ─ < 1/10)

Melko harvinaiset:

(≥ 1/1000 ─ < 1/100)

Harvinaiset:

(≥ 1/10000 ─ < 1/1000)

Hyvin harvinaiset:

(< 1/10000)

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä lääketutkimuksissa Ambirixilla.

Kliiniset lääketutkimukset

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Hyvin yleiset: ruokahaluttomuus

Psyykkiset häiriöt

Hyvin yleiset: ärtyneisyys

Hermosto

Hyvin yleiset: päänsärky

Yleiset: uneliaisuus

Ruoansulatuselimistö

Yleiset: maha-suolioireet

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin yleiset: väsymys, injektiokohdan kipu ja punoitus

Yleiset: kuume, injektiokohdan turvotus

Tämän lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä lääketutkimuksissa GlaxoSmithKlinen muilla hepatiitti A ja B yhdistelmärokotteilla (annettuna kolmen tai neljän annoksen rokotusohjelmalla).

Infektiot

Melko harvinaiset: ylähengitystieinfektiot

Veri ja imukudos

Harvinaiset: lymfadenopatia

Hermosto

Melko harvinaiset: huimaus

Harvinaiset: tuntoharha

Verisuonisto

Harvinaiset: hypotensio

Ruoansulatuselimistö

Yleiset: ripuli, pahoinvointi

Melko harvinaiset: oksentelu, vatsakipu*

Iho ja ihonalainen kudos

Harvinaiset: kutina, ihottuma

Hyvin harvinaiset: urtikaria

Luusto, lihakset ja sidekudos

Melko harvinaiset: lihaskipu

Harvinaiset: nivelkipu

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleiset: huonovointisuus, injektiokohdan reaktio

Harvinaiset: vilunväristykset, flunssankaltainen sairaus

*liittyy kliinisissä lääketutkimuksissa lapsille tarkoitetulla valmisteella raportoituihin haittavaikutuksiin

Markkinoille tulon jälkeiset tiedot

Koska nämä tapahtumat raportoitiin spontaanisti, niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen Ambirix-rokotuksen jälkeen.

Immuunijärjestelmä

Allergiset reaktiot, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien.

Hermosto

Pyörtyminen tai vasovagaalinen vaste injektiolle, paikallisesti heikentynyt tunto

GlaxoSmithKlinen hepatiitti A- ja B-yhdistelmärokotteen tai monovalenttisten hepatiitti A- ja/tai B- rokotteiden laajan käytön yhteydessä on tämän lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia

Infektiot

Meningiitti

Veri ja imukudos

Trombosytopeeninen purppura, trombosytopenia

Immuunijärjestelmä

Allergiset reaktiot mukaan lukien seerumitaudin kaltainen tila, angioneuroottinen edeema

Hermosto

MS-tauti, enkefaliitti, enkefalopatia, polyneuriitti kuten Guillain-Barrén oireyhtymä (mukana nouseva paralyysi), myeliitti, kouristukset, paralyysi, kasvohermohalvaus, neuriitti, optikusneuriitti, neuropatia

Verisuonisto

Vaskuliitti

Maksa ja sappi

Maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot

Iho ja ihonalainen kudos

Erythema multiforme, lichen planus

Luusto, lihakset ja sidekudos

Niveltulehdus, lihasheikkous

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Injektiokohdan välitön kipu, pistely ja polttava tunne

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty−haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9Yliannostus

GlaxoSmithKlinen hepatiitti A- ja B-yhdistelmärokotteella on raportoitu yliannostustapauksia markkinoille tulon jälkeen. Yliannostuksen aiheuttamat haittavaikutukset olivat samanlaiset kuin normaaliannostuksessa.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, hepatiittirokotteet, ATC-koodi: J07BC20.

Vaikutusmekanismi

Ambirix saa aikaan immuniteetin HAV- ja HBV-infektiota vastaan aiheuttamalla spesifisen anti- HAV- ja anti-HBs-vasta-ainemuodostuksen.

Kliiniset tutkimukset

Kliinisissä tutkimuksissa, jossa rokotettiin henkilöitä, joiden ikä oli 1−15 vuotta, anti- HAV-vasta- aineiden seropositiivisuus oli 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 99,1 % ja toisesta annoksesta 100 %, kun toinen annos annettiin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (eli 7. kuukaudella). Seropositiivisuus anti-HBs-vasta-aineiden suhteen oli 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 74,2 % ja toisesta annoksesta 100 %, kun toinen annos annettiin 6 kuukauden kuluttua (eli 7. kuukaudella). Suojan antavat anti-HBs-vasta-ainetasot (titterit > 10 mlU/ml) oli näillä ajankohdilla 37,4 %:lla ja 98,2 %:lla tutkituista, vastaavasti.

Seropositiivisuus hepatiitti B:tä vastaan on tutkittu vertailevassa tutkimuksessa henkilöillä, joiden ikä oli 12 − 15 vuotta. Tässä tutkimuksessa 142 henkilöä sai kaksi annosta Ambirixia ja 147 henkilöä sai kolme annosta standardiyhdistelmärokotetta. Yhdistelmärokote sisälsi 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoitua hepatiitti A virusta ja 10 mikrog rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeenia. Immunogeenisuus voitiin arvioida 289 henkilöllä. Serokonversiofrekvenssien (SP alla olevassa taulukossa) havaittiin olevan huomattavasti korkeammat 2 ja 6 kuukauden kohdalla standardirokotusohjelmalla kuin Ambirixilla.

Rokotusryhmä

Anti-HBs

Anti-HBs

Anti-HBs

 

2. kuukausi

6. kuukausi

7. kuukausi

 

SP (%)

SP (%)

SP (%)

Ambirix

68,3

97,9

Yhdistelmä HAB-

85,6

98,0

rokote

 

 

 

Immuunivasteet kuukauden kuluttua täydellisen rokotusohjelman päättymisestä (toisin sanoen 7 kuukaudella) olivat eräässä 1−11-vuotiailla suoritetussa vertailevassa tutkimuksessa kuten alla

olevassa taulukossa on esitetty. Taulukossa on myös esitetty tulokset 12−15-vuotiailla suoritetusta tutkimuksesta. Molemmissa tutkimuksissa henkilöt saivat joko kaksi annosta Ambirixia tai kolme annosta yhdistelmärokotetta, jossa oli 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoitua hepatiitti A- virusta ja 10 mikrog rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeenia.

Ikäryhmä

Rokoteryhmä

 

Anti-HAV

 

Anti-HBs

 

 

N

 

S+ (%)

N

 

SP (%)

1─5 vuotiaat

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Yhdistelmä HAB-

 

 

 

rokote (360/10)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6─11 vuotiaat

Ambirix

 

 

 

 

 

 

 

Yhdistelmä HAB-

 

rokote (360/10)

 

 

 

 

12─15 vuotiaat

Ambirix

97.9

 

 

 

 

 

 

 

Yhdistelmä HAB-

 

rokote (360/10)

 

 

 

 

Kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin 102 henkilöillä, joiden ikä oli 12−15 vuotta, toinen Ambirix-annos annettiin 12. kuukauden kohdalla, jolloin anti-HAV-seropositiivisuus oli 99,0 % ja anti-HBs-seropositiivisuus oli 99,0 % 13. kuukauden kohdalla. Suojan antava anti-HBs-vasta-ainetaso oli 97,0 %:lla.

10 vuoden kuluttua 0, 6 kuukauden perusrokotussarjan aloittamisesta 1−15-vuotiailla lapsilla anti- HAV vasta-aineet olivat kaikilla seuratuilla ≥ 15 mIU/ml. Vastaavana ajankohtana anti-HBs-vasta- ainetasot olivat ≥ 10 mIU/ml 77,3 %:lla henkilöistä, jotka olivat 1−11-vuotiaita ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan ja 85,9 %:lla henkilöistä, jotka olivat 12−15-vuotiaita ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan. Henkilöillä, jotka olivat 12−15-vuotiaita perussarjan saadessaan, anti- HAV- ja anti-HBs-vasta-aineiden pitoisuudet olivat Ambirix-ryhmässä verrannollisia arvoihin, joita todetaan henkilöillä, jotka saavat kolmen-annoksen rokotussarjan yhdistelmärokotetta (koostumus kuten yllä).

6 vuoden kuluttua 0, 6 kuukauden tai 0, 12 kuukauden perusrokotussarjan aloittamisesta Ambirixilla, anti-HAV-vasta-aineiden on osoitettu olevan ≥ 15 mIU/ml kaikilla seuratuilla 12−15-vuotiailla. Vastaavana ajankohtana anti-HBs-vasta-ainetasot olivat ≥ 10 mIU/ml 84,8 %:lla henkilöistä, jotka olivat saaneet 0, 6 kuukauden rokotussarjan ja 92,9 %:lla henkilöistä, jotka olivat saaneet 0, 12 kuukauden rokotussarjan.

Kun Ambirixin ensimmäinen annos annettiin toisena ikävuotena samanaikaisesti joko difteria-, tetanus-, soluttoman hinkuyskä-, inaktivoidun poliomyeliitti- ja Haemophilus influenzae tyyppi b- eli DTPa-IPV+Hib-tehosteannoksen kanssa tai tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokkorokotteen ensimmäisen annoksen kanssa, immuunivasteen havaittiin olevan tyydyttävä kaikille antigeeneille.

5.2Farmakokinetiikka

Ei sovelleta.

5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Yleisten turvallisuutta koskevien tutkimusten perusteella ei non-kliinisissä tiedoissa ilmene mitään erityistä vaaraa ihmiselle.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Natriumkloridi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Adjuvantit, katso kohta 2.

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei sovellettavissa.

6.3Kestoaika

3 vuotta.

6.4Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 °C − 8 °C:ssa).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot)

1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia).

Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua erillisillä neuloilla tai ilman, 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Varastoitaessa voi muodostua hienojakoinen valkoinen sedimentti ja kirkas, väritön pintakerros.

Rokote on saatettava käyttökuntoon ennen antoa. Käyttökuntoon saatettu rokote on ulkonäöltään tasainen, samea ja valkoinen.

Rokotteen käyttökuntoon saattaminen, jottamuodostuu tasainen, samea, valkoinen suspensio.

Rokote saatetaan käyttökuntoon vaiheittain noudattamalla seuraavia ohjeita. 1.Pidä ruisku pystyasennossa käsi suljettuna.

2.Ravista ruiskua kääntämällä se useita kertoja ylösalaisin ja takaisin oikein päin. 3.Toista tätä liikettä voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.

4.Tarkista rokote uudestaan:

a)Rokote on valmis käytettäväksi, jos suspensio on tasainen, samea ja valkoinen – rokote ei ole kirkas.

b)Jos rokote ei vielä ole tasainen, samea, valkoinen suspensio – käännä ylösalaisin ja takaisin oikein päin vielä vähintään 15 sekunnin ajan – tarkista uudelleen.

Ennen rokottamista rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Jos jompaakumpaa havaitaan, rokotetta ei tule antaa.

Käyttämätön lääkevalmiste ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/02/224/001

EU/1/02/224/002

EU/1/02/224/003

EU/1/02/224/004

EU/1/02/224/005

9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntilupa myönnetty: 30/08/2002

Viimeinen uudistaminen: 20/07/2012

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä