Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ameluz (5-aminolevulinic acid hydrochloride) - L01XD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiAmeluz
ATC-koodiL01XD04
Lääkeaine5-aminolevulinic acid hydrochloride
ValmistajaBiofrontera Bioscience GmbH

Ameluz

5-aminolevuliinihappo

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ameluz- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa ja sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ameluzin käytöstä.

Potilas saa käytännön tietoa Ameluzin käytöstä pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Ameluz on ja mihin sitä käytetään?

Ameluzia käytetään aikuisilla lievän tai keskivaikean aktiinisen keratoosin hoitoon kasvoilla ja päänahassa sekä sairasta ihoa ympäröivillä alueilla. Aktiinisessa keratoosissa ihon sarveisaine kasvaa auringonvalolle altistumisen takia, mistä voi seurata ihosyöpä. Ameluzia voi käyttää myös auringosta vaurioituneella ihoalueella, jolla on useita aktiinisia keratooseja (laaja-alaisia solumuutoksia).

Lisäksi Ameluzia voidaan käyttää aikuisilla tietyntyyppisten tyvisolusyöpien (ihosyöpätyyppi) hoidossa silloin, kun niitä ei voi hoitaa leikkauksella.

Lääkevalmisteen vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappo.

Miten Ameluzia käytetään?

Ameluzia saa geelinä (78 mg/g). Se on reseptivalmiste, ja sitä saa antaa vain fotodynaamiseen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Hoitomenetelmässä hoidettava alue altistetaan lyhyesti voimakkaalle punaiselle valolle tarkoitukseen suunniteltua valolähdettä käyttäen. Punainen valo aktivoi lääkkeen.

Ameluzia sivellään suoraan ihokasvaimelle, vauriolle tai koko ihoalueelle, jota käsitellään kolme tuntia myöhemmin punaisella valolla. Yhdellä hoitokerralla voidaan käsitellä yksi tai useita aktiinisia keratooseja, kun taas tyvisolusyövän vaurioittamat alueet on käsiteltävä kahdesti noin viikon välein. Kasvainten tai ihovaurioiden tila on tarkastettava kolmen kuukauden kuluttua hoidosta, jolloin mahdollisille jäljelle jääneille kasvaimille tai ihovaurioille on tehtävä uusintakäsittely.

Miten Ameluz vaikuttaa?

Kun Ameluzia levitetään poikkeavalle sarveistumalle tai vauriolle iholla, lääkevalmisteen vaikuttava aine 5-aminolevuliinihappo imeytyy soluihin, joissa se toimii valolle herkistävänä aineena (aine, joka muuttuu, kun se altistuu tietylle valon aallonpituudelle). Kun ihoaluetta valotetaan, valolle herkistävä aine aktivoituu ja reagoi soluissa hapen kanssa muodostaen erittäin reaktiivista, myrkyn kaltaista happea. Tämä puolestaan tappaa solut reagoimalla sellaisten solun osien kuin proteiinien ja DNA:n kanssa ja tuhoamalla niitä.

Mitä hyötyä Ameluz-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Ameluz oli lumelääkettä tai vertailulääkettä tehokkaampi, kun sitä käytettiin aktiinisen keratoosin tai tyvisolusyövän fotodynaamisessa hoidossa. Ameluzin tehoa testattiin kolmessa päätutkimuksessa aktiinista keratoosia sairastavilla potilailla ja yhdessä päätutkimuksessa tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla. Tehon pääasiallisena mittana kaikissa tutkimuksissa oli niiden potilaiden määrä, joiden aktiininen keratoosi tai syöpäkasvaimet olivat parantuneet kokonaisuudessaan kolmen kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen.

Ensimmäisessä päätutkimuksessa oli mukana 571 potilasta. Siinä Ameluzia verrattiin lumelääkkeeseen ja Metvixiin, joka on metyyliaminolevulinaattia sisältävä lääke. Hoitoa annettiin kerran tai kahdesti. Ameluz-hoitoa saaneista aktiininen keratoosi parantui 78 %:lla potilaista (194 potilasta 248:sta). Vastaava Metvix-hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 64 % (158 potilasta 246:sta) ja lumelääkehoitoa saaneilla potilailla 17 % (13 potilasta 76:sta).

Toisessa päätutkimuksessa oli mukana 122 potilasta. Siinä Ameluzia verrattiin lumelääkkeeseen, ja hoitoa annettiin kerran tai kaksi kertaa. Ameluz-hoitoa saaneista aktiininen keratoosi parantui 66 %:lla potilaista (53 potilasta 80:stä). Vastaava osuus lumelääkehoidossa oli 13 % (5 potilasta 40:stä).

Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 87 potilasta, joilla oli laaja-alaisia solumuutoksia (auringosta johtuva ihovaurio alueella, jolla on useita aktiinisia keratooseja), Ameluzia verrattiin lumelääkkeeseen. Hoitoa annettiin kerran tai kahdesti. Ameluz-hoitoa saaneilla sairaus parani 91 %:llä potilaista (50 potilasta 55:stä). Vastaava lumelääkettä saaneiden osuus oli 22 % (7 potilasta 32:sta).

Tyvisolusyövässä, jota ei voida hoitaa leikkauksella, Ameluzia tutkittiin tutkimuksessa, johon osallistui 281 potilasta. Siinä sitä verrattiin Metvixiin. Ameluzin todettiin tässä tutkimuksessa olevan vähintään yhtä tehokas kuin Metvix. Syövän aiheuttamat vauriot paranivat 93 %:lla potilaista (113 potilasta 121:stä), joita oli hoidettu Ameluzilla, ja 92 %:lla potilaista (101 potilasta 110:stä), joita oli hoidettu vertailulääkkeellä.

Mitä riskejä Ameluz-valmisteeseen liittyy?

Ameluzin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat reaktiot hoidettavalla alueella, kuten ärsytys, punoitus, kipu (myös polttava kipu), kutina, turvotus, kesiminen ja rupeutuminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ameluzin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Ameluzia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) 5-aminolevuliinihapolle, porfyriineille, soijapavuille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle. Ameluzia eivät saa käyttää potilaat, jotka sairastavat porfyriaa (jossa elimistö ei pysty hajottamaan porfyriineiksi kutsuttuja kemikaaleja) tai potilaat, joilla on tiettyjä valolle altistumisesta johtuvia ihosairauksia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Ameluz on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ameluz-hoidon hyöty on sen vähäisiä ja enimmäkseen lieviä sivuvaikutuksia suurempi ja että Ameluz on tehokkaampi ja jonkin verran turvallisempi kuin vakiintunut vaihtoehtoinen hoito. Komitea katsoi, että Ameluzin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Ameluzia varten.

Miten voidaan varmistaa Ameluzin turvallinen ja tehokas käyttö?

Ameluzin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.

Muuta tietoa Ameluzista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ameluzia varten 14. joulukuuta 2011.

Ameluzia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Ameluz-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2017.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä