Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aranesp (darbepoetin alfa) – Pakkausseloste - B03XA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiAranesp
ATC-koodiB03XA02
Lääkeainedarbepoetin alfa
ValmistajaAmgen Europe B.V.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aranesp 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

darbepoetiini alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Aranesp on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aranespia

3.Miten Aranespia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Aranespin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7.Ohjeet ruiskeen pistämisestä esitäytettyä Aranesp-ruiskua käyttäen

1.Mitä Aranesp on ja mihin sitä käytetään

Lääkäri on määrännyt sinulle anemian hoitoon Aranesp-valmistetta (anemialääkettä). Anemia tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi punasoluja, ja sen oireita saattavat olla uupumus, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.

Aranesp vaikuttaa aivan samalla tavoin kuin elimistön oma erytropoietiinihormoni. Munuaiset tuottavat erytropoietiinia, joka puolestaan auttaa luuydintä tuottamaan lisää punasoluja. Aranesp- valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).

Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Aranesp-valmistetta käytetään krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoitoon aikuisilla ja lapsilla. Munuaisten vajaatoiminnassa munuaiset eivät tuota tarpeeksi elimistön omaa hormonia, erytropoietiinia, mikä voi usein aiheuttaa anemiaa.

Uusien punasolujen muodostuminen elimistössä kestää jonkin aikaa, joten hoidon teho tulee esiin vasta noin neljän viikon kuluttua. Normaali dialyysiohjelmasi ei vaikuta Aranesp-valmisteen kykyyn hoitaa anemiaasi.

Jos saat solunsalpaajahoitoa

Aranesp-valmistetta käytetään oireisen anemian hoitoon solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.

Yksi syöpälääkkeiden tärkeimmistä haittavaikutuksista on se, että ne estävät luuydintä tuottamasta riittävästi verisoluja. Solunsalpaajahoidon loppuvaiheessa, varsinkin jos lääkitys on ollut voimakasta, punasolujen määrä saattaa laskea ja sinulle voi kehittyä anemia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aranespia

Älä käytä Aranespia:

-jos olet allerginen darbepoetiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos sinulla on todettu korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan muilla lääkärin määräämillä lääkkeillä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Aranespia.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:

-korkea verenpaine, joka pysyy hallinnassa lääkärin määräämillä lääkkeillä

-sirppisoluanemia

-epileptisiä kohtauksia

-kouristuksia

-maksasairaus

-selvä hoitotehon puute aikaisemman anemialääkityksen aikana

-luonnonkumi- eli lateksiallergia (esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista) tai

-C-hepatiitti.

Erityisvaroitukset:

-Jos havaitset oireita, joihin liittyy epänormaalia väsymystä ja voimattomuutta, kyseessä voi olla puhdas punasoluaplasia (PRCA), jota on esiintynyt joillakin potilailla. Puhdas punasoluaplasia tarkoittaa, että veren punasolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt, mikä aiheuttaa vaikeaa anemiaa. Jos sinulla on tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin, joka etsii parhaan tavan hoitaa anemiaasi.

Noudata erityistä varovaisuutta muiden punasolujen tuotantoa lisäävien valmisteiden suhteen: Aranesp kuuluu punasolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään, samoin kuin ihmiselimistön oma proteiini, erytropoietiini. Sinua hoitavan terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittävä käyttämäsi valmiste tarkasti potilastietoihisi.

-Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja varsinkin jos Aranesp ei tehoa toivotulla tavalla, lääkäri tarkistaa Aranesp-annoksesi. Toistuva Aranesp-annoksen suurentaminen, jos hoito ei tehoa, voi lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja siihen voi liittyä suurentunut sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman vaara.

-Lääkärin tulisi yrittää pitää hemoglobiiniarvosi välillä 100–120 g/l. Lääkäri seuraa, ettei hemoglobiiniarvo nouse tietyn tason yläpuolelle, sillä suuri hemoglobiinipitoisuus voi lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja siihen voi liittyä suurentunut sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman vaara.

-Jos sinulla esiintyy kovaa päänsärkyä, uneliaisuutta, sekavuutta, näköhäiriöitä, pahoinvointia, oksentelua tai kouristuksia, se voi olla merkki hyvin korkeasta verenpaineesta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.

-Jos sairastat syöpää, sinun on hyvä tietää, että Aranesp saattaa toimia verisolujen kasvutekijänä, ja joissakin tapauksissa se voi vaikuttaa haitallisesti syöpäsairauteesi. Tilanteestasi riippuen verensiirto voi olla sinulle ensisijainen vaihtoehto. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

-Väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.

Muut lääkevalmisteet ja Aranesp

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Veren punasolujen määrä voi vaikuttaa siklosporiinin ja takrolimuusin (immuunijärjestelmän toimintaa estävien lääkkeiden) tehoon. Kerro aina lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.

Aranesp-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa

Ruoka ja juoma eivät vaikuta Aranesp-hoitoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Aranesp-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli

olet raskaana

epäilet olevasi raskaana tai

suunnittelet raskautta.

Ei tiedetä, erittyykö darbepoetiini alfa äidinmaitoon. Sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Aranesp-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Aranesp-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Aranesp sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.

3.Miten Aranespia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Verikokeittesi tulosten perusteella lääkäri on päättänyt, että tarvitset Aranesp-hoitoa, koska hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai alhaisempi. Lääkäri kertoo, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on

otettava Aranespia, jotta hemoglobiiniarvosi pysyy tasolla 100–120 g/l. Ohjeet voivat olla aikuisille ja lapsille erilaiset.

Aranesp-ruiskeen voi pistää itse

Lääkäri voi päättää, että on parasta, että pistät Aranesp-annoksesi itse tai sinusta huolehtiva avustaja pistää sen sinulle. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät lääkkeen esitäytetyllä ruiskulla. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle. Älä koskaan pistä itse lääkettä laskimoon (verisuoneen).

Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Aranesp annetaan kaikille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille ja yli 1- vuotiaille lapsille yhtenä pistoksena joko ihon alle tai laskimoon.

Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi yhtä painokiloa kohti joko:

0,75 mikrogrammaa kerran kahdessa viikossa tai

0,45 mikrogrammaa kerran viikossa.

Aikuispotilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, voidaan antaa aloitusannoksena myös 1,5 mikrogrammaa/kg kerran kuukaudessa.

Kaikille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille, joiden anemia on korjautunut, Aranesp annetaan yhtenä pistoksena joko kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa. Kaikille aikuispotilaille ja 11 vuotta täyttäneille lapsille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, Aranesp voidaan antaa myös yhtenä pistoksena kerran kuukaudessa.

Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi neljän viikon välein, jotta anemiasi pysyy jatkuvasti hyvin hallinnassa.

Lääkäri käyttää pienintä tehokasta annosta, joka pitää anemian oireet hallinnassa.

Ellei Aranesp tehoa riittävän hyvin, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo sinulle, jos sinun on muutettava Aranesp-annostasi.

Myös verenpainearvojasi seurataan säännöllisesti, varsinkin hoidon alussa.

Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella rautalääkitystä.

Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa ruiskeiden antotapaa (ihon alle tai laskimoon). Jos näin tapahtuu, aloitat samalla annoksella, jota olet saanut ennenkin, ja verinäytteiden avulla varmistetaan, että anemiasi pysyy edelleen hyvin hallinnassa.

Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r-HuEPO-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Aranesp-valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Aranesp-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko. Ruiskeen antotapa on sama kuin r-HuEPO:a annettaessa, mutta lääkäri kertoo kuinka suuri annos sinun on otettava ja milloin annos otetaan, ja hän voi myös muuttaa annosta tarvittaessa.

Jos saat solunsalpaajahoitoa

Aranesp annetaan yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa tai kolmen viikon välein ihon alle.

Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi

500 mikrogrammaa kolmen viikon välein (6,75 mikrogrammaa painokiloa kohti) tai

2,25 mikrogrammaa (kerran viikossa) painokiloa kohti.

Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi. Hoitoa jatketaan, kunnes solunsalpaajahoitosi päättymisestä on kulunut noin neljä viikkoa. Lääkäri kertoo, milloin voit lopettaa Aranesp-valmisteen käytön.

Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella rautalääkitystä.

Jos käytät enemmän Aranespia kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Aranespia kuin tarvitset, se voi aiheuttaa vakavia ongelmia, kuten hyvin korkeaa verenpainetta. Ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, jos näin käy. Jos tunnet itsesi jollakin tavoin huonovointiseksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat käyttää Aranespia

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos olet unohtanut Aranesp-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.

Jos lopetat Aranespin käytön

Jos haluat lopettaa Aranespin käytön, keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt joillakin Aranesp-hoitoa saaneilla potilailla:

Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

Korkea verenpaine (hypertensio)

Allergiset reaktiot

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

Aivohalvaus

Kipu pistoskohdan ympärillä

Ihottuma ja/tai ihon punoitus

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

Veritulpat (tromboosi)

Kouristukset (epileptistyyppiset kohtaukset)

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

Puhdas punasoluaplasia (PRCA) – (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus)

Syöpäpotilaat

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

Allergiset reaktiot

Nesteen kertyminen (edeema)

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

Korkea verenpaine (hypertensio)

Veritulpat (tromboosi)

Kipu pistoskohdan ympärillä

Ihottuma ja/tai ihon punoitus

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

Kouristukset (epileptistyyppiset kohtaukset)

Kaikki potilaat

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla:

-Äkilliset hengenvaaralliset allergiset reaktiot (anafylaksia)

-Kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)

-Hengenahdistus (allerginen bronkospasmi)

-Ihottuma

-Nokkosihottuma (urtikaria)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Aranespin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Älä käytä Aranesp-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Kun ruisku on otettu jääkaapista huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen ruiskeen pistämistä, se on käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruiskun sisältö on sameaa tai siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aranesp sisältää

-Vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, r-HuEPO (geenitekniikan avulla tuotettu erytropoietiini). Esitäytetty ruisku sisältää 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 tai

500 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa.

-Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aranesp on kirkas, väritön tai hieman helmenhohtoinen injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.

Aranesp on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua. Ruiskut ovat pakkauksessaan joko muovikotelossa (yhden ja neljän ruiskun pakkaukset) tai ilman muovikoteloa (yhden ruiskun pakkaus). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Alankomaat

Myyntiluvan haltija:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Alankomaat

Valmistaja:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 292 84807

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.

Muut tiedonlähteet

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

7.Ohjeet ruiskeen pistämisestä esitäytettyä Aranesp-ruiskua käyttäen

Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Aranesp-annoksesi. On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta. Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.

Esitäytetyn Aranesp-ruiskun käyttöohjeet, kun pistät ruiskeen itse tai joku muu pistää sen sinulle

Lääkäri on määrännyt sinulle esitäytetyn Aranesp-ruiskun, jolla lääke pistetään aivan ihon alla oleviin kudoksiin. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka suuren Aranesp-annoksen tarvitset ja kuinka useasti se on pistettävä.

Tarvittavat välineet

Ruisketta varten tarvitset:

uuden esitäytetyn Aranesp-ruiskun ja

desinfiointipyyhkeitä.

Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Aranesp-ruiskeen pistämistä?

1.Ota esitäytetty ruisku jääkaapista. Jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutiksi, jotta pistos olisi miellyttävämpi. Älä lämmitä Aranesp-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä). Älä myöskään jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.

2.Älä ravista esitäytettyä ruiskua.

3.Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.

4.Tarkista, että annos on se, jonka lääkäri on määrännyt.

5.Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP). Älä käytä lääkettä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.

6.Tarkista Aranesp-valmisteen ulkonäkö. Sen on oltava kirkasta, väritöntä tai hieman helmenhohtoista nestettä. Jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.

7.Pese kätesi huolellisesti.

8.Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.

Kuinka valmistaudun Aranesp-ruiskeen pistämiseen?

Ennen kuin pistät Aranesp-ruiskeen sinun on toimittava seuraavasti:

1.Vedä varovasti neulansuojus pois kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.

Älä väännä, jotta neula ei taivu.

2.Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.

3.Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa. Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistämistä. Ilmakuplasta ei ole haittaa lääkettä pistettäessä.

4.Esitäytetty ruisku on nyt käyttövalmis.

Mihin ruiske pitäisi pistää?

Parhaita pistoskohtia ovat reisien yläosat ja vatsa. Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, pistoskohta voi olla myös olkavarressa.

Voit vaihtaa pistoskohtaa, jos alue on punainen tai aristava.

Kuinka pistän ruiskeen?

1.Desinfioi iho desinfiointipyyhkeellä ja ota ihopoimu kevyesti (älä purista) peukalon ja etusormen väliin.

2.Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan opettamalla tavalla.

3.Ruiskuta sinulle määrätty annos ihon alle lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.

4.Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti ja pidä ihopoimua koko ajan sormien välissä, kunnes ruisku on tyhjä.

5.Vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.

6.Jos huomaat veripisaran, voit kuivata sen pumpulitupolla tai paperiliinalla. Älä hankaa pistoskohtaa. Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.

7.Käytä kutakin ruiskua vain yhteen pistokseen. Älä käytä ruiskuun jäänyttä Aranesp-liuosta.

Muista: Jos sinulla on ongelmia, älä epäröi kysyä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.

Käytettyjen ruiskujen hävittäminen

Älä pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle, sillä voit vahingossa pistää itseäsi.

Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Käytetty esitäytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aranesp 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Aranesp 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick)

darbepoetiini alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Aranesp on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aranespia

3.Miten Aranespia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Aranespin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7.Ohjeet ruiskeen pistämisestä esitäytettyä Aranesp-kynää (SureClick) käyttäen

1. Mitä Aranesp on ja mihin sitä käytetään

Lääkäri on määrännyt sinulle anemian hoitoon Aranesp-valmistetta (anemialääkettä). Anemia tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi punasoluja, ja sen oireita saattavat olla uupumus, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.

Aranesp vaikuttaa aivan samalla tavoin kuin elimistön oma erytropoietiinihormoni. Munuaiset tuottavat erytropoietiinia, joka puolestaan auttaa luuydintä tuottamaan lisää punasoluja. Aranesp- valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).

Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Aranesp-valmistetta käytetään krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoitoon aikuisilla ja lapsilla. Munuaisten vajaatoiminnassa munuaiset eivät tuota tarpeeksi elimistön omaa hormonia, erytropoietiinia, mikä voi usein aiheuttaa anemiaa.

Uusien punasolujen muodostuminen elimistössä kestää jonkin aikaa, joten hoidon teho tulee esiin vasta noin neljän viikon kuluttua. Normaali dialyysiohjelmasi ei vaikuta Aranesp-valmisteen kykyyn hoitaa anemiaasi.

Jos saat solunsalpaajahoitoa

Aranesp-valmistetta käytetään oireisen anemian hoitoon solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.

Yksi syöpälääkkeiden tärkeimmistä haittavaikutuksista on se, että ne estävät luuydintä tuottamasta riittävästi verisoluja. Solunsalpaajahoidon loppuvaiheessa, varsinkin jos lääkitys on ollut voimakasta, punasolujen määrä saattaa laskea ja sinulle voi kehittyä anemia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aranespia

Älä käytä Aranespia:

-jos olet allerginen darbepoetiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos sinulla on todettu korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan muilla lääkärin määräämillä lääkkeillä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Aranespia.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:

-korkea verenpaine, joka pysyy hallinnassa lääkärin määräämillä lääkkeillä

-sirppisoluanemia

-epileptisiä kohtauksia

-kouristuksia

-maksasairaus

-selvä hoitotehon puute aikaisemman anemialääkityksen aikana

-luonnonkumi- eli lateksiallergia (esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää lateksin johdannaista) tai

-C-hepatiitti.

Erityisvaroitukset:

-Jos havaitset oireita, joihin liittyy epänormaalia väsymystä ja voimattomuutta, kyseessä voi olla puhdas punasoluaplasia (PRCA), jota on esiintynyt joillakin potilailla. Puhdas punasoluaplasia tarkoittaa, että veren punasolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt, mikä aiheuttaa vaikeaa anemiaa. Jos sinulla on tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin, joka etsii parhaan tavan hoitaa anemiaasi.

Noudata erityistä varovaisuutta muiden punasolujen tuotantoa lisäävien valmisteiden suhteen: Aranesp kuuluu punasolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään, samoin kuin ihmiselimistön oma proteiini, erytropoietiini. Sinua hoitavan terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittävä käyttämäsi valmiste tarkasti potilastietoihisi.

-Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja varsinkin jos Aranesp ei tehoa toivotulla tavalla, lääkäri tarkistaa Aranesp-annoksesi. Toistuva Aranesp-annoksen suurentaminen, jos hoito ei tehoa, voi lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja siihen voi liittyä suurentunut sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman vaara.

-Lääkärin tulisi yrittää pitää hemoglobiiniarvosi välillä 100–120 g/l. Lääkäri seuraa, ettei hemoglobiiniarvo nouse tietyn tason yläpuolelle, sillä suuri hemoglobiinipitoisuus voi lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja siihen voi liittyä suurentunut sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman vaara.

-Jos sinulla esiintyy kovaa päänsärkyä, uneliaisuutta, sekavuutta, näköhäiriöitä, pahoinvointia, oksentelua tai kouristuksia, se voi olla merkki hyvin korkeasta verenpaineesta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.

-Jos sairastat syöpää, sinun on hyvä tietää, että Aranesp saattaa toimia verisolujen kasvutekijänä, ja joissakin tapauksissa se voi vaikuttaa haitallisesti syöpäsairauteesi. Tilanteestasi riippuen verensiirto voi olla sinulle ensisijainen vaihtoehto. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

-Väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.

Muut lääkevalmisteet ja Aranesp

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Veren punasolujen määrä voi vaikuttaa siklosporiinin ja takrolimuusin (immuunijärjestelmän toimintaa estävien lääkkeiden) tehoon. Kerro aina lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.

Aranesp-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa

Ruoka ja juoma eivät vaikuta Aranesp-hoitoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Aranesp-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli

olet raskaana

epäilet olevasi raskaana tai

suunnittelet raskautta.

Ei tiedetä, erittyykö darbepoetiini alfa äidinmaitoon. Sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Aranesp-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Aranesp-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Aranesp sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.

3. Miten Aranespia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Verikokeittesi tulosten perusteella lääkäri on päättänyt, että tarvitset Aranesp-hoitoa, koska hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai alhaisempi. Lääke annetaan ruiskeina ihon alle (subkutaanisesti),

joten voit käyttää esitäytettyä Aranesp-kynää. Lääkäri kertoo, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on otettava Aranespia, jotta hemoglobiiniarvosi pysyy tasolla 100–120 g/l. Ohjeet voivat olla aikuisille ja lapsille erilaiset.

Aranesp-ruiskeen voi pistää itse

Lääkäri on päättänyt, että sinulle soveltuu parhaiten esitäytetty Aranesp-kynä, jolla voit pistää Aranesp-annoksesi itse tai sairaanhoitaja tai joku muu sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät lääkkeen esitäytetyllä kynällä. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle. Älä koskaan pistä itse lääkettä laskimoon

(verisuoneen). Esitäytetty kynä on suunniteltu vain ihon alle annettavia ruiskeita varten.

Lue ohjeet esitäytetyn kynän käytöstä tämän esitteen lopusta.

Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Aranesp annetaan esitäytetyllä kynällä kaikille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille yhtenä pistoksena ihon alle.

Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi yhtä painokiloa kohti joko:

0,75 mikrogrammaa kerran kahdessa viikossa tai

0,45 mikrogrammaa kerran viikossa.

Aikuispotilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, voidaan antaa aloitusannoksena myös 1,5 mikrogrammaa/kg kerran kuukaudessa.

Kaikille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille, joiden anemia on korjautunut, Aranesp annetaan yhtenä pistoksena joko kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa. Kaikille aikuispotilaille ja 11 vuotta täyttäneille lapsille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, Aranesp voidaan antaa myös yhtenä pistoksena kerran kuukaudessa.

Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi neljän viikon välein, jotta anemiasi pysyy jatkuvasti hyvin hallinnassa.

Lääkäri käyttää pienintä tehokasta annosta, joka pitää anemian oireet hallinnassa.

Ellei Aranesp tehoa riittävän hyvin, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo sinulle, jos sinun on muutettava Aranesp-annostasi.

Myös verenpainearvojasi seurataan säännöllisesti, varsinkin hoidon alussa.

Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella rautalääkitystä.

Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa ruiskeiden antotapaa (ihon alle tai laskimoon). Jos näin tapahtuu, aloitat samalla annoksella, jota olet saanut ennenkin, ja verinäytteiden avulla varmistetaan, että anemiasi pysyy edelleen hyvin hallinnassa.

Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r-HuEPO-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Aranesp-valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Aranesp-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko. Ruiskeen antotapa on sama kuin r-HuEPO:a annettaessa, mutta lääkäri kertoo kuinka suuri annos sinun on otettava ja milloin annos otetaan, ja hän voi myös muuttaa annosta tarvittaessa.

Jos saat solunsalpaajahoitoa

Aranesp annetaan yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa tai kolmen viikon välein ihon alle.

Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi

500 mikrogrammaa kolmen viikon välein (6,75 mikrogrammaa painokiloa kohti) tai

2,25 mikrogrammaa (kerran viikossa) painokiloa kohti.

Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi. Hoitoa jatketaan, kunnes solunsalpaajahoitosi päättymisestä on kulunut noin neljä viikkoa. Lääkäri kertoo, milloin voit lopettaa Aranesp-valmisteen käytön.

Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella rautalääkitystä.

Jos käytät enemmän Aranespia kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Aranespia kuin tarvitset, se voi aiheuttaa vakavia ongelmia, kuten hyvin korkeaa verenpainetta. Ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, jos näin käy. Jos tunnet itsesi jollakin tavoin huonovointiseksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat käyttää Aranespia

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos olet unohtanut Aranesp-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.

Jos lopetat Aranespin käytön

Jos haluat lopettaa Aranespin käytön, keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt joillakin Aranesp-hoitoa saaneilla potilailla:

Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

Korkea verenpaine (hypertensio)

Allergiset reaktiot

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

Aivohalvaus

Kipu pistoskohdan ympärillä

Ihottuma ja/tai ihon punoitus

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

Veritulpat (tromboosi)

Kouristukset (epileptistyyppiset kohtaukset)

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

Puhdas punasoluaplasia (PRCA) – (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus)

Syöpäpotilaat

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

Allergiset reaktiot

Nesteen kertyminen (edeema)

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

Korkea verenpaine (hypertensio)

Veritulpat (tromboosi)

Kipu pistoskohdan ympärillä

Ihottuma ja/tai ihon punoitus

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

Kouristukset (epileptistyyppiset kohtaukset)

Kaikki potilaat

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla:

-Äkilliset hengenvaaralliset allergiset reaktiot (anafylaksia)

-Kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)

-Hengenahdistus (allerginen bronkospasmi)

-Ihottuma

-Nokkosihottuma (urtikaria)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Aranespin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Älä käytä Aranesp-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.

Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Kun kynä on otettu jääkaapista huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen ruiskeen pistämistä, se on käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kynän sisältö on sameaa tai siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aranesp sisältää

-Vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, r-HuEPO (geenitekniikan avulla tuotettu erytropoietiini). Esitäytetty kynä sisältää 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 tai

500 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa.

-Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aranesp on kirkas, väritön tai hieman helmenhohtoinen injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.

Aranesp (SureClick) on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Alankomaat

Myyntiluvan haltija:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Alankomaat

Valmistaja:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Amgen AB

Tel: +372 5125 501

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

7.Ohjeet ruiskeen pistämisestä esitäytettyä Aranesp-kynää (SureClick) käyttäen

Tässä osassa neuvotaan, kuinka käytät esitäytettyä Aranesp-kynää oikein. On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta. Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.

Esitäytetyn Aranesp-kynän (SureClick) käyttöohjeet, kun pistät ruiskeen itse tai joku muu pistää sen sinulle

Lääkäri on määrännyt sinulle esitäytetyn Aranesp-kynän, jolla lääke pistetään aivan ihon alla oleviin kudoksiin. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka suuren Aranesp-annoksen tarvitset ja kuinka useasti se on pistettävä. Käytä kutakin esitäytettyä kynää vain yhteen pistokseen.

Tarvittavat välineet

Ruisketta varten tarvitset:

uuden esitäytetyn Aranesp-kynän ja

desinfiointipyyhkeitä.

Valmistautuminen Aranesp-ruiskeen pistämiseen

1.Ota kynä jääkaapista. Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä kynä huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi. Älä lämmitä Aranesp-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä). Älä myöskään jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.

2.Älä ravista esitäytettyä kynää.

3.Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä kynästä ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.

4.Tarkista, että annos on se, jonka lääkäri on määrännyt.

5.Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn kynän etiketistä (EXP). Älä käytä lääkettä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.

6.Tarkista Aranesp-valmisteen ulkonäkö tarkastusikkunasta. Sen on oltava kirkasta, väritöntä tai hieman helmenhohtoista nestettä. Älä käytä esitäytettyä kynää, jos:

Liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia

Esitäytetty kynä tai ruisku näyttää rikkinäiseltä tai siinä on säröjä:

-Jos esitäytetty kynä on pudonnut kovalle pinnalle, sen sisällä oleva ruisku on saattanut rikkoutua, vaikka näkyviä vaurioita ei olisikaan.

7.Pese kätesi huolellisesti.

8.Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.

Harmaa neulansuojus

Punainen painike

Tarkastusikkuna

7a. Pistoskohdan valitseminen ja valmistelu

1.Valitse pistoskohta

Pistoskohdan on oltava kiinteä, jotta laite toimii oikein.

Esitäytettyä Aranesp-kynää käytettäessä pistos tulisi antaa mieluiten reiden etupuolelle.

Vaihtele pistoskohtaa:

Voit vaihtaa pistoskohtaa jokaisella pistoskerralla, jotta mikään yksittäinen pistosalue ei kipeytyisi.

Älä pistä ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa tai tuntuu kovalta tai jossa on mustelma. Vältä myös alueita, joissa on arpikudosta tai raskausarpia.

2a. Parhaan pistoskohdan valitseminen

Reiden etuosa on paras pistoskohta.

2b. Muut mahdolliset pistoskohdat

Jos käytetään jotakin vaihtoehtoista pistoskohtaa, pistosalueelle on saatava aikaan riittävä pintajännitys, jotta pistos onnistuisi.

Venytysmenetelmä

Venytä

Varmista, että iho on kiinteä ja kireä esitäytetyn kynän alla ja ympärillä, sillä sen on annettava kynälle riittävä vastus, jotta kynän turvasuojus painuu kokonaan sisään ja avaa kynän lukituksen.

Voit pistää myös vatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä. Vatsan alueelle pistettäessä tulisi olla selinmakuulla ja venyttää pistosalueen ihoa niin, että ihon pinta on kiinteä ja kireä.

Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, se voidaan antaa myös olkavarsien ulkopinnalle. Olkavarsiin pistettäessä pistosalueen ihoa tulisi venyttää niin, että ihon pinta on kiinteä ja kireä.

3.Valmistele pistosalue

Puhdista ihoalue, johon Aranesp pistetään, pyyhkimällä pistoskohta desinfiointipyyhkeellä. Älä koske tähän alueeseen enää ennen pistoksen antamista.

7b. Aranespin pistäminen esitäytetyllä kynällä

1.Kun olet valmis pistämään annoksen, vedä harmaa neulansuojus pois suoraan ulospäin, jotta esitäytetyn kynän sisällä oleva neula ei vaurioidu. Älä väännä äläkä taivuta harmaata neulansuojusta, kun otat sen pois. Älä yritä panna esitäytetyn kynän neulansuojusta takaisin paikoilleen.

Kun poistat harmaan neulansuojuksen, neulan kärjessä saattaa olla tippa nestettä. Tämä on normaalia.

Vedä harmaa neulansuojus pois

Älä väännä harmaata neulansuojusta.

Älä yritä panna esitäytetyn kynän neulansuojusta takaisin paikoilleen.

Vedä harmaa neulansuojus suoraan ulos.

Turvasuojus

2.Älä koske punaiseen painikkeeseen. Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten, jotta turvasuojuksen lukitus aukeaa.

VÄÄRIN

Lukossa – turvasuojus ulkona

OIKEIN

Lukitus auki – turvasuojus kokonaan kynän sisällä

Älä paina punaista painiketta ennen kuin turvasuojus on kokonaan kynän sisällä.

Paina riittävän voimakkaasti ihoa vasten, jotta keltainen turvasuojus painuu kokonaan kynän sisään ja punaisen painikkeen lukitus pysyy auki.

Paina esitäytettyä kynää kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) pistoskohtaa vasten.

3.Paina punainen painike hetkeksi alas ja vapauta se.

Vapauta painike

KLIK

Paina kynää ihoa vasten koko pistoksen ajan.

4.Laske hitaasti viiteentoista (15 sekuntia), jonka jälkeen pistos on annettu.

Lääke vapautuu automaattisesti ihon sisään.

Älä liikuta esitäytettyä kynää pistoksen aikana.

Paina kynää koko ajan ihoa vasten, kunnes pistos on annettu.

Saatat kuulla toisen naksahduksen, kun punainen painike nousee takaisin ylös.

5.Varmista tarkastusikkunasta, että koko annos on annettu.

Tarkista, että tarkastusikkuna on muuttunut keltaiseksi.

Ellei ikkuna ole keltainen, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin!

OIKEIN

Turvasuojus ulkona käytön jälkeen.

Pistoskohdasta voi vuotaa vähän verta. Voit painaa pistoskohtaa kevyesti pumpulitupolla tai sideharsolla.

Älä hankaa pistoskohtaa. Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.

Muista

Jos sinulla on ongelmia, älä epäröi kysyä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.

Käytettyjen esitäytettyjen kynien hävittäminen

Esitäytettyä Aranesp-kynää ei saa KOSKAAN käyttää uudelleen.

Älä KOSKAAN pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn kynään.

Käytetty esitäytetty kynä on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Valinnainen erillinen lisälehti:

ETUSIVU- Aranesp – näin pääset alkuun -opas:

 

Aranesp SureClick esitäytetty kynä – Lue pakkausseloste ennen käyttöä

 

 

 

 

 

 

 

Paras kohta on reiden

Vaihtoehtoiset

Venytä ihoa

Pistosvaiheet

 

etuosa

kohdat ovat vatsa

vaihtoehtoisissa

kääntöpuolella

SUOMI

 

tai olkavarsien

pistoskohdissa

 

 

ulkopinta

 

 

 

 

Venytä

 

 

 

 

 

 

 

 

Pistoskohdan on

 

 

 

 

oltava kiinteä ja

 

 

 

 

kireä

 

TAKASIVU - Aranesp – näin pääset alkuun -opas:

 

 

(1)

Vedä harmaa

 

(2)

Älä koske

 

(3)

Paina

 

(4)

Laske hitaasti

 

(5)

Tarkista

 

 

 

neulansuojus

 

punaiseen

 

punainen painike

 

15:een, jonka

 

ikkuna

 

pois

 

painikkeeseen.

 

hetkeksi alas ja

 

jälkeen pistos on

 

 

 

 

 

 

 

 

Paina kynää ihoa

 

vapauta se.

 

annettu.

 

 

 

SUOMI

 

 

 

 

vasten, jotta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

turvasuojuksen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lukitus aukeaa.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Älä väännä

 

VÄÄRIN

 

Klik

 

 

 

 

OIKEIN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

harmaata

 

Lukossa

 

 

 

 

 

 

 

Valmis kun

 

 

neulansuojusta

 

OIKEIN

 

Pidä lukitus auki

 

 

 

 

keltainen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lukitus auki

 

ihoa vasten

 

 

 

 

 

 

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aranesp 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 130 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Aranesp 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

darbepoetiini alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Aranesp on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aranespia

3.Miten Aranespia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Aranespin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Aranesp on ja mihin sitä käytetään

Lääkäri on määrännyt sinulle anemian hoitoon Aranesp-valmistetta (anemialääkettä). Anemia tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi punasoluja, ja sen oireita saattavat olla uupumus, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.

Aranesp vaikuttaa aivan samalla tavoin kuin elimistön oma erytropoietiinihormoni. Munuaiset tuottavat erytropoietiinia, joka puolestaan auttaa luuydintä tuottamaan lisää punasoluja. Aranesp- valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).

Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Aranesp-valmistetta käytetään krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoitoon aikuisilla ja lapsilla. Munuaisten vajaatoiminnassa munuaiset eivät tuota tarpeeksi elimistön omaa hormonia, erytropoietiinia, mikä voi usein aiheuttaa anemiaa.

Uusien punasolujen muodostuminen elimistössä kestää jonkin aikaa, joten hoidon teho tulee esiin vasta noin neljän viikon kuluttua. Normaali dialyysiohjelmasi ei vaikuta Aranesp-valmisteen kykyyn hoitaa anemiaasi.

Jos saat solunsalpaajahoitoa

Aranesp-valmistetta käytetään oireisen anemian hoitoon solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.

Yksi syöpälääkkeiden tärkeimmistä haittavaikutuksista on se, että ne estävät luuydintä tuottamasta riittävästi verisoluja. Solunsalpaajahoidon loppuvaiheessa, varsinkin jos lääkitys on ollut voimakasta, punasolujen määrä saattaa laskea ja sinulle voi kehittyä anemia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aranespia

Älä käytä Aranespia:

-jos olet allerginen darbepoetiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos sinulla on todettu korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan muilla lääkärin määräämillä lääkkeillä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Aranespia.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:

-korkea verenpaine, joka pysyy hallinnassa lääkärin määräämillä lääkkeillä

-sirppisoluanemia

-epileptisiä kohtauksia

-kouristuksia

-maksasairaus

-selvä hoitotehon puute aikaisemman anemialääkityksen aikana

-luonnonkumi- eli lateksiallergia (esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista) tai

-C-hepatiitti.

Erityisvaroitukset:

-Jos havaitset oireita, joihin liittyy epänormaalia väsymystä ja voimattomuutta, kyseessä voi olla puhdas punasoluaplasia (PRCA), jota on esiintynyt joillakin potilailla. Puhdas punasoluaplasia tarkoittaa, että veren punasolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt, mikä aiheuttaa vaikeaa anemiaa. Jos sinulla on tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin, joka etsii parhaan tavan hoitaa anemiaasi.

Noudata erityistä varovaisuutta muiden punasolujen tuotantoa lisäävien valmisteiden suhteen: Aranesp kuuluu punasolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään, samoin kuin ihmiselimistön oma proteiini, erytropoietiini. Sinua hoitavan terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittävä käyttämäsi valmiste tarkasti potilastietoihisi.

-Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja varsinkin jos Aranesp ei tehoa toivotulla tavalla, lääkäri tarkistaa Aranesp-annoksesi. Toistuva Aranesp-annoksen suurentaminen, jos hoito ei tehoa, voi lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja siihen voi liittyä suurentunut sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman vaara.

-Lääkärin tulisi yrittää pitää hemoglobiiniarvosi välillä 100–120 g/l. Lääkäri seuraa, ettei hemoglobiiniarvo nouse tietyn tason yläpuolelle, sillä suuri hemoglobiinipitoisuus voi lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja siihen voi liittyä suurentunut sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman vaara.

-Jos sinulla esiintyy kovaa päänsärkyä, uneliaisuutta, sekavuutta, näköhäiriöitä, pahoinvointia, oksentelua tai kouristuksia, se voi olla merkki hyvin korkeasta verenpaineesta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.

-Jos sairastat syöpää, sinun on hyvä tietää, että Aranesp saattaa toimia verisolujen kasvutekijänä, ja joissakin tapauksissa se voi vaikuttaa haitallisesti syöpäsairauteesi. Tilanteestasi riippuen verensiirto voi olla sinulle ensisijainen vaihtoehto. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

-Väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.

Muut lääkevalmisteet ja Aranesp

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Veren punasolujen määrä voi vaikuttaa siklosporiinin ja takrolimuusin (immuunijärjestelmän toimintaa estävien lääkkeiden) tehoon. Kerro aina lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.

Aranesp-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa

Ruoka ja juoma eivät vaikuta Aranesp-hoitoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Aranesp-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli

olet raskaana

epäilet olevasi raskaana tai

suunnittelet raskautta.

Ei tiedetä, erittyykö darbepoetiini alfa äidinmaitoon. Sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Aranesp-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Aranesp-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Aranesp sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.

3. Miten Aranespia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Verikokeittesi tulosten perusteella lääkäri on päättänyt, että tarvitset Aranesp-hoitoa, koska hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai alhaisempi. Lääkäri kertoo, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on otettava Aranespia, jotta hemoglobiiniarvosi pysyy tasolla 100–120 g/l. Ohjeet voivat olla aikuisille ja lapsille erilaiset.

Aranesp-ruiskeen voi pistää itse

Lääkäri voi päättää, että on parasta, että pistät Aranesp-annoksesi itse tai sinusta huolehtiva avustaja pistää sen sinulle. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät lääkkeen esitäytetyllä ruiskulla. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle. Älä koskaan pistä itse lääkettä laskimoon (verisuoneen).

Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Aranesp annetaan kaikille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille ja yli 1- vuotiaille lapsille yhtenä pistoksena joko ihon alle tai laskimoon.

Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi yhtä painokiloa kohti joko:

0,75 mikrogrammaa kerran kahdessa viikossa tai

0,45 mikrogrammaa kerran viikossa.

Aikuispotilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, voidaan antaa aloitusannoksena myös 1,5 mikrogrammaa/kg kerran kuukaudessa.

Kaikille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille, joiden anemia on korjautunut, Aranesp annetaan yhtenä pistoksena joko kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa. Kaikille aikuispotilaille ja 11 vuotta täyttäneille lapsille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, Aranesp voidaan antaa myös yhtenä pistoksena kerran kuukaudessa.

Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi neljän viikon välein, jotta anemiasi pysyy jatkuvasti hyvin hallinnassa.

Lääkäri käyttää pienintä tehokasta annosta, joka pitää anemian oireet hallinnassa.

Ellei Aranesp tehoa riittävän hyvin, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo sinulle, jos sinun on muutettava Aranesp-annostasi.

Myös verenpainearvojasi seurataan säännöllisesti, varsinkin hoidon alussa.

Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella rautalääkitystä.

Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa ruiskeiden antotapaa (ihon alle tai laskimoon). Jos näin tapahtuu, aloitat samalla annoksella, jota olet saanut ennenkin, ja verinäytteiden avulla varmistetaan, että anemiasi pysyy edelleen hyvin hallinnassa.

Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r-HuEPO-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Aranesp-valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Aranesp-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko. Ruiskeen antotapa on sama kuin r-HuEPO:a annettaessa, mutta lääkäri kertoo kuinka suuri annos sinun on otettava ja milloin annos otetaan, ja hän voi myös muuttaa annosta tarvittaessa.

Jos saat solunsalpaajahoitoa

Aranesp annetaan yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa tai kolmen viikon välein ihon alle.

Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi

500 mikrogrammaa kolmen viikon välein (6,75 mikrogrammaa painokiloa kohti) tai

2,25 mikrogrammaa (kerran viikossa) painokiloa kohti.

Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi. Hoitoa jatketaan, kunnes

solunsalpaajahoitosi päättymisestä on kulunut noin neljä viikkoa. Lääkäri kertoo, milloin voit lopettaa Aranesp-valmisteen käytön.

Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella rautalääkitystä.

Jos käytät enemmän Aranespia kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Aranespia kuin tarvitset, se voi aiheuttaa vakavia ongelmia, kuten hyvin korkeaa verenpainetta. Ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, jos näin käy. Jos tunnet itsesi jollakin tavoin huonovointiseksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat käyttää Aranespia

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos olet unohtanut Aranesp-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.

Jos lopetat Aranespin käytön

Jos haluat lopettaa Aranespin käytön, keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt joillakin Aranesp-hoitoa saaneilla potilailla:

Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

Korkea verenpaine (hypertensio)

Allergiset reaktiot

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

Aivohalvaus

Kipu pistoskohdan ympärillä

Ihottuma ja/tai ihon punoitus

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

Veritulpat (tromboosi)

Kouristukset (epileptistyyppiset kohtaukset)

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

Puhdas punasoluaplasia (PRCA) – (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus)

Syöpäpotilaat

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

Allergiset reaktiot

Nesteen kertyminen (edeema)

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

Korkea verenpaine (hypertensio)

Veritulpat (tromboosi)

Kipu pistoskohdan ympärillä

Ihottuma ja/tai ihon punoitus

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

Kouristukset (epileptistyyppiset kohtaukset)

Kaikki potilaat

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla:

-Äkilliset hengenvaaralliset allergiset reaktiot (anafylaksia)

-Kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)

-Hengenahdistus (allerginen bronkospasmi)

-Ihottuma

-Nokkosihottuma (urtikaria)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Aranespin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Älä käytä Aranesp-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Kun ruisku on otettu jääkaapista huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen ruiskeen pistämistä, se on käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruiskun sisältö on sameaa tai siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aranesp sisältää

-Vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, r-HuEPO (geenitekniikan avulla tuotettu erytropoietiini). Esitäytetty ruisku sisältää 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 tai

500 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa.

-Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aranesp on kirkas, väritön tai hieman helmenhohtoinen injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.

Aranesp on saatavana pakkauksissa, joissa on muovikotelossa 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvamekanismi. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Alankomaat

Myyntiluvan haltija:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Alankomaat

Valmistaja:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

Papaellinas & Co Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 292 84807

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.

Muut tiedonlähteet

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

 

Käyttöohjeet:

 

 

 

Ruiskun osat

 

 

Ennen käyttöä

Käytön jälkeen

 

 

Mäntä

Mäntä käytön jälkeen

 

 

Ruiskun etiketti

 

Ruiskun säiliö käytön

 

jälkeen

Sormituet

 

Ruiskun etiketti

Neula käytön jälkeen

Ruiskun säiliö

 

Ruiskun

 

turvamekanismi

Turvamekanismin

 

Turvamekanismin

jousi käytön jälkeen

 

jousi

 

Harmaa neulansuojus

Harmaa neulansuojus

paikoillaan

 

pois paikoiltaan

Tärkeää

Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Aranesp-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:

On tärkeää, ettet yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai terveydenhoitohenkilökunnalta.

Aranesp annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).

Kerro lääkärille, jos olet allerginen lateksille. Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista ja voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.

Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle. Ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.

Älä yritä aktivoida esitäytettyä ruiskua ennen annoksen pistämistä.

Älä yritä irrottaa läpinäkyvää turvamekanismia esitäytetystä ruiskusta.

Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä ennen kuin olet pistänyt annoksen.

Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää.

Vaihe 1: Esivalmistelut

AOta esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja teräville jätteille tarkoitettu keräysastia (ei mukana pakkauksessa).

Jos jäljelle jäi vielä käyttämättömiä esitäytettyjä ruiskuja, laita ne pahvikotelossa takaisin jääkaappiin.

Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen annoksen pistämistä. Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.

Aseta uusi esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet puhtaalle hyvin valaistulle työtasolle.

Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa

Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon Älä ravista esitäytettyä ruiskua

Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä

BIrrota muovikotelon paperikansi. Tartu esitäytetyn ruiskun turvamekanismiin ja nosta ruisku pois muovikotelosta.

Tartu ruiskuun näin

Jotta ruisku ei vahingoitu:

Älä ota kiinni männästä

Älä ota kiinni harmaasta neulansuojuksesta

CTarkasta lääke ja esitäytetty ruisku.

Lääke

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos:

Lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia. Sen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.

Jokin osa on murtunut tai rikki.

Harmaa neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.

Etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.

Kaikissa näissä tapauksissa ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.

Vaihe 2: Pistoksen valmistelu

APese kädet huolellisesti. Valitse pistoskohta ja puhdista se.

Olkavarsi

Vatsa

Reiden yläosa

Sopivat pistoskohdat:

Reiden yläosa

Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä

Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle)

Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä. Anna ihon kuivua. Älä koske pistoskohtaan ennen annoksen pistämistä

Vaihda pistoskohtaa joka pistokerralla. Jos joudut pistämään samalle alueelle, älä pistä aivan samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.

Älä pistä, jos ihoalue aristaa, punoittaa tai tuntuu kovalta tai jos siinä on mustelma. Vältä ihoalueita, joissa on arpia tai raskausarpia.

BVedä harmaa neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.

CPurista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.

On tärkeää, että ihopoimu on puristettuna sormien väliin, kun annos pistetään.

Vaihe 3: Annoksen pistäminen

APidä pistoskohtaa sormien välissä. TYÖNNÄ neula ihon sisään.

Älä koske puhdistettuun ihoalueeseen

BPAINA mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes tunnet tai kuulet napsahduksen. Paina mäntä aivan pohjaan kunnes se napsahtaa.

“NAPS”

On tärkeää, että mäntää painetaan, kunnes se napsahtaa, jotta saat varmasti koko annoksen.

CVAPAUTA mäntä. NOSTA sitten ruisku irti ihosta.

Kun mäntä on vapautettu, neula jää turvallisesti esitäytetyn ruiskun turvamekanismin sisään.

Älä pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn ruiskuun.

Vain hoitoalan ammattilaisille

Irrota esitäytetyn ruiskun etiketti ja säilytä se.

Kierrä mäntää, jotta ruiskun etiketti tulee esiin niin, että se voidaan irrottaa.

Vaihe 4: Kun annos on pistetty

AHävitä käytetty esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.

Lääkkeet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pidä ruisku ja keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen

Älä kierrätä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.

BTarkasta pistoskohta.

Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle. Älä hankaa pistoskohtaa.

Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Aranesp 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo Aranesp 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo Aranesp 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo Aranesp 200 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo Aranesp 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo

darbepoetiini alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei oleisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Aranesp on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aranespia

3.Miten Aranespia käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Aranespin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Aranesp on ja mihin sitä käytetään

Lääkäri on määrännyt sinulle anemian hoitoon Aranesp-valmistetta (anemialääkettä). Anemia tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi punasoluja, ja sen oireita saattavat olla uupumus, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.

Aranesp vaikuttaa aivan samalla tavoin kuin elimistön oma erytropoietiinihormoni. Munuaiset tuottavat erytropoietiinia, joka puolestaan auttaa luuydintä tuottamaan lisää punasoluja. Aranesp- valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).

Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Aranesp-valmistetta käytetään krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoitoon aikuisilla ja lapsilla. Munuaisten vajaatoiminnassa munuaiset eivät tuota tarpeeksi elimistön omaa hormonia, erytropoietiinia, mikä voi usein aiheuttaa anemiaa.

Uusien punasolujen muodostuminen elimistössä kestää jonkin aikaa, joten hoidon teho tulee esiin vasta noin neljän viikon kuluttua. Normaali dialyysiohjelmasi ei vaikuta Aranesp-valmisteen kykyyn hoitaa anemiaasi.

Jos saat solunsalpaajahoitoa

Aranesp-valmistetta käytetään oireisen anemian hoitoon solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.

Yksi syöpälääkkeiden tärkeimmistä haittavaikutuksista on se, että ne estävät luuydintä tuottamasta riittävästi verisoluja. Solunsalpaajahoidon loppuvaiheessa, varsinkin jos lääkitys on ollut voimakasta, punasolujen määrä saattaa laskea ja sinulle voi kehittyä anemia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aranespia

Älä käytä Aranespia:

-jos olet allerginen darbepoetiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos sinulla on todettu korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan muilla lääkärin määräämillä lääkkeillä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Aranespia.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:

-korkea verenpaine, joka pysyy hallinnassa lääkärin määräämillä lääkkeillä

-sirppisoluanemia

-epileptisiä kohtauksia

-kouristuksia

-maksasairaus

-selvä hoitotehon puute aikaisemman anemialääkityksen aikana tai

-C-hepatiitti.

Erityisvaroitukset:

-Jos havaitset oireita, joihin liittyy epänormaalia väsymystä ja voimattomuutta, kyseessä voi olla puhdas punasoluaplasia (PRCA), jota on esiintynyt joillakin potilailla. Puhdas punasoluaplasia tarkoittaa, että veren punasolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt, mikä aiheuttaa vaikeaa anemiaa. Jos sinulla on tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin, joka etsii parhaan tavan hoitaa anemiaasi.

Noudata erityistä varovaisuutta muiden punasolujen tuotantoa lisäävien valmisteiden suhteen: Aranesp kuuluu punasolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään, samoin kuin ihmiselimistön oma proteiini, erytropoietiini. Sinua hoitavan terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittävä käyttämäsi valmiste tarkasti potilastietoihisi.

-Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja varsinkin jos Aranesp ei tehoa toivotulla tavalla, lääkäri tarkistaa Aranesp-annoksesi. Toistuva Aranesp-annoksen suurentaminen, jos hoito ei tehoa, voi lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja siihen voi liittyä suurentunut sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman vaara.

-Lääkärin tulisi yrittää pitää hemoglobiiniarvosi välillä 100–120 g/l. Lääkäri seuraa, ettei hemoglobiiniarvo nouse tietyn tason yläpuolelle, sillä suuri hemoglobiinipitoisuus voi lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja siihen voi liittyä suurentunut sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman vaara.

-Jos sinulla esiintyy kovaa päänsärkyä, uneliaisuutta, sekavuutta, näköhäiriöitä, pahoinvointia, oksentelua tai kouristuksia, se voi olla merkki hyvin korkeasta verenpaineesta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.

-Jos sairastat syöpää, sinun on hyvä tietää, että Aranesp saattaa toimia verisolujen kasvutekijänä, ja joissakin tapauksissa se voi vaikuttaa haitallisesti syöpäsairauteesi. Tilanteestasi riippuen verensiirto voi olla sinulle ensisijainen vaihtoehto. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

-Väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.

Muut lääkevalmisteet ja Aranesp

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Veren punasolujen määrä voi vaikuttaa siklosporiinin ja takrolimuusin (immuunijärjestelmän toimintaa estävien lääkkeiden) tehoon. Kerro aina lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.

Aranesp-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa

Ruoka ja juoma eivät vaikuta Aranesp-hoitoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Aranesp-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli

olet raskaana

epäilet olevasi raskaana tai

suunnittelet raskautta.

Ei tiedetä, erittyykö darbepoetiini alfa äidinmaitoon. Sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Aranesp-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Aranesp-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Aranesp sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.

3. Miten Aranespia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Verikokeittesi tulosten perusteella lääkäri on päättänyt, että tarvitset Aranesp-hoitoa, koska hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai alhaisempi. Lääkäri kertoo, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on otettava Aranespia, jotta hemoglobiiniarvosi pysyy tasolla 100–120 g/l. Ohjeet voivat olla aikuisille ja lapsille erilaiset.

Terveydenhuoltohenkilökunta antaa pistokset.

Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Terveydenhuoltohenkilökunta antaa Aranespin kaikille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille joko ihon alle tai laskimoon.

Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi yhtä painokiloa kohti joko:

0,75 mikrogrammaa kerran kahdessa viikossa tai

0,45 mikrogrammaa kerran viikossa.

Aikuispotilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, voidaan antaa aloitusannoksena myös 1,5 mikrogrammaa/kg kerran kuukaudessa.

Kaikille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille, joiden anemia on korjautunut, Aranesp annetaan yhtenä pistoksena joko kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa. Kaikille aikuispotilaille ja 11 vuotta täyttäneille lapsille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, Aranesp voidaan antaa myös yhtenä pistoksena kerran kuukaudessa.

Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi neljän viikon välein, jotta anemiasi pysyy jatkuvasti hyvin hallinnassa.

Lääkäri käyttää pienintä tehokasta annosta, joka pitää anemian oireet hallinnassa.

Ellei Aranesp tehoa riittävän hyvin, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo sinulle, jos sinun on muutettava Aranesp-annostasi.

Myös verenpainearvojasi seurataan säännöllisesti, varsinkin hoidon alussa.

Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella rautalääkitystä.

Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa ruiskeiden antotapaa (ihon alle tai laskimoon). Jos näin tapahtuu, aloitat samalla annoksella, jota olet saanut ennenkin, ja verinäytteiden avulla varmistetaan, että anemiasi pysyy edelleen hyvin hallinnassa.

Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r-HuEPO-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Aranesp-valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Aranesp-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko. Ruiskeen antotapa on sama kuin r-HuEPO:a annettaessa, mutta lääkäri kertoo kuinka suuri annos sinun on otettava ja milloin annos otetaan, ja hän voi myös muuttaa annosta tarvittaessa.

Jos saat solunsalpaajahoitoa

Aranesp annetaan yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa tai kolmen viikon välein ihon alle.

Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi

500 mikrogrammaa kolmen viikon välein (6,75 mikrogrammaa painokiloa kohti) tai

2,25 mikrogrammaa (kerran viikossa) painokiloa kohti.

Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi. Hoitoa jatketaan, kunnes solunsalpaajahoitosi päättymisestä on kulunut noin neljä viikkoa. Lääkäri kertoo, milloin voit lopettaa Aranesp-valmisteen käytön.

Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella rautalääkitystä.

Jos käytät enemmän Aranespia kuin sinun pitäisi

Liian suuren Aranesp-annoksen saaminen voi aiheuttaa vakavia ongelmia, kuten hyvin korkeaa verenpainetta. Ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, jos näin käy. Jos tunnet itsesi jollakin tavoin huonovointiseksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos Aranesp-annos unohtuu

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos Aranesp-annoksesi on unohtunut, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin seuraava annos pitäisi pistää.

Jos lopetat Aranespin käytön

Jos haluat lopettaa Aranespin käytön, keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääkevoi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt joillakin Aranesp-hoitoa saaneilla potilailla:

Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

Korkea verenpaine (hypertensio)

Allergiset reaktiot

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

Aivohalvaus

Kipu pistoskohdan ympärillä

Ihottuma ja/tai ihon punoitus

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

Veritulpat (tromboosi)

Kouristukset (epileptistyyppiset kohtaukset)

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

Puhdas punasoluaplasia (PRCA) – (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus)

Syöpäpotilaat

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

Allergiset reaktiot

Nesteen kertyminen (edeema)

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

Korkea verenpaine (hypertensio)

Veritulpat (tromboosi)

Kipu pistoskohdan ympärillä

Ihottuma ja/tai ihon punoitus

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

Kouristukset (epileptistyyppiset kohtaukset)

Kaikki potilaat

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla:

-Äkilliset hengenvaaralliset allergiset reaktiot (anafylaksia)

-Kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)

-Hengenahdistus (allerginen bronkospasmi)

-Ihottuma

-Nokkosihottuma (urtikaria)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Aranespin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä. Älä käytä Aranesp-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Kun injektiopullo on otettu jääkaapista huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen ruiskeen pistämistä, se on käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että injektiopullon sisältö on sameaa tai siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Aranesp sisältää

-Vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, r-HuEPO (geenitekniikan avulla tuotettu erytropoietiini). Injektiopullo sisältää 25, 40, 60, 100, 200 tai 300 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa.

-Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aranesp on kirkas, väritön tai hieman helmenhohtoinen injektioneste, liuos injektiopullossa.

Aranesp on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Alankomaat

Myyntiluvan haltija:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Alankomaat

Valmistaja:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

Papaellinas & Co Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 292 84807

Tel: +44 (0)1223 420305

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä