Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Arzerra (ofatumumab) - L01XC10

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiArzerra
ATC-koodiL01XC10
Lääkeaineofatumumab
ValmistajaNovartis Europharm Ltd

Arzerra

ofatumumabi

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Arzerra. Tekstissä selitetään, miten lääkevirasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa ja lääkkeen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Arzerran käytöstä.

Potilas saa Arzerran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään?

Arzerra on syöpälääke, jota käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon aikuisilla. KLL on imusolujen, erääntyyppisten veren valkosolujen syöpä. Sitä annetaan

aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joita ei voida hoitaa fludarabiinilla. Sitä annetaan näille potilaille yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin kanssa (muita syöpälääkkeitä);

potilaille, joiden sairaus ei ole vastannut aikaisempaan (hoitoresistentti sairaus) fludarabiinilla ja alemtutsumabi-nimisellä lääkkeellä annettuun hoitoon;

potilaille, joiden sairaus on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen (ns. uusiva sairaus). Arzerraa annetaan näille potilaille fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa.

Arzerran vaikuttava aine on ofatumumabi.

Koska kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Arzerra nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. marraskuuta 2008.

Miten Arzerraa käytetään?

Arzerraa saa vain lääkemääräyksestä, ja sitä annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syövän hoidosta. Hoitoa pitää antaa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.

Arzerraa saa konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten. Valmistetta annetaan infuusiopumppua käyttäen. Annostusohjelma riippuu siitä, onko potilasta hoidettu aikaisemmin ja onko potilaan sairaus uusiutunut.

Ennen jokaista infuusiota potilas saa lääkitystä, kuten kortikosteroideja, antihistamiineja ja parasetamolia, estämään infuusioreaktioita (kuten ihottumaa, kuumetta, allergisia reaktioita ja hengitysvaikeuksia). Näiden reaktioiden riskien vähentämiseksi infuusion antaminen aloitetaan hitaasti (erityisesti hoidon alussa). Ellei reaktioita ilmene, infuusiota nopeutetaan joka 30. minuutti. Reaktioiden ilmaantuessa hoito keskeytetään ja aloitetaan hitaampana potilaan toivuttua. Lisätietoja Arzerran käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Miten Arzerra vaikuttaa?

Arzerran vaikuttava aine ofatumumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen. Ofatumumabi on suunniteltu kiinnittymään lymfosyyttien (myös syöpäisten KLL-lymfosyyttien) pinnalla olevaan CD20-nimiseen proteiiniin. Kiinnittymällä CD20- proteiiniin ofatumumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.

Mitä hyötyä Arzerra-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Aikaisemmin hoitamaton KLL

Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 447 aikaisemmin hoitamatonta potilaista, joille ei voitu antaa fludarabiinipohjaista hoitoa, Arzerran ja klorambusiilin yhdistelmää verrattiin yksinään annettuun klorambusiiliin. Arzerran ja klorambusiilin yhdistelmä pidensi tehokkaasti aikaa ilman taudin etenemistä (kuinka pitkään potilaat elivät ilman sairauden pahenemista): potilaat elivät keskimäärin 22,4 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää klorambusiilia saaneet potilaat elivät 13,1 kuukautta.

Hoitoresistentti KLL

Arzerraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 223 KLL:aa sairastavaa potilasta, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut. Potilaista 95:llä fludarabiinin ja alemtutsumabin yhdistelmä ei ollut saanut aikaan vastetta. Potilaista 112:een fludarabiinihoito ei ollut tehonnut. Näille potilaille ei ollut annettu alemtutsumabia, koska tämä lääke ei sopinut heille. Muut 16 potilasta eivät kuuluneet kumpaankaan ryhmään. Arzerraa ei verrattu muihin hoitoihin tässä tutkimuksessa. Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste. Hoidon tehoa arvioitiin potilaiden oireiden, veren lymfosyyttimäärän, veri- ja luuydintestien tulosten sekä imusolmukkeiden, maksan ja pernan koon perusteella. Potilaista, joiden aikaisempi fludarabiinia ja alemtutsumabia sisältänyt hoito oli epäonnistunut, 49 %:lla (47 potilaalla 95:stä) aikaansaatiin hoitovaste Arzerralla. Potilaat, joihin fludarabiini-hoito ei ollut tehonnut ja joille ei voitu antaa alemtutsumabia, Arzerran teho (vasteosuus) oli hiukan alhaisempi (43 %).

Uusiutunut KLL

Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 365 potilasta, joiden syöpä oli uusiutunut, Arzerran sekä fludarabiinin ja syklofosfamidin yhdistelmää verrattiin pelkkään fludarabiiniin ja syklofosfamidiin. Arzerra yhdistettynä fludarabiiniin ja syklosfofamidiin pidensi tehokkaasti aikaa ilman taudin

etenemistä. Nämä potilaat elivät keskimäärin 28,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna 18,8 kuukauteen potilailla, jotka saivat pelkkää fludarabiinia ja syklofosfamidia.

Mitä riskejä Arzerraan liittyy?

Arzerran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat alempien hengitysteiden infektiot (kuten keuhkokuume), ylempien hengitysteiden infektiot (nenä- ja kurkkutulehdukset), neutropenia (neutrofiilien, eräiden valkoisten verisolujen niukkuus), anemia (alhainen punaisten verisolujen määrä), pahoinvointi, kuume ja ihottuma.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Arzerran ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Arzerra on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Arzerran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille. Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Arzerra on tehokas hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat KLL:aa (aikaisemmin hoitamattomat potilaat ja potilaat, joilla aikaisemmat hoidot fludarabiinilla ja alemtutsumabilla eivät ole tehonneet, sekä potilaat, joiden syöpä oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen). Lääkevalmistekomitea totesi myös, että KLL-potilailla, joilla aikaisemmat hoidot eivät ole tehonnet, on vain vähän hoitovaihtoehtoja.

Arzerralle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä. Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.

Miten voidaan varmistaa Arzerran turvallinen ja tehokas käyttö?

Arzerran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Muuta tietoa Arzerrasta

Euroopan komissio myönsi 19. huhtikuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Arzerraa varten. Ehdollinen lupa muutettiin 24. huhtikuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.

Arzerraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Arzerra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Arzerra-valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2016.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä