Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiAubagio
ATC-koodiL04AA31
Lääkeaineteriflunomide
ValmistajaSanofi-aventis Groupe  

Aubagio

teriflunomidi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Aubagio. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Aubagion käytöstä.

Potilas saa Aubagion käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Aubagio on ja mihin sitä käytetään?

Aubagio on lääke, jonka vaikuttava aine on teriflunomidi. Se on tarkoitettu aikuisten multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon. MS-taudissa tulehdus tuhoaa hermosyitä suojaavan vaipan. Aubagiota käytetään aaltomaisen multippeliskleroosin hoidossa. Tässä sairauden muodossa vuorottelevat oireiden pahenemisvaiheet (relapsit) ja elpymävaiheet (remissiot).

Miten Aubagiota käytetään?

Aubagiota saa vain lääkärin määräyksestä. Hoidon aloittajana ja valvojana on oltava multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.

Aubagiota on saatavana tabletteina (14 mg). Suositeltu annos on 14 mg kerran päivässä.

Miten Aubagio vaikuttaa?

Multippeliskleroosissa kehon immuunijärjestelmä on häiriintynyt, ja se hyökkää joitakin keskushermoston osia vastaan (aivot ja selkäydin). Tämä aiheuttaa tulehduksen, joka vaurioittaa hermosyitä suojaavaa vaippaa. Aubagion vaikuttava aine teriflunomidi salpaa entsyymin nimeltä dihydro-orotaattidehydrogenaasi, jota tarvitaan solujen jakautumiseen. Teriflunomidin täsmällistä vaikutustapaa MS-taudin hoidossa ei tunneta, mutta sen arvellaan vähentävän niiden imusolujen määrää, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmästä ja osallistuvat tulehdusprosessiin. Kun imusolujen määrä pienenee, tulehdus lievittyy ja MS-taudin oireet saadaan paremmin hallintaan.

Mitä hyötyä Aubagiosta on havaittu tutkimuksissa?

Aubagiota on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 700 aaltomaista MS-tautia sairastavaa aikuispotilasta.

Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 179 potilasta, Aubagio-hoidon vaikutusta aivojen aktiivisten leesioiden (kehittyvien vaurioiden) määrään verrattiin lumelääkkeeseen. Leesiot havaittiin aivokuvauksen avulla. Aubagio osoittautui tehokkaammaksi kuin lumelääke: noin 9 kuukauden (36 viikon) kuluttua aktiivisten leesioiden määrä oli noin yksi kuvausta kohden Aubagiota käyttävillä potilailla ja noin 2,7 lumelääkettä käyttävillä potilailla.

Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 257 potilasta, verrattiin Aubagion ja lumelääkkeen vaikutusta potilaan oirehtivien vaiheiden eli relapsien vuosittaisen määrän vähenemiseen. Hoito kesti noin kolme vuotta (152 viikkoa). Aubagio osoittautui tehokkaammaksi kuin lumelääke: Aubagiota käyttävien potilaiden relapsien määrä laski noin 30 prosenttia enemmän kuin lumelääkettä käyttävien (Aubagion osalta vuosittainen relapsien määrä oli 0,35 ja lumelääkkeen 0,53). Tutkimuksissa tarkasteltiin myös Aubagion vaikutusta potilaiden toimintakyvyn muutoksiin, ja ne osoittivat, että Aubagio pienensi toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 30 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna noin kahden ja puolen vuoden (132 viikon) hoidon jälkeen.

Neljänteen tutkimukseen osallistui 324 potilasta, ja siinä verrattiin Aubagion ja beetainterferoni 1a:n (toinen MS-tautilääke) vaikutusta hoidon epäonnistumisen yleisyyteen tarkastelemalla potilaan ensimmäiseen relapsiin tai hoidon pysyvään lopettamiseen kuluvaa aikaa. Tutkimus kesti kaksi vuotta. Tutkimuksesta ei saatu vakuuttavia tuloksia. 13,5 prosenttia Aubagiota ja 24 prosenttia beetainterferoni 1a:ta käyttävistä potilaista lopetti hoidon pysyvästi. Relapsimäärä oli kuitenkin

23,4 prosenttia Aubagio-ryhmässä ja 15,4 prosenttia beetainterferoni 1a -ryhmässä. Tästä tutkimuksesta ei voida tehdä johtopäätöksiä Aubagion ja beetainterferoni 1a:n eroista MS-taudin hoidossa.

Mitä riskejä Aubagioon liittyy?

Aubagion yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, ripuli, kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet, pahoinvointi ja alopesia (hiustenlähtö). Päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja hiustenlähtö ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, paranevat ajan myötä eivätkä yleensä johda hoidon lopettamiseen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aubagion ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Aubagiota ei saa antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista sairauksista:

vakava maksasairaus

vakava immuunisairaus, kuten hankinnainen immuunikato (AIDS)

heikentynyt luuytimen toiminta tai verisolujen (punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden) vähyys

vakavia infektioita

vakava munuaissairaus, jonka hoidossa tarvitaan dialyysiä

vaikea hypoproteinemia (veren valkuaisaineiden vähyys).

Aubagiota ei saa myöskään käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa ottaa Aubagiota käyttämättä luotettavia ehkäisymenetelmiä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Aubagio on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aubagion hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Tutkimukset osoittivat, että Aubagio vähensi relapsien määrää ja viivästytti toimintakyvyn heikkenemistä aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla. Vaikutukset olivat vähäisiä, mutta niitä pidettiin kuitenkin merkittävinä ja muita MS-hoitoja vastaavina, joskaan suorasta vertailusta beetainterferoni 1a:han ei saatu vakuuttavia tuloksia. Aubagiota otetaan suun kautta, mitä pidettiin etuna verrattuna muihin lääkkeisiin, kuten beetainterferoni 1a:han. Turvallisuudesta todettakoon, että sivuvaikutukset vastasivat immuunisalpaaja leflunomidin vaikutuksia, sillä leflunomidi muuntuu elimistössä terifluminodiksi. Maksaan ja luuytimeen kohdistuvien vakavien sivuvaikutusten vaaraa pidettiin hallittavana ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.

Miten voidaan varmistaa Aubagion turvallinen ja tehokas käyttö?

Aubagion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aubagiota koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisäksi Aubagiota markkinoivan lääkeyhtiön on varmistettava, että kaikki Aubagiota mahdollisesti käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa, kuten tietoa ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen tehtävistä testeistä ja valvonnasta. Tietopakettiin tulee myös tietoa rekisteristä, jonka yhtiö perustaa kerätäkseen tietoa Aubagiolla hoidettujen naisten saamista lapsista, sekä potilaille tarkoitettu kortti, joka sisältää keskeiset potilaille tarkoitetut turvallisuustiedot lääkkeestä.

Muita tietoja Aubagiosta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aubagiota varten 26. elokuuta 2013.

Aubagiota koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Aubagio-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2015.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä