Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Avastin (bevacizumab) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - L01XC07

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiAvastin
ATC-koodiL01XC07
Lääkeainebevacizumab
ValmistajaRoche Registration Limited

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

USA

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056

USA

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Grenzacherstrasse 124

CH-4070 Basel

Sveitsi

Roche Singapore Technical Operations, Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapore 637394

Singapore

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä

Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:

Kuvaus

Määräaika

Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan

Q2 2018

varmistaa bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmähoidon hyöty elinajan suhteen

 

verrattuna erlotinibin käyttöön yksinään EGFR-mutaatiopositiivista ei-

 

levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden

 

ensilinjan hoidossa, myyntiluvan haltijan pitää toimittaa tutkimuksen JO25567

 

kokonaiselinaikaa koskevat valmiit tiedot (määräaika: Q2 2018)

 

Myyntiluvan haltijan pitää lisäksi esittää muut mahdolliset tiedot hoitotuloksista,

 

kun bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmää käytetään tähän käyttöaiheeseen

Q4 2018

(esim. tiedot käynnissä olevasta ACCRU-tutkimuksesta, NCT-numero

 

NCT01532089) (määräaika: Q4 2018)

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä