Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axumin (fluciclovine (18F)) – Pakkausseloste - V09IX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiAxumin
ATC-koodiV09IX12
Lääkeainefluciclovine (18F)
ValmistajaBlue Earth Diagnostics Ltd

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Axumin 1 600 MBq/ml injektioneste, liuos Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos flusikloviini (18F)

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.

Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Axumin-valmistetta käytetään

3.Miten Axumin-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Axumin-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään

Tämä lääke on radiofarmaseuttinen lääke, jota käytetään ainoastaan taudinmääritykseen.

Axumin-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on flusikloviini (18F). Sitä annetaan ihmisille, jotta lääkäri voi tehdä tietyn kuvauksen, niin kutsutun PET-kuvantamisen. Jos olet aikaisemmin saanut hoitoa eturauhassyöpään ja muista kokeista (esim. prostataspesifistä antigeenia mittaavista PSA- kokeista) saadut tiedot viittaavat siihen, että syöpäsi on saattanut uusiutua, Axumin-PET-kuva voi auttaa lääkäriäsi selvittämään, missä sijainneissa syöpä on uusiutunut elimistössäsi.

Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen lääkärin kanssa.

Axumin-valmisteen käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus. Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä radiofarmaseuttisen valmisteen avulla tehtävästä toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyaltistukseen liittyvä vaara.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Axumin-valmistetta käytetään

Axumin-valmistetta ei saa käyttää

-jos olet allerginen flusikloviinille (18F) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa ennen kuin Axumin-valmiste annetaan sinulle, jos

-sinulla on munuaisongelmia

-sinulla on vähäsuolainen ruokavalio (ks. kohta Axumin sisältää natriumia).

Ennen Axumin-valmisteen antamista

-vältä liikuntaa vähintään vuorokauden ajan ennen Axumin-valmisteella kuvantamista

-älä nauti ruokaa tai juomaa vähintään 4 tuntia ennen kuvantamista (voit ottaa tavalliset lääkkeesi pienen vesimäärän kanssa).

Lapset ja nuoret

Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa, jos olet alle 18-vuotias. Axumin-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Axumin

Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Ne saattavat häiritä kuvien tulkintaa.

Raskaus ja imetys

Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että Axumin vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Axumin sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 39 mg natriumia annosta kohden. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

3.Miten Axumin-valmistetta käytetään

Tiukat lait säätelevät radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä. Axumin-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotulla alueella. Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat vain ammattilaiset, jotka on koulutettu ja jotka ovat päteviä käyttämään sitä turvallisesti. Nämä henkilöt varmistavat lääkkeen käytön turvallisuuden erittäin huolellisesti ja kertovat sinulle toimenpiteistään.

Toimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, mikä on sinulle annettava Axumin-valmisteen annos. Se on pienin mahdollinen annos, jolla saadaan tarvittavat tiedot. Annettava annos on aikuisille tavallisesti suositeltu annos, 370 MBq (Megabecquerel-yksiköllä ilmaistaan radioaktiivisuuden määrä).

Axumin-valmisteen antaminen ja toimenpiteen suorittaminen

Axumin annetaan injektiona laskimoon, minkä jälkeen suoni huuhdellaan keittosuolaliuoksella, jotta varmistetaan, että saat koko annoksen.

Yksi injektio yleensä riittää tuottamaan lääkärin tarvitseman kuvan.

Toimenpiteen kesto

Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle toimenpiteen tavallisesta kestosta. Kuvaus aloitetaan yleensä noin 5 minuutin kuluttua Axumin-injektion jälkeen.

Axumin-valmisteen antamisen jälkeen

-Vältä mitä tahansa läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 12 tunnin ajan injektion jälkeen.

-Virtsaa usein , jotta valmiste poistuu elimistöstäsi.

Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo, tarvitseeko sinun tehdä erityisiä varotoimenpiteitä tämän lääkkeen saamisen jälkeen. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.

Jos sinulle on annettu enemmän Axumin-valmistetta kuin sinun olisi pitänyt saada

Yliannos on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden annoksen Axumin-valmistetta isotooppilääketieteen erikoislääkärin tarkassa valvonnassa. Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, saat asianmukaisen hoidon. Toimenpiteestä vastuussa oleva isotooppilääketieteen erikoislääkäri voi lisätä aineen erittymistä virtsaan ja ulosteeseen, mikä nopeuttaa radioaktiivisuuden häviämistä elimistöstäsi.

Jos sinulla on kysyttävää Axumin-valmisteen käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia on raportoitu alle yhdellä lääkettä saaneella potilaalla sadasta.

Seuraavat Axumin-valmisteen haittavaikutukset ovat yleisiä (vaikuttavat korkeintaan yhteen käyttäjään sadasta):

- kipu tai ihottuma pistoskohdassa, makuaistin muutos, hajuaistin muutos.

Tämä radiofarmaseuttinen lääke antaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, joka aiheuttaa pienimmän mahdollisen riskin syövän ja perinnöllisten sairauksien lisääntymisestä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Axumin-valmisteen säilyttäminen

Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkevalmistetta. Erikoislääkäri on vastuussa tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asiaankuuluvissa tiloissa. Radiofarmaseuttiset valmisteet on säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain erikoislääkärille.

Axumin-valmistetta ei saa käyttää suojakannessa ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän Exp jälkeen.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Axumin sisältää

-Vaikuttava aine on flusikloviini (18F).

Axumin 1 600 MBq/ml -injektioneste,liuos

Yksi ml injektionestettä sisältää 1 600 MBq flusikloviinia (18F) kalibrointipäivänä

ja -ajankohtana. Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee 1 600 MBq – 16 000 MBq kalibrointipäivänä ja -ajankohtana (ToC).

Axumin 3 200 MBq/ml -injektioneste,liuos

Yksi ml injektionestettä sisältää 3 200 MBq flusikloviinia (18F) kalibrointipäivänä

ja -ajankohtana. Injektiopullon sisältämä aktiivisuus vaihtelee 3 200 MBq – 32 000 MBq kalibrointipäivänä ja -ajankohtana (ToC).

Muut aineet ovat natriumsitraatti, väkevä vetykloridihappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi

-(ks. kohta Axumin sisältää natriumia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Axumin on kirkas, väritön liuos, jota säilytetään lasisessa injektiopullossa.

Axumin 1 600 MBq/ml injektioneste, liuos

Yksi moniannospullo sisältää 1–10 ml liuosta vastaten 1 600 MBq – 16 000 MBq kalibrointipäivänä ja -ajankohtana (ToC).

Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos

Yksi moniannospullo sisältää 1–10 ml liuosta vastaten 3 200 MBq – 32 000 MBq kalibrointipäivänä ja -ajankohtana (ToC).

Pakkauskoko: 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Iso-Britannia

Valmistaja

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norja.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Axumin-valmisteen koko valmisteyhteenveto (SmPC) toimitetaan lääkevalmisteen pakkauksessa erillisenä asiakirjana. Sen tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille lisää muuta tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antamisesta ja käytöstä. Katso valmisteyhteenveto. Valmisteyhteenveto on pakkauksen sisällä.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä