Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axura (memantine hydrochloride) – Pakkausseloste - N06DX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiAxura
ATC-koodiN06DX01
Lääkeainememantine hydrochloride
ValmistajaMerz Pharmaceuticals GmbH

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Axura 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset

Memantiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain Sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä selosteessa esitetään:

1.Mitä Axura on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Axuraa

3.Miten Axuraa otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Axuran säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Axura on ja mihin sitä käytetään

Miten Axura vaikuttaa

Axuran sisältämä vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi. Axura kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.

Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Axura kuuluu niin sanottujen NMDA- reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Axura vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.

Mihin Axuraa käytetään

Axura on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Axuraa

Älä ota Axuraa

-jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai Axura-tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

-Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Axuraa jos Sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia

-jos Sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit huonossa hoitotasapainossa olevasta sydämen vajaatoiminnasta tai verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).

Tällöin hoitoa on valvottava tarkasti. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Axuran käytöstä saatava hyöty.

Jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiiniannosta.

Amantadiinin (Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (aine, jota yleensä käytetään nukutusaineena, dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA-antagonistien samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Axuraa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Axura

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Axura voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja lääkärisi voi joutua muuttamaan niiden annosta:

amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani dantroleeni, baklofeeni

simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet)

antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokramppien hoitoon) epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita) barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita)

dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L-dopa, bromokriptiini) neuroleptit (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita) veren hyytymistä estävät lääkkeet

Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Axuraa.

Axura ruuan ja juoman kanssa

Kerro lääkärillesi, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon) tai jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista (RTA, munuaistiehyeiden toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen happamuus) tai vakavista virtsatietulehduksista, sillä lääkärisi voi tällöin joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus: Memantiinin käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.

Imetys: Axuraa käyttävien naisten ei pitäisi imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen.

Axura voi myös vaikuttaa reaktionopeuteesi, jolloin ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suositeltavaa.

3.Miten Axuraa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Axuran suositeltu annos aikuisille ja ikääntyneille potilaille on 20 mg kerran vuorokaudessa. Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta lisätään vaiheittain seuraavan vuorokautisen hoitosuunnitelman mukaisesti:

viikko 1

 

puolet 10 mg:n tabletista

 

 

 

viikko 2

 

yksi 10 mg tabletti

 

 

 

viikko 3

 

puolitoista 10 mg tablettia

 

 

 

viikko 4 ja

s

kaksi 10 mg tablettia kerran

jälkeen

 

vuorokaudessa

 

 

 

Tavanomainen aloitusannos on puoli tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan. Annosta lisätään yhteen tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) toisella viikolla ja puoleentoista tablettiin kerran vuorokaudessa kolmannella viikolla. Neljännestä viikosta alkaen tavanomainen annos on kaksi tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 20 mg).

Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi päättää tilaasi sopivan annostuksen. Tällöin lääkärin on valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.

Anto

Axura on annettava suun kautta kerran vuorokaudessa. Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, Sinun on otettava se säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Tabletit on nieltävä veden kanssa. Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Hoidon kesto

Jatka Axuran ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä Sinulle. Lääkärin on arvioitava hoitoasi säännöllisesti.

Jos otat enemmän Axuraa kuin Sinun pitäisi

-Yleensä Axuran liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa. Voit kokea voimakkaampana kohdassa 4. "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita.

-Jos otat suuren yliannoksen Axuraa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit tarvita lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Axuraa

-Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Axuraa, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

-Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos Sinulla on jotain kysyttävää tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.

Yleiset (1 -10 käyttäjällä 100:sta):

Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, maksa-arvojen suureneminen, huimaus, tasapainohäiriö, hengästyminen, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle.

Melko harvinaiset (1 – 10 käyttäjällä 1000:sta):

Väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia).

Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

Epileptiset kohtaukset.

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

Haimatulehdus, maksatulehdus ja mielenterveyshäiriöt.

Alzheimerin tautiin liittyy masennus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha. Näitä tapahtumia on raportoitu Axura-hoitoa saavilla potilailla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Axuran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Axura sisältää

Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi. Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä sekä hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171) ja rautaoksidi, keltainen (E 172), jotka ovat tabletin päällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Axura kalvopäällysteiset tabletit ovat valeankeltaisia/keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja merkintä ”1-0” ja toisella puolella merkintä ”M M”.

Axura kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 14 tabletin, 28 tabletin, 30 tabletin, 42 tabletin, 50 tabletin, 56 tabletin, 98 tabletin, 100 tabletin, 112 tabletin läpipainopakkauksissa ja monipakkauksissa, joissa on 840 (20 x42) tablettia, 980 (10 x 98) tablettia tai 1000 (20 x 50) tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Saksa

Valmistaja

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

H. Abbe

Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel.: +370 52 711710

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

Luxembourg/Luxemburg

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

 

 

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

Malta

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Clinipharm Co. Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

Tel: +356 21 43 74

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

Norge

H. Abbe Pharma GmbH

 

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel.: +372 6 460980

 

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

Österreich

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharma Austria GmbH

 

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

 

Polska

Merz Pharma España S.L.

 

 

Centrala

Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

Tel: +48 22 634 02 22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

 

Portugal

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharma España S.L.

 

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

 

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals

GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

Italia

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

H. Abbe

Pharma GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +371 67 103203

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Axura 5 mg/pumpun painallus, oraaliliuos

Memantiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä selosteessa esitetään

1.Mitä Axura on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Axuraa

3.Miten Axuraa otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Axuran säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Axura on ja mihin sitä käytetään

Miten Axura vaikuttaa

Axuran sisältämä vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi. Axura kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.

Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Axura kuuluu niin sanottujen NMDA- reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Axura vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.

Mihin Axuraa käytetään

Axura on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Axuraa

Älä ota Axuraa

-jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai Axura-liuoksen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

-Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Axuraa jos Sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia

-jos Sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit huonossa hoitotasapainossa olevasta sydämen vajaatoiminnasta tai verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).

Tällöin hoitoa on valvottava tarkasti. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Axuran käytöstä saatava hyöty.

Jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiiniannosta.

Amantadiinin (Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (aine, jota yleensä käytetään nukutusaineena), dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA-antagonistien samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Axuraa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Axura

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Axura voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja lääkärisi voi joutua muuttamaan niiden annosta:

-amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani

-dantroleeni, baklofeeni

-simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini

-hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet)

-antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokramppien hoitoon)

-epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita)

-barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita)

-dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L-dopa, bromokriptiini)

-neuroleptit (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita)

-veren hyytymistä estävät lääkkeet.

Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Axuraa.

Axura ruuan ja juoman kanssa

Kerro lääkärillesi, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon) tai jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista (RTA, munuaistiehyeiden toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen happamuus) tai vakavista virtsatietulehduksista, sillä lääkärisi voi tällöin joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus: Memantiinin käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.

Imetys: Axuraa käyttävien naisten ei pitäisi imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen.

Axura voi myös vaikuttaa reaktionopeuteesi, jolloin ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suositeltavaa.

Axura sisältää sorbitolia Tämä lääke sisältää sorbitolia. Jos lääkärisi on kertonut Sinulle, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kun aloitat lääkkeen käytön. Lääkärisi neuvoo Sinua.

Lisäksi tämä lääke sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti kaliumiton.

3. Miten Axuraa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Yksi pumpun painallus sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia.

Axuran suositeltu annos aikuisille ja ikääntyneille potilaille on neljä pumpun painallusta, mikä vastaa 20 mg:aa kerran vuorokaudessa. Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta lisätään vaiheittain seuraavan vuorokautisen hoitosuunnitelman mukaisesti:

viikko 1

yksi pumpun painallus.

 

 

viikko 2

kaksi pumpun painallusta.

 

 

viikko 3

kolme pumpun painallusta.

 

 

viikko 4 ja sen

neljä pumpun painallusta.

jälkeen

 

Tavanomainen aloitusannos on yksi pumpun painallus (1 x 5 mg) kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan. Tätä annosta lisätään kahteen pumpun painallukseen kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) toisella viikolla ja kolmeen pumpun painallukseen (1 x 15 mg) kerran vuorokaudessa kolmannella viikolla. Neljännestä viikosta alkaen suositeltu annos on neljä pumpun painallusta kerran vuorokaudessa (1 x 20 mg).

Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi päättää tilaasi sopivan annostuksen. Tällöin lääkärin on valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.

Anto

Axura on annettava suun kautta kerran vuorokaudessa. Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, sinun on otettava se säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Oraaliliuos otetaan pienen vesimäärän kanssa. Oraaliliuos voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Seikkaperäiset ohjeet lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisesta sekä käsittelyohjeet, ks. pakkausselosteen loppu.

Hoidon kesto

Jatka Axuran ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä sinulle. Lääkärin on arvioitava hoitoasi säännöllisesti.

Jos otat enemmän Axuraa kuin sinun pitäisi

-yleensä Axuran liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa. Voit kokea voimakkaampana kohdassa 4. "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita

-jos otat suuren yliannoksen Axuraa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit tarvita lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Axuraa

-jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Axuraa, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan

-älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on jotain kysyttävää tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.

Yleiset (1 -10 käyttäjällä 100:sta):

päänsärky, uneliaisuus, ummetus, maksa-arvojen suureneminen, huimaus, tasapainohäiriö, hengästyminen, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle.

Melko harvinaiset (1 – 10 käyttäjällä 1000:sta):

väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia).

Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

epileptiset kohtaukset.

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

haimatulehdus, maksatulehdus ja mielenterveyshäiriöt.

Alzheimerin tautiin liittyy masennus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha. Näitä tapahtumia on raportoitu Axura-hoitoa saavilla potilailla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Axuran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ºC.

Avatun pullon sisältö on käytettävä 3 kuukauden kuluessa.

Pumpulla varustettu pullo on säilytettävä ja kuljetettava aina pystyasennossa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Axura sisältää

Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.

Yksi pumpun käyttökerta (yksi pumpun painallus alaspäin) annostelee 0,5 ml oraaliliuosta, joka sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia vastaten 4,16 mg memantiinia.

Muut aineet ovat kaliumsorbaatti, sorbitoli (E420), puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Axura -oraaliliuos on kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen.

Axura -oraaliliuosta on saatavana 50 ml, 100 ml tai 500ml (10 x 50 ml) pulloissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Saksa

Valmistaja

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

H. Abbe

Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel.: +370 52 711710

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

 

 

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Clinipharm Co. Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

Tel: +356 21 43 74

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Norge

H. Abbe Pharma GmbH

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel.: +372 6 460980

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharma Austria GmbH

 

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Merz Pharma España S.L.

 

Centrala

Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +48 22 634 02 22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharma España S.L.

 

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Ireland

 

 

 

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals

GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

Italia

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

H. Abbe

Pharma GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +371 67 103203

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Pumpun käyttöohje

Ota Axuraa kerran vuorokaudessa, aina samaan aikaan, pienen vesimäärän kera. Oraaliliuos voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Oraaliliuosta ei saa kaataa pullosta eikä pumpata suoraan suuhun. Mittaa annos pumpulla lusikkaan tai vesilasiin.

Avaa pullon kierrekorkki:

Korkki pitää irrottaa vastapäivään kiertämällä (kuva 1).

Annospumpun kiinnitys pulloon:

Ota annospumppu muovipussista (kuva 2) ja aseta se pullon päälle. Työnnä muovinen nousuputki varovasti pulloon. Kierrä annospumppu myötäpäivään lujasti kiinni pullonkaulaan (kuva 3). Annospumppu kierretään paikalleen vain kerran käytön alussa, eikä sitä pidä irrottaa.

Kuinka annospumppu toimii:

Annospumpun päällä on kaksi asentoa, ja sitä on helppo kääntää

-vastapäivään, kun haluat avata pumpun

-myötäpäivään, kun haluat sulkea pumpun.

Annospumpun päätä ei saa painaa, kun se on kiinni-asennossa. Oraaliliuosta voi annostella vain pumpun ollessa auki-asennossa. Kun haluat avata pumpun, käännä pumpun päätä nuolen suuntaan, kunnes se ei enää mene pidemmälle (noin kahdeksasosa kierrosta, kuva 4). Sitten annospumppu on valmis käyttöön.

Annospumpun valmistelu:

Annospumpusta ei vielä ensimmäisellä pumpun painalluksella tule oikeaa oraaliliuosannosta. Siksi pumppu täytyy valmistella käyttöön painamalla sen pää pohjaan saakka viisi kertaa peräkkäin (kuva 5).

Heitä pumpusta tässä vaiheessa tuleva oraaliliuos pois. Kun painat pumpun pään seuraavan kerran pohjaan asti (vastaa 1 pumpun painallusta), pumpusta tulee oikeansuuruinen annos (kuva 6).

Annospumpun käyttö:

Aseta pumppu tasaiselle vaakapinnalle, kuten pöydälle, ja käytä sitä aina pystyasennossa. Aseta suuttimen alle lasi, jossa on vähän vettä, tai lusikka. Paina annospumpun pää pohjaan rauhallisesti ja napakasti – ei liian hitaasti (kuva 7, kuva 8).

Tämän jälkeen pumpun pää voidaan vapauttaa, ja se on valmis pumpun painettavaksi uudelleen.

Annostelupumppua saa käyttää vain silloin, kun pullossa on Axura-oraaliliuosta. Muita aineita tai muuta astiaa ei saa käyttää. Jos pumppu ei toimi oikein, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Lukitse annostelupumppu Axuran käytön jälkeen.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Axura 5 mg tabletit, kalvopäällysteiset

Axura 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset

Axura 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset

Axura 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset

Memantiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain Sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla..

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä selosteessa esitetään:

1.Mitä Axura on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Axuraa

3.Miten Axuraa otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Axuran säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Axura on ja mihin sitä käytetään

Miten Axura vaikuttaa

Axuran sisältämä vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi. Axura kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.

Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Axura kuuluu niin sanottujen NMDA- reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Axura vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.

Mihin Axuraa käytetään

Axura on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat axuraa

Älä ota Axuraa

-jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai Axura-tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

-Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Axuraa jos Sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia

-jos Sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit huonossa hoitotasapainossa olevasta sydämen vajaatoiminnasta tai verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).

Tällöin hoitoa on valvottava tarkasti. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Axuran käytöstä saatava hyöty.

Jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiiniannosta.

Amantadiinin (Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (aine, jota yleensä käytetään nukutusaineena), dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA-antagonistien samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Axuraa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Axura

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Axura voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja lääkärisi voi joutua muuttamaan niiden annosta:

amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani dantroleeni, baklofeeni

simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet)

antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokramppien hoitoon) epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita) barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita)

dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L-dopa, bromokriptiini) neuroleptit (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita) veren hyytymistä estävät lääkkeet.

Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Axuraa.

Axura ruuan ja juoman kanssa

Kerro lääkärillesi, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon) tai jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista (RTA, munuaistiehyeiden toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen happamuus) tai vakavista virtsatietulehduksista, sillä lääkärisi voi tällöin joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus: Memantiinin käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.

Imetys: Axuraa käyttävien naisten ei pitäisi imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen.

Axura voi myös vaikuttaa reaktionopeuteesi, jolloin ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suositeltavaa.

3. Miten Axuraa otetaan

Axura-hoidonaloituspakkaus on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan Axura-hoidon alussa.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Axuran suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa ja se saavutetaan lisäämällä Axura-annosta asteittain ensimmäisten kolmen viikon aikana. Hoitosuunnitelma on merkitty myös hoidonaloituspakkaukseen. Ota yksi tabletti kerran päivässä.

Viikko 1 (päivät 1-7):

Ota yksi 5 mg (valkoinen/luonnonvalkoinen, soikea, pitkänomainen) tabletti kerran päivässä 7 päivän ajan.

Viikko 2 (päivät 8-14):

Ota yksi 10 mg kalvopäällysteinen (valeankeltainen/keltainen, soikea) kerran päivässä 7 päivän ajan.

Viikko 3 (päivät 15-21):

Ota yksi 15 mg kalvopäällysteinen tabletti (harmaa/oranssi, soikea, pitkänomainen kalvo) kerran päivässä 7 päivän ajan.

Viikko 4 (päivät 22-28):

Ota yksi 20 mg kalvopäällysteinen tabletti (harmaa/punainen, soikea, pitkänomainen kalvo) kerran päivässä 7 päivän ajan.

viikko 1

5 mg tabletti

 

 

viikko 2

10 mg tabletti

 

 

viikko 3

15 mg tabletti

 

 

viikko 4

20 mg tabletti kerran

ja sen jälkeen

vuorokaudessa

Ylläpitoannos

Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg vuorokaudessa.

Neuvottele lääkärisi kanssa hoidon jatkamisesta.

Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi päättää tilaasi sopivan annoksen. Tällöin lääkärin on valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.

Anto

Axura on annettava suun kautta kerran vuorokaudessa. Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, Sinun on otettava se säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Tabletit on nieltävä veden kanssa. Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Hoidon kesto

Jatka Axuran ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä Sinulle. Lääkärin on arvioitava hoitoasi säännöllisesti.

Jos otat enemmän Axuraa kuin Sinun pitäisi

-Yleensä Axuran liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa. Voit kokea voimakkaampana kohdassa 4. "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita.

-Jos otat suuren yliannoksen Axuraa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit tarvita lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Axuraa

-Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Axuraa, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

-Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos Sinulla on jotain kysyttävää tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.

Yleiset (1 -10 käyttäjällä 100:sta):

päänsärky, uneliaisuus, ummetus, maksa-arvojen suureneminen, huimaus, tasapainohäiriö, hengästyminen, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle.

Melko harvinaiset (1 – 10 käyttäjällä 1000:sta):

väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia).

Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

epileptiset kohtaukset.

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

haimatulehdus, maksatulehdus ja mielenterveyshäiriöt.

Alzheimerin tautiin liittyy masennus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha. Nämä tapahtumat on raportoitu Axura-hoitoa saavilla potilailla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Axuran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Axura sisältää

Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi. Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5/10/15/20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantiinia.

Muut Axura 5/10/15 ja 20 mg kalvopäällysteisten tablettien sisältämät aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä, sekä hypromelloosi, makrogoli 400, titaniumdioksidi (E 171) ja Axura 10 mg kalvopäällysteisissä tableteissa lisäksi rautaoksidi, keltainen (E 172) ja Axura 15 mg ja 20 mg kalvopäällysteisissä tableteissa lisäksi rautaoksidi, keltainen ja punainen (E 172), jotka ovat tabletin päällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Axura 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia/luonnonvalkoisia, soikeita, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’5’ ja toisella puolella merkintä ’MEM’.

Axura 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valeankeltaisia/keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jaokouurre ja merkintä ”1-0” ja toisella puolella merkintä ”M M”. Tabletti voidaan puolittaa.

Axura 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja/oranssinharmaita, soikeita, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’15’ ja toisella puolella merkintä ’MEM’.

Axura 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia/harmaanpunaisia, soikeita, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’20’ ja toisella puolella merkintä ’MEM’.

Yksi hoidonaloituspakkaus sisältää 28 tablettia 4 läpipainoliuskassa, joissa on 7 Axura 5 mg tablettia, 7 Axura 10 mg tablettia, 7 Axura 15 mg tablettia ja 7 Axura 20 mg tablettia.

Myyntiluvan haltija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Saksa.

Valmistaja

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

H. Abbe

Pharma GmbH

 

 

 

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel.: +370 52 711710

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

Luxembourg/Luxemburg

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

Malta

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Clinipharm Co. Ltd

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +356 21 43 74

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

Norge

H. Abbe Pharma GmbH

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +372 6 460980

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharma Austria GmbH

 

 

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Merz Pharma España S.L.

 

Centrala

 

Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +48 22 634 02 22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharma España S.L.

 

 

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals

GmbH

 

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

Italia

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

H. Abbe

Pharma GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel.: +371 67 103203

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Axura 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset

Memantiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkauseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan.

-Tämä lääke on määrätty vain Sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä selosteessa esitetään:

1.Mitä Axura on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Axuraa

3.Miten Axuraa otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Axuran säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Axura on ja mihin sitä käytetään

Miten Axura vaikuttaa

Axuran sisältämä vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi. Axura kuuluu ryhmään nimeltä dementialääkkeet.

Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä. Aivoissa on niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen. Axura kuuluu niin sanottujen NMDA- reseptoriantagonistien lääkeryhmään. Axura vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.

Mihin Axuraa käytetään

Axura on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Axuraa

Älä ota Axuraa

-jos olet allerginen memantiinihydrokloridille tai Axura-tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

-Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Axuraa jos Sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia

-jos Sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit huonossa hoitotasapainossa olevasta sydämen vajaatoiminnasta tai verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).

Tällöin hoitoa on valvottava tarkasti. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Axuran käytöstä saatava hyöty.

Jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta(munuaisongelmia), lääkärin on seurattava tarkkaan munuaistesi toimintaa ja muutettava tarvittaessa memantiiniannosta.

Amantadiinin (Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (aine, jota yleensä käytetään nukutusaineena), dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA-antagonistien samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Axuraa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Axura

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Axura voi vaikuttaa erityisesti seuraavien lääkkeiden vaikutukseen, ja lääkärisi voi joutua muuttamaan niiden annosta:

amantadiini, ketamiini, dekstrometorfaani dantroleeni, baklofeeni

simetidiini, ranitidiini, prokaiiniamidi, kinidiini, kiniini, nikotiini hydroklooritiatsidi (tai hydroklooritiatsidia sisältävät yhdistelmävalmisteet)

antikolinergit (lääkeaineet, joita käytetään tavallisesti liikehäiriöiden tai suolistokramppien hoitoon) epilepsialääkkeet (kohtausten ehkäisemiseen ja lievittämiseen käytettäviä lääkeaineita) barbituraatit (tavallisesti unen aikaansaamiseen käytettäviä lääkeaineita)

dopaminergiset agonistit (esimerkiksi L-dopa, bromokriptiini) neuroleptit (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettäviä lääkeaineita) veren hyytymistä estävät lääkkeet.

Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Axuraa.

Axura ruuan ja juoman kanssa

Kerro lääkärillesi, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon) tai jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista (RTA, munuaistiehyeiden toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen happamuus) tai vakavista virtsatietulehduksista, sillä lääkärisi voi tällöin joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus: Memantiinin käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.

Imetys: Axuraa käyttävien naisten ei pitäisi imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen.

Axura voi myös vaikuttaa reaktionopeuteesi, jolloin ajaminen tai koneiden käyttö ei ole suositeltavaa.

3. Miten Axuraa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Axuran suositeltu annos aikuisille ja ikääntyneille potilaille on 20 mg kerran vuorokaudessa..

Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta lisätään asteittain seuraavan vuorokautisen hoitosuunnitelman mukaisesti. Muita tablettivahvuuksia on saatavana annoksen lisäystä varten.

Hoidon alussa otat aluksi Axura 5 mg tabletteja kerran vuorokaudessa. Tätä annosta lisätään viikottain 5 mg:lla, kunnes suositeltu ylläpitoannos saavutetaan. Suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran päivässä, ja tähän annokseen päästään neljännen viikon alussa.

Annostus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Jos Sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi päättää tilaasi sopivan annoksen. Tällöin lääkärin on valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.

Anto

Axura on annettava suun kautta kerran vuorokaudessa. Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, Sinun on otettava se säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä. Tabletit on nieltävä veden kanssa. Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Hoidon kesto

Jatka Axuran ottamista niin kauan kuin siitä on hyötyä Sinulle. Lääkärin on arvioitava hoitoasi säännöllisesti.

Jos otat enemmän Axuraa kuin Sinun pitäisi

-Yleensä Axuran liiallisesta nauttimisesta ei aiheudu haittaa. Voit kokea voimakkaampana kohdassa 4. "Mahdolliset haittavaikutukset" mainittuja oireita.

-Jos otat suuren yliannoksen Axuraa, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan, koska voit tarvita lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Axuraa

-Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Axuraa, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

-Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos Sinulla on jotain kysyttävää tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.

Yleiset (1 -10 käyttäjällä 100:sta):

• päänsärky, uneliaisuus, ummetus, maksa-arvojen suureneminen, huimaus, tasapainohäiriö, hengästyminen, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle.

Melko harvinaiset (1 – 10 käyttäjällä 1000:sta):

• väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia).

Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

• epileptiset kohtaukset.

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

• haimatulehdus, maksatulehdus ja mielenterveyshäiriöt.

Alzheimerin tautiin liittyy masennus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha. Nämä tapahtumat on raportoitu Axura-hoitoa saavilla potilailla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Axuran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Axura sisältää

Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi. Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg memantiinihydrokloridia vastaten 16,62 mg memantiinia.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä; sekä hypromelloosi, makrogoli 400, titaniumdioksidi (E 171) ja rautaoksidi, keltainen ja punainen (E 172), jotka ovat tabletin päällysteessä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Axura kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia/harmaanpunaisia, soikeita, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ’20’ ja toisella puolella merkintä ’MEM’.

Axura -tabletteja on saatavana 14 tabletin, 28 tabletin, 42 tabletin, 56 tabletin, 98 tabletin läpipainopakkauksissa tai monipakkauksessa, joka sisältää 840 (20 x 42) tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Saksa.

Valmistaja

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

H. Abbe

Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel.: +370 52 711710

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

 

 

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Clinipharm Co. Ltd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

Tel: +356 21 43 74

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

Norge

H. Abbe Pharma GmbH

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel.: +372 6 460980

 

 

 

 

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharma Austria GmbH

 

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

Polska

Merz Pharma España S.L.

 

Centrala

Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +48 22 634 02 22

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

Portugal

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharma España S.L.

 

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +34 91 657 47 84

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

Ísland

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenská republika

 

 

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals

GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

Italia

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Merz

Pharmaceuticals GmbH

 

Merz

Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

 

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

H. Abbe

Pharma GmbH

 

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +371 67 103203

 

 

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä