Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Baraclude (entecavir) – Pakkausseloste - J05AF10

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiBaraclude
ATC-koodiJ05AF10
Lääkeaineentecavir
ValmistajaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Baraclude 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Baraclude on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Baraclude-valmistetta

3.Miten Baraclude otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Baraclude-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä BARACLUDE on ja mihin sitä käytetään

Baraclude-tabletit kuuluvat viruslääkkeisiin, joita käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion (HBV) hoitoon. Baraclude-valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus).

Baraclude-tabletteja käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) HBV-infektion hoitoon 2- vuotiaista alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Baraclude-valmistetta voi käyttää lapselle, jolla on maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus).

Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita. Baraclude vähentää virusten määrää elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BARACLUDE-valmistetta

Älä ota Baraclude-valmistetta:

jos olet allerginen entekaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Baraclude-valmistetta.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut munuaisvaivoja. Tämä on tärkeää, sillä Baraclude poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai annostelutiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.

Älä lopeta Baraclude-valmisteen käyttöä neuvottelematta lääkärisi kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin eli maksatulehduksen pahenemiseen. Lääkärintarkastuksia ja laboratoriokokeita jatketaan vielä useiden kuukausien ajan Baraclude-hoidon päättymisen jälkeen.

Kysy lääkäriltäsi, toimiiko maksasi hyvin, ja jos ei toimi, kuinka tämä mahdollisesti vaikuttaa Baraclude-hoitoosi.

Muista kertoa lääkärille, jos olet saanut HIV-tartunnan (immuunikatoviruksen). Sinun ei tule käyttää Baraclude-valmistetta B-hepatiitin hoitoon, ellet käytä samanaikaisesti HIV-lääkkeitä, muuten HIV-lääkehoidon teho tulevaisuudessa saattaa heikentyä. Baraclude ei hoida HIV-infektiotasi.

Baraclude-hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä. Siksi on tärkeää noudattaa asianmukaisia varotoimenpiteitä, jotta estettäisiin HBV-tartunnan leviäminen muihin ihmisiin. Niille, jotka ovat vaarassa saada HBV-tartunnan, voidaan antaa suojarokotus.

Baraclude kuuluu lääkeaineryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon liian runsasta määrää elimistössä) ja maksan laajenemista. Pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu voivat olla maitohappoasidoosiin viittaavia oireita. Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan. Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasti ylipainoisilla naisilla. Lääkärisi seuraa terveydentilaasi säännöllisesti Baraclude-hoidon aikana.

Jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen, mainitse tästä lääkärillesi.

Lapset ja nuoret

Baraclude-valmisteen ei saa käyttää alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Baraclude

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Baraclude-valmiste ruuan ja juoman kanssa

Baraclude-valmiste voidaan useimmiten ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Jos olet aikaisemmin saanut lääkkeenä lamivudiinia sisältävää valmistetta, huomioi seuraava: jos lääkkeesi vaihdettiin Baraclude-valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee Baraclude-valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa. Jos maksasairaus on pitkälle edennyt, lääkäri kehottaa ottamaan Baraclude-annoksen tyhjään mahaan. Tyhjään mahaan ottaminen tarkoittaa, että lääke on otettava vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa. Lapset ja nuoret (2 vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) voivat ottaa Baracluden joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Baraclude-valmisteen käyttöä ei ole osoitettu turvalliseksi raskauden aikana. Baraclude-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri erityisesti niin määrää. Baraclude-hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.

Baraclude-hoidon aikana ei pitäisi imettää. Kerro lääkärillesi, jos imetät. Ei tiedetä, erittyykö Baraclude-valmisteen vaikuttava aine, entekaviiri, äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Huimaus, väsymys (uupumus) ja uneliaisuus ovat Baraclude-valmisteen yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.

Baraclude sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos sinulla on todettu joidenkin sokereiden sietohäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3.Miten BARACLUDE otetaan

Kaikki potilaat eivät tarvitse samaa Baraclude-annosta.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on joko 0,5 mg tai 1 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.

Annoksesi riippuu siitä

oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.

onko sinulla munuaisten toimintahäiriöitä. Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienemmän annoksen tai muuttaa annostelua harvemmaksi kuin kerran päivässä.

mikä on maksan kunto.

Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin), lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella. Jos potilas painaa 10–32,56 kg, suositellaan Baraclude-oraaliliuoksen käyttöä.Vähintään 32,6-kiloinen lapsi voi ottaa oraaliliuosta tai 0,5 mg:n tabletin. Annos otetaan aina kerran vuorokaudessa suun kautta. Baracludea koskevia suosituksia ei ole annettu alle 2-vuotiaille eikä alle 10-kiloisille lapsille.

Lääkäri kertoo, mikä annos on sinulle sopiva. Ota aina lääkärin määräämä annos. Näin varmistat, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja vähennät resistenssin syntymistä lääkkeelle. Käytä Baraclude-valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri ilmoittaa, milloin lääkkeen oton voi lopettaa.

Joidenkin potilaiden on otettava Baraclude-valmiste tyhjään mahaan (ks. Baraclude-valmiste ruuan ja juoman kanssa, kohta 2). Jos lääkäri on pyytänyt sinua ottamaan Baraclude-valmisteen tyhjään mahaan, ota annos vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.

Jos otat enemmän Baraclude-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Baraclude-annoksen

On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta. Jos unohdat yhden Baraclude-annoksen, ota se heti kun muistat, ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan. Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Älä lopeta Baraclude-hoitoa neuvottelematta lääkärisi kanssa.

Joillekin potilaille ilmaantuu hyvin vakavia maksatulehduksen oireita, kun he lopettavat Baraclude-valmisteen käytön. Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitakin muutoksia oireissasi, kun olet lopettanut hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Potilailla, jotka ovat saaneet Baraclude-hoitoa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset (vähintään yhdellä potilaalla sadasta): päänsärky, unettomuus, uupumus, huimaus, uneliaisuus, oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt ja lisääntynyt maksaentsyymien määrä veressä. Melko harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta): ihottuma, hiustenlähtö.

Harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): vakavia allergisia reaktioita.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.BARACLUDE-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa, läpipainolevyssä tai pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Lääkepurkit: Säilytä alle 25 °C. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Baraclude sisältää

Vaikuttava aine on entekaviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg entekaviiria.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: krospovidoni, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja povidoni.

Tabletin päällys: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171) ja polysorbaatti 80 (E433).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisesta luonnonvalkoiseen ja kolmikulmaisia. Niissä on toisella puolella merkintä “BMS” ja toisella puolella “1611”. Baraclude 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan pakkauksissa, joissa on 30 x 1 tai 90 x 1 tablettia (yksittäispakattuina läpipainolevyissä) ja tablettipurkeissa, joissa on 30 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Iso-Britannia

Valmistaja:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Baraclude on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Baraclude-valmistetta

3.Miten Baraclude otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Baraclude-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä BARACLUDE on ja mihin sitä käytetään

Baraclude-tabletit kuuluvat viruslääkkeisiin, joita käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion (HBV) hoitoon. Baraclude-valmistetta voi käyttää

henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus).

Baraclude-tabletteja käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) HBV-infektion hoitoon 2- vuotiaista alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Baraclude-valmistetta voi käyttää lapselle, jolla on

maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus).

Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita. Baraclude vähentää virusten määrää elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BARACLUDE-valmistetta

Älä ota Baraclude-valmistetta:

jos olet allerginen entekaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Baraclude-valmistetta.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut munuaisvaivoja. Tämä on tärkeää, sillä Baraclude poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai annostelutiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.

Älä lopeta Baraclude-valmisteen käyttöä neuvottelematta lääkärisi kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin eli maksatulehduksen pahenemiseen. Lääkärintarkastuksia ja laboratoriokokeita jatketaan vielä useiden kuukausien ajan Baraclude-hoidon päättymisen jälkeen.

Kysy lääkäriltäsi, toimiiko maksasi hyvin, ja jos ei toimi, kuinka tämä mahdollisesti vaikuttaa Baraclude-hoitoosi.

Muista kertoa lääkärille, jos olet saanut HIV-tartunnan (immuunikatoviruksen). Sinun ei tule käyttää Baraclude-valmistetta B-hepatiitin hoitoon, ellet käytä samanaikaisesti HIV-lääkkeitä, muuten HIV-lääkehoidon teho tulevaisuudessa saattaa heikentyä. Baraclude ei hoida HIV-infektiotasi.

Baraclude-hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä. Siksi on tärkeää noudattaa asianmukaisia varotoimenpiteitä, jotta estettäisiin HBV-tartunnan leviäminen muihin ihmisiin. Niille, jotka ovat vaarassa saada HBV-tartunnan, voidaan antaa suojarokotus.

Baraclude kuuluu lääkeaineryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon liian runsasta määrää elimistössä) ja maksan laajenemista. Pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu voivat olla maitohappoasidoosiin viittaavia oireita. Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan. Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasti ylipainoisilla naisilla. Lääkärisi seuraa terveydentilaasi säännöllisesti Baraclude-hoidon aikana.

Jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen, mainitse tästä lääkärillesi.

Lapset ja nuoret

Baraclude-valmisteen ei saa käyttää alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Baraclude

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Baraclude-valmiste ruuan ja juoman kanssa

Baraclude-valmiste voidaan useimmiten ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Jos olet aikaisemmin saanut lääkkeenä lamivudiinia sisältävää valmistetta, huomioi seuraava: jos lääkkeesi vaihdettiin Baraclude-valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee Baraclude-valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa. Jos maksasairaus on pitkälle edennyt, lääkäri kehottaa ottamaan Baraclude-annoksen tyhjään mahaan. Tyhjään mahaan ottaminen tarkoittaa, että lääke on otettava vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Baraclude-valmisteen käyttöä ei ole osoitettu turvalliseksi raskauden aikana. Baraclude-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri erityisesti niin määrää. Baraclude-hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.

Baraclude-hoidon aikana ei pitäisi imettää. Kerro lääkärillesi, jos imetät. Ei tiedetä, erittyykö Baraclude-valmisteen vaikuttava aine, entekaviiri, äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Huimaus, väsymys (uupumus) ja uneliaisuus ovat Baraclude-valmisteen yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.

Baraclude sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos sinulla on todettu joidenkin sokereiden sietohäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

3. Miten BARACLUDE otetaan

Kaikki potilaat eivät tarvitse samaa Baraclude-annosta.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille on joko 0,5 mg tai 1 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.

Annoksesi riippuu siitä

oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.

onko sinulla munuaisten toimintahäiriöitä. Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienemmän annoksen tai muuttaa annostelua harvemmaksi kuin kerran päivässä.

mikä on maksan kunto.

Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin), saatavilla on Baraclude-oraaliliuos ja Baraclude 0,5 mg tabletit.

Lääkäri kertoo, mikä annos on sinulle sopiva. Ota aina lääkärin määräämä annos. Näin varmistat, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja vähennät resistenssin syntymistä lääkkeelle. Käytä Baraclude-valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri ilmoittaa, milloin lääkkeen oton voi lopettaa.

Joidenkin potilaiden on otettava Baraclude-valmiste tyhjään mahaan (ks. Baraclude-valmiste ruuan ja juoman kanssa, kohta 2). Jos lääkäri on pyytänyt sinua ottamaan Baraclude-valmisteen tyhjään mahaan, ota annos vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.

Jos otat enemmän Baraclude-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Baraclude-annoksen

On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta. Jos unohdat yhden Baraclude-annoksen, ota se heti kun muistat, ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan. Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Älä lopeta Baraclude-hoitoa neuvottelematta lääkärisi kanssa.

Joillekin potilaille ilmaantuu hyvin vakavia maksatulehduksen oireita, kun he lopettavat Baraclude-valmisteen käytön. Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitakin muutoksia oireissasi, kun olet lopettanut hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Potilailla, jotka ovat saaneet Baraclude-hoitoa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset (vähintään yhdellä potilaalla sadasta): päänsärky, unettomuus, uupumus, huimaus, uneliaisuus, oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt ja lisääntynyt maksaentsyymien määrä veressä. Melko harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta): ihottuma, hiustenlähtö.

Harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): vakavia allergisia reaktioita.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. BARACLUDE-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa, läpipainolevyssä tai pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Lääkepurkit: Säilytä alle 25 °C. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Baraclude sisältää

Vaikuttava aine on entekaviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg entekaviiria.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: krospovidoni, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja povidoni.

Tabletin päällys: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171) ja punainen rautaoksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia ja kolmikulmaisia. Niissä on toisella puolella merkintä “BMS” ja toisella puolella “1612”. Baraclude 1 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan pakkauksissa, joissa on 30 x 1 tai 90 x 1 tablettia (yksittäispakattuina läpipainolevyissä) ja tablettipurkeissa, joissa on 30 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Iso-Britannia

Valmistaja:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Baraclude on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Baraclude-valmistetta

3.Miten Baraclude otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Baraclude-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä BARACLUDE on ja mihin sitä käytetään

Baraclude-oraaliliuos kuuluu viruslääkkeisiin, joita käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion (HBV) hoitoon.

Baraclude-valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus).

Baraclude-oraaliliuosta käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) HBV-infektion hoitoon 2- vuotiaista alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Baraclude-valmistetta voi käyttää lapselle, jolla on

maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus).

Hepatiitti B -infektio voi aiheuttaa maksavaurioita. Baraclude vähentää virusten määrää elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BARACLUDE-valmistetta

Älä ota Baraclude-valmistetta:

jos olet allerginen entekaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Baraclude-valmistetta.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut munuaisvaivoja. Tämä on tärkeää, sillä Baraclude poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai annostelutiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.

Älä lopeta Baraclude-valmisteen käyttöä neuvottelematta lääkärisi kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin eli maksatulehduksen pahenemiseen. Lääkärintarkastuksia ja laboratoriokokeita jatketaan vielä useiden kuukausien ajan Baraclude-hoidon päättymisen jälkeen.

Kysy lääkäriltäsi, toimiiko maksasi hyvin, ja jos ei toimi, kuinka tämä mahdollisesti vaikuttaa Baraclude-hoitoosi.

Muista kertoa lääkärille, jos olet saanut HIV-tartunnan (immuunikatoviruksen). Sinun ei tule käyttää Baraclude-valmistetta B-hepatiitin hoitoon, ellet käytä samanaikaisesti HIV-lääkkeitä, muuten HIV-lääkehoidon teho tulevaisuudessa saattaa heikentyä. Baraclude ei hoida HIV-infektiotasi.

Baraclude-hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä. Siksi on tärkeää noudattaa asianmukaisia varotoimenpiteitä, jotta estettäisiin HBV-tartunnan leviäminen muihin ihmisiin. Niille, jotka ovat vaarassa saada HBV-tartunnan, voidaan antaa suojarokotus.

Baraclude kuuluu lääkeaineryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosia (maitohapon liian runsasta määrää elimistössä) ja maksan laajenemista. Pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu voivat olla maitohappoasidoosiin viittaavia oireita. Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan. Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasti ylipainoisilla naisilla. Lääkärisi seuraa terveydentilaasi säännöllisesti Baraclude-hoidon aikana.

Jos olet aiemmin saanut hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen, mainitse tästä lääkärillesi.

Lapset ja nuoret

Baraclude-valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Baraclude

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Baraclude-valmiste ruuan ja juoman kanssa

Baraclude-valmiste voidaan useimmiten ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Jos olet aikaisemmin saanut lääkkeenä lamivudiinia sisältävää valmistetta, huomioi seuraava: jos lääkkeesi vaihdettiin Baraclude-valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee Baraclude-valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa. Jos maksasairautesi on pitkälle edennyt, lääkäri kehottaa ottamaan Baraclude-annoksen tyhjään mahaan. Tyhjään mahaan ottaminen tarkoittaa, että lääke on otettava vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.

Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) voivat ottaa Baraclude-valmisteen joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Baraclude-valmisteen käyttöä ei ole osoitettu turvalliseksi raskauden aikana. Baraclude-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri erityisesti niin määrää. Baraclude-hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.

Baraclude-hoidon aikana ei pitäisi imettää. Kerro lääkärillesi, jos imetät. Ei tiedetä, erittyykö Baraclude-valmisteen vaikuttava aine, entekaviiri, äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Huimaus, väsymys (uupumus) ja uneliaisuus ovat Baraclude-valmisteen yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.

Baraclude-oraaliliuos sisältää maltitolia, metyylihydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216)

Tämä lääkevalmiste sisältää maltitolia. Jos sinulla on todettu joidenkin sokereiden sietohäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

Tämä valmiste sisältää metyylihydroksibentsoaattia (E218) ja propyylihydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.

3. Miten BARACLUDE otetaan

Kaikki potilaat eivät tarvitse samaa Baraclude-annosta.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on joko 0,5 mg (10 ml) tai 1 mg (20 ml) kerran vuorokaudessa suun kautta.

Suositeltu annos aikuisille on joko 0,5 mg (10 ml) tai 1 mg (20 ml) kerran vuorokaudessa suun kautta.

Annoksesi riippuu siitä

oletko saanut aikaisemmin hoitoa HBV-infektioon ja mitä lääkettä olet saanut.

onko sinulla munuaisten toimintahäiriöitä. Lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle pienemmän annoksen tai muuttaa annostelua harvemmaksi kuin kerran päivässä.

mikä on maksan kunto.

Jos potilas on lapsi tai nuori (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin), lapsen lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella. Lapsille ja nuorille oikea annos Baraclude-oraaliliuosta lasketaan ruumiinpainon perusteella, ja annos otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta, katso seuraava taulukko:

Paino

Oraaliliuoksen suositusannos kerran

vuorokaudessa

 

10,0–14,1 kg

4,0 ml

14,2–15,8 kg

4,5 ml

15,9–17,4 kg

5,0 ml

17,5–19,1 kg

5,5 ml

19,2–20,8 kg

6,0 ml

20,9–22,5 kg

6,5 ml

22,6–24,1 kg

7,0 ml

24,2–25,8 kg

7,5 ml

25,9–27,5 kg

8,0 ml

27,6–29,1 kg

8,5 ml

29,2–30,8 kg

9,0 ml

30,9–32,5 kg

9,5 ml

Vähintään 32,6 kg

10,0 ml

Baraclude-valmisteen annosta alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille ei ole suosituksia.

Lääkäri kertoo, mikä annos on sinulle sopiva. Ota aina lääkärin määräämä annos. Näin varmistat, että lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla, ja vähennät resistenssin syntymistä lääkkeelle. Käytä Baraclude-valmistetta niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri ilmoittaa, milloin lääkkeen oton voi lopettaa.

Baraclude-oraaliliuos on käyttövalmis lääke. Älä laimenna tätä liuosta vedellä äläkä millään muulla aineella.

Baraclude-oraaliliuoksen mukana toimitetaan mittalusikka, jossa on mitta-asteikko 0,5 millilitrasta 10 millilitraan. Käytä mittalusikkaa seuraavasti:

1.Pidä lusikkaa pystyasennossa ja täytä se siihen mitta-asteikon merkkiin asti, joka vastaa sinulle määrättyä annosta. Pidä lusikkaa niin, että mitta-asteikko on itseesi päin, ja tarkista, että se on täytetty oikeaan merkkiin asti.

2.Kaada lääke suoraan mittalusikasta suuhusi ja niele se.

3.Huuhtele lusikka vedellä aina käytön jälkeen, ja anna sen kuivua.

Joidenkin potilaiden on otettava Baraclude-valmiste tyhjään mahaan (ks. Baraclude-valmiste ruuan ja juoman kanssa, kohta 2). Jos lääkäri on pyytänyt sinua ottamaan Baraclude-valmisteen tyhjään mahaan, ota annos vähintään 2 tuntia aterian jälkeen ja vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa ateriaa.

Jos otat enemmän Baraclude-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Jos unohdat ottaa Baraclude-annoksen

On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta. Jos unohdat yhden Baraclude-annoksen, ota se heti kun muistat, ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan. Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Älä lopeta Baraclude-hoitoa neuvottelematta lääkärisi kanssa.

Joillekin potilaille ilmaantuu hyvin vakavia maksatulehduksen oireita, kun he lopettavat Baraclude-valmisteen käytön. Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitakin muutoksia oireissasi, kun olet lopettanut hoidon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Potilailla, jotka saivat Baraclude-hoitoa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset (vähintään yhdellä potilaalla sadasta): päänsärky, unettomuus, uupumus, huimaus, uneliaisuus, oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt ja lisääntynyt maksaentsyymien määrä veressä. Melko harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta): ihottuma, hiustenlähtö.

Harvinaiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): vakavia allergisia reaktioita.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. BARACLUDE-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa tai pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Baraclude sisältää

Vaikuttava aine on entekaviiri. 1 ml oraaliliuosta sisältää 0,05 mg entekaviiria.

Muut aineet ovat: vedetön sitruunahappo, maltitoli (E965), metyylihydroksibentsoaatti (E218), propyylihydroksibentsoaatti (E216), appelsiiniaromi (akaasia ja luontaiset aromiaineet), natriumsitraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Oraaliliuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos toimitetaan pullossa, jossa on 210 ml oraaliliuosta. Jokaisessa pakkauksessa on mittalusikka (polypropyleeniä), jossa on mitta-asteikko 0,5 millilitrasta 10 millilitraan.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Iso-Britannia

Valmistaja:

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Mittalusikan valmistaja on: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.

Comar Plastics -yhtiön valtuutettu edustaja Euroopan talousalueella on: MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä