Bemfola (follitropin alfa) – Myyntipäällysmerkinnät - G03GA05

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA, JOSSA 1, 5 TAI 10 ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bemfola 75 IU/0,125 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä follitropiini alfa

2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 75 IU follitropiini alfaa (vastaa 5,5 mikrogrammaa) 0,125 millilitrassa.

Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa).

3.LUETTELO APUAINEISTA

Poloksameeri 188, sakkaroosi, metioniini, dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, fosforihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä 1 esitäytetty kynä

1 injektioneula

5 esitäytettyä kynää

5 injektioneulaa

10 esitäytettyä kynää

10 injektioneulaa

5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Ihon alle.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Lääkevalmistetta, jonka kestoaika on voimassa, voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään kolme kuukautta. Tällöin valmiste on hävitettävä, jos sitä ei ole käytetty kolmen kuukauden kuluessa.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Unkari

12.MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/1/13/909/001

EU/1/13/909/006

EU/1/13/909/007

13.ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT

Erä

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15.KÄYTTÖOHJEET

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

bemfola 75 iu/0,125 ml

17.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18.YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC:

SN:

NN:

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA, JOSSA 1, 5 TAI 10 ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bemfola 150 IU/0,25 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä follitropiini alfa

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 150 IU follitropiini alfaa (vastaa 11 mikrogrammaa) 0,25 millilitrassa.

Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa).

3. LUETTELO APUAINEISTA

Poloksameeri 188, sakkaroosi, metioniini, dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, fosforihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä 1 esitäytetty kynä

1 injektioneula

5 esitäytettyä kynää

5 injektioneulaa

10 esitäytettyä kynää

10 injektioneulaa

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Ihon alle.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Lääkevalmistetta, jonka kestoaika on voimassa, voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään kolme kuukautta. Tällöin valmiste on hävitettävä, jos sitä ei ole käytetty kolmen kuukauden kuluessa.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Unkari

12. MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/1/13/909/002

EU/1/13/909/008

EU/1/13/909/009

13. ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT

Erä

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

bemfola 150 iu/0,25 ml

17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC:

SN:

NN:

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA, JOSSA 1, 5 TAI 10 ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bemfola 225 IU/0,375 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä follitropiini alfa

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 225 IU follitropiini alfaa (vastaa 16,5 mikrogrammaa) 0,375 millilitrassa. Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa).

3. LUETTELO APUAINEISTA

Poloksameeri 188, sakkaroosi, metioniini, dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, fosforihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä 1 esitäytetty kynä

1 injektioneula

5 esitäytettyä kynää

5 injektioneulaa

10 esitäytettyä kynää

10 injektioneulaa

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Ihon alle.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA, JOSSA 1, 5 TAI 10 ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bemfola 300 IU/0,50 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä follitropiini alfa

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 300 IU follitropiini alfaa (vastaa 22 mikrogrammaa) 0,5 millilitrassa.

Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa).

3. LUETTELO APUAINEISTA

Poloksameeri 188, sakkaroosi, metioniini, dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, fosforihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä 1 esitäytetty kynä

1 injektioneula

5 esitäytettyä kynää

5 injektioneulaa

10 esitäytettyä kynää

10 injektioneulaa

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Ihon alle.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Lääkevalmistetta, jonka kestoaika on voimassa, voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään kolme kuukautta. Tällöin valmiste on hävitettävä, jos sitä ei ole käytetty kolmen kuukauden kuluessa.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Unkari

12. MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/1/13/909/004

EU/1/13/909/012

EU/1/13/909/013

13. ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT

Erä

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

bemfola 300 iu/0,5 ml

17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC:

SN:

NN:

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA, JOSSA 1, 5 TAI 10 ESITÄYTETTYÄ KYNÄÄ

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bemfola 450 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä follitropiini alfa

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 450 IU follitropiini alfaa (vastaa 33 mikrogrammaa) 0,75 millilitrassa.

Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa).

3. LUETTELO APUAINEISTA

Poloksameeri 188, sakkaroosi, metioniini, dinatriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, fosforihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä 1 esitäytetty kynä

1 injektioneula

5 esitäytettyä kynää

5 injektioneulaa

10 esitäytettyä kynää

10 injektioneulaa

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Ihon alle.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

Lääkevalmistetta, jonka kestoaika on voimassa, voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään kolme kuukautta. Tällöin valmiste on hävitettävä, jos sitä ei ole käytetty kolmen kuukauden kuluessa.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Unkari

12. MYYNTILUVAN NUMEROT

EU/1/13/909/005

EU/1/13/909/014

EU/1/13/909/015

13. ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT

Erä

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

bemfola 450 iu/0,75 ml

17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PC:

SN:

NN: