Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Pakkausseloste - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiBenepali
ATC-koodiL04AB01
Lääkeaineetanercept
ValmistajaSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Benepali 25 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa etanersepti

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Lääkäri antaa sinulle myös potilasturvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa. Tarvitset näitä tietoa ennen Benepali-hoitoa ja sen aikana.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benepali-valmistetta

3.Miten Benepali-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Benepali-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7.Käyttöohjeet (katso toinen puoli)

1.Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään

Benepali sisältää vaikuttavaa ainetta etanerseptiä.

Benepali on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän toisen tulehdusta aiheuttavan proteiinin vaikutuksen. Benepali vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.

Aikuispotilaille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Benepali-valmistetta voidaan käyttää seuraavien sairauksien hoitoon:

keskivaikea tai vaikea nivelreuma

nivelpsoriaasi

vaikea aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma

keskivaikea tai vaikea psoriaasi.

Benepali-valmistetta käytetään näissä tapauksissa yleensä silloin, kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.

Nivelreuman hoidossa Benepali-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle. Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä Benepali voi hidastaa nivelreuman aiheuttamia vaurioita nivelissäsi ja parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä askareissa.

Nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on useamman nivelen tulehdus, Benepali voi parantaa selviytymistä normaaleista päivän aktiviteeteista.

Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), Benepali voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.

Benepali-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:

seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää:

moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille.

nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille.

entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää.

vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benepali-valmistetta

Älä käytä Benepali-valmistetta

jos olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Benepali-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Benepalia ja ota yhteys lääkäriin heti.

jos sinulla tai lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara. Jos olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa.

jos sinulla tai lapsella on jokin infektio. Jos olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Benepali-valmistetta.

Allergiset reaktiot: Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Benepali-valmistetta ja ota heti yhteys lääkäriin.

Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata Benepali-hoitoa.

Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.

Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle. Jos sinulla tai lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Lääkäri päättää ehkä seurata vointiasi/lapsen vointia tulehdusten varalta Benepali-hoidon päätyttyä.

Tuberkuloosi: Benepali-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Benepali-hoidon aloittamista. Tällöin sinulta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja sinulle saatetaan tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti. Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilasturvallisuuskorttiin. On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa. Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim.

pitkittynyt yskä, laihtuminen, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektio- oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.

B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on joskus aiemmin ollut B-hepatiitti. Lääkärin täytyy tehdä sinulle/lapselle tutkimuksia B-hepatiitin poissulkemiseksi ennen Benepali-hoidon aloittamista. Benepali-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan. Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Benepali-valmisteen käyttö.

C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla/lapsella on C-hepatiitti. Lääkäri haluaa ehkä seurata Benepali-hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.

Verisairaus: Hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla tai lapsella ilmenee jokin seuraavanlaisista merkeistä tai oireista: toistuva kuumeilu, kurkkukipu, mustelmat, verenvuoto tai kalpeus. Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Benepali-valmisteen käytön lopettamisen.

Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on multippeliskleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä). Lääkäri päättää, onko Benepali sinulle sopiva hoito.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnast, sillä Benepali-valmistetta pitää tässä tapauksessa käyttää varoen.

Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Benepali-valmistetta. Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski sairastua lymfoomaan. Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Benepalilla, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään. Jotkut lapset ja nuoret, joita on hoidettu etanerseptillä tai muilla vastaavalla tavalla vaikuttavilla lääkkeillä, ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien. Joskus nämä tapaukset ovat johtaneet kuolemaan. Joillekin Benepali-valmistetta saaneille potilaille on kehittynyt ihosyöpä. Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia tai kasvannaisia.

Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle Benepali-valmisteen käytön aikana. Lääkäri päättää, onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.

Alkoholin väärinkäyttö: Benepali-valmistetta ei pidä käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon. Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.

Wegenerin granulomatoosi: Benepali-valmistetta ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon. Jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.

Diabeteslääkkeet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on diabetes tai käytätte diabeteslääkkeitä. Lääkäri harkitsee, tarvitsetko / tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Benepali-hoidon aikana.

Rokotteet: Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei pidä antaa Benepali- hoidon aikana. Neuvottele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tai lapsi saa minkä tahansa rokotteen.

Lapset ja nuoret

Benepali-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kg painavien lasten ja nuorten hoitoon.

Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Benepalin käyttöä. Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Benepalin käytön aikana. Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia.

Tulehduksellinen suolistosairaus: Etanerseptillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla on ilmoitettu tapauksia, joissa potilaalla ilmeni tulehduksellinen suolistosairaus. Kerro lääkärille, jos lapsella ilmenee vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painonlaskua tai verta ulosteissa.

Benepali-valmistetta ei tavallisesti saa käyttää alle 2-vuotiaiden tai alle 62,5 kg painavien lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden tai alle 62,5 kg

painavien lasten entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen tai nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden tai alle 62,5 kg painavien lasten psoriaasin hoitoon.

Muut valmisteet ja Benepali

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsi parhaillaan käytätte, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä (mukaan lukien sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Sinun tai lapsen ei pidä käyttää Benepali-valmistetta anakinra- tai abatasepti-nimistä vaikuttavaa ainetta sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä raskaaksi tulon estämiseksi Benepali-hoidon aikana ja kolme viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Benepalin käyttöä raskauden aikana ei suositella. Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.

Jos sait Benepali-valmistetta raskauden aikana, vauvalla voi olla suurentunut infektioriski. Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana etanerseptiä käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet etanerseptiä tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja). Havainto ei kuitenkaan koskenut mitään tiettyä synnynnäistä poikkeavuutta. Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Benepali-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, ”Rokotteet”).

Benepali-hoidon aikana ei saa imettää, koska Benepali erittyy ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tietoa siitä, vaikuttaako Benepali-valmiste kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita, ei ole saatavilla.

Benepali sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.

3.Miten Benepali-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos sinusta tuntuu, että Benepali-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Käyttö aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa pistoksena ihon alle. Lääkäri voi kuitenkin muuttaa Benepali-pistosten aikaväliä.

Läiskäpsoriaasi

Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.

Vaihtoehtoisesti voidaan antaa 50 mg:n annos kahdesti viikossa korkeintaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen jatketaan annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.

Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Benepali-valmistetta ja onko hoidolle tarvetta. Jos Benepali-valmisteella ei ole vaikutusta sairauteesi 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinut lopettamaan lääkityksen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapselle ja nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta. Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan etanersepti-valmisteen.

Vähintään 62,5 kg painaville lapsille voidaan antaa 25 mg annettuna kahdesti viikossa tai 50 mg annettuna kerran viikossa kiinteäannoksisella esitäytetyllä ruiskulla tai esitäytetyllä kynällä.

Muita etanerseptivalmisteita on saatavana lapsille sopivissa annosmuodoissa.

Tavallinen annos vähintään 2-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 25 mg annettuna kahdesti viikossa tai 50 mg annettuna kerran viikossa.

Yli 6-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville psoriaasia sairastaville potilaille tavallinen annos on 50 mg kerran viikossa. Jos Benepali-valmisteella ei ole vaikutusta lapsesi sairauteen 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinut lopettamaan lääkityksen.

Lääkäri neuvoo tarkasti miten sinun tulee valmistaa ja mitata sopiva annos.

Antotapa ja antoreitti

Benepali annetaan ihonalaisena pistoksena eli injektiona (ihon alle).

Yksityiskohtaiset ohjeet Benepali-valmisteen pistämiseen löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. ”Käyttöohjeet”. Älä sekoita Benepali-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.

Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Benepali-valmistetta pitää käyttää.

Jos käytät enemmän Benepali-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt Benepali-valmistetta enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi. Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.

Jos unohdat pistää Benepali-valmistetta

Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä. Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin. Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä. Jos muistat unohtaneesi yhden pistoksen vasta seuraavan pistoksen antopäivänä, älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Benepali-valmisteen käytön

Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Älä pistä Benepali-valmistetta enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmälle päivystyspoliklinikalle.

nielemis- tai hengitysvaikeuksia

kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotusta

hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne

voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat)

Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Benepali-valmisteen aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.

Vakavat haittavaikutukset

Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.

Vakavan tulehduksen (mukaan lukien keuhkokuumeen, syvän ihotulehduksen, niveltulehduksen ja verenmyrkytyksen) merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.

Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.

Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.

Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.

Merkit syöpäsairauksista: Syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista. Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.

Merkit autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia), kuten kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.

Merkit lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä, kuten painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.

Merkit verisuonten tulehtumisesta, kuten kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.

Edellä mainitut sairaustilat ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia. Ne ovat silti vakavia (ja jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia). Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmälle päivystyspoliklinikalle.

Seuraavassa on esitetty Benepali-valmisteen tunnetut haittavaikutukset, jotka on jaoteltu yleisyysluokkiin haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä:

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu ja turvotus).

Pistoskohdan reaktiot (näitä reaktioita ei enää esiinny yhtä usein ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen).

Joillekin potilaille on kehittynyt reaktio aiemmin käytetyn pistoskohdan alueelle.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

Allergiset reaktiot, kuume, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta- aineiden muodostus).

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

Matala verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (melanoomaa lukuun ottamatta), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus, psoriaasi (uusi tai pahentunut), ihottuma, keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen, verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksaentsyymiarvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksaentsyymiarvojen esiintymistiheys on yleinen).

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

Vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea paikallinen ihoturvotus ja vinkuva hengitys), lymfooma (verisyöpämuoto), melanooma (ihosyöpämuoto), verihiutaleiden ja veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen samanaikaisesti, hermoston sairaudet, joihin liittyy vaikea lihasheikkous ja joiden merkit ja oireet muistuttavat multippeli skleroosia tai näköhermon tulehdusta tai selkäydintulehdusta, tuberkuloosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kouristukset, lupus tai lupuksen kaltainen oireisto (oireisiin voi kuulua jatkuva ihottuma, kuume, nivelkipu ja väsymys), matala veren punasolujen määrä, matala veren valkosolujen määrä, matala neutrofiilien määrä (eräs veren valkosolutyyppi), ihottuma, joka voi johtaa vakavaan

ihon rakkulamuodostukseen ja hilseilyyn, maksatulehdus, joka on kehon oman immuunijärjestelmän aiheuttama (autoimmuunihepatiitti), immuunihäiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi), opportunistiset infektiot (heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi ilmaantuvat infektiot).

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

Luuytimen heikentynyt elintärkeiden verisolujen tuotanto, hermovauriot, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä (vakava sairaus, joka voi vaikuttaa hengitykseen ja vaurioittaa elimiä); toksinen epidermaalinen nekrolyysi (eräs hengenvaarallinen ihosairaus).

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen), merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B- hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja - heikkous, johon liittyy ihottumaa), Listeria (bakteeri-infektio).

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Benepali-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun myyntipäällyksessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa valolta suojattuina.

Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, odota noin 30 minuuttia, kunnes ruiskussa oleva Benepali- liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi. Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla. On suositeltavaa, että liuos käytetään välittömästi tämän jälkeen.

Benepali-valmistetta voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25°C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin. Benepali on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista. Päivämäärä, jolloin Benepali on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Benepali on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin.

Tarkista ruiskussa oleva liuos. Sen on oltava kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia.

Tältä Benepali normaalisti näyttää. Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Benepali sisältää

-Vaikuttava aine on etanersepti. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 25 mg etanerseptiä.

-Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Benepali toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai vaaleankeltaista injektioliuosta (injektio).

Benepali on saatavana 4 esitäytettyä ruiskua sisältävinä pakkauksina, 2 pahvikoteloa sisältävinä kerrannaispakkauksina (kummassakin pahvikotelossa on 4 esitäytettyä ruiskua), ja 6 pahvikoteloa sisältävinä kerrannaispakkauksina (kussakin pahvikotelossa on 4 esitäytettyä ruiskua). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Iso-Britannia

Valmistaja

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

 

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46

(0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44

(0)20 360 886 22

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.

7.Käyttöohjeet

Lue käyttöohjeet ennen Benepali-valmisteen käytön aloittamista ja joka kerta, kun lääkemääräyksesi uusitaan. Ohjeet voivat sisältää uusia tietoja.

Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole näyttänyt sinulle, miten pistos annetaan.

Yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku sisältää yhden 25 mg:n annoksen Benepali-valmistetta.

Valitse hyvin valaistu ja puhdas työtaso ja kokoa tasolle kaikki tarvitsemasi välineet:

uusi esitäytetty Benepali-ruisku

o Älä ravista esitäytettyä ruiskua.

Pakkaukseen eivät kuulu seuraavat:

1 alkoholipyyhe, sideharsotuppo ja laastari

säiliö terävien esineiden hävittämistä varten

A. Valmistelu

1.Tarkasta esitäytetty ruisku:

Tarkasta esitäytetyn ruiskun pakkausmerkintöihin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle. Esitäytetyn ruiskun sisäiset osat ovat ehkä menneet rikki.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neulansuojusta ei ole tai suojus ei ole kunnolla kiinni ruiskussa.

2.Tarkasta liuos:

Tarkastele esitäytetyssä ruiskussa olevaa lääkevalmistetta.

Lääkevalmisteen on oltava kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia.

Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia.

3.Anna lääkevalmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi:

Ota yksi esitäytetty ruisku jääkaapista ja jätä se huoneenlämpöön ainakin 30 minuutin ajaksi ennen pistämistä.

Tämä on tärkeää, koska se tekee lääkevalmisteen pistämisestä helpompaa ja miellyttävämpää.

Älä poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Älä lämmitä Benepali-valmistetta millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).

4.Valitse pistoskohta:

Esitäytetty Benepali-ruisku on tarkoitettu käyttöön ihonalaista pistosta varten. Lääkevalmiste pistetään reiteen, vatsaan tai olkavarren ulkosyrjään (ks. vasemmanpuoleinen

kuva).

Uusi pistos on annettava aina uuteen kohtaan.

Jos annat pistoksen vatsaan, valitse alue, joka sijaitsee ainakin 5 cm:n päässä navasta.

Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova.

Älä pistä kohtiin, joissa on arpikudosta tai raskausarpia.

Jos sinulla on psoriaasi, älä pistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville tai hilseileville iholäiskille tai vaurioituneille ihoalueille.

B.Pistämisen vaiheet

Vaihe 1:

Pese kädet saippualla ja vedellä.

Vaihe 2:

Pyyhi pistoskohdan iho alkoholipyyhkeellä.

Lue kohdasta ”Valitse pistoskohta” ohjeet pistoskohdan valintaa varten.

Älä kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.

Vaihe 3:

Vedä neulansuojus suoraan irti ja hävitä suojus roskakoriin tai teräville esineille tarkoitettuun säiliöön.

Ks. ohjeet pistoskohdan valintaan kohdasta ”Valitse pistoskohta”.

Älä väännä tai taivuta neulansuojusta poistaessasi sitä, koska vääntäminen tai taivuttaminen voi vaurioittaa neulaa.

Älä kosketa männänvartta neulasuojusta poistaessasi.

Älä pane neulansuojusta koskaan uudelleen paikalleen.

Vaihe 4:

Purista hellävaroen ihopoimu sormiesi väliin puhdistetun pistoskohdan kohdalta. Pitele esitäytettyä ruiskua

45 asteen kulmassa ihoon nähden. Työnnä neula kokonaan ihon sisään nopealla, terävällä liikkeellä.

Kun neula on kokonaan ihon sisällä, voit hellittää otteesi ihopoimusta.

Vaihe 5:

Paina ruiskun mäntä alas hitaasti ja tasaisesti, kunnes kaikki Benepali-liuos on injisoitu.

Vaihe 6:

Kun ruisku on tyhjä, vedä neula pois ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen.

Älä pane neulansuojusta koskaan uudelleen paikalleen. Suojuksen laittaminen takaisin paikalleen voi aiheuttaa neulanpistovamman.

Hävittäminen:

Hävitä koko neula terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun, hyväksyttyyn säiliöön.

Tarkasta terveydenhuoltopalvelujen tarjoajalta ohjeet täyden säiliön asianmukaista hävittämistä varten. Teräville esineille tarkoitettuja säiliöitä voi ostaa paikallisesta apteekista.

Älä hävitä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettua säiliötä talousjätteiden mukana.

Älä kierrätä.

Älä käytä esitäytettyä Benepali-ruiskua uudestaan.

Säilytä säiliötä aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

C. Pistoskohdan hoito

Jos pistospaikassa esiintyy verenvuotoa, paina sideharsotuppo pistospaikan päälle.

Älä hiero pistoskohtaa.

Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan laastarilapulla.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Benepali 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa etanersepti

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Lääkäri antaa sinulle myös potilasturvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa. Tarvitset näitä tietoa ennen Benepali-hoitoa ja sen aikana.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benepali-valmistetta

3.Miten Benepali-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Benepali-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7.Käyttöohjeet (katso toinen puoli)

1. Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään

Benepali sisältää vaikuttavaa ainetta etanerseptiä.

Benepali on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän toisen tulehdusta aiheuttavan proteiinin vaikutuksen. Benepali vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.

Aikuispotilaille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Benepali-valmistetta voidaan käyttää seuraavien sairauksien hoitoon:

keskivaikea tai vaikea nivelreuma

nivelpsoriaasi

vaikea aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma

keskivaikea tai vaikea psoriaasi.

Benepali-valmistetta käytetään näissä tapauksissa yleensä silloin, kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.

Nivelreuman hoidossa Benepali-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle. Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä Benepali voi hidastaa nivelreuman aiheuttamia vaurioita nivelissäsi ja parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä askareissa.

Nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on useamman nivelen tulehdus, Benepali voi parantaa selviytymistä normaaleista päivän aktiviteeteista.

Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), Benepali voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.

Benepali-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:

seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää:

moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille.

nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille.

entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää.

vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benepali-valmistetta

Älä käytä Benepali-valmistetta

jos olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Benepali-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Benepalia ja ota yhteys lääkäriin heti.

jos sinulla tai lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara. Jos olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa.

jos sinulla tai lapsella on jokin infektio. Jos olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Benepali-valmistetta.

Allergiset reaktiot: Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Benepali-valmistetta ja ota heti yhteys lääkäriin.

Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata Benepali-hoitoa.

Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.

Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle. Jos sinulla tai lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Lääkäri päättää ehkä seurata vointiasi/lapsen vointia tulehdusten varalta Benepali-hoidon päätyttyä.

Tuberkuloosi: Benepali-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Benepali-hoidon aloittamista. Tällöin sinulta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja sinulle saatetaan tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti. Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilasturvallisuuskorttiin. On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa. Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim.

pitkittynyt yskä, laihtuminen, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektio- oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.

B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on joskus aiemmin ollut B-hepatiitti. Lääkärin täytyy tehdä sinulle/lapselle tutkimuksia B-hepatiitin poissulkemiseksi ennen Benepali-hoidon aloittamista. Benepali-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan. Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Benepali-valmisteen käyttö.

C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla/lapsella on C-hepatiitti. Lääkäri haluaa ehkä seurata Benepali-hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.

Verisairaus: Hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla tai lapsella ilmenee jokin seuraavanlaisista merkeistä tai oireista: toistuva kuumeilu, kurkkukipu, mustelmat, verenvuoto tai kalpeus. Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Benepali-valmisteen käytön lopettamisen.

Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on multippeliskleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä). Lääkäri päättää, onko Benepali sinulle sopiva hoito.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnast, sillä Benepali-valmistetta pitää tässä tapauksessa käyttää varoen.

Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Benepali-valmistetta. Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski sairastua lymfoomaan. Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Benepalilla, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään. Jotkut lapset ja nuoret, joita on hoidettu etanerseptillä tai muilla vastaavalla tavalla vaikuttavilla lääkkeillä, ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien. Joskus nämä tapaukset ovat johtaneet kuolemaan. Joillekin Benepali-valmistetta saaneille potilaille on kehittynyt ihosyöpä. Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia tai kasvannaisia.

Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle Benepali-valmisteen käytön aikana. Lääkäri päättää, onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.

Alkoholin väärinkäyttö: Benepali-valmistetta ei pidä käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon. Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.

Wegenerin granulomatoosi: Benepali-valmistetta ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon. Jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.

Diabeteslääkkeet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on diabetes tai käytätte diabeteslääkkeitä. Lääkäri harkitsee, tarvitsetko / tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Benepali-hoidon aikana.

Rokotteet: Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei pidä antaa Benepali- hoidon aikana. Neuvottele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tai lapsi saa minkä tahansa rokotteen.

Lapset ja nuoret

Benepali-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kg painavien lasten ja nuorten hoitoon.

Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Benepalin käyttöä. Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Benepalin käytön aikana. Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia.

Tulehduksellinen suolistosairaus: Etanerseptillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla on ilmoitettu tapauksia, joissa potilaalla ilmeni tulehduksellinen suolistosairaus. Kerro lääkärille, jos lapsella ilmenee vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painonlaskua tai verta ulosteissa.

Benepali-valmistetta ei tavallisesti saa käyttää alle 2-vuotiaiden tai alle 62,5 kg painavien lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden tai alle 62,5 kg

painavien lasten entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen tai nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden tai alle 62,5 kg painavien lasten psoriaasin hoitoon.

Muut valmisteet ja Benepali

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä (mukaan lukien sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Sinun tai lapsen ei pidä käyttää Benepali-valmistetta anakinra- tai abatasepti-nimistä vaikuttavaa ainetta sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä raskaaksi tulon estämiseksi Benepali-hoidon aikana ja kolme viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Benepalin käyttöä raskauden aikana ei suositella. Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.

Jos sait Benepali-valmistetta raskauden aikana, vauvalla voi olla suurentunut infektioriski. Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana etanerseptiä käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet etanerseptiä tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja). Havainto ei kuitenkaan koskenut mitään tiettyä synnynnäistä poikkeavuutta. Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Benepali-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, ”Rokotteet”).

Benepali-hoidon aikana ei saa imettää, koska Benepali erittyy ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tietoa siitä, vaikuttaako Benepali-valmiste kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita, ei ole saatavilla.

Benepali sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten Benepali-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos sinusta tuntuu, että Benepali-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Käyttö aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma Suositusannos on 50 mg kerran viikossa pistoksena ihon alle.

Lääkäri voi kuitenkin muuttaa Benepali-pistosten aikaväliä.

Läiskäpsoriaasi

Suositusannos on 50 mg kerran viikossa.

Vaihtoehtoisesti voidaan antaa 50 mg:n annos kahdesti viikossa korkeintaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen jatketaan annostuksella 50 mg kerran viikossa.

Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Benepali-valmistetta ja onko hoidolle tarvetta. Jos Benepali-valmisteella ei ole vaikutusta sairauteesi 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinut lopettamaan lääkityksen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapselle ja nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta. Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan etanersepti-valmisteen.

Vähintään 62,5 kg painaville lapsille voidaan antaa 25 mg annettuna kahdesti viikossa tai 50 mg annettuna kerran viikossa kiinteäannoksisella esitäytetyllä ruiskulla tai esitäytetyllä kynällä.

Muita etanerseptivalmisteita on saatavana lapsille sopivissa annosmuodoissa.

Tavallinen annos vähintään 2-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 25 mg annettuna kahdesti viikossa tai 50 mg annettuna kerran viikossa.

Yli 6-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville psoriaasia sairastaville potilaille tavallinen annos on 50 mg kerran viikossa. Jos Benepali-valmisteella ei ole vaikutusta lapsesi sairauteen 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinut lopettamaan lääkityksen.

Lääkäri neuvoo tarkasti miten sinun tulee valmistaa ja mitata sopiva annos.

Antotapa ja antoreitti

Benepali annetaan ihonalaisena pistoksena eli injektiona (ihon alle).

Yksityiskohtaiset ohjeet Benepali-valmisteen pistämiseen löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. ”Käyttöohjeet”. Älä sekoita Benepali-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.

Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Benepali-valmistetta pitää käyttää.

Jos käytät enemmän Benepali-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt Benepali-valmistetta enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi. Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.

Jos unohdat pistää Benepali-valmistetta

Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä. Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin. Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä. Jos muistat unohtaneesi yhden pistoksen vasta seuraavan pistoksen antopäivänä, älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Benepali-valmisteen käytön

Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Älä pistä Benepali-valmistetta enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmälle päivystyspoliklinikalle.

nielemis- tai hengitysvaikeuksia

kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotusta

hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne

voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat)

Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Benepali-valmisteen aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.

Vakavat haittavaikutukset

Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.

Vakavan tulehduksen (mukaan lukien keuhkokuumeen, syvän ihotulehduksen, niveltulehduksen ja verenmyrkytyksen) merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.

Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.

Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.

Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.

Merkit syöpäsairauksista: Syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista. Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.

Merkit autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia), kuten kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.

Merkit lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä, kuten painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.

Merkit verisuonten tulehtumisesta, kuten kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.

Edellä mainitut sairaustilat ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia. Ne ovat silti vakavia (ja jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia). Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmälle päivystyspoliklinikalle.

Seuraavassa on esitetty Benepali-valmisteen tunnetut haittavaikutukset, jotka on jaoteltu yleisyysluokkiin haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä:

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu ja turvotus).

Pistoskohdan reaktiot (näitä reaktioita ei enää esiinny yhtä usein ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen).

Joillekin potilaille on kehittynyt reaktio aiemmin käytetyn pistoskohdan alueelle.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

Allergiset reaktiot, kuume, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta-

aineiden muodostus).

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

Matala verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (melanoomaa lukuun ottamatta), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus, psoriaasi (uusi tai pahentunut), ihottuma, keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen, verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksaentsyymiarvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksaentsyymiarvojen esiintymistiheys on yleinen).

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

Vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea paikallinen ihoturvotus ja vinkuva hengitys), lymfooma (verisyöpämuoto), melanooma (ihosyöpämuoto), verihiutaleiden ja veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen samanaikaisesti, hermoston sairaudet, joihin liittyy vaikea lihasheikkous ja joiden merkit ja oireet muistuttavat multippeli skleroosia tai näköhermon tulehdusta tai selkäydintulehdusta, tuberkuloosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kouristukset, lupus tai lupuksen kaltainen oireisto (oireisiin voi kuulua jatkuva ihottuma, kuume, nivelkipu ja väsymys), matala veren punasolujen määrä, matala veren valkosolujen määrä, matala neutrofiilien määrä (eräs veren valkosolutyyppi), ihottuma, joka voi johtaa vakavaan

ihon rakkulamuodostukseen ja hilseilyyn, maksatulehdus, joka on kehon oman immuunijärjestelmän aiheuttama (autoimmuunihepatiitti), immuunihäiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi), opportunistiset infektiot (heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi ilmaantuvat infektiot).

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

Luuytimen heikentynyt elintärkeiden verisolujen tuotanto, hermovauriot, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä (vakava sairaus, joka voi vaikuttaa hengitykseen ja vaurioittaa elimiä); toksinen epidermaalinen nekrolyysi (eräs hengenvaarallinen ihosairaus).

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen), merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B- hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja - heikkous, johon liittyy ihottumaa), Listeria (bakteeri-infektio.

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Benepali-valmisteen

säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun myyntipäällyksessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa valolta suojattuina.

Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, odota noin 30 minuuttia, kunnes ruiskussa oleva Benepali- liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi. Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla. On suositeltavaa, että liuos käytetään välittömästi tämän jälkeen.

Benepali-valmistetta voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25°C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin. Benepali on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista. Päivämäärä, jolloin Benepali on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Benepali on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin.

Tarkista ruiskussa oleva liuos. Sen on oltava kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia.

Tältä Benepali normaalisti näyttää. Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Benepali sisältää

-Vaikuttava aine on etanersepti. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 50 mg etanerseptiä.

-Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Benepali toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai vaaleankeltaista injektioliuosta (injektio).

Benepalia on saatavana 4 esitäytettyä ruiskua sisältävinä pakkauksina sekä kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 3 koteloa, joista kussakin on 4 esitäytettyä ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Iso-Britannia

Valmistaja

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

 

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46

(0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44

(0)20 360 886 22

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.

7. Käyttöohjeet

Lue käyttöohjeet ennen Benepali-valmisteen käytön aloittamista ja joka kerta, kun lääkemääräyksesi uusitaan. Ohjeet voivat sisältää uusia tietoja.

Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole näyttänyt sinulle, miten pistos annetaan.

Yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku sisältää yhden 50 mg:n annoksen Benepali-valmistetta.

Valitse hyvin valaistu ja puhdas työtaso ja kokoa tasolle kaikki tarvitsemasi välineet:

uusi esitäytetty Benepali-ruisku

o Älä ravista esitäytettyä ruiskua.

Pakkaukseen eivät kuulu seuraavat:

1 alkoholipyyhe, sideharsotuppo ja laastari

säiliö terävien esineiden hävittämistä varten

A. Valmistelu

1. Tarkasta esitäytetty ruisku:

Tarkasta esitäytetyn ruiskun pakkausmerkintöihin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle. Esitäytetyn ruiskun sisäiset osat ovat ehkä menneet rikki.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neulansuojusta ei ole tai suojus ei ole kunnolla kiinni ruiskussa.

2. Tarkasta liuos:

Tarkastele esitäytetyssä ruiskussa olevaa lääkevalmistetta.

Lääkevalmisteen on oltava kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia.

Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia.

3. Anna lääkevalmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi:

Ota yksi esitäytetty ruisku jääkaapista ja jätä se huoneenlämpöön ainakin 30 minuutin ajaksi ennen pistämistä.

Tämä on tärkeää, koska se tekee lääkevalmisteen pistämisestä helpompaa ja miellyttävämpää.

Älä poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Älä lämmitä Benepali-valmistetta millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).

4. Valitse pistoskohta:

Esitäytetty Benepali-ruisku on tarkoitettu käyttöön ihonalaista pistosta varten. Lääkevalmiste pistetään reiteen, vatsaan tai olkavarren ulkosyrjään (ks. vasemmanpuoleinen

kuva).

Uusi pistos on annettava aina uuteen kohtaan.

Jos annat pistoksen vatsaan, valitse alue, joka sijaitsee ainakin 5 cm:n päässä navasta.

Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova.

Älä pistä kohtiin, joissa on arpikudosta tai raskausarpia.

Jos sinulla on psoriaasi, älä pistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville tai hilseileville iholäiskille tai vaurioituneille ihoalueille.

B. Pistämisen vaiheet

Vaihe 1:

Pese kädet saippualla ja vedellä.

Vaihe 2:

Pyyhi pistoskohdan iho alkoholipyyhkeellä.

Lue kohdasta ”Valitse pistoskohta” ohjeet pistoskohdan valintaa varten.

Älä kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.

Vaihe 3:

Vedä neulansuojus suoraan irti ja hävitä suojus roskakoriin tai teräville esineille tarkoitettuun säiliöön.

Ks. ohjeet pistoskohdan valintaan kohdasta ”Valitse pistoskohta”.

Älä väännä tai taivuta neulansuojusta poistaessasi sitä, koska vääntäminen tai taivuttaminen voi vaurioittaa neulaa.

Älä kosketa männänvartta neulasuojusta poistaessasi.

Älä pane neulansuojusta koskaan uudelleen paikalleen.

Vaihe 4:

Purista hellävaroen ihopoimu sormiesi väliin puhdistetun pistoskohdan kohdalta. Pitele esitäytettyä ruiskua

45 asteen kulmassa ihoon nähden. Työnnä neula kokonaan ihon sisään nopealla, terävällä liikkeellä.

Kun neula on kokonaan ihon sisällä, voit hellittää otteesi ihopoimusta.

Vaihe 5:

Paina ruiskun mäntä alas hitaasti ja tasaisesti, kunnes kaikki Benepali-liuos on injisoitu.

Vaihe 6:

Kun ruisku on tyhjä, vedä neula pois ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen.

Älä pane neulansuojusta koskaan uudelleen paikalleen. Suojuksen laittaminen takaisin paikalleen voi aiheuttaa neulanpistovamman.

Hävittäminen:

Hävitä koko neula terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun, hyväksyttyyn säiliöön.

Tarkasta terveydenhuoltopalvelujen tarjoajalta ohjeet täyden säiliön asianmukaista hävittämistä varten. Teräville esineille tarkoitettuja säiliöitä voi ostaa paikallisesta apteekista.

Älä hävitä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettua säiliötä talousjätteiden mukana.

Älä kierrätä.

Älä käytä esitäytettyä Benepali-ruiskua uudestaan.

Säilytä säiliötä aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

C. Pistoskohdan hoito

Jos pistospaikassa esiintyy verenvuotoa, paina sideharsotuppo pistospaikan päälle.

Älä hiero pistoskohtaa.

Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan laastarilapulla.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Benepali 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä etanersepti

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Lääkäri antaa sinulle myös potilasturvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa. Tarvitset näitä tietoa ennen Benepali-hoitoa ja sen aikana.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benepali-valmistetta

3.Miten Benepali-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Benepali-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7.Käyttöohjeet (katso toinen puoli)

1. Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään

Benepali sisältää vaikuttavaa ainetta etanerseptiä.

Benepali on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän toisen tulehdusta aiheuttavan proteiinin vaikutuksen. Benepali vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.

Aikuispotilaille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Benepali-valmistetta voidaan käyttää seuraavien sairauksien hoitoon:

keskivaikea tai vaikea nivelreuma

nivelpsoriaasi

vaikea aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma

keskivaikea tai vaikea psoriaasi.

Benepali-valmistetta käytetään näissä tapauksissa yleensä silloin, kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.

Nivelreuman hoidossa Benepali-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle. Yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytettynä Benepali voi hidastaa nivelreuman aiheuttamia vaurioita nivelissäsi ja parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä askareissa.

Nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on useamman nivelen tulehdus, Benepali voi parantaa selviytymistä normaaleista päivän aktiviteeteista.

Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), Benepali voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.

Benepali-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:

seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää:

moniniveltulehdukseen (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevaan harvaniveltulehdukseen vähintään 2-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille.

nivelpsoriaasiin vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille.

entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille, kun muut laajalti käytetyt hoitomenetelmät eivät ole toimineet riittävän hyvin tai kun potilaat eivät voi niitä käyttää.

vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benepali-valmistetta

Älä käytä Benepali-valmistetta

jos olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Benepali-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Benepalia ja ota yhteys lääkäriin heti.

jos sinulla tai lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara. Jos olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa.

jos sinulla tai lapsella on jokin infektio. Jos olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Benepali-valmistetta.

Allergiset reaktiot: Jos sinulle tai lapselle tulee allergisia reaktioita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, huimausta tai ihottumaa, älä pistä enempää Benepali-valmistetta ja ota heti yhteys lääkäriin.

Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata Benepali-hoitoa.

Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.

Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle. Jos sinulla tai lapsella on infektion oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai yskää, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Lääkäri päättää ehkä seurata vointiasi/lapsen vointia tulehdusten varalta Benepali-hoidon päätyttyä.

Tuberkuloosi: Benepali-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Benepali-hoidon aloittamista. Tällöin sinulta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja sinulle saatetaan tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti. Näiden tutkimusten tiedot kirjataan potilasturvallisuuskorttiin. On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla tai lapsella on joskus ollut tuberkuloosi tai olette olleet läheisissä tekemisissä jonkun tuberkuloosia sairastaneen kanssa. Jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin oireita (esim.

pitkittynyt yskä, laihtuminen, voimattomuus, lämmönnousu) tai mitä tahansa muita infektio- oireita, kerro niistä välittömästi lääkärille.

B-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on joskus aiemmin ollut B-hepatiitti. Lääkärin täytyy tehdä sinulle/lapselle tutkimuksia B-hepatiitin poissulkemiseksi ennen Benepali-hoidon aloittamista. Benepali-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan. Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Benepali-valmisteen käyttö.

C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla/lapsella on C-hepatiitti. Lääkäri haluaa ehkä seurata Benepali-hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.

Verisairaus: Hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi, jos sinulla tai lapsella ilmenee jokin seuraavanlaisista merkeistä tai oireista: toistuva kuumeilu, kurkkukipu, mustelmat, verenvuoto tai kalpeus. Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Benepali-valmisteen käytön lopettamisen.

Hermosto- ja silmäsairaudet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on multippeliskleroosi, silmähermon tulehdus tai transversaalinen myeliitti (tulehdus selkäytimessä). Lääkäri päättää, onko Benepali sinulle sopiva hoito.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnast, sillä Benepali-valmistetta pitää tässä tapauksessa käyttää varoen.

Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Benepali-valmistetta. Potilailla, joilla on pitkään kestänyt vaikea nivelreuma, voi olla tavallista suurempi riski sairastua lymfoomaan. Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Benepalilla, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään. Jotkut lapset ja nuoret, joita on hoidettu etanerseptillä tai muilla vastaavalla tavalla vaikuttavilla lääkkeillä, ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien. Joskus nämä tapaukset ovat johtaneet kuolemaan. Joillekin Benepali-valmistetta saaneille potilaille on kehittynyt ihosyöpä. Kerro lääkärille, jos sinulle tai lapselle kehittyy mitä tahansa ihossa esiintyviä muutoksia tai kasvannaisia.

Vesirokko: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on altistunut vesirokolle Benepali-valmisteen käytön aikana. Lääkäri päättää, onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.

Alkoholin väärinkäyttö: Benepali-valmistetta ei pidä käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon. Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on tai on ollut liiallista alkoholinkäyttöä.

Wegenerin granulomatoosi: Benepali-valmistetta ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon. Jos sinulla on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.

Diabeteslääkkeet: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on diabetes tai käytätte diabeteslääkkeitä. Lääkäri harkitsee, tarvitsetko / tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Benepali-hoidon aikana.

Rokotteet: Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei pidä antaa Benepali- hoidon aikana. Neuvottele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tai lapsi saa minkä tahansa rokotteen.

Lapset ja nuoret

Benepali-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 62,5 kg painavien lasten ja nuorten hoitoon.

Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen Benepalin käyttöä. Eräitä rokotuksia, kuten suun kautta otettavaa poliorokotetta, ei tule antaa Benepalin käytön aikana. Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia.

Tulehduksellinen suolistosairaus: Etanerseptillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla on ilmoitettu tapauksia, joissa potilaalla ilmeni tulehduksellinen suolistosairaus. Kerro lääkärille, jos lapsella ilmenee vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painonlaskua tai verta ulosteissa.

Benepali-valmistetta ei tavallisesti saa käyttää alle 2-vuotiaiden tai alle 62,5 kg painavien lasten moniniveltulehduksen tai laajenevan harvaniveltulehduksen hoitoon, alle 12-vuotiaiden tai alle 62,5 kg

painavien lasten entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen tai nivelpsoriaasin hoitoon eikä alle 6-vuotiaiden tai alle 62,5 kg painavien lasten psoriaasin hoitoon.

Muut valmisteet ja Benepali

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsi parhaillaan käytätte, olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä (mukaan lukien sulfasalatsiinia), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Sinun tai lapsen ei pidä käyttää Benepali-valmistetta anakinra- tai abatasepti-nimistä vaikuttavaa ainetta sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.

Raskaus ja imetys

Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä raskaaksi tulon estämiseksi Benepali-hoidon aikana ja kolme viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Benepalin käyttöä raskauden aikana ei suositella. Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.

Jos sait Benepali-valmistetta raskauden aikana, vauvalla voi olla suurentunut infektioriski. Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana etanerseptiä käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet etanerseptiä tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja). Havainto ei kuitenkaan koskenut mitään tiettyä synnynnäistä poikkeavuutta. Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Benepali-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, ”Rokotteet”).

Benepali-hoidon aikana ei saa imettää, koska Benepali erittyy ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tietoa siitä, vaikuttaako Benepali-valmiste kykyyn ajaa autolla tai käyttää koneita, ei ole saatavilla.

Benepali sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.

3. Miten Benepali-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos sinusta tuntuu, että Benepali-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

Käyttö aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma Suositusannos on 50 mg kerran viikossa pistoksena ihon alle.

Lääkäri voi kuitenkin muuttaa Benepali-pistosten aikaväliä.

Läiskäpsoriaasi

Suositusannos on 50 mg kerran viikossa.

Vaihtoehtoisesti voidaan antaa 50 mg:n annos kahdesti viikossa korkeintaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen jatketaan annostuksella 50 mg kerran viikossa.

Hoitovasteestasi riippuen lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Benepali-valmistetta ja onko hoidolle tarvetta. Jos Benepali-valmisteella ei ole vaikutusta sairauteesi 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinut lopettamaan lääkityksen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapselle ja nuorelle sopiva annos ja annostus riippuvat lapsen painosta ja sairaudesta. Lääkäri päättää oikean annostuksen lapselle ja määrää sen mukaisesti sopivan etanersepti-valmisteen.

Vähintään 62,5 kg painaville lapsille voidaan antaa 25 mg annettuna kahdesti viikossa tai 50 mg annettuna kerran viikossa kiinteänä annoksena esitäytetyllä ruiskulla tai esitäytetyllä kynällä.

Muita etanerseptivalmisteita on saatavana lapsille sopivissa annosmuodoissa.

Tavallinen annos vähintään 2-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 25 mg annettuna kahdesti viikossa tai 50 mg annettuna kerran viikossa.

Yli 6-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville psoriaasia sairastaville potilaille tavallinen annos on 50 mg kerran viikossa. Jos Benepali-valmisteella ei ole vaikutusta lapsesi sairauteen 12 viikon hoidon jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinut lopettamaan lääkityksen.

Lääkäri neuvoo tarkasti miten sinun tulee valmistaa ja mitata sopiva annos.

Antotapa ja antoreitti

Benepali annetaan ihonalaisena pistoksena eli injektiona (ihon alle).

Yksityiskohtaiset ohjeet Benepali-valmisteen pistämiseen löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7. ”Käyttöohjeet”. Älä sekoita Benepali-liuosta muiden lääkkeiden kanssa.

Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Benepali-valmistetta pitää käyttää.

Jos käytät enemmän Benepali-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt Benepali-valmistetta enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi. Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.

Jos unohdat pistää Benepali-valmistetta

Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä. Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin. Jatka lääkkeen pistämistä ohjeiden mukaisina päivinä. Jos muistat unohtaneesi yhden pistoksen vasta seuraavan pistoksen antopäivänä, älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Benepali-valmisteen käytön

Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Älä pistä Benepali-valmistetta enää lisää, jos sinulla on jokin seuraavista oireista. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmälle päivystyspoliklinikalle.

nielemis- tai hengitysvaikeuksia

kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotusta

hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne

voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat)

Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Benepali-valmisteen aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.

Vakavat haittavaikutukset

Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.

Vakavan tulehduksen (mukaan lukien keuhkokuumeen, syvän ihotulehduksen, niveltulehduksen ja verenmyrkytyksen) merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.

Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.

Hermoston häiriöön viittaavat merkit, kuten puutuminen tai pistely, näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai käsivarren tai jalan heikkouden alkaminen.

Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit, kuten uupuneisuus tai rasituksen yhteydessä esiintyvä hengenahdistus, nilkkojen turvotus, kylläisyyden tunne kaulan tai vatsan alueella, yöllinen hengenahdistus tai yskintä, kynsien tai huulten sinertävä väri.

Merkit syöpäsairauksista: Syöpää voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, myös ihossa ja veressä, ja syövän tunnusmerkit riippuvat sen tyypistä ja sijainnista. Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.

Merkit autoimmuunireaktioista (eli sellaisten vasta-aineiden muodostumisesta, jotka voivat vahingoittaa terveitä kudoksia), kuten kipu, kutina, heikotus ja hengityksen, ajattelun, tuntoaistimusten ja näön poikkeavuudet.

Merkit lupuksesta tai lupuksen kaltaisesta oireyhtymästä, kuten painon vaihtelu, pitkäkestoinen ihottuma, kuume, nivel- ja lihaskipu sekä väsymys.

Merkit verisuonten tulehtumisesta, kuten kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.

Edellä mainitut sairaustilat ovat harvinaisia tai melko harvinaisia haittavaikutuksia. Ne ovat silti vakavia (ja jotkut saattavat harvoin olla kuolemaan johtavia). Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmälle päivystyspoliklinikalle.

Seuraavassa on esitetty Benepali-valmisteen tunnetut haittavaikutukset, jotka on jaoteltu yleisyysluokkiin haittavaikutuksen esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

Tulehdukset (mukaan lukien nuhakuume, nenän sivuontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus, virtsatietulehdus ja ihotulehdus), pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu ja turvotus).

Pistoskohdan reaktiot (näitä reaktioita ei enää esiinny yhtä usein ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen).

Joillekin potilaille on kehittynyt reaktio aiemmin käytetyn pistoskohdan alueelle.

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

Allergiset reaktiot, kuume, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta- aineiden muodostus).

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta):

Matala verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (melanoomaa lukuun ottamatta), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus, psoriaasi (uusi tai pahentunut), ihottuma, keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen, verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksaentsyymiarvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksaentsyymiarvojen esiintymistiheys on yleinen).

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

Vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien vaikea paikallinen ihoturvotus ja vinkuva hengitys), lymfooma (verisyöpämuoto), melanooma (ihosyöpämuoto), verihiutaleiden ja veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen samanaikaisesti, hermoston sairaudet, joihin liittyy vaikea lihasheikkous ja joiden merkit ja oireet muistuttavat multippeli skleroosia tai näköhermon tulehdusta tai selkäydintulehdusta, tuberkuloosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kouristukset, lupus tai lupuksen kaltainen oireisto (oireisiin voi kuulua jatkuva ihottuma, kuume, nivelkipu ja väsymys), matala veren punasolujen määrä, matala veren valkosolujen määrä, matala neutrofiilien määrä (eräs veren valkosolutyyppi), ihottuma, joka voi johtaa vakavaan

ihon rakkulamuodostukseen ja hilseilyyn, maksatulehdus, joka on kehon oman immuunijärjestelmän (autoimmuunihepatiitti), immuunihäiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sarkoidoosi) , opportunistiset infektiot (heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi ilmaantuvat infektiot).

Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden verisolujen tuotanto, hermovauriot, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä (vakava sairaus, joka voi vaikuttaa hengitykseen ja vaurioittaa elimiä); toksinen epidermaalinen nekrolyysi (eräs hengenvaarallinen ihosairaus).

Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen), merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B- hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja - heikkous, johon liittyy ihottumaa), Listeria (bakteeri-infektio.

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Benepali-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyn kynän myyntipäällyksessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C – 8°C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetyt kynät ulkopakkauksessa valolta suojattuina.

Kun olet ottanut kynän jääkaapista, odota noin 30 minuuttia, kunnes kynässä oleva Benepali-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi. Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla. On suositeltavaa, että liuos käytetään välittömästi tämän jälkeen.

Benepali-valmistetta voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25°C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin. Benepali on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista. Päivämäärä, jolloin Benepali on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Benepali on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin.

Tarkista kynässä oleva liuos läpinäkyvän ikkunan läpi. Liuoksen on oltava kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia.

Tältä Benepali normaalisti näyttää. Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia. Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, ota yhteyttä apteekkiin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Benepali sisältää

-Vaikuttava aine on etanersepti. Jokainen esitäytetty kynä sisältää 50 mg etanerseptiä.

-Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetymonohydraatti, dinatriumvetyheptahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Benepali toimitetaan esitäytetyssä kynässä, joka sisältää kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai vaaleankeltaista injektioliuosta (injektio).

Benepalia on saatavana 4 esitäytettyä kynää sisältävinä pakkauksina sekä kerrannaispakkauksina, jotka sisältävät 3 koteloa, joista kussakin on 4 esitäytettyä kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Iso-Britannia

Valmistaja

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

 

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46

(0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44

(0)20 360 886 22

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.

7. Käyttöohjeet

Lue käyttöohjeet ennen Benepali-valmisteen käytön aloittamista ja joka kerta, kun lääkemääräyksesi uusitaan. Ohjeet voivat sisältää uusia tietoja.

Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole näyttänyt sinulle, miten pistos annetaan.

Yksi kertakäyttöinen esitäytetty kynä sisältää yhden 50 mg:n annoksen Benepali-valmistetta.

Valitse hyvin valaistu ja puhdas työtaso ja kokoa tasolle kaikki tarvitsemasi välineet:

uusi esitäytetty Benepali-kynä

o Älä ravista esitäytettyä kynää.

Pakkaukseen eivät kuulu seuraavat:

1 alkoholipyyhe, sideharsotuppo, laastari

säiliö terävien esineiden hävittämistä varten

A. Valmistelu

1.Tarkasta esitäytetty kynä:

Tarkasta esitäytetyn kynän pakkausmerkintöihin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut kovalle alustalle. Esitäytetyn kynän sisäiset osat ovat ehkä menneet rikki.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos neulan korkkia ei ole tai korkki ei ole kunnolla kiinni kynässä.

2. Tarkasta liuos:

Tarkastele lääkevalmistetta tarkastusikkunan läpi.

Lääkevalmisteen on oltava kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpinäkyviä proteiinihiukkasia.

Älä käytä värjääntynyttä tai sameaa liuosta tai liuosta, jossa on edellisestä kuvauksesta eroavia hiukkasia.

3.Anna lääkevalmisteen lämmitä huoneenlämpöiseksi:

Ota yksi esitäytetty kynä jääkaapissa säilytetystä pakkauksesta ja jätä kynä

huoneenlämpöön ainakin 30 minuutin ajaksi ennen pistämistä.

Tämä on tärkeää, koska se tekee lääkevalmisteen pistämisestä helpompaa ja miellyttävämpää.

Älä poista neulan korkkia, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Älä lämmitä Benepali-valmistetta millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).

4. Valitse pistoskohta:

Esitäytetty Benepali-kynä on tarkoitettu käyttöön ihonalaista pistosta varten. Lääkevalmiste pistetään reiteen, vatsaan tai olkavarren ulkosyrjään (ks. vasemmanpuoleinen kuva).

Uusi pistos on annettava aina uuteen kohtaan.

Jos annat pistoksen vatsaan, valitse alue, joka sijaitsee ainakin 5 cm:n päässä navasta.

Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova.

Älä pistä kohtiin, joissa on arpikudosta tai raskausarpia.

Jos sinulla on psoriaasi, älä pistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville tai hilseileville iholäiskille tai vaurioituneille ihoalueille.

B. Pistämisen vaiheet

Vaihe 1:

Pese kädet saippualla ja vedellä.

Vaihe 2:

Pyyhi pistoskohdan iho alkoholipyyhkeellä.

Lue kohdasta ”Valitse pistoskohta” ohjeet pistoskohdan valintaa varten.

Älä kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.

Vaihe 3:

Vedä neulan korkki suoraan irti ja hävitä se roskapönttöön tai terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun säiliöön.

Älä kierrä tai taivuta neulan korkkia poistaessasi sitä, koska tämä voi vaurioittaa neulaa. Älä laita korkkia takaisin neulan päälle.

Älä laita korkkia koskaan takaisin neulan päälle.

Vaihe 4:

Venytä iho hellävaroen suoraksi puhdistetun pistoskohdan kohdalta. Pitele esitäytettyä kynää noin 90 asteen kulmassa ihoon nähden.

Älä nipistä ihoa.

Iho venyttäminen luo vakaan pinnan pistämistä varten.

Vaihe 5:

Paina esitäytetty kynä tukevasti pistoskohtaan injisoinnin aloittamiseksi.

Laite naksahtaa kahdesti, kun injisointi alkaa.

Pidä esitäytettyä kynää painettuna edelleen tukevasti pistoskohtaan.

Laitteesta kuuluu toinen naksahdus.

Vaihe 6:

Kun olet kuullut toisen naksahduksen, laske hitaasti 15:een varmistaaksesi, että injisointi on saatu päätökseen.

Älä lopeta kynän painamista pistoskohtaa vasten, ennen kuin injisointi on saatu päätökseen.

Älä liikuta esitäytettyä kynää pistämisen aikana.

Vaihe 7:

Vedä tyhjä kynä irti ihosta.

Neulansuojus peittää neulan kokonaan.

Tarkista, näkyykö keltainen männänvarsi tarkistusikkunasta; tämä varmistaa, että koko annos on saatu annettua.

Hävittäminen:

Hävitä tyhjä kynä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun, hyväksyttyyn säiliöön.

Tarkasta terveydenhuoltopalvelujen tarjoajalta ohjeet täyden säiliön asianmukaista hävittämistä varten. Teräville esineille tarkoitettuja säiliöitä voi ostaa paikallisesta apteekista.

Älä hävitä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettua säiliötä talousjätteiden mukana.

Älä kierrätä.

Säilytä säiliötä aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

C. Pistoskohdan hoito

Jos pistospaikassa esiintyy verenvuotoa, paina sideharsotuppo pistospaikan päälle.

Älä hiero pistoskohtaa.

Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan laastarilapulla.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä