Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiBetaferon
ATC-koodiL03AB08
Lääkeaineinterferon beta-1b
ValmistajaBayer AG  

Betaferon

beetainterferoni 1b

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka on tehty Betaferon- valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Betaferonin käytön ehdoista.

Mitä Betaferon on?

Betaferon on injektiokuiva-aine ja liuotin, joista tehdään injektioneste, liuos. Se sisältää vaikuttavaa ainetta beetainterferoni 1b:tä 250 mikrogrammaa millilitrassa (8 milj. IU).

Mihin Betaferonia käytetään?

Betaferonia käytetään MS-tautia (multippeliskleroosia) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon. MS-tauti on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojatupen, mitä kutsutaan demyelinaatioksi (myeliinikato). Betaferon on tarkoitettu potilaille, joilla on

ensimmäistä kertaa MS-taudin oireita, jotka ovat niin vakavia, että ne edellyttävät ruiskeena annettavaa kortikosteroidihoitoa (tulehduslääkkeitä). Betaferonia käytetään, kun potilaalla katsotaan olevan suuri MS-taudin kehittymisen riski. Ennen Betaferonin käyttämistä lääkäreiden on suljettava pois muut oireiden syyt.

aaltomaisesti ilmenevä MS-tauti, jos potilaalla on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana ollut vähintään kaksi sairauden pahenemisvaihetta (relapsia) oireettomien jaksojen (remissioiden) välissä.

sekundaarisesti etenevä MS-tauti (aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin jälkeen kehittyvä MS-taudin muoto), jos potilaan sairaus on aktiivinen.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Betaferonia käytetään?

Betaferon-hoidon saa aloittaa MS-taudin hoidosta kokemusta saanut lääkäri. Aloitusannos on

62,5 mikrogrammaa (neljäsosa annoksesta) joka toinen päivä. Annosta lisätään vähitellen 19 päivän ajan, kunnes päästään 250 mikrogramman (8 milj. IU) suositusannostukseen, joka annetaan joka toinen päivä. Betaferon annetaan injektiona ihon alle. Potilas voi antaa injektion itse saatuaan siihen opastusta. Betaferon-hoito on lopetettava, jos potilaassa ei aikaansaada vastetta.

Miten Betaferon vaikuttaa?

Betaferonin vaikuttava aine beetainterferoni 1b kuuluu interferoneina tunnettujen lääkkeiden ryhmään. Interferonit ovat luonnollisia aineita, joita elimistö tuottaa esimerkiksi virusinfektion torjumiseksi. Betaferonin vaikutustapaa MS-taudissa ei vielä tunneta tarkasti, mutta beetainterferoni näyttää rauhoittavan immuunijärjestelmän (kehon luonnollista puolustusmekanismin) toimintaa ja ehkäisevän MS-taudin pahenemisvaiheita.

Beetainterferoni 1b:tä valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Siinä bakteeriin siirretään geeni (DNA), joka saa sen tuottamaan beetainterferoni 1b:tä. Tämä geenitekniikalla tuotettu beetainterferoni 1b toimii samalla tavalla kuin luonnollinen beetainterferoni.

Miten Betaferonia on tutkittu?

Betaferonia on tutkittu kahden vuoden ajan. Tutkimuksessa oli 338 aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavaa potilasta, jotka pystyivät kävelemään ilman apua. Betaferonin tehoa verrattiin lumelääkkeeseen. Tehon pääasiallinen mitta oli pahenemisvaiheiden määrän väheneminen.

Betaferonia on tutkittu myös kahdessa muussa tutkimuksessa, joissa oli mukana 1 657 sekundaarisesti etenevää MS-tautia sairastavaa kävelykykyistä potilasta. Niissä Betaferonia verrattiin lumelääkkeeseen. Tehon pääasiallinen mitta oli viive toimintakyvyn heikkenemisessä.

Betaferonia on lisäksi tutkittu yksittäisen demyelinaatiotapahtuman kokeneilla 487 potilaalla, jotka saivat kahden vuoden ajan joko Betaferonia tai lumelääkettä. Tutkimuksessa mitattiin aikaa, joka potilaalla kului kliinisesti määritellyn MS-taudin kehittymiseen.

Mitä hyötyä Betaferonista on havaittu tutkimuksissa?

Aaltoilevasti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla Betaferon vähensi vuotuisten pahenemisvaiheiden määrää lumelääkettä tehokkaammin: valmistetta saaneilla potilailla relapseja oli keskimäärin 0,84 ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,27 vuodessa.

Sekundaarisesti etenevää MS-tautia sairastavien potilaiden ensimmäisessä tutkimuksessa toimintakyvyn heikkenemiseen kulunut aika piteni merkitsevästi Betaferon-hoidolla (riski pieneni 31 prosenttia). Samoin pyörätuoliin joutumiseen kulunut aika piteni merkitsevästi (39 prosenttia). Toisessa tutkimuksessa ei todettu viivettä toimintakyvyn heikkenemisessä. Kummassakin tutkimuksessa Betaferon-hoito vähensi kliinisten pahenemisvaiheiden määrää (30 prosenttia).

Tutkimuksessa Betaferonin osoitettiin alentavan kliinisesti määritellyn MS-taudin kehittymisen riskiä potilailla, joilla oli ollut yksittäinen demyelinaatiotapahtuma tutkimuksen aikana.

MS-tauti kehittyi 28 prosentille Betaferon-ryhmän potilaista ja 45 prosentille lumelääkeryhmän potilaista.

Mitä riskejä Betaferoniin liittyy?

Betaferonin yleisimmät sivuvaikutukset ovat flunssan kaltaiset oireet, (esimerkiksi kuume, vilunväreet, artralgia (nivelkivut), huonovointisuus, hikoilu, päänsärky ja myalgia (lihaskipu)) sekä injektiokohdan

Betaferon

reaktiot. Sivuvaikutukset ovat yleisiä hoidon alussa, mutta ne vähenevät usein hoidon jatkuessa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Betaferonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Betaferonia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat olleet yliherkkiä (allergisia) luontaiselle tai yhdistelmä- DNA-tekniikalla tuotetulle beetainterferonille, ihmisen albumiinille tai jollekin muulle valmisteen aineelle. Betaferon-hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana. Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, hänen on käännyttävä lääkärin puoleen. Betaferonia eivät saa käyttää potilaat, joilla on vakava masennus ja/tai itsemurha-ajatuksia. Betaferonia ei saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.

Miksi Betaferon on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Betaferonin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Betaferonista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Betaferonia varten 30. marraskuuta 1995.

Betaferonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Betaferon-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2012.

Betaferon

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä