Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) – Myyntipäällysmerkinnät - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiBetaferon
ATC-koodiL03AB08
Lääkeaineinterferon beta-1b
ValmistajaBayer AG  

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: 15 INJEKTIOPULLOA / 15 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3.LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

15 injektiokuiva-ainepulloa ja 15 esitäytettyä ruiskua liuotinta:

I. 1

injektiokuiva-ainepullo, liuosta varten, sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b- interferonia. 1 ml käyttövalmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia*.

II. 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta injektionesteen valmistamiseksi. Tämä esitäytetty ruisku sisältää natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml.

*Betaferon-injektiopulloissa on tarkoituksellisesti 20 % ylitäyttöä.

5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen 1,2 ml:aan liuotinta, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.

Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP (kk.vvvv)

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12.MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/003

13.ERÄNUMERO

Lot

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15.KÄYTTÖOHJEET

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

(15 yksittäispakkausta (15 INJEKTIOPULLOA / 15 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

15 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää:

I. 1 injektiokuiva-ainepullo, liuosta varten, sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b- interferonia. 1 ml käyttövalmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta- 1b-interferonia*.

II. 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta injektionesteen valmistamiseksi. Tämä esitäytetty ruisku sisältää natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml.

III.1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.

*Betaferon-injektiopulloissa on tarkoituksellisesti 20 % ylitäyttöä.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen 1,2 ml:aan liuotinta, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.

Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11.MYYNTILUVAN HALTIJA NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/005

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

(14 yksittäispakkausta (14 INJEKTIOPULLOA / 14 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

14 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää:

I. 1 injektiokuiva-ainepullo, liuosta varten, sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b- interferonia. 1 ml käyttövalmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta- 1b-interferonia*.

II. 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta injektionesteen valmistamiseksi. Tämä esitäytetty ruisku sisältää natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml.

III. 1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.

*Betaferon-injektiopulloissa on tarkoituksellisesti 20 % ylitäyttöä.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen 1,2 ml:aan liuotinta, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.

Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJA NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/009

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

(12 yksittäispakkausta (12 INJEKTIOPULLOA / 12 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

12 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää:

I. 1 injektiokuiva-ainepullo, liuosta varten, sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b- interferonia. 1 ml käyttövalmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta- 1b-interferonia*.

II. 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta injektionesteen valmistamiseksi. Tämä esitäytetty ruisku sisältää natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml.

III.1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.

*Betaferon-injektiopulloissa on tarkoituksellisesti 20 % ylitäyttöä.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen 1,2 ml:aan liuotinta, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.

Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJA NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/011

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: (5 INJEKTIOPULLOA / 5 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA (1,2 ml))

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

5 injektiokuiva-ainepulloa ja 5 esitäytettyä ruiskua liuotinta:

I. 1 injektiokuiva-ainepullo, liuosta varten, sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b- interferonia. 1 ml käyttövalmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-

1b-interferonia*.

II. 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta injektionesteen valmistamiseksi. Tämä esitäytetty ruisku sisältää natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml.

*Betaferon-injektiopulloissa on tarkoituksellisesti 20 % ylitäyttöä.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen 1,2 ml:aan liuotinta, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.

Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP (kk.vvvv)

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/004

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

(5 yksittäispakkausta (5 INJEKTIOPULLOA / 5 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA))

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogramma (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

5 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää:

I. 1 injektiokuiva-ainepullo, liuosta varten, sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b- interferonia. 1 ml käyttövalmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta- 1b-interferonia*.

II. 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta injektionesteen valmistamiseksi. Tämä esitäytetty ruisku sisältää natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml.

III. 1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.

*Betaferon-injektiopulloissa on tarkoituksellisesti 20 % ylitäyttöä.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen 1,2 ml:aan liuotinta, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.

Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJA NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/006

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

45 (3 x 15) YKSITTÄISPAKKAUSTA SISÄLTÄVÄ PAKKAUS (MUKAAN LUKIEN SININEN RASIA)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

3 kuukauden pakkaus, jossa on 45 (3 x 15) yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää:

I. 1 injektiokuiva-ainepullo, liuosta varten, sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU). 1 ml käyttövalmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia*.

II. 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta injektionesteen valmistamiseksi. Tämä esitäytetty ruisku sisältää natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml.

III.1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.

*Betaferon-injektiopulloissa on tarkoituksellisesti 20 % ylitäyttöä.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen 1,2 ml:aan liuotinta, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.

Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/007

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

42 (3 x 14) YKSITTÄISPAKKAUSTA SISÄLTÄVÄ PAKKAUS (MUKAAN LUKIEN SININEN RASIA)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

3 kuukauden pakkaus, jossa on 42 (3 x 14) yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää:

I. 1 injektiokuiva-ainepullo, liuosta varten, sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU). 1 ml käyttövalmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia*.

II. 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta injektionesteen valmistamiseksi. Tämä esitäytetty ruisku sisältää natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml.

III.1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.

*Betaferon-injektiopulloissa on tarkoituksellisesti 20 % ylitäyttöä.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen 1,2 ml:aan liuotinta, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.

Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/010

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

28 (2 x 14) YKSITTÄISPAKKAUSTA SISÄLTÄVÄ PAKKAUS (MUKAAN LUKIEN SININEN RASIA)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

2 kuukauden pakkaus, jossa on 28 (2 x 14) yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää:

I. 1 injektiokuiva-ainepullo, liuosta varten, sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU). 1 ml käyttövalmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8.0 milj. IU) beeta-1b-interferonia*.

II. 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta injektionesteen valmistamiseksi. Tämä esitäytetty ruisku sisältää natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml.

III.1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.

* Betaferon-injektiopulloissa on tarkoituksellisesti 20 % ylitäyttöä.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen 1,2 ml:aan liuotinta, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.

Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/012

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

15 YKSITTÄISPAKKAUSTA SISÄLTÄVÄ PAKKAUS, OSA PAKKAUKSESTA, JOSSA ON

45 (3 x 15) YKSITTÄISPAKKAUSTA (MUKAAN LUKIEN SININEN RASIA)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Pakkaus sisältää 15 yksittäispakkausta, osa 3 kuukauden pakkauksesta, joka sisältää 45 (3 x 15) yksittäispakkausta. Yksittäisiä pakkauksia ei myydä erikseen.

Yksi pakkaus sisältää:

I. 1 injektiokuiva-ainepullo, liuosta varten, sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU). 1 ml käyttövalmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia*.

II. 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta injektionesteen valmistamiseksi. Tämä esitäytetty ruisku sisältää natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml.

III.1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.

* Betaferon-injektiopulloissa on tarkoituksellisesti 20 % ylitäyttöä.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen 1,2 ml:aan liuotinta, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.

Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/007

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

14 YKSITTÄISPAKKAUSTA SISÄLTÄVÄ PAKKAUS, OSA PAKKAUKSESTA, JOSSA ON

42 (3 x 14) YKSITTÄISPAKKAUSTA (MUKAAN LUKIEN SININEN RASIA)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 3 kuukauden pakkauksesta, joka sisältää 42 (3 x 14) yksittäispakkausta. Yksittäisiä pakkauksia ei myydä erikseen.

Yksi pakkaus sisältää:

I. 1 injektiokuiva-ainepullo, liuosta varten, sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU). 1 ml käyttövalmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia*.

II. 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta injektionesteen valmistamiseksi. Tämä esitäytetty ruisku sisältää natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml.

III.1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.

*Betaferon-injektiopulloissa on tarkoituksellisesti 20 % ylitäyttöä.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen 1,2 ml:aan liuotinta, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.

Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/010

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

14 YKSITTÄISPAKKAUSTA SISÄLTÄVÄ PAKKAUS, OSA PAKKAUKSESTA, JOSSA ON

28 (2 x 14) YKSITTÄISPAKKAUSTA (MUKAAN LUKIEN SININEN RASIA)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 2 kuukauden pakkauksesta, joka sisältää 28 (2 x 14) yksittäispakkausta. Yksittäisiä pakkauksia ei myydä erikseen.

Yksi pakkaus sisältää:

I. 1 injektiokuiva-ainepullo, liuosta varten, sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU). 1 ml käyttövalmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia*.

II. 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta injektionesteen valmistamiseksi. Tämä esitäytetty ruisku sisältää natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml.

III.1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.

*Betaferon-injektiopulloissa on tarkoituksellisesti 20 % ylitäyttöä.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen 1,2 ml:aan liuotinta, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.

Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/012

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

1 YKSITTÄISPAKKAUKSEN (1 INJEKTIOPULLO / 1 ESITÄYTETTY RUISKU) SISÄLTÄVÄ PAKKAUS, OSA PAKKAUKSESTA, JOSSA ON 15 YKSITTÄISPAKKAUSTA 3 x 15 YKSITTÄISPAKKAUKSEN SISÄLTÄVÄSSÄ PAKKAUKSESSA

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Osa pakkauksesta, jossa on 15 yksittäispakkausta 3x15 yksittäispakkauksen 3 kuukauden pakkauksesta. Yksittäisiä pakkauksia ei myydä erikseen.

1 injektiokuiva-ainepullo: 1 injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU). Käyttövalmiina 250 mikrogrammaa/ml (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml,

1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen liuottimeen, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.

Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/007

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

1 YKSITTÄISPAKKAUKSEN (1 INJEKTIOPULLO / 1 ESITÄYTETTY RUISKU) SISÄLTÄVÄ PAKKAUS, OSA PAKKAUKSESTA, JOSSA ON 14 YKSITTÄISPAKKAUSTA 3 x 14 YKSITTÄISPAKKAUKSEN SISÄLTÄVÄSSÄ PAKKAUKSESSA

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Osa pakkauksesta, jossa on 14 yksittäispakkausta 3x14 yksittäispakkauksen 3 kuukauden pakkauksesta. Yksittäisiä pakkauksia ei myydä erikseen.

1 injektiokuiva-ainepullo: 1 injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU). Käyttövalmiina 250 mikrogrammaa/ml (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml,

1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen liuottimeen, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.

Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/010

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

1 YKSITTÄISPAKKAUKSEN (1 INJEKTIOPULLO / 1 ESITÄYTETTY RUISKU) SISÄLTÄVÄ PAKKAUS, OSA PAKKAUKSESTA, JOSSA ON 14 YKSITTÄISPAKKAUSTA 2 x 14 YKSITTÄISPAKKAUKSEN SISÄLTÄVÄSSÄ PAKKAUKSESSA

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Osa pakkauksesta, jossa on 14 yksittäispakkausta 2x14 yksittäispakkauksen 2 kuukauden pakkauksesta. Yksittäisiä pakkauksia ei myydä erikseen.

1 injektiokuiva-ainepullo: 1 injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU). Käyttövalmiina 250 mikrogrammaa/ml (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml,

1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen liuottimeen, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.

Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/012

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

(TITRAUSPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ 4x1 KOLMOISPAKKAUSTA (3 INJEKTIOPULLOA / 3 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA)), 12 ENSIMMÄISEEN INJEKTIOON / HOITOPÄIVÄLLE

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Titrauspakkaus

sisältää 4 kolmoispakkausta, joista jokainen sisältää:

I. 3

injektiokuiva-ainepulloa, liuosta varten, jokainen sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU). 1 ml käyttövalmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-

interferonia*.

II. 3 esitäytettyä ruiskua, jossa on liuotinta injektiokuiva-aineen liuottamiseen, jokainen sisältää 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml.

III.3 injektiopullon adapteria neulojen kanssa ja 6 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua

*Betaferon-injektiopulloissa on tarkoituksellisesti 20 % ylitäyttöä.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen 1,2 ml:aan liuotinta, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti.

Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/008

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

Käytä keltainen kolmoispakkaus nro 1 hoitopäiville 1, 3 ja 5

Käytä punainen kolmoispakkaus nro 2 hoitopäiville 7, 9 ja 11

Käytä vihreä kolmoispakkaus nro 3 hoitopäiville 13, 15 ja 17

Käytä sininen kolmoispakkaus nro 4 hoitopäiville 19, 21 ja 23

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

(1 yksittäispakkaus (1 INJEKTIOPULLO / 1 ESITÄYTETTY RUISKU) 15 injektiopullon / 15 esitäytetyn ruiskun pakkauksessa)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Yksittäispakkaus kuuluu 15 yksittäistä pakkausta sisältävään pakkaukseen. Yksittäisiä pakkauksia ei myydä erikseen.

1 injektiokuiva-ainepullo: 1 injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b- interferonia. Injektionesteen valmistamisen jälkeen 250 mikrogrammaa/ml (8 milj. IU) beeta-1b- interferonia.

1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml,

1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti. Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJA NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/005

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

(1 yksittäispakkaus (1 INJEKTIOPULLO / 1 ESITÄYTETTY RUISKU) 14 injektiopullon / 14 esitäytetyn ruiskun pakkauksessa)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Yksittäispakkaus kuuluu 14 yksittäistä pakkausta sisältävään pakkaukseen. Yksittäisiä pakkauksia ei myydä erikseen.

1injektiokuiva-ainepullo: 1 injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b- interferonia. Injektionesteen valmistamisen jälkeen 250 mikrogrammaa/ml (8 milj. IU) beeta-1b- interferonia.

1esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml,

1injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti. Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJA NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/009

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

(1 yksittäispakkaus (1 INJEKTIOPULLO / 1 ESITÄYTETTY RUISKU) 12 yksittäispakkauksen pakkauksessa)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Yksittäispakkaus kuuluu 12 yksittäistä pakkausta sisältävään pakkaukseen. Yksittäisiä pakkauksia ei myydä erikseen.

1injektiokuiva-ainepullo: 1 injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b- interferonia. Injektionesteen valmistamisen jälkeen 250 mikrogrammaa/ml (8 milj. IU) beeta-1b- interferonia.

1esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml,

1injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti. Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJA NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/011

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

(1 yksittäispakkaus (1 INJEKTIOPULLO / 1 ESITÄYTETTY RUISKU) 5 injektiopullon / 5 esitäytetyn ruiskun pakkauksessa)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia yhtä millilitraa kohti.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Yksittäispakkaus kuuluu 5 yksittäistä pakkausta sisältävään pakkaukseen. Yksittäisiä pakkauksia ei myydä erikseen.

1 injektiokuiva-ainepullo: 1 injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b- interferonia. Käyttövalmis injektioneste sisältää 250 mikrogrammaa/ml (8,0 milj. IU) beeta-1b- interferonia.

1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml,

1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua .

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti. Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJA NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/006

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 KOLMOISPAKKAUKSEN (3 INJEKTIOPULLOA / 3 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA) SISÄLTÄVÄ PAKKAUS, JOKA ON 4 KOLMOISPAKKAUKSEN SISÄLTÄVÄN TITRAUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS – HOITOPÄIVÄT 1, 3, 5

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Kolmoispakkaus 1

1. annosteluvaihe (0,25 ml) hoitopäiville 1, 3, 5

Osa titrauspakkausta. Ei yksittäismyyntiä.

3 injektiokuiva-ainepulloa: 1 injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU). Käyttövalmiina 250 mikrogrammaa/ml (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3 esitäytettyä ruiskua, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml,

3 injektiopullon adapteria neulojen kanssa ja 6 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti. Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/008

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJE (sisäkannen teksti)

Hyvä potilas

Kolmoispakkaus 1 on tarkoitettu auttamaan 3 ensimmäisen injektion valmistelussa (päivät 1, 3 ja 5). Käytä ruiskussa oleva liuotin kokonaan injektiopullossa olevan Betaferon-kuiva-aineen liuottamiseen. Vedä liuos sitten ruiskussa olevaan merkkiin:

0,25 ml saakka ensimmäisessä kolmessa injektiossa (hoitopäivinä 1, 3 ja 5).

Hävitä injektiopullo ja siinä jäljellä oleva liuos.

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

1 KOLMOISPAKKAUKSEN (3 INJEKTIOPULLOA / 3 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA) SISÄLTÄVÄ PAKKAUS, JOKA ON 4 KOLMOISPAKKAUKSEN SISÄLTÄVÄN TITRAUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS – HOITOPÄIVÄT 7, 9, 11

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Kolmoispakkaus 2

2. annosteluvaihe (0,5 ml) hoitopäiville 7, 9, 11

Osa titrauspakkausta. Ei yksittäismyyntiä.

3 injektiokuiva-ainepulloa: 1 injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU). Käyttövalmiina 250 mikrogrammaa/ml (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3 esitäytettyä ruiskua, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml,

3 injektiopullon adapteria neulojen kanssa ja 6 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti. Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/008

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJE (sisäkannen teksti)

Hyvä potilas

Kolmoispakkaus 2 on tarkoitettu auttamaan 3 seuraavan injektion valmistelussa (päivät 7, 9 ja 11).

Käytä ruiskussa oleva liuotin kokonaan injektiopullossa olevan Betaferon-kuiva-aineen liuottamiseen.

Vedä liuos sitten ruiskussa olevaan merkkiin:

0,5 ml hoitopäivien 7, 9 ja 11 injektioita varten.

Hävitä injektiopullo ja siinä jäljellä oleva liuos.

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

1 KOLMOISPAKKAUKSEN (3 INJEKTIOPULLOA / 3 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA) SISÄLTÄVÄ PAKKAUS, JOKA ON 4 KOLMOISPAKKAUKSEN SISÄLTÄVÄN TITRAUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS – HOITOPÄIVÄT 13, 15, 17

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Kolmoispakkaus 3

3. annosteluvaihe (0,75 ml) hoitopäiville 13, 15, 17

Osa titrauspakkausta. Ei yksittäismyyntiä.

3 injektiokuiva-ainepulloa: 1 injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU). Käyttövalmiina 250 mikrogrammaa/ml (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3 esitäytettyä ruiskua, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml,

3 injektiopullon adapteria neulojen kanssa ja 6 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti. Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/008

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJE (sisäkannen teksti)

Hyvä potilas

Kolmoispakkaus 3 on tarkoitettu auttamaan 3 seuraavan injektion valmistelussa (päivät 13, 15 ja 17).

Käytä ruiskussa oleva liuotin kokonaan injektiopullossa olevan Betaferon-kuiva-aineen liuottamiseen.

Vedä liuos sitten ruiskussa olevaan merkkiin:

0,75 ml hoitopäivien 13, 15 ja 17 injektioita varten.

Hävitä injektiopullo ja siinä jäljellä oleva liuos.

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

1 KOLMOISPAKKAUKSEN (3 INJEKTIOPULLOA / 3 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA) SISÄLTÄVÄ PAKKAUS, JOKA ON 4 KOLMOISPAKKAUKSEN SISÄLTÄVÄN TITRAUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS – HOITOPÄIVÄT 19, 21, 23

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Kolmoispakkaus 4

4. annosteluvaihe (1,0 ml) hoitopäiville 19, 21, 23

Osa titrauspakkausta. Ei yksittäismyyntiä.

3 injektiokuiva-ainepulloa: 1 injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU). Käyttövalmiina 250 mikrogrammaa/ml (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.

3 esitäytettyä ruiskua, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml,

3 injektiopullon adapteria neulojen kanssa ja 6 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI

Injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen, käyttövalmis injektioneste annostellaan subkutaanisesti. Yhtä käyttökertaa varten.

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP {KK/VVVV}

Käyttövalmis Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 25 °C.

Ei saa jäätyä.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Bayer AG

51368 Leverkusen

Saksa

12. MYYNTILUVAN NUMERO

EU/1/95/003/008

13. ERÄNUMERO

Lot

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJE (sisäkannen teksti)

Hyvä potilas

Kolmoispakkaus 4 on tarkoitettu auttamaan 3 seuraavan injektion valmistelussa (päivät 19, 21 ja 23). Käytä ruiskussa oleva liuotin kokonaan injektiopullossa olevan Betaferon-kuiva-aineen liuottamiseen. Vedä liuos sitten ruiskussa olevaan merkkiin 1,0 ml:

1,0 ml hoitopäivien 19, 21 ja 23 injektioita varten.

Hävitä injektiopullo ja siinä jäljellä oleva liuos.

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Betaferon

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:

LIUOTIN / ESITÄYTETTYJEN RUISKUJEN LÄPIPAINOLEVY

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Liuotin Betaferonin valmistamista varten 1,2 ml natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml

2.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Bayer AG

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP (kk.vvvv)

4.ERÄNUMERO

Lot

5.MUUTA

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: LIUOTIN / ESITÄYTETTY RUISKU

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI

Liuotin Betaferonin valmistamista varten 1,2 ml natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml

2.ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP (kk.vvvv)

4. ERÄNUMERO

Lot

5.SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

1,2 ml

6.MUUTA

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: BETAFERON-INJEKTIOPULLO (INJEKTIOPULLOT / ESITÄYTETYT RUISKUT)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI

Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine beeta-1b-interferoni

Ihon alle.

2. ANTOTAPA

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP (kk.vvvv)

Betaferon-injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

4. ERÄNUMERO

Lot

5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

Käyttövalmis injektioneste sisältää 250 mikrog (8,0 milj. IU)/ml beeta-1b-interferonia.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä