Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Pakkausseloste - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiBexsero
ATC-koodiJ07AH09
Lääkeainerecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
ValmistajaGSK Vaccines S.r.l.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bexsero injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa

B-ryhmän meningokokkirokote (rDNA, nelikomponenttinen, adsorboitunut)

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Bexsero on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa Bexseroa

3.Miten Bexseroa käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Bexseron säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä BEXSERO on ja mihin sitä käytetään

Bexsero on rokote B-ryhmän meningokokkia vastaan.

Bexsero sisältää neljää erilaista B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin pintakomponenttia.

Bexseroa annetaan 2 kuukauden iästä lähtien suojaamaan Neisseria meningitidis -nimisen B-ryhmän bakteerin aiheuttamalta sairaudelta. Nämä bakteerit voivat aiheuttaa vakavia, toisinaan hengenvaarallisia, infektioita, kuten aivokalvotulehduksen (aivoja ja selkäydintä peittävän kalvon tulehduksen) ja verenmyrkytyksen.

Rokote stimuloi rokotetun henkilön elimistön luontaista puolustusjärjestelmää. Tämä tuottaa suojan sairautta vastaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa BEXSEROA

ÄLÄ käytä Bexseroa

-jos sinä olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinä saat tai lapsesi saa Bexseroa, jos sinulla tai lapsellasi on

-vaikea infektio ja korkea kuume. Rokotusta on tällöin lykättävä. Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei kuitenkaan edellytä rokotuksen lykkäämistä, mutta tarkista asia ensin lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

-hemofilia tai muu syy, jonka vuoksi veresi ei hyydy normaalisti, kuten verenohennuslääkityksen (antikoagulanttien) käyttö. Keskustele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.

-Kerro lääkärille, jos lapsesi on syntynyt ennenaikaisesti (28. raskausviikolla tai aiemmin) ja erityisesti, jos heillä oli hengitysvaikeuksia. Näillä lapsilla lyhytaikainen hengityksen pysähtyminen tai epäsäännöllinen hengitys voi olla kolmen ensimmäisen rokotuksen jälkeisen päivän aikana yleisempää. Nämä lapset voivat tarvita erityistä seurantaa.

-allergia kanamysiinille (antibiootille). Jos rokote sisältää kanamysiiniä, sitä on vain pieniä pitoisuuksia. Jos sinulla tai lapsellasi saattaa olla kanamysiiniallergia, keskustele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.

Neulanpisto voi aiheuttaa pyörtymisen, pyörryttävän olon tai muun stressiin liittyvän reaktion. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aiemmin ilmennyt tämäntyyppisiä reaktioita.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tiedät olevasi tai lapsesi on allerginen lateksille. Ruiskun kärjen korkki saattaa sisältää luonnonkumilateksia. Allergisen reaktion kehittymisen riski on erittäin pieni, mutta lääkärin tai sairaanhoitajan täytyy tietää allergiasta päättäessään, pitäisikö sinun tai lapsesi saada Bexsero-rokotus.

Bexseron käytöstä yli 50-vuotiaille aikuisille ei ole tietoa. Bexseron käytöstä kroonisia sairauksia sairastaville potilaille tai potilaille, joiden vastustuskyky on heikentynyt on rajoitetusti tietoa. Jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esimerkiksi immuunisuppressiivisten lääkkeiden käytön, HIV-infektion tai elimistön luontaisen puolustusjärjestelmän perinnöllisen vajavuuden vuoksi), on mahdollista, että Bexseron teho on heikompi.

Bexsero, kuten mikään muukaan rokote, ei välttämättä anna täyttä suojaa kaikille rokotetuille.

Muut lääkevalmisteet ja Bexsero

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä tai jos olet tai lapsesi on äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.

Bexseroa voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotekomponenttien kanssa: kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, Haemofilus influenzae tyyppi b (Hib), polio, B-hepatiitti, pneumokokki, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko ja meningokokki C. Kysy lisätietoja lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

Kun Bexsero annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se on annettava eri kohtaan.

Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa kehottaa sinua antamaan lapsellesi kuumetta alentavaa lääkettä Bexseron antamisen yhteydessä ja sen jälkeen. Näin voidaan vähentää joitakin Bexseron haittavaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat Bexseroa. Lääkäri saattaa silti suositella, että saat Bexsero-rokotuksen, jos sinulla on meningokokki-infektiolle altistumisen riski.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Bexserolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Jotkut kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Bexsero sisältää natriumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.

3.Miten BEXSEROA käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Bexseron (0,5 ml) sinulle tai lapsellesi. Se pistetään lihakseen, vauvoilla yleensä reiteen ja lapsilla, nuorilla ja aikuisilla olkavarteen.

On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita rokotussarjan loppuun ottamisesta.

2–5 kuukauden ikäiset vauvat

Lapsesi saa kolmen rokotuksen alkusarja ja sen jälkeen neljäs rokotus (tehoste).

-Ensimmäinen rokotus annetaan, kun vauva on 2 kuukauden ikäinen.

-Rokotusten antovälin on oltava vähintään 1 kuukausi.

-Neljäs rokote (tehoste) annetaan 12–15 kuukauden iässä. Jos rokotuksen anto viivästyy, tehosterokotusta ei saa antaa 24. kuukauden jälkeen.

6–11 kuukauden ikäiset vauvat

Rokottamattomat 6–11 kuukauden ikäiset vauvat saavat kaksi rokotusta ja sen jälkeen kolmannen (tehoste) rokotuksen.

-Rokotusten antovälin on oltava vähintään 2 kuukautta.

-Kolmas rokotus (tehoste) annetaan toisena elinvuotena, kun toisesta rokotuskerrasta on kulunut vähintään 2 kuukautta.

12–23 kuukauden ikäiset lapset

12–23 kuukauden ikäiset lapset saavat kaksi rokotusta ja sen jälkeen kolmannen (tehoste) rokotuksen.

-Rokotusten antovälin on oltava vähintään 2 kuukautta.

-Kolmas rokotus (tehoste) annetaan, kun toisesta rokotuskerrasta on kulunut 12–23 kuukautta.

2–10 vuoden ikäiset lapset

2–10-vuotiaat lapset saavat kaksi rokotusta.

-Rokotusten antovälin on oltava vähintään 2 kuukautta.

Nuoret (vähintään 11-vuotiaat) ja aikuiset

Nuoret (vähintään 11-vuotiaat) ja aikuiset saavat kaksi rokotusta.

-Rokotusten antovälin on oltava vähintään 1 kuukausi.

Yli 50-vuotiaat aikuiset

Yli 50-vuotiaista aikuisista ei ole tietoja. Kysy lääkäriltä neuvoa, onko Bexsero-rokotteesta sinulle hyötyä.

Jos sinulla on kysymyksiä Bexserosta, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kun sinulle tai lapsellesi annetaan Bexseroa, hyvin yleisiä (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä) mahdollisesti ilmaantuvia haittavaikutuksia (joita on ilmoitettu kaikissa ikäryhmissä) ovat:

-kipu/aristus antopaikassa, ihon punoitus antopaikassa, ihon turvotus antopaikassa, ihon kovettuma antopaikassa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi myös ilmaantua tämän rokotteen saamisen jälkeen.

Vauvat ja lapset (enintään 10-vuotiaat)

Hyvin yleinen (näitä saattaa ilmetä useammin kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä)

-kuume (38 °C kuume tai sitä korkeampi)

-ruokahaluttomuus

-aristus tai epämukava tunne antopaikassa (mukaan lukien vaikea-asteinen antopaikan aristus, joka ilmenee itkuna kyseistä raajaa liikutettaessa)

-kivuliaat nivelet

-ihottuma (12–23 kuukauden ikäiset lapset) (melko harvinainen tehosterokotuksen jälkeen)

-uneliaisuus

-ärtyisyys

-epätavallinen itku

-oksentelu

-ripuli

-päänsärky.

Yleinen (näitä saattaa ilmetä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä)

-ihottuma (2–10-vuotiaat vauvat ja lapset).

Melko harvinainen (näitä saattaa ilmetä enintään yhdellä rokotetulla sadasta)

-korkea kuume (40 °C kuume tai sitä korkeampi)

-kouristuskohtaukset (mukaan lukien kuumekouristukset)

-oksentelu (tehosterokotuksen jälkeen)

-ihon kuivuminen

-kalpeus (harvinaista tehosterokotuksen jälkeen).

Harvinainen (näitä saattaa ilmetä enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta)

-Kawasakin tauti, johon voi liittyä oireina esim. yli viisi päivää kestävää kuumetta, johon liittyy ihottumaa vartalon alueella ja joskus ihon hilseilyä käsissä ja sormissa, turvonneita rauhasia kaulan alueella, punaiset silmät, huulet, kurkku ja kieli

-kutiava ihottuma, ihottuma.

Nuoret (vähintään 11-vuotiaat) ja aikuiset

Hyvin yleinen (näitä saattaa ilmetä useammin kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä)

-kipu antopaikassa, mikä aiheuttaa kyvyttömyyden suoriutua normaaleista päivittäisistä toimista

-lihas- ja nivelkivut

-pahoinvointi

-yleinen sairaudentunne

-päänsärky.

Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

Allergiset reaktiot, mm. voimakas turvotus huulissa, suussa, kurkussa (mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), hengitysvaikeudet ja niihin liittyvä hengityksen vinkuminen tai yskiminen, ihottuma, tajunnan menetys ja hyvin matala verenpaine.

Kollapsi (lihasten äkillinen veltostuminen), poissaolokohtaukset tai huomiokyvyn heikkeneminen, kalpeus tai sinertävä ihon väri nuorilla lapsilla.

Pyörryttävä olo tai pyörtyminen.

Kuume (aikuisilla ja nuorilla 11-vuotiaasta lähtien). Rakkulat antopaikassa tai sen ympärillä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.BEXSERON säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 C–8 C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

Mitä Bexsero sisältää

 

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

 

Vaikuttavat aineet:

 

Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin

50 mikrogrammaa

NHBA-fuusioproteiinia1, 2, 3

 

Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin NadA-proteiinia1, 2, 3

50 mikrogrammaa

Rekombinanttia B-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin fHbp-fuusioproteiinia1, 2, 3

50 mikrogrammaa

B-ryhmän Neisseria meningitidis -kannan NZ98/254 ulkokalvovesikkeleitä

25 mikrogrammaa

(OMV) PorA P1.4:ää sisältävänä kokonaisproteiinimääränä mitattuna2

 

1tuotettu E. coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla

2adsorboitu alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al³+).

3NHBA (Neisseria Heparin Binding Antigen), NadA (Neisserial adhesin A), fHbp (factor H binding protein)

Muut aineet:

natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohdasta 2 lisätietoa natriumista ja lateksista).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bexsero on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (tyypin I bromobutyylikumia) ja kärjen suojakorkki (tyypin I tai tyypin II kumia). Pakkaus on neuloilla tai ilman neuloja.

Pakkauskoko 1 tai 10 ruiskua.

Suspensio on valkoinen opalisoiva neste.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Italia

Valmistaja:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

 

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

KK.VVVV

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Suspension sisältävään esitäytettyyn ruiskuun on havaittu muodostuneen säilytyksen aikana hienojakoista luonnonvalkoista sakkaa.

Ravista esitäytettyä ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta muodostuu homogeeninen suspensio.

Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen antoa. Jos vierashiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa. Jos pakkauksessa toimitetaan kaksi eripituista neulaa, niistä on valittava asianmukainen neula, jolla varmistetaan rokotteen anto lihakseen.

Ei saa jäätyä.

Bexseroa ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa.

Jos muiden rokotteiden antaminen samanaikaisesti on tarpeen, rokotteet on annettava eri kohtiin.

On varmistuttava siitä, että rokote annetaan vain lihakseen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä