Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BindRen (colestilan) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - V03AE

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiBindRen
ATC-koodiV03AE
Lääkeainecolestilan
ValmistajaMitsubishi Pharma Europe Ltd
Reseptilääke.

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen Saksa

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä. Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden

Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskevamyyntilupaamääräaikainen

vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta

 

 

 

enää

säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan

verkkoportaalissa

ei

 

D.

 

 

EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN

 

TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

 

 

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallin asuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toi ittaa:

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinh llint järjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite

(lääk turvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

JosLääkevalmisteellam r aikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä