Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Bondenza (Ibandronic Acid Roche) (ibandronic acid) – Pakkausseloste - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiBondenza (Ibandronic Acid Roche)
ATC-koodiM05BA06
Lääkeaineibandronic acid
ValmistajaRoche Registration Ltd.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bondenza

150 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Bondenzan annosteluaikataulun suunnittelu kalenteriin liimattavien tarrojen vulla

1.

Mitä Bondenza on ja mihin sitä käytetään

 

myyntilupaa

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondenzaa

 

3.

Miten Bondenzaa käytetään

 

 

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

 

5.

Bondenzan säilyttäminen

 

 

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

enää

 

1.

Mitä Bondenza on ja mihin sitä käytetään

 

 

ei

 

 

Bondenza kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit. Sen vaikuttava aine on ibandronihappo. Bondenza voi estääLääkevalmisteellaluukatoa estämällä luun h jo misen ja lisäämällä luumassaa useimmilla

Bondenzaa käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa. Bondenza voi vähentää luumurtumia. Tutkimuksissa on tode u lkänikamamurtumien vähenevän mutta ei lonkkamurtumien.

Bondenzaa on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski. Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat naissukupuolihormonin, strogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa pitämään luuston kunnossa.

Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa. Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat:

- riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta - tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö

-riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta

-perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.

Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn. Näihin kuuluvat:

-monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia

-kävely tai muu painoa kannattava liikunta

-tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondenzaa

Älä käytä Bondenzaa

-jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven sairauksia kuten ahtauma tai nielemisvaikeus

-jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)

-jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus. Ota yhteys lääkäriisi.

Varoitukset ja varotoimet

Joidenkin henkilöiden tulee olla erityisen varovainen Bondenzan käytössä. Keskustele lääkärin kanssa

ennen kuin käytät Bondenzaa:

 

-

jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos).

-

jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.

 

-

jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia

 

-

jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärillesi, että

 

käytät Bondenzaa.

myyntilupaa

 

 

Sinulle voi tulla ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia usein voimakkaiden rintakipuoireiden kanssa, voimakasta kipua ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua etenkin jos et juo lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle tunnin sisällä Bondenza ottamisesta. Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Bondenzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 3).

Lapset ja nuoret

Bondenzaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Bondenza

 

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

 

 

ei

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Erityisest : enää

-

Lääkevalmisteella

 

Lisäravinteet, jotka sisältävät kalsiumi , magnesiumia, rautaa tai alumiinia. Ne voivat

 

vaikuttaa Bondenzan tehoon.

 

-

Asetyylisalisyylihappo ja muut ulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) (mukaan lukien ibuprofeeni,

 

diklofenaakkinatrium ja naprokseeni). saattavat ärsyttää ruoansulatuskanavaa. Bisfosfonaatit,

kuten Bondenza, saattavat yös vaikuttaa samalla tavalla. Tämän vuoksi ole erityisen varovainen käyttäessäsi särkylääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti Bondenzan kanssa.

Nieltyäsi kuukausittaisen Bondenza-tablettisi odota yksi tunti, ennen kuin otat muita lääkkeitä, mukaan lukien ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet sekä kalsiumia tai vitamiineja sisältävät valmisteet.

Bondenza ruuan ja juoman kanssa

Älä käytä Bondenzaa ruuan kanssa. Bondenzan teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan kanssa. Voit juoda vettä mutta et muita juomia (ks. ”3. Miten Bondenzaa käytetään”).

Raskaus ja imetys

Älä käytä Bondenzaa, jos olet raskaana tai imetät. Imettäminen on lopetettava ennen Bondenzan käytön aloittamista.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit ajaa ja käyttää koneita. Bondenzalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Bondenza sisältää laktoosia.

Jos lääkäri on kertonut, ettet siedä tai ettei kehosi pysty sulattamaan tiettyjä sokereita (esim. sinulla on galaktoosi-intoleranssi, LAPP-hypolaktasia (saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos) tai glukoosi- galaktoosi-imeytymishäiriö) neuvottele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Bondenzaa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen annos on yksi tabletti kuukaudessa.

Kuukausittaisen tabletin ottaminen

On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti. Niiden tarkoituksena on varmistaa, että Bondenza- tabletti pääsee mahaan nopeasti, jolloin tabletti todennäköisesti aiheuttaa vähemmän ärsytystä.

-

Ota yksi Bondenza 150 mg:n tabletti kuukaudessa.

myyntilupaa

 

-

Valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa. Voit valita Bondenza-tabletin

 

ottamispäiväksi joko saman päivämäärän (esim. joka kuukauden 1. pä vä) tai saman

 

viikonpäivän (esim. joka kuukauden 1. sunnuntai). Valitse itsellesi parhaiten sopiva

 

päivämäärä.

 

-

Ota Bondenza-tabletti ainakin kuusi tuntia sen jälkeen, kun olet viimeksi syönyt tai juonut

 

jotain, lukuun ottamatta juomavettä.

 

-

Ota Bondenza-tabletti

 

enää

 

 

 

-

heti aamulla noustuasi vuoteesta ja

 

 

-

ennen kuin syöt tai juot mitään (tyhjään mahaan).

-

Niele tabletti täyden vesilasillisen (ainakinei180 ml) kanssa.

 

 

Lääkevalmisteella

 

Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden, hedelmämehun tai minkään muun juoman

kanssa. Vähämineraalista pullotettua

ä suositellaan käytettäväksi, jos juomaveden

kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).

-

Niele tabletti kokonaisena – älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi.

-

Tabletin nauttimista seuraavan tunnin (60 minuutin) aikana

 

-

älä mene makuulle; jos et ole pystyasennossa (seiso tai istu), osa lääkkeestä saattaa

 

 

nousta takaisin ruokatorveen.

 

-älä syö mitään.

-älä juo mitään (paitsi tarvittaessa juomavettä).

-älä ota muita lääkkeitä.

-Tunnin kuluttua voit nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman. Syötyäsi voit mennä halutessasi uudestaan makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen.

Älä ota tablettiasi nukkumaan mennessä äläkä ennen kuin nouset aamulla ylös.

Bondenzan käytön jatkaminen

On tärkeää ottaa Bondenzaa joka kuukausi niin kauan kuin lääkärisi määrää. Bondenza hoitaa osteoporoosia ainoastaan niin kauan kuin lääkkeen käyttöä jatketaan.

Jos käytät enemmän Bondenzaa kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Älä koeta oksentaa, äläkä mene makuulle – tämä voi ärsyttää ruokatorvea.

Jos unohdat ottaa Bondenzan

Jos unohdat ottaa tabletin sovittuna aamuna, älä ota tablettia myöhemmin päivällä v n katso kalenteristasi milloin seuraava annos on suunniteltu otettavaksi:

Jos seuraava annos on 1-7 päivän kuluessa…

Odota sovittuun päivään ennen kuin otat tabletin ja ota se normaalisti. Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.

Jos seuraava annos on yli 7 päivän kuluttua…

Ota tabletti seuraavana aamuna. Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerra kuukaudessa kalenteriisi

 

 

myyntilupaa

 

merkityn aikataulun mukaisesti kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.

 

Älä koskaan ota kahta tablettia saman viikon aikana.

 

 

ei

enää

 

4.

 

 

 

Kuten

 

 

niitä.

Ota

 

 

 

haittavaikutuksista,

 

 

Yleinen

 

 

 

flunssan kaltaiset oireet kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja

 

kipeät lihakset ja nivelet. Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat

 

hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan

 

ihottuma. Sinulla saattaa olla allerginen reaktio lääkettä kohtaan.

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

Melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla sadasta)

vaikea rintakipu, kova kipu ruoan tai juoman nauttimisen jälkeen, vaikea pahoinvointi tai oksentelu, nielemisvaikeus. Sinulla voi olla vaikea ruokatorven tulehdus, mahdollisesti haavoja tai ruokatorven kuroumia.

Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta)

kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.

jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta.

uutta kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessä, lonkassa tai nivusissa. Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.

Hyvin harvinainen (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)

särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa. Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).

vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Yleinen (yli yhdellä potilaalla sadasta)

päänsärky

närästys, kipua nieltäessä, mahakipu (voi johtua mahatulehduksesta), ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, ripuli (löysä uloste)

lihaskouristukset, jäykkyyttä nivelissä ja raajoissa

Ei erityisiä säilytysolosuhteita.

Melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla sadasta)

 

 

huimaus

 

 

 

ilmavaivat (pieru, turvotuksen tunne)

 

 

 

selkäkipu

 

 

 

väsymyksen ja uupumuksen tunne

 

 

 

Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta)

 

 

 

pohjukaissuolen (suolen alkuosa) tulehduksen aiheuttama vatsakipu

nokkosihottuma

 

 

myyntilupaa

 

 

 

 

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu t ssä pakkausselosteessa.

5.

Bondenzan säilyttäminen

ei

enää

 

 

 

 

 

 

 

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

 

 

 

6.

PakkauksenLääkevalmisteellasisältö ja muuta tietoa

 

 

 

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt.viim.”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä rkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää vi märiin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Bondenza sisältää

-Vaikuttava aine on ibandronihappo. Yksi tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).

-Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, steariinihappo, vedetön kolloidinen piidioksidi.

Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 6000.

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 112 401
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
España
Faes Farma, S.A.
Tel: +34 – 94 481 83 00
България
Рош БългарияLääkevalmisteellaЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Bondenzan kuvaus ja pakkauskoot
Bondenza-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia tabletteja, joissa merkintä ”BNVA” toisella puolella ja ”150” toisella. Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot: 1 ja 3 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW Iso-Britannia

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

 

 

myyntilupaa

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

ei

enää

 

 

 

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Malta

(See United Kingdom)

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

România

 

Roche

Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

 

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +354 540 8000

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

 

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 67 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

 

enää

myyntilupaa

 

 

UAB “Roche Lietuva”

 

 

Tel: +370 5 2546799

ei

 

 

 

 

 

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

MUISTUTUSTARRAN TEKSTI

BONDENZA-TABLETIN ANNOSTELUAIKATAULUN SUUNNITTELEMINEN

Bondenzan annostus on yksi tabletti kuukaudessa. Valitse kuukauden päivä, joka on helppo muistaa:

-joko sama päivämäärä (esim. kuukauden 1. päivä)

-tai sama viikonpäivä (esim. kuukauden 1. sunnuntai).

Merkitse tarroilla päivämäärät kalenteriisi.

Otettuasi tabletin laita rasti tarrassa olevaan ruutuun.

TARRAT KALENTERIISI

 

 

 

Kuukausitabletti

Kuukausitabletti

 

enää

Bondenza

Bondenza

 

 

 

On tärkeää ottaa Bondenza joka kuukausi.

 

 

Lääkevalmisteella

ei

 

 

 

myyntilupaaKuukausitabletti Bondenza

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bondenza 3 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ibandronihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Bondenza on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondenzaa

3. Miten Bondenzaa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bondenzan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

myyntilupaa

1. Mitä Bondenza on ja mihin sitä käytetään

Bondenza kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit. Sen vaikuttava aine on ibandronihappo. Bondenza voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lis ämällä luumassaa useimmilla

Bondenzaa käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa. Bondenza voi vähentää

 

ei

luumurtumia. Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumienenää vähenevän mutta ei lonkkamurtumien.

Lääkevalmisteella

 

Bondenza 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona laskimoon, ja sen voivat antaa vain hoitoalan ammattilaiset. Älä pistä Bondenzaa itse.

Bondenzaa on määrätty sinulle po menopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski. Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jä keen. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa pitämään luuston kunnossa. Mitä aikaisemmin vaihd uodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa.

Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat:

- riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta - tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö

- riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta - perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.

Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn. Näihin kuuluvat:

-monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia

-kävely tai muu painoa kannattava liikunta

-tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondenzaa

Älä käytä Bondenzaa

-jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus. Ota yhteys lääkäriisi.

-jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

Varoitukset ja varotoimet

Joidenkin potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun käytetään Bondenzaa.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Bondenzaa:

 

-

jos sinulla on tai on joskus ollut jokin munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai jos olet

 

tarvinnut dialyysihoitoa tai sinulla on jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa munuaisten

 

toimintaan

 

-

jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos).

-

jos sinun on käytettävä kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita Bondenzaa saadessasi. Kerro

-

lääkärillesi, ellet voi käyttää näitä valmisteita.

myyntilupaa

jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hamm slääkärillesi, että käytät

 

Bondenzaa.

 

-

jos sinulla on sydänsairauksia ja lääkäri suosittelee rajoittamaan päivittä stä nestemäärää.

Vakavia, joskus kuolemaan johtaneita allergisia reaktioita on raportoitu iba dronihappoa laskimoon saaneilla potilailla.

Jos sinulle tulee joku seuraavista oireista: hengenahdistus/hengitysvaikeus, kuristava olo kurkussa,

kielen turpoaminen, huimaus, tajunnan menettämisen tunne, kasvojen punoitus tai turpoaminen,

Lapset ja nuoret

 

 

enää

ihottumaa kehossa, pahoinvointi tai oksentelu, ota välittöm sti yhteys lääkäriin tai hoitajaan (ks. kohta

4).

 

 

 

 

 

ei

 

Bondenzaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

käyttökykyyn. Lääkevalmisteella

 

 

Muut lääkevalmisteet ja Bondenza

 

 

 

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai ap

kkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Sinulle ei pidä antaa Bondenz , jos olet raskaana tai jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi. Jos imetät, imettäminen on lop ttava ennen Bondenzan antamista.

Kysy lääkäriltä tai apt ista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit ajaa ja käyttää koneita. Bondenzalla ei ol haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden

Bondenza sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos (3 ml) eli se on olennaisesti natriumiton.

3.Miten Bondenzaa käytetään

Bondenza-injektionesteen suositeltu annos on 3 mg (1 esitäytetty ruisku) pistoksena laskimoon 3 kuukauden välein.

Laskimoon annettavan Bondenza-pistoksen voi antaa vain lääkäri tai pätevä/koulutettu hoitohenkilökunta. Älä pistä Bondenza-injektiota itse.

Bondenza injektioneste voidaan antaa vain laskimoon. Sitä ei saa antaa muualle elimistöön.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Bondenzan käytön jatkaminen

Jotta hoidosta voidaan saada paras mahdollinen hyöty, on tärkeää, että pistosten antamista jatketaan 3 kuukauden välein niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.

Bondenza tehoaa osteoporoosiin vain niin kauan kuin jatkat hoitoa, vaikka et voi nähdä etkä tuntea eroa.

Sinun on myös otettava kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita lääkärisi ohjeiden mukaisesti.

Jos Bondenzaa annetaan liikaa

Veren kalsium-, fosfori- tai magnesiumarvot voivat laskea. Lääkärisi saattaa ryhtyä toimenpiteisiin näiden muutosten korjaamiseksi ja antaa näitä kivennäisaineita pistoksina.

Jos Bondenza-annos jää väliin

Sinun tulisi sopia uusi vastaanottoaika, jotta saat seuraavan pistoksesi mahdollisimman pian. Palaa tämän jälkeen takaisin 3 kuukauden välein annettaviin pistoksiin viimeisimmästä pistospäivästä

laskien.

Ota yhteys sairaanhoitajaan tai lääkäriin, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksimyyntilupaa. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

Yleinen (yli yhdellä potilaalla sadasta)

 

flunssan kaltaiset oireet kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja

 

 

 

ei

 

kipeät lihakset ja nivelet. Keskustele ho tajanenäätai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat

 

hankaliksi tai jos ne kestävät useampi n päivien ajan

Lääkevalmisteella

 

ihottuma. Sinulla saattaa olla a erginen reaktio lääkettä kohtaan.

Harvinainen (alle yhdellä potilaalla uhannesta)

kutina, kasvojen, huulien, k elen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.

jatkuvaa silmäkipua ja –tulehdusta (jos pitkittyy)

uutta kipua, heikkoutta tai muuten epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi.

 

Tällaiset oireet

tt vat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun

 

murtumasta.

 

 

Hyvin harvinainen (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)

• särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa. Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).

• vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Yleinen (yli yhdellä potilaalla sadasta)

päänsärky

mahakipu (kuten mahatulehdus), ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, ripuli (löysä uloste) tai ummetus

kipua lihaksissa, nivelissä tai selässä

väsymyksen ja uupumuksen tunne

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla sadasta)
laskimotulehdus
kipu tai vaurio pistokohdassa
luukipu
heikkouden tunne
Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta)
nokkosihottuma
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
5. Bondenzan säilyttäminen

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

 

 

 

enää

myyntilupaa

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

 

Mitä Bondenza sisältää

ei

 

 

 

-

 

 

 

Vaikuttava aine on ibandronihappo. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3 mg ibandronihappoa

 

3 ml:ssa injektionestettä (natriummonohydraattina).

 

-

Muut aineet ovat natriumkloridi, ikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin

 

käytettävä vesi.

 

 

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskussa olevan viimeisen käyttöpä vän (”Käyt. viim.”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pistoksen antajan on heitettävä pois käyttämättä jäänyt liuos ja pantava käytetty ruisku ja injektioneula asianmukaiseen keräysastiaan.

Bondenzan kuvaus ja pakk uskoot

Bondenza 3 mg injektion esitäytetyssä ruiskussa on kirkasta väritöntä liuosta. Jokainen esitäytetty

ruisku sisältää 3 ml inje tionestettä. Bondenzaa on saatavana joko 1 injektioneulan ja 1 esitäytetyn ruiskun tai 4 injektioneulan ja 4 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Iso-Britannia.

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100 Lääkevalmisteella

España

Faes Farma, S.A.

Tel: +34 – 94 481 83 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Malta

(See United Kingdom)

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0)myyntilupaa348 438050

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Polska

Roche Austria GmbH

Tel:enää+43 (0) 1 27739

eiRoche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

 

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371

- 67 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

 

 

UAB “Roche Lietuva”

 

Tel: +370

5 2546799

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.

 

 

enää

myyntilupaa

 

ei

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

Annos on jäänyt väliin:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE

Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta.

Bondenza 3 mg injektionesteen esitäytetyssä ruiskussa antaminen laskimoon:

Bondenza 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona laskimoon 15 - 30 sekunnin kuluessa.

Liuos ärsyttää kudoksia, ja siksi laskimonsisäisen antoreitin ehdoton noudattaminen on tärkeää. Jos injektio annetaan vahingossa laskimoa ympäröiviin kudoksiin, pistokohdan paikallista ärsytystä, kipua ja tulehtumista voi esiintyä.

(kuten Ringer-laktaattiliuoksen, kalsiumhepariinin) eikä muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa. Jos Bondenza annetaan jo olemassa olevan infuus o etkun kautta, infusoitava liuos voi olla vain joko isotonista fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.

Bondenza 3 mg injektionestettä esitäytetyssä ruiskussa ei saa sekoittaamyyntilupaakalsiumia sisältävien liuosten

Jos annos jää väliin, injektio on annettava niin pian kuin se on j rjestettävissä. Seuraavat injektiot on ajoitettava tämän jälkeen aina 3 kuukauden päähän edellisestä injektiosta.

Yliannostus:

ei

enää

 

Käytettävissä eiLääkevalmisteellaole spesifistä tietoa Bondenz n yliannostuksen hoidosta.

Tähän lääkeaineryhmään kuuluvien misteiden yliannostuksesta saatujen tietojen perusteella

yliannostus laskimoon voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfatemiaa ja hypomagnesemiaa, joka voi aiheuttaa parestesiaa. Vaikeissa tapauksissa voi olla tarpeen antaa infuusiona laskimoon sopivina annoksina kalsiumglukonaattia, kaliumia tai natriumfosfaattia ja magnesiumsulfaattia.

Yleisohje:

Kuten muutkin laskimoon annettavat bisfosfonaatit Bondenza 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa voi aiheuttaa ohimenevää seerumin kalsiumarvojen laskua.

Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihdunnan häiriöt on tutkittava ja hoidettava tehokkaasti ennen laskimoon annettavien Bondenza-injektioiden aloittamista. Riittävä kalsiumin ja D- vitamiinin saanti on tärkeää kaikille potilaille. Kaikkien potilaiden on saatava kalsium- ja D- vitamiinilisä.

Jos potilaalla on jokin muu samanaikainen sairaus tai potilas käyttää lääkevalmisteita, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti munuaisiin, hänen tilaansa on seurattava hoidon aikana säännöllisesti hyvää kliinistä menettelytapaa noudattaen.

Käyttämätön injektioliuos, ruisku ja injektioneula on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä