Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brintellix (vortioxetine) – Pakkausseloste - N06AX26

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiBrintellix
ATC-koodiN06AX26
Lääkeainevortioxetine
ValmistajaH. Lundbeck A/S

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Brintellix 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen vortioksetiini (vortioxetinum)

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brintellixiä

3.Miten Brintellixiä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Brintellixin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään

Brintellix sisältää vaikuttavana aineena vortioksetiinia. Tämä lääke on masennuslääke, ja sitä on määrätty sinulle masennuksen hoitoon.

Brintellixin on osoitettu lievittävän monia masennusoireita, kuten surullisuutta, sisäistä jännitystä (ahdistuneisuutta), unihäiriöitä (unen määrän vähenemistä), huonoa ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, arvottomuuden tunteita, sitä etteivät mielipuuhat enää kiinnosta, hidastumisen tunnetta.

Brintellixiä käytetään aikuisten vakavien masennustilojen hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brintellixiä

Älä ota Brintellixiä

-jos olet allerginen vortioksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos käytät masennuksen hoitoon epäselektiivisiksi monoamiinioksidaasin estäjiksi tai selektiivisiksi MAO-A:n estäjiksi kutsuttuja masennuslääkkeitä. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Brintellixiä

-jos käytät serotonergisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten

-tramadoli (voimakas kipulääke)

-sumatriptaani ja sen kaltaiset lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen päätteenä on "-triptaani" (migreenilääkkeitä)

Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Brintellixin kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä. Se saattaa aiheuttaa aistiharhoja, tahatonta nykimistä, sydämen sykkeen kiihtymistä, korkeaa verenpainetta, kuumetta, pahoinvointia ja ripulia.

-jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia

Jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia tai sairastat kouristuksia aiheuttavaa sairautta tai epilepsiaa, joka ei ole tasapainossa, sinua hoidetaan erityisen varovasti. Masennuslääkkeitä käyttävälle voi tulla kouristuskohtauksia. Lääkkeen käyttö on aina syytä lopettaa, jos potilas saa ensimmäisen kerran kouristuskohtauksia tai jos kohtaukset lisääntyvät.

-jos sinulla on ollut mania

-jos sinulle tulee helposti verenvuotoja tai mustelmia

-jos veresi natriumpitoisuus on pieni

-jos olet 65–vuotias tai sitä vanhempi

-jos sinulla on vakava munuaissairaus

-jos sinulla on vakava maksasairaus tai maksakirroosi.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen vaikeutuminen

Jos olet masentunut tai kärsit ahdistuneisuushäiriöistä, sinulla voi joskus olla itsetuhoajatuksia. Ajatukset saattavat lisääntyä masennuslääkehoidon alussa, koska kaikkien tällaisten lääkkeiden vaikutus alkaa hitaasti, yleensä noin kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta mutta joskus myöhemminkin.

Itsetuhoajatukset ovat todennäköisimpiä, jos

-sinulla on aikaisemmin ollut itsemurha- tai itsetuhoajatuksia

-olet nuori aikuinen.

Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että itsemurhakäyttäytymisen riski on tavallista suurempi alle 25-vuotiailla aikuisilla, joilla on jokin psykiatrinen häiriö ja joita on hoidettu masennuslääkkeillä.

Jos sinulle tulee itsetuho- tai itsemurha-ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu sairaalaan. Voi olla hyvä kertoa sukulaiselle tai ystävälle, että olet masentunut tai ahdistunut, ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä kertomaan, jos hän huomaa masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenevan tai jos hän huolestuu siitä, että käyttäydyt eri tavalla kuin ennen.

Lapset ja nuoret

Brintellixiä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska tietoa sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi.

Muut lääkevalmisteet ja Brintellix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista:

-feneltsiini, iproniatsidi, isokarboksatsidi, nialamidi tai tranyylisypromiini (masennuslääkkeitä, joita kutsutaan epäselektiivisiksi monoamiinioksidaasin estäjiksi); jos olet käyttänyt jotain näistä, sinun täytyy odottaa 14 vuorokautta ennen kuin voit aloittaa Brintellixin käytön. Mitään mainituista lääkkeistä ei saa käyttää ennen kuin tämän lääkkeen käytön lopettamisesta on kulunut 14 vuorokautta.

-moklobemidi (masennuksen hoitoon käytettävä lääke)

-selegiliini, rasagiliini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

-linetsolidi (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

-litium (masennuksen ja mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettävä lääke) tai tryptofaani

-lääkkeet, joiden tiedetään laskevan natriumpitoisuutta

-rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

-karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsian tai muiden sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

-varfariini, dipyridamoli, fenprokumoni, pieniannoksinen asetyylisalisyylihappohoito (verta ohentavia lääkkeitä).

Kouristuskohtausten vaaraa lisäävät lääkkeet:

-sumatriptaani ja sen kaltaiset lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen päätteenä on "- triptaani"

-tramadoli (voimakas kipulääke)

-meflokiini (malarian ehkäisyyn ja hoitoon käytettävä lääke)

-bupropioni (masennuslääke, jota käytetään myös tupakasta vieroittamiseen)

-fluoksetiini, paroksetiini ja muut masennuksen hoitoon käytettävät SSRI-/SNRI-lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet

-mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuslääke)

-kinidiini (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke)

-klooripromatsiini, klooriprotikseeni, haloperidoli (fentiatsiineihin, tioksanteeneihin tai butyrofenoneihin kuuluvat mielenterveyshäiriöiden lääkkeet).

Kerro lääkärille, jos käytät jotain yllä mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin pitää tietää, onko sinulle jo nyt kouristuskohtausten vaara.

Brintellix alkoholin kanssa

Tämän kuten monien muidenkaan lääkkeiden käyttö samaan aikaan alkoholin kanssa ei ole suositeltavaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Brintellixiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri sano, että se on aivan välttämätöntä.

Jos käytät masennuslääkkeitä, kuten Brintellixiä, raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun on hyvä tietää, että se voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia, ihon sinerrystä, kouristuskohtauksia, ruumiinlämmön vaihteluita, syömisongelmia, oksentelua, alhaista verensokeria, lihasten jäykkyyttä tai velttoutta, refleksien vilkastumista, vapinaa, hätkähtelyä, ärtyisyyttä, horteisuutta, itkuisuutta, uneliaisuutta ja nukkumisvaikeuksia. Jos vastasyntyneelle tulee jotain näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Kerro kätilölle tai lääkärille, että käytät Brintellixiä. Brintellixin kaltaisten lääkkeiden käyttö raskauden, ja varsinkin kolmen viimeisen raskauskuukauden, aikana, saattaa lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Sen oireita ovat hengityksen tiheneminen ja sinisyys. Oireet

ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvalle tulee tällaisia oireita, ota heti yhteyttä kätilöön tai lääkäriin.

Imetys

Brintellixin sisältämien aineiden oletetaan erittyvän rintamaitoon. Brintellixiä ei saa käyttää imetyksen aikana. Lääkäri päättää, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Brintellix-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Jotkut vortioksetiinin kaltaiset masennuslääkkeet saattavat heikentää siemennesteen laatua eläimillä. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen. Vortioksetiinilla ei ole ollut eläinkokeissa tällaista vaikutusta; vaikutusta ihmisiin ei toistaiseksi ole havaittu.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Brintellix-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Varovaisuus on kuitenkin paikallaan Brintellix-hoidon alussa ja annosta muutettaessa.

3.Miten Brintellixiä käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Alle 65-vuotiaille aikuisille suositeltu annos on 10 mg vortioksetiinia kerran päivässä. Lääkäri voi lisätä tai vähentää annosta hoitovasteen mukaan. Enimmäisannos on 20 mg vortioksetiinia päivässä ja vähimmäisannos 5 mg vortioksetiinia päivässä.

65-vuotiaiden ja sitä vanhempien aloitusannos on 5 mg vortioksetiinia kerran päivässä.

Kuinka lääke otetaan

Ota tabletti ison vesilasillisen kera.

Tabletin voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Hoidon kesto

Käytä Brintellixiä niin kauan kuin lääkäri määrää.

Jatka Brintellixin käyttöä, vaikkei olosi heti tuntuisikaan paremmalta.

Hoitoa pitää jatkaa vielä ainakin kuusi kuukautta sen jälkeen kun jo voit hyvin.

Jos otat enemmän Brintellixiä kuin sinun pitäisi

Jos otat suuremman annoksen Brintellixiä kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan. Ota pakkaus ja siinä jäljellä olevat tabletit mukaan. Tee näin, vaikkei mitään vaivoja olisikaan. Yliannostuksen merkkejä ovat huimaus, pahoinvointi, ripuli, vatsavaivat, koko kehon kutina, unisuus ja punoitus.

Jos unohdat ottaa Brintellixiä

Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Brintellixin käytön

Älä lopeta Brintellixin käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleensä havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ilmenivät ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana. Vaikutukset olivat yleensä ohimeneviä eivätkä johtaneet hoidon keskeyttämiseen.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, ja ne on tässä lueteltu yleisyyden mukaan ryhmiteltyinä.

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

-pahoinvointi

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):

-ripuli, ummetus, oksentelu

-huimaus

-koko kehon kutina

-poikkeavat unet

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

-punoitus

-yöhikoilu

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

-matala veren natriumpitoisuus (jonka oireita voivat olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden tai voimakkaan väsymyksen tunne, tai huonovointisuus tai pahoinvointi; vakavampia oireita ovat pyörtyminen, kouristuskohtaukset tai kaatumiset)

-serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 2)

Tämäntyyppisiä lääkkeitä käyttävillä on todettu tavallista suurempi luunmurtumien riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Brintellixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa lyhenteen EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkettä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Brintellix sisältää

-Vaikuttava aine on vortioksetiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg vortioksetiinia (hydrobromidina).

-Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400, titaanioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vaaleanpunainen, mantelin muotoinen (5 x 8,4 mm), kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty "TL", toiselle "5".

Brintellix 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 14, 28, 98, 56 x 1, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) tabletin läpipainopakkauksissa sekä 100 ja 200 tabletin pakkauksissa.

56 x 1, 98 x 1 ja 490 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa tabletit ovat kerta- annosläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf. Tel: +354 535 7000

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Italia

Tel: +421 2 5341 42 18

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV

Muita tietolähteitä

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Brintellix 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen vortioksetiini (vortioxetinum)

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brintellixiä

3.Miten Brintellixiä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Brintellixin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään

Brintellix sisältää vaikuttavana aineena vortioksetiinia. Tämä lääke on masennuslääke, ja sitä on määrätty sinulle masennuksen hoitoon.

Brintellixin on osoitettu lievittävän monia masennusoireita, kuten surullisuutta, sisäistä jännitystä (ahdistuneisuutta), unihäiriöitä (unen määrän vähenemistä), huonoa ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, arvottomuuden tunteita, sitä etteivät mielipuuhat enää kiinnosta, hidastumisen tunnetta.

Brintellixiä käytetään aikuisten vakavien masennustilojen hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brintellixiä

Älä ota Brintellixiä

-jos olet allerginen vortioksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos käytät masennuksen hoitoon epäselektiivisiksi monoamiinioksidaasin estäjiksi tai selektiivisiksi MAO-A:n estäjiksi kutsuttuja masennuslääkkeitä. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Brintellixiä

-jos käytät serotonergisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten

-tramadoli (voimakas kipulääke)

-sumatriptaani ja sen kaltaiset lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen päätteenä on "-

triptaani" (migreenilääkkeitä)

Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Brintellixin kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä. Se saattaa aiheuttaa aistiharhoja, tahatonta nykimistä, sydämen sykkeen kiihtymistä, korkeaa verenpainetta, kuumetta, pahoinvointia ja ripulia.

-jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia

Jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia tai sairastat kouristuksia aiheuttavaa sairautta tai epilepsiaa, joka ei ole tasapainossa, sinua hoidetaan erityisen varovasti. Masennuslääkkeitä käyttävälle voi tulla kouristuskohtauksia. Lääkkeen käyttö on aina syytä lopettaa, jos potilas saa ensimmäisen kerran kouristuskohtauksia tai jos kohtaukset lisääntyvät.

-jos sinulla on ollut mania

-jos sinulle tulee helposti verenvuotoja tai mustelmia

-jos veresi natriumpitoisuus on pieni

-jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi

-jos sinulla on vakava munuaissairaus

-jos sinulla on vakava maksasairaus tai maksakirroosi.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen vaikeutuminen

Jos olet masentunut tai kärsit ahdistuneisuushäiriöistä, sinulla voi joskus olla itsetuhoajatuksia. Ajatukset saattavat lisääntyä masennuslääkehoidon alussa, koska kaikkien tällaisten lääkkeiden vaikutus alkaa hitaasti, yleensä noin kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta mutta joskus myöhemminkin.

Itsetuhoajatukset ovat todennäköisimpiä, jos

-sinulla on aikaisemmin ollut itsemurha- tai itsetuhoajatuksia

-olet nuori aikuinen.

Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että itsemurhakäyttäytymisen riski on tavallista suurempi alle 25-vuotiailla aikuisilla, joilla on jokin psykiatrinen häiriö ja joita on hoidettu masennuslääkkeillä.

Jos sinulle tulee itsetuho- tai itsemurha-ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu sairaalaan. Voi olla hyvä kertoa sukulaiselle tai ystävälle, että olet masentunut tai ahdistunut, ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä kertomaan, jos hän huomaa masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenevan tai jos hän huolestuu siitä, että käyttäydyt eri tavalla kuin ennen.

Lapset ja nuoret

Brintellixiä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska tietoa sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi.

Muut lääkevalmisteet ja Brintellix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista:

-feneltsiini, iproniatsidi, isokarboksatsidi, nialamidi tai tranyylisypromiini (masennuslääkkeitä, joita kutsutaan epäselektiivisiksi monoamiinioksidaasin estäjiksi); jos olet käyttänyt jotain näistä, sinun täytyy odottaa 14 vuorokautta ennen kuin voit aloittaa Brintellixin käytön. Mitään

mainituista lääkkeistä ei saa käyttää ennen kuin tämän lääkkeen käytön lopettamisesta on kulunut 14 vuorokautta.

-moklobemidi (masennuksen hoitoon käytettävä lääke)

-selegiliini, rasagiliini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

-linetsolidi (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

-litium (masennuksen ja mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettävä lääke) tai tryptofaani

-lääkkeet, joiden tiedetään laskevan natriumpitoisuutta

-rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

-karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsian tai muiden sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

-varfariini, dipyridamoli, fenprokumoni, pieniannoksinen asetyylisalisyylihappohoito (verta ohentavia lääkkeitä).

,

Kouristuskohtausten vaaraa lisäävät lääkkeet:

-sumatriptaani ja sen kaltaiset lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen päätteenä on "- triptaani"

-tramadoli (voimakas kipulääke)

-meflokiini (malarian ehkäisyyn ja hoitoon käytettävä lääke)

-bupropioni (masennuslääke, jota käytetään myös tupakasta vieroittamiseen)

-fluoksetiini, paroksetiini ja muut masennuksen hoitoon käytettävät SSRI-/SNRI-lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet

-mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuslääke)

-kinidiini (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke)

-klooripromatsiini, klooriprotikseeni, haloperidoli (fentiatsiineihin, tioksanteeneihin tai butyrofenoneihin kuuluvat mielenterveyshäiriöiden lääkkeet).

Kerro lääkärille, jos käytät jotain yllä mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin pitää tietää, onko sinulle jo nyt kouristuskohtausten vaara.

Brintellix alkoholin kanssa

Tämän kuten monien muidenkaan lääkkeiden käyttö samaan aikaan alkoholin kanssa ei ole suositeltavaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Brintellixiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri sano, että se on aivan välttämätöntä.

Jos käytät masennuslääkkeitä, kuten Brintellixiä, raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun on hyvä tietää, että se voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia, ihon sinerrystä, kouristuskohtauksia, ruumiinlämmön vaihteluita, syömisongelmia, oksentelua, alhaista verensokeria, lihasten jäykkyyttä tai velttoutta, refleksien vilkastumista, vapinaa, hätkähtelyä, ärtyisyyttä, horteisuutta, itkuisuutta, uneliaisuutta ja nukkumisvaikeuksia. Jos vastasyntyneelle tulee jotain näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Kerro kätilölle tai lääkärille, että käytät Brintellixiä. Brintellixin kaltaisten lääkkeiden käyttö raskauden, ja varsinkin kolmen viimeisen raskauskuukauden, aikana, saattaa lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Sen oireita ovat hengityksen tiheneminen ja sinisyys. Oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvalle tulee tällaisia oireita, ota heti yhteyttä kätilöön tai lääkäriin.

Imetys

Brintellixin sisältämien aineiden oletetaan erittyvän rintamaitoon. Brintellixiä ei saa käyttää imetyksen aikana. Lääkäri päättää, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Brintellix-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Jotkut vortioksetiinin kaltaiset masennuslääkkeet saattavat heikentää siemennesteen laatua eläimillä. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen. Vortioksetiinilla ei ole ollut eläinkokeissa tällaista vaikutusta; vaikutusta ihmisiin ei toistaiseksi ole havaittu.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Brintellix-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Varovaisuus on kuitenkin paikallaan Brintellix-hoidon alussa ja annosta muutettaessa.

3.Miten Brintellixiä käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Alle 65-vuotiaille aikuisille suositeltu annos on 10 mg vortioksetiinia kerran päivässä. Lääkäri voi lisätä tai vähentää annosta hoitovasteen mukaan. Enimmäisannos on 20 mg vortioksetiinia päivässä ja vähimmäisannos 5 mg vortioksetiinia päivässä.

65-vuotiaiden ja sitä vanhempien aloitusannos on 5 mg vortioksetiinia kerran päivässä.

Kuinka lääke otetaan

Ota tabletti ison vesilasillisen kera.

Tabletin voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Hoidon kesto

Käytä Brintellixiä niin kauan kuin lääkäri määrää.

Jatka Brintellixin käyttöä, vaikkei olosi heti tuntuisikaan paremmalta.

Hoitoa pitää jatkaa vielä ainakin kuusi kuukautta sen jälkeen kun jo voit hyvin.

Jos otat enemmän Brintellixiä kuin sinun pitäisi

Jos otat suuremman annoksen Brintellixiä kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan. Ota pakkaus ja siinä jäljellä olevat tabletit mukaan. Tee näin, vaikkei mitään vaivoja olisikaan. Yliannostuksen merkkejä voivat olla huimaus, pahoinvointi, ripuli, vatsavaivat, koko kehon kutina, unisuus ja punoitus.

Jos unohdat ottaa Brintellixiä

Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Brintellixin käytön

Älä lopeta Brintellixin käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleensä havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ilmenivät ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana. Vaikutukset olivat yleensä ohimeneviä eivätkä johtaneet hoidon keskeyttämiseen.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, ja ne on tässä lueteltu yleisyyden mukaan ryhmiteltyinä.

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

-pahoinvointi

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):

-ripuli, ummetus, oksentelu

-huimaus

-koko kehon kutina

-poikkeavat unet

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

-punoitus

-yöhikoilu

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

-matala veren natriumpitoisuus (jonka oireita voivat olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden tai voimakkaan väsymyksen tunne, tai huonovointisuus tai pahoinvointi; vakavampia oireita ovat pyörtyminen, kouristuskohtaukset tai kaatumiset)

-serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 2)

Tämäntyyppisiä lääkkeitä käyttävillä on todettu tavallista suurempi luunmurtumien riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Brintellixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa lyhenteen EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkettä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Brintellix sisältää

-Vaikuttava aine on vortioksetiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg vortioksetiinia (hydrobromidina).

-Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400, titaanioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Keltainen, mantelin muotoinen (5 x 8,4 mm), kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty "TL", toiselle "10".

Brintellix 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tabletin läpipainopakkauksissa ja 100 ja 200 tabletin pakkauksissa.

56 x 1, 98 x 1 ja 490 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa tabletit ovat kerta- annosläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV

Muita tietolähteitä

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Brintellix 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen vortioksetiini (vortioxetinum)

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brintellixiä

3.Miten Brintellixiä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Brintellixin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään

Brintellix sisältää vaikuttavana aineena vortioksetiinia. Tämä lääke on masennuslääke, ja sitä on määrätty sinulle masennuksen hoitoon.

Brintellixin on osoitettu lievittävän monia masennusoireita, kuten surullisuutta, sisäistä jännitystä (ahdistuneisuutta), unihäiriöitä (unen määrän vähenemistä), huonoa ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, arvottomuuden tunteita, sitä etteivät mielipuuhat enää kiinnosta, hidastumisen tunnetta.

Brintellixiä käytetään aikuisten vakavien masennustilojen hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brintellixiä

Älä ota Brintellixiä

-jos olet allerginen vortioksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos käytät masennuksen hoitoon epäselektiivisiksi monoamiinioksidaasin estäjiksi tai selektiivisiksi MAO-A:n estäjiksi kutsuttuja masennuslääkkeitä. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Brintellixiä

-jos käytät serotonergisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten

-tramadoli (voimakas kipulääke)

-sumatriptaani ja sen kaltaiset lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen päätteenä on "- triptaani" (käytetään migreenin hoitoon)

Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Brintellixin kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä. Se saattaa aiheuttaa aistiharhoja, tahatonta nykimistä, sydämen sykkeen kiihtymistä, korkeaa verenpainetta, kuumetta, pahoinvointia ja ripulia.

-jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia

Jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia tai sairastat kouristuksia aiheuttavaa sairautta tai epilepsiaa, joka ei ole tasapainossa, sinua hoidetaan erityisen varovasti. Masennuslääkkeitä käyttävälle voi tulla kouristuskohtauksia. Lääkkeen käyttö on aina syytä lopettaa, jos potilas saa ensimmäisen kerran kouristuskohtauksia tai jos kohtaukset lisääntyvät.

-jos sinulla on ollut mania

-jos sinulle tulee helposti verenvuotoja tai mustelmia

-jos veresi natriumpitoisuus on pieni

-jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi

-jos sinulla on vakava munuaissairaus

-jos sinulla on vakava maksasairaus tai maksakirroosi.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen vaikeutuminen

Jos olet masentunut tai kärsit ahdistuneisuushäiriöistä, sinulla voi joskus olla itsetuhoajatuksia. Ajatukset saattavat lisääntyä masennuslääkehoidon alussa, koska kaikkien tällaisten lääkkeiden vaikutus alkaa hitaasti, yleensä noin kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta mutta joskus myöhemminkin.

Itsetuhoajatukset ovat todennäköisimpiä, jos

-sinulla on aikaisemmin ollut itsemurha- tai itsetuhoajatuksia

-olet nuori aikuinen.

Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että itsemurhakäyttäytymisen riski on tavallista suurempi alle 25-vuotiailla aikuisilla, joilla on jokin psykiatrinen häiriö ja joita on hoidettu masennuslääkkeillä.

Jos sinulle tulee itsetuho- tai itsemurha-ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu sairaalaan. Voi olla hyvä kertoa sukulaiselle tai ystävälle, että olet masentunut tai ahdistunut, ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä kertomaan, jos hän huomaa masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenevan tai jos hän huolestuu siitä, että käyttäydyt eri tavalla kuin ennen.

Lapset ja nuoret

Brintellixiä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska tietoa sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi.

Muut lääkevalmisteet ja Brintellix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista:

-feneltsiini, iproniatsidi, isokarboksatsidi, nialamidi tai tranyylisypromiini (masennuslääkkeitä, joita kutsutaan epäselektiivisiksi monoamiinioksidaasin estäjiksi); jos olet käyttänyt jotain näistä, sinun täytyy odottaa 14 vuorokautta ennen kuin voit aloittaa Brintellixin käytön. Mitään mainituista lääkkeistä ei saa käyttää ennen kuin tämän lääkkeen käytön lopettamisesta on kulunut 14 vuorokautta.

-moklobemidi (masennuksen hoitoon käytettävä lääke)

-selegiliini, rasagiliini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

-linetsolidi (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

-litium (masennuksen ja mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettävä lääke) tai tryptofaani

-lääkkeet, joiden tiedetään laskevan natriumpitoisuutta

-rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

-karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsian tai muiden sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

-varfariini, dipyridamoli, fenprokumoni, pieniannoksinen asetyylisalisyylihappohoito (verta ohentavia lääkkeitä).

Kouristuskohtausten vaaraa lisäävät lääkkeet:

-sumatriptaani ja sen kaltaiset lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen päätteenä on "- triptaani"

-tramadoli (voimakas kipulääke)

-meflokiini (malarian ehkäisyyn ja hoitoon käytettävä lääke)

-bupropioni (masennuslääke, jota käytetään myös tupakasta vieroittamiseen)

-fluoksetiini, paroksetiini ja muut masennuksen hoitoon käytettävät SSRI-/SNRI-lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet

-mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuslääke)

-kinidiini (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke)

-klooripromatsiini, klooriprotikseeni, haloperidoli (fentiatsiineihin, tioksanteeneihin tai butyrofenoneihin kuuluvat mielenterveyshäiriöiden lääkkeet).

Kerro lääkärille, jos käytät jotain yllä mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin pitää tietää, onko sinulle jo nyt kouristuskohtausten vaara.

Brintellix alkoholin kanssa

Tämän kuten monien muidenkaan lääkkeiden käyttö samaan aikaan alkoholin kanssa ei ole suositeltavaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Brintellixiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri sano, että se on aivan välttämätöntä.

Jos käytät masennuslääkkeitä, kuten Brintellixiä, raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun on hyvä tietää, että se voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia, ihon sinerrystä, kouristuskohtauksia, ruumiinlämmön vaihteluita, syömisongelmia, oksentelua, alhaista verensokeria, lihasten jäykkyyttä tai velttoutta, refleksien vilkastumista, vapinaa, hätkähtelyä, ärtyisyyttä, horteisuutta, itkuisuutta, uneliaisuutta ja nukkumisvaikeuksia. Jos vastasyntyneelle tulee jotain näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Kerro kätilölle tai lääkärille, että käytät Brintellixiä. Brintellixin kaltaisten lääkkeiden käyttö raskauden, ja varsinkin kolmen viimeisen raskauskuukauden, aikana, saattaa lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Sen oireita ovat hengityksen tiheneminen ja sinisyys. Oireet

ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvalle tulee tällaisia oireita, ota heti yhteyttä kätilöön tai lääkäriin.

Imetys

Brintellixin sisältämien aineiden oletetaan erittyvän rintamaitoon. Brintellixiä ei saa käyttää imetyksen aikana. Lääkäri päättää, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Brintellix-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Jotkut vortioksetiinin kaltaiset masennuslääkkeet saattavat heikentää siemennesteen laatua eläimillä. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen. Vortioksetiinilla ei ole ollut eläinkokeissa tällaista vaikutusta; vaikutusta ihmisiin ei toistaiseksi ole havaittu.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Brintellix-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Varovaisuus on kuitenkin paikallaan Brintellix-hoidon alussa ja annosta muutettaessa.

3.Miten Brintellixiä käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Alle 65-vuotiaille aikuisille suositeltu annos on 10 mg vortioksetiinia kerran päivässä. Lääkäri voi lisätä tai vähentää annosta hoitovasteen mukaan. Enimmäisannos on 20 mg vortioksetiinia päivässä ja vähimmäisannos 5 mg vortioksetiinia päivässä.

65-vuotiaiden ja sitä vanhempien aloitusannos on 5 mg vortioksetiinia kerran päivässä.

Kuinka lääke otetaan

Ota tabletti ison vesilasillisen kera.

Tabletin voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Hoidon kesto

Käytä Brintellixiä niin kauan kuin lääkäri määrää.

Jatka Brintellixin käyttöä, vaikkei olosi heti tuntuisikaan paremmalta.

Hoitoa pitää jatkaa vielä ainakin kuusi kuukautta sen jälkeen kun jo voit hyvin.

Jos otat enemmän Brintellixiä kuin sinun pitäisi

Jos otat suuremman annoksen Brintellixiä kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan. Ota pakkaus ja siinä jäljellä olevat tabletit mukaan. Tee näin, vaikkei mitään vaivoja olisikaan. Yliannostuksen merkkejä ovat huimaus, pahoinvointi, ripuli, vatsavaivat, koko kehon kutina, unisuus ja punoitus.

Jos unohdat ottaa Brintellixiä

Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Brintellixin käytön

Älä lopeta Brintellixin käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleensä havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ilmenivät ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana. Vaikutukset olivat yleensä ohimeneviä eivätkä johtaneet hoidon keskeyttämiseen.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, ja ne on tässä lueteltu yleisyyden mukaan ryhmiteltyinä.

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

-pahoinvointi

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):

-ripuli, ummetus, oksentelu

-huimaus

-koko kehon kutina

-poikkeavat unet

Melko harvinaiset tai harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

-punoitus

-yöhikoilu

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

-matala veren natriumpitoisuus (jonka oireita voivat olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden tai voimakkaan väsymyksen tunne, tai huonovointisuus tai pahoinvointi; vakavampia oireita ovat pyörtyminen, kouristuskohtaukset tai kaatumiset)

-serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 2)

Tämäntyyppisiä lääkkeitä käyttävillä on todettu tavallista suurempi luunmurtumien riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Brintellixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa lyhenteen EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkettä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Brintellix sisältää

-Vaikuttava aine on vortioksetiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg vortioksetiinia (hydrobromidina).

-Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400, titaanioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oranssinvärinen, mantelin muotoinen (5 x 8,4 mm), kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty "TL", toiselle "15".

Brintellix 15 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tabletin läpipainopakkauksissa ja 100 ja 200 tabletin pakkauksissa.

56 x 1, 98 x 1 ja 490 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa tabletit ovat kerta- annosläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf Tel: +354 535 7000

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Italia

Tel: +421 2 5341 42 18

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV

Muita tietolähteitä

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Brintellix 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen vortioksetiini (vortioxetinum)

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brintellixiä

3.Miten Brintellixiä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Brintellixin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään

Brintellix sisältää vaikuttavana aineena vortioksetiinia. Tämä lääke on masennuslääke, ja sitä on määrätty sinulle masennuksen hoitoon.

Brintellixin on osoitettu lievittävän monia masennusoireita, kuten surullisuutta, sisäistä jännitystä (ahdistuneisuutta), unihäiriöitä (unen määrän vähenemistä), huonoa ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, arvottomuuden tunteita, sitä etteivät mielipuuhat enää kiinnosta, hidastumisen tunnetta.

Brintellixiä käytetään aikuisten vakavien masennustilojen hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brintellixiä

Älä ota Brintellixiä

-jos olet allerginen vortioksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos käytät masennuksen hoitoon epäselektiivisiksi monoamiinioksidaasin estäjiksi tai selektiivisiksi MAO-A:n estäjiksi kutsuttuja masennuslääkkeitä. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Brintellixiä

-jos käytät serotonergisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten

-tramadoli (voimakas kipulääke)

-sumatriptaani ja sen kaltaiset lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen päätteenä on "- triptaani" (käytetään migreenin hoitoon)

Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Brintellixin kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä. Se saattaa aiheuttaa aistiharhoja, tahatonta nykimistä, sydämen sykkeen kiihtymistä, korkeaa verenpainetta, kuumetta, pahoinvointia ja ripulia.

-jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia

Jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia tai sairastat kouristuksia aiheuttavaa sairautta tai epilepsiaa, joka ei ole tasapainossa, sinua hoidetaan erityisen varovasti. Masennuslääkkeitä käyttävälle voi tulla kouristuskohtauksia. Lääkkeen käyttö on aina syytä lopettaa, jos potilas saa ensimmäisen kerran kouristuskohtauksia tai jos kohtaukset lisääntyvät.

-jos sinulla on ollut mania

-jos sinulle tulee helposti verenvuotoja tai mustelmia

-jos veresi natriumpitoisuus on pieni

-jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi

-jos sinulle on vakava munuaissairaus

-jos sinulla on vakava maksasairaus tai maksakirroosi.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen vaikeutuminen

Jos olet masentunut tai kärsit ahdistuneisuushäiriöistä, sinulla voi joskus olla itsetuhoajatuksia. Ajatukset saattavat lisääntyä masennuslääkehoidon alussa, koska kaikkien tällaisten lääkkeiden vaikutus alkaa hitaasti, yleensä noin kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta mutta joskus myöhemminkin.

Itsetuhoajatukset ovat todennäköisimpiä, jos

-sinulla on aikaisemmin ollut itsemurha- tai itsetuhoajatuksia

-olet nuori aikuinen.

Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että itsemurhakäyttäytymisen riski on tavallista suurempi alle 25-vuotiailla aikuisilla, joilla on jokin psykiatrinen häiriö ja joita on hoidettu masennuslääkkeillä.

Jos sinulle tulee itsetuho- tai itsemurha-ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu sairaalaan. Voi olla hyvä kertoa sukulaiselle tai ystävälle, että olet masentunut tai ahdistunut, ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä kertomaan, jos hän huomaa masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenevan tai jos hän huolestuu siitä, että käyttäydyt eri tavalla kuin ennen.

Lapset ja nuoret

Brintellixiä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska tietoa sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi.

Muut lääkevalmisteet ja Brintellix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista:

-feneltsiini, iproniatsidi, isokarboksatsidi, nialamidi tai tranyylisypromiini (masennuslääkkeitä, joita kutsutaan epäselektiivisiksi monoamiinioksidaasin estäjiksi); jos olet käyttänyt jotain näistä, sinun täytyy odottaa 14 vuorokautta ennen kuin voit aloittaa Brintellixin käytön. Mitään mainituista lääkkeistä ei saa käyttää ennen kuin tämän lääkkeen käytön lopettamisesta on kulunut 14 vuorokautta.

-moklobemidi (masennuksen hoitoon käytettävä lääke)

-selegiliini ja rasagiliini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

-linetsolidi (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

-litium (masennuksen ja mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettävä lääke) tai tryptofaani

-lääkkeet, joiden tiedetään laskevan natriumpitoisuutta

-rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

-karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsian tai muiden sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

-varfariini, dipyridamoli, fenprokumoni, pieniannoksinen asetyylisalisyylihappohoito (verta ohentavia lääkkeitä).

Kouristuskohtausten vaaraa lisäävät lääkkeet:

-sumatriptaani ja sen kaltaiset lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen päätteenä on "-triptaani"

-tramadoli (voimakas kipulääke)

-meflokiini (lääke malarian ehkäisyyn ja hoitoon)

-bupropioni (masennuslääke, jota käytetään myös tupakasta vieroittamiseen)

-fluoksetiini, paroksetiini ja muut masennuksen hoitoon käytettävät SSRI-/SNRI-lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet

-mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuslääke)

-kinidiini (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke)

-klooripromatsiini, klooriprotikseeni, haloperidoli (fentiatsiineihin, tioksanteeneihin tai butyrofenoneihin kuuluvat mielenterveyshäiriöiden lääkkeet).

Kerro lääkärille, jos käytät jotain yllä mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin pitää tietää, onko sinulla jo nyt kouristuskohtausten vaara.

Brintellix alkoholin kanssa

Tämän kuten monien muidenkaan lääkkeiden käyttö samaan aikaan alkoholin kanssa ei ole suositeltavaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Brintellixiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri sano, että se on aivan välttämätöntä.

Jos käytät masennuslääkkeitä, kuten Brintellixiä, raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun on hyvä tietää, että se voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia, ihon sinerrystä, kouristuskohtauksia, ruumiinlämmön vaihteluita, syömisongelmia, oksentelua, alhaista verensokeria, lihasten jäykkyyttä tai velttoutta, refleksien vilkastumista, vapinaa, hätkähtelyä, ärtyisyyttä, horteisuutta, itkuisuutta, uneliaisuutta ja nukkumisvaikeuksia. Jos vastasyntyneelle tulee jotain näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Kerro kätilölle tai lääkärille, että käytät Brintellixiä. Brintellixin kaltaisten lääkkeiden käyttö raskauden, ja varsinkin kolmen viimeisen raskauskuukauden, aikana, saattaa lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Sen oireita ovat hengityksen tiheneminen ja sinisyys. Oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvalle tulee tällaisia oireita, ota heti yhteyttä kätilöön tai lääkäriin.

Imetys

Brintellixin sisältämien aineiden oletetaan erittyvän rintamaitoon. Brintellixiä ei saa käyttää imetyksen aikana. Lääkäri päättää, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Brintellix-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Jotkut vortioksetiinin kaltaiset masennuslääkkeet saattavat heikentää siemennesteen laatua eläimillä. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen. Vortioksetiinilla ei ole ollut eläinkokeissa tällaista vaikutusta; vaikutusta ihmisiin ei toistaiseksi ole havaittu.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Brintellix-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Varovaisuus on kuitenkin paikallaan Brintellix-hoidon alussa ja annosta muutettaessa.

3.Miten Brintellixiä käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Alle 65-vuotiaille aikuisille suositeltu annos on 10 mg vortioksetiinia kerran päivässä. Lääkäri voi lisätä tai vähentää annosta hoitovasteen mukaan. Enimmäisannos on 20 mg vortioksetiinia päivässä ja vähimmäisannos 5 mg vortioksetiinia päivässä.

65-vuotiaiden ja sitä vanhempien aloitusannos on 5 mg vortioksetiinia kerran päivässä.

Kuinka lääke otetaan

Ota tabletti ison vesilasillisen kera.

Tabletin voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Hoidon kesto

Käytä Brintellixiä niin kauan kuin lääkäri määrää.

Jatka Brintellixin käyttöä, vaikkei olosi heti tuntuisikaan paremmalta.

Hoitoa pitää jatkaa vielä ainakin kuusi kuukautta sen jälkeen kun jo voit hyvin.

Jos otat enemmän Brintellixiä kuin sinun pitäisi

Jos otat suuremman annoksen Brintellixiä kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan. Ota pakkaus ja siinä jäljellä olevat tabletit mukaan. Tee näin, vaikkei mitään vaivoja olisikaan. Yliannostuksen merkkejä voivat olla huimaus, pahoinvointi, ripuli, vatsavaivat, koko kehon kutina, unisuus ja punoitus.

Jos unohdat ottaa Brintellixiä

Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Brintellixin käytön

Älä lopeta Brintellixin käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleensä havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ilmenivät ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana. Vaikutukset olivat yleensä ohimeneviä eivätkä johtaneet hoidon keskeyttämiseen.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, ja ne on tässä lueteltu yleisyyden mukaan ryhmiteltyinä.

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

-pahoinvointi

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):

-ripuli, ummetus, oksentelu

-huimaus

-koko kehon kutina

-poikkeavat unet

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

-punoitus

-yöhikoilu

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

-matala veren natriumpitoisuus (jonka oireita voivat olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden tai voimakkaan väsymyksen tunne, tai huonovointisuus tai pahoinvointi; vakavampia oireita ovat pyörtyminen, kouristuskohtaukset tai kaatumiset)

-serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 2)

Tämäntyyppisiä lääkkeitä käyttävillä on todettu tavallista suurempi luunmurtumien riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Brintellixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa lyhenteen EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkettä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Brintellix sisältää

-Vaikuttava aine on vortioksetiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg vortioksetiinia (hydrobromidina).

-Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400, titaanioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Punainen, mantelin muotoinen (5 x 8,4 mm), kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty "TL", toiselle "20".

Brintellix 20 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) tabletin läpipainopakkauksissa ja 100 ja 200 tabletin pakkauksissa.

56 x 1, 98 x 1 ja 490 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa tabletit ovat kerta- annosläpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.Tel: +354 535 7000

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Italia

Tel: +421 2 5341 42 18

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV

Muita tietolähteitä

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Brintellix 20 mg/ml tipat, liuos vortioksetiini (vortioxetinum)

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brintellixiä

3.Miten Brintellixiä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Brintellixin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään

Brintellix sisältää vaikuttavana aineena vortioksetiinia. Tämä lääke on masennuslääke, ja sitä on määrätty sinulle masennuksen hoitoon.

Brintellixin on osoitettu lievittävän monia masennusoireita, kuten surullisuutta, sisäistä jännitystä (ahdistuneisuutta), unihäiriöitä (unen määrän vähenemistä), huonoa ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, arvottomuuden tunteita, sitä etteivät mielipuuhat enää kiinnosta, hidastumisen tunnetta.

Brintellixiä käytetään aikuisten vakavien masennustilojen hoitoon.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brintellixiä

Älä ota Brintellixiä

-jos olet allerginen vortioksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

-jos käytät masennuksen hoitoon epäselektiivisiksi monoamiinioksidaasin estäjiksi tai selektiivisiksi MAO-A:n estäjiksi kutsuttuja masennuslääkkeitä. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Brintellixiä

-jos käytät serotonergisesti vaikuttavia lääkkeitä, kuten

-tramadoli (voimakas kipulääke)

-sumatriptaani ja sen kaltaiset lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen päätteenä on "- triptaani" (käytetään migreenin hoitoon)

Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Brintellixin kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä. Se saattaa aiheuttaa aistiharhoja, tahatonta nykimistä, sydämen sykkeen kiihtymistä, korkeaa verenpainetta, kuumetta, pahoinvointia ja ripulia.

-jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia

Jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia tai sairastat kouristuksia aiheuttavaa sairautta tai epilepsiaa, joka ei ole tasapainossa, sinua hoidetaan erityisen varovasti. Masennuslääkkeitä käyttävälle voi tulla kouristuskohtauksia. Lääkkeen käyttö on aina syytä lopettaa, jos potilas saa ensimmäisen kerran kouristuskohtauksia tai jos kohtaukset lisääntyvät.

-jos sinulla on ollut mania

-jos sinulle tulee helposti verenvuotoja tai mustelmia

-jos veresi natriumpitoisuus on pieni

-jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi

-jos sinulla on vakava munuaissairaus

-jos sinulla on vakava maksasairaus tai maksakirroosi.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen vaikeutuminen

Jos olet masentunut tai kärsit ahdistuneisuushäiriöistä, sinulla voi joskus olla itsetuhoajatuksia. Ajatukset saattavat lisääntyä masennuslääkehoidon alussa, koska kaikkien tällaisten lääkkeiden vaikutus alkaa hitaasti, yleensä noin kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta mutta joskus myöhemminkin.

Itsetuhoajatukset ovat todennäköisimpiä, jos

-sinulla on aikaisemmin ollut itsemurha- tai itsetuhoajatuksia

-olet nuori aikuinen.

Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että itsemurhakäyttäytymisen riski on tavallista suurempi alle 25-vuotiailla aikuisilla, joilla on jokin psykiatrinen häiriö ja joita on hoidettu masennuslääkkeillä.

Jos sinulle tulee itsetuho- tai itsemurha-ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu sairaalaan. Voi olla hyvä kertoa sukulaiselle tai ystävälle, että olet masentunut tai ahdistunut, ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä kertomaan, jos hän huomaa masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenevan tai jos hän huolestuu siitä, että käyttäydyt eri tavalla kuin ennen.

Lapset ja nuoret

Brintellixiä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska tietoa sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi.

Muut lääkevalmisteet ja Brintellix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista:

-feneltsiini, iproniatsidi, isokarboksatsidi, nialamidi tai tranyylisypromiini (masennuslääkkeitä, joita kutsutaan epäselektiivisiksi monoamiinioksidaasin estäjiksi); jos olet käyttänyt jotain näistä, sinun täytyy odottaa 14 vuorokautta ennen kuin voit aloittaa Brintellixin käytön. Mitään mainituista lääkkeistä ei saa käyttää ennen kuin tämän lääkkeen käytön lopettamisesta on kulunut 14 vuorokautta.

-moklobemidi (masennuksen hoitoon käytettävä lääke)

-selegiliini, rasagiliini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

-linetsolidi (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

-litium (masennuksen ja mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettävä lääke) tai tryptofaani

-lääkkeet, joiden tiedetään laskevan natriumpitoisuutta

-rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

-karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsian tai muiden sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

-varfariini, dipyridamoli, fenprokumoni, pieniannoksinen asetyylisalisyylihappohoito (verta ohentavia lääkkeitä).

Kouristuskohtausten vaaraa lisäävät lääkkeet:

-sumatriptaani ja sen kaltaiset lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimen päätteenä on "- triptaani"

-tramadoli (voimakas kipulääke)

-meflokiini (malarian ehkäisyyn ja hoitoon käytettävä lääke)

-bupropioni (masennuslääke, jota käytetään myös tupakasta vieroittamiseen)

-fluoksetiini, paroksetiini ja muut masennuksen hoitoon käytettävät SSRI-/SNRI-lääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet

-mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuslääke)

-kinidiini (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke)

-klooripromatsiini, klooriprotikseeni, haloperidoli (fentiatsiineihin, tioksanteeneihin tai butyrofenoneihin kuuluvat mielenterveyshäiriöiden lääkkeet).

Kerro lääkärille, jos käytät jotain yllä mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin pitää tietää, onko sinulle jo nyt kouristuskohtausten vaara.

Brintellix alkoholin kanssa

Tämän kuten monien muidenkaan lääkkeiden käyttö samaan aikaan alkoholin kanssa ei ole suositeltavaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Brintellixiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri sano, että se on aivan välttämätöntä.

Jos käytät masennuslääkkeitä, kuten Brintellixiä, raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun on hyvä tietää, että se voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia, ihon sinerrystä, kouristuskohtauksia, ruumiinlämmön vaihteluita, syömisongelmia, oksentelua, alhaista verensokeria, lihasten jäykkyyttä tai velttoutta, refleksien vilkastumista, vapinaa, hätkähtelyä, ärtyisyyttä, horteisuutta, itkuisuutta, uneliaisuutta ja nukkumisvaikeuksia. Jos vastasyntyneelle tulee jotain näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Kerro kätilölle tai lääkärille, että käytät Brintellixiä. Brintellixin kaltaisten lääkkeiden käyttö raskauden, ja varsinkin kolmen viimeisen raskauskuukauden, aikana, saattaa lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Sen oireita ovat hengityksen tiheneminen ja sinisyys. Oireet

ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvalle tulee tällaisia oireita, ota heti yhteyttä kätilöön tai lääkäriin.

Imetys

Brintellixin sisältämien aineiden oletetaan erittyvän rintamaitoon. Brintellixiä ei saa käyttää imetyksen aikana. Lääkäri päättää, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Brintellix-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Jotkut vortioksetiinin kaltaiset masennuslääkkeet saattavat heikentää siemennesteen laatua eläimillä. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen. Vortioksetiinilla ei ole ollut eläinkokeissa tällaista vaikutusta; vaikutusta ihmisiin ei toistaiseksi ole havaittu.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Brintellix-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Varovaisuus on kuitenkin paikallaan Brintellix-hoidon alussa ja annosta muutettaessa.

Brintellix sisältää etanolia. Tämä lääkevalmiste sisältää vähän etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta kohti.

3.Miten Brintellixiä käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Alle 65-vuotiaille aikuisille suositeltu annos on 10 mg vortioksetiinia kerran päivässä. Lääkäri voi lisätä tai vähentää annosta hoitovasteen mukaan. Enimmäisannos on 20 mg vortioksetiinia päivässä ja vähimmäisannos 5 mg vortioksetiinia päivässä.

65-vuotiaiden ja sitä vanhempien aloitusannos on 5 mg vortioksetiinia kerran päivässä.

5 mg vastaa 5 tippaa.

10 mg vastaa 10 tippaa.

15 mg vastaa 15 tippaa.

20 mg vastaa 20 tippaa.

Kuinka lääke otetaan

Brintellix-annoksen voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Tipat saa sekoittaa veteen tai mehuun tai muuhun alkoholittomaan juomaan.

Brintellix-tippoja ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin.

Hoidon kesto

Käytä Brintellixiä niin kauan kuin lääkäri määrää.

Jatka Brintellixin käyttöä, vaikkei olosi heti tuntuisikaan paremmalta.

Hoitoa pitää jatkaa vielä ainakin kuusi kuukautta sen jälkeen kun jo voit hyvin.

Jos otat enemmän Brintellixiä kuin sinun pitäisi

Jos otat suuremman annoksen Brintellixiä kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan. Ota pullo ja siinä jäljellä oleva liuos mukaan. Tee näin, vaikkei mitään vaivoja olisikaan. Yliannostuksen merkkejä ovat huimaus, pahoinvointi, ripuli, vatsavaivat, koko kehon kutina, unisuus ja punoitus.

Jos unohdat ottaa Brintellixiä

Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Brintellixin käytön

Älä lopeta Brintellixin käyttöä keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleensä havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ilmenivät ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana. Vaikutukset olivat yleensä ohimeneviä eivätkä johtaneet hoidon keskeyttämiseen.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, ja ne on tässä lueteltu yleisyyden mukaan ryhmiteltyinä.

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

-pahoinvointi

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):

-ripuli, ummetus, oksentelu

-huimaus

-koko kehon kutina

-poikkeavat unet

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

-punoitus

-yöhikoilu

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

-matala veren natriumpitoisuus (jonka oireita voivat olla huimauksen, heikkouden, sekavuuden, uneliaisuuden tai voimakkaan väsymyksen tunne, tai huonovointisuus tai pahoinvointi; vakavampia oireita ovat pyörtyminen, kouristuskohtaukset tai kaatumiset)

-serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 2)

Tämäntyyppisiä lääkkeitä käyttävillä on todettu tavallista suurempi luunmurtumien riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Brintellixin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa lyhenteen EXP jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Avaamisen jälkeen tipat ovat käyttökelpoisia 8 viikkoa.

Lääkettä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Brintellix sisältää

-Vaikuttava aine on vortioksetiini. Yksi tippa liuosta sisältää 1 mg:n vortioksetiinia ((D,L)- laktaattina). Muut aineet ovat hydroksipropyylibetadeksi, etanoli (96 %) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tipat, liuos

Kirkas, lähes väritön tai kellertävä liuos.

Brintellix-tipat (liuos) on pakattu 20 ml:n ruskeisiin lasipulloihin.

Yksi pullo sisältää 15 ml Brintellix-tippoja (liuosta).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Tanska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 3649 210

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf Tel: +354 535 7000

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Italia

Tel: +421 2 5341 42 18

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 64 9966

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV

Muita tietolähteitäLisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vortioksetiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Yksittäisten turvallisuusraporttien (Individual Case Safety Report, ICSR) ja todennäköisen mekanismin pohjalta tehdyn kausaalisuusarvion perusteella PRAC katsoi, että vortioksetiinin ja hyponatremian välinen kausaalisuussuhde on vähintään kohtalaisen mahdollinen. Lisäksi hyponatremia on tunnettu riski suurimman osan masennuslääkkeitä kohdalla (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI- lääkkeet)). Mikäli hyponatremiaa ei mainita valmistetiedoissa, voi syntyä virheellinen vaikutelma siitä, että vortioksetiini on vanhempia masennuslääkkeitä turvallisempi hoito niille potilaille, joilla on hyponatremian riski.

Näin ollen tarkastetussa PSUR-katsauksessa esitettyjen tietojen valossa PRAC katsoi, että muutokset vortioksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin olivat aiheellisia.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Vortioksetiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että vortioksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä