Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bydureon (exenatide) - A10BX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiBydureon
ATC-koodiA10BX04
Lääkeaineexenatide
ValmistajaAstraZeneca AB

Bydureon

eksenatidi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Bydureon. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Bydureon on?

Bydureon on lääke, jonka vaikuttava aine on eksenatidi. Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena, jotka sekoitetaan depotsuspensioksi injektiota varten, joka sisältää 2 milligrammaa eksenatidia. Depot tarkoittaa sitä, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti muutaman viikon aikana injektion antamisen jälkeen.

Mihin Bydureonia käytetään?

Bydureonia käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Sitä käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa aikuispotilailla, joiden veren glukoosipitoisuus (sokeri) ei pysy riittävästi hallinnassa käyttämällä muita lääkkeitä suurimpina siedettyinä annoksina. Sitä voidaan käyttää yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean, tiatsolidiinidionin, metformiinin ja sulfonyyliurean sekä metformiinin ja tiatsolidiinidionin kanssa.

Lääke on reseptivalmiste.

Miten Bydureonia käytetään?

Bydureonia pistetään yksi injektio ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarren takaosaan kerran viikossa samana viikonpäivänä. Potilaat antavat pistoksen itse käyttämällä lääkkeen mukana toimitettua pakkausta. Potilaalle on neuvottava valmisteen oikea käyttö, ja pakkausselosteen ohjeita on noudatettava.

Kun Bydureon lisätään sulfonyyliureaan, lääkäri saattaa joutua pienentämään sulfonyyliurea-annosta hypoglykemian (veren niukkasokerisuuden) riskin vuoksi. Tämä riski ei koske Bydureonin lisäämistä metformiini- tai tiatsolidiinidionihoitoon.

Miten Bydureon vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Bydureonin vaikuttava aine eksenatidi on inkretiinimimeetti. Tämä tarkoittaa sitä, että eksenatidi lisää haiman vapauttaman insuliinin määrää ruokailun yhteydessä samoin kuin inkretiinit (maha-suolikanavan hormoneja). Tämä auttaa kontrolloimaan veren glukoosipitoisuutta.

Miten Bydureonia on tutkittu?

Bydureonia tutkittiin neljässä vähintään 6 kuukauden pituisessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 525 tyypin 2 diabeetikkoa. Kahdessa tutkimuksessa (555 potilasta) Bydureonia verrattiin kahdesti vuorokaudessa annettavaan eksenatidia sisältävään lääkevalmisteeseen yhdistettynä suun kautta annettaviin diabeteslääkkeisiin tai pelkkään ruokavalioon ja liikuntaan. Yhdessä tutkimuksessa (514 potilasta) Bydureonia verrattiin sitagliptiiniin tai pioglitatsoniin (tiatsolidiinidioni) osana yhdistelmähoitoa metformiinin kanssa. Lisäksi yhdessä tutkimuksessa (456 potilasta) Bydureonia verrattiin glargiini-insuliiniin osana yhdistelmähoitoa metformiinin kanssa, kun potilas joko sai sulfonyyliureaa tai ei saanut sulfonyyliureaa.

Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, mistä voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa. Tutkimusten alussa potilaiden HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8,4 %.

Mitä hyötyä Bydureonista on havaittu tutkimuksissa?

Kaikissa neljässä tutkimuksessa Bydureon laski veren HbA1c-pitoisuutta tehokkaammin kuin vertailuhoidot. Ensimmäisessä tutkimuksessa Bydureon laski HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 1,9 % 30 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, kun kahdesti vuorokaudessa annettava eksenatidi laski sitä keskimäärin 1,5 pistettä. Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen lasku 24 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen oli 1,6 pistettä, kun potilas sai Bydureonia, ja 0,9 pistettä, kun potilas sai eksenatidia kahdesti vuorokaudessa. Kolmannessa tutkimuksessa Bydureon laski HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 1,4 pistettä 26 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, kun sitagliptiinin aikaansaama lasku oli keskimäärin 0,8 pistettä ja pioglitatsonin 1,1 pistettä. Neljännessä tutkimuksessa Bydureonin aikaansaama lasku 26 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen oli keskimäärin 1,5 pistettä ja glargiini-insuliiniin 1,3 pistettä.

Mitä riskejä Bydureoniin liittyy?

Bydureonin yleisimmät sivuvaikutukset olivat lähinnä vatsa- ja suolisto-ongelmia (pahoinvointi ja ripuli). Yleisin yksittäinen sivuvaikutus oli pahoinvointi, jota ilmeni lähinnä hoidon alussa ja joka väheni hoidon jatkuessa. Lisäksi ilmeni injektiokohdan reaktioita (kutinaa ja punoitusta), alhaista veren sokeripitoisuutta (kun lääkettä käytettiin sulfonyyliurean kanssa) ja päänsärkyä. Useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bydureon- valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Bydureon on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea totesi, että Bydureonin edut, kuten HbA1c-pitoisuutta alentava vaikutus, olivat verrannollisia vertailulääkkeisiin nähden, ja että sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa. Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Bydureonin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista Bydureonille.

Miten voidaan varmistaa Bydureonin turvallinen ja tehokas käyttö?

Bydureonun mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Bydureonia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Bydureonista

Euroopan komissio myönsi 17. kesäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bydureonia varten.

Bydureonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisää tietoja Bydureon-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2016.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä