Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cabometyx (cabozantinib s-malate) - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Cabometyx

kabotsantinibi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cabometyx- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja valmisteen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cabometyxin käytöstä.

Potilas saa Cabometyxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Cabometyx on ja mihin sitä käytetään?

Cabometyx on syöpälääke, jota käytetään edenneen munuaissolukarsinooman (erääntyppinen munuaissyöpä) hoitoon aikuisille, jotka ovat jo saaneet aiempaa syöpähoitoa verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjällä.

Cabometyxin vaikuttava aine on kabotsantinibi.

Miten Cabometyxiä käytetään?

Cabometyxiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tulisi aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden antamisesta.

Cabometyxiä saa tabletteina (20, 40 ja 60 mg). Suositeltu annos on 60 mg kerran päivässä. Potilasta on neuvottava olemaan syömättä vähintään kaksi tuntia ennen Cabometyx-valmisteen ottamista ja yksi tunti sen jälkeen. Jos potilas saa vakavia tai sietämättömiä sivuvaikutuksia, voi olla tarpeen pienentää annosta tai keskeyttää hoito väliaikaisesti. Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes potilas saa liiallisia sivuvaikutuksia. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Cabometyx vaikuttaa?

Cabometyxin vaikuttava aine kabotsantinibi on tyrosiinikinaasin estäjä. Tämä tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa. Näitä entsyymejä on syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa (esimerkiksi VEGF-, MET-, AXL- ja RET-reseptoreissa), joissa ne aktivoivat useita prosesseja, kuten solun jakautumista ja uusien verisuonten kasvamista syöpäkasvaimen verensaantia varten. Estämällä näiden entsyymien toimintaa syöpäsoluissa lääke hidastaa syövän kasvua ja leviämistä.

Mitä hyötyä Cabometyxistä on havaittu tutkimuksissa?

Cabometyxiä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa. Siihen osallistui 658 aikuista, jotka sairastivat edennyttä munuaissolukarsinoomaa, joka oli pahentunut VEGF-estäjällä annetusta hoidosta huolimatta. Tutkimuksessa Cabometyxiä verrattiin syöpälääke everolimuusiin. Tulokset osoittivat, että Cabometyx pidentää aikaa, jona sairaus ei etene (etenemättömyysaika): Cabometyxiä saaneilla potilailla sairaus ei pahentunut keskimäärin 7,4 kuukauteen, kun taas everolimuusilla hoidettujen potilaiden sairaus ei pahentunut 3,8 kuukauteen. Lisäksi alustavien tulosten mukaan Cabometyxillä hoidetut potilaat elivät pitempään kuin everolimuusilla hoidetut potilaat (keskimäärin 21,4 kuukautta verrattuna 16,5 kuukauteen).

Mitä riskejä Cabometyxiin liittyy?

Cabometyxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä) ovat ripuli, väsymys, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, palmoplantaarinen erytrodysestesia (syndrooma, johon liittyy kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus), kohonnut verenpaine, oksentelu, laihtuminen ja ummetus. Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat vatsakipu, pleuraeffuusio (nesteen kertyminen keuhkoihin), ripuli ja pahoinvointi.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cabometyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Cabometyx on hyväksytty?

Edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavien jo aiemmin hoidettujen potilaiden hoitotulokset ovat huonoja ja hoitotarve suuri. Cabometyxin voitiin osoittaa pidentävän merkittävästi aikaa, jona potilaiden sairaus ei etene. Alustavien tulosten mukaan potilaat myös elivät pitempään Cabometyxin ansiosta. Cabometyx on yhtä turvallinen kuin muut munuaissolukarsinooman hoidossa käytettävät tyrosiinikinaasin estäjät, ja sen sivuvaikutuksia pidetään kohtuullisina. Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cabometyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Cabometyxin turvallinen ja tehokas käyttö?

Cabometyxiä markkinoiva yhtiö toimittaa päätutkimuksen yhteydessä saatavat potilaiden kokonaiselossaoloajan lopulliset tulokset.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cabometyxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Muuta tietoa Cabometyxistä

Cabometyxiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Cabometyxillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR- lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä