Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Pakkausseloste - L01XE26

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit kabotsantinibi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä CABOMETYX on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CABOMETYX-lääkevalmistetta

3.Miten CABOMETYX-lääkevalmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.CABOMETYX-lääkevalmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä CABOMETYX on ja mihin sitä käytetään

Mitä CABOMETYX on

CABOMETYX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kabotsantinibia. Sitä käytetään edenneen munuaissyövän hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat jo saaneet aiempaa hoitoa.

Miten CABOMETYX vaikuttaa

CABOMETYX estää sellaisten reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen proteiinien toimintaa, jotka liittyvät solujen kasvuun ja niitä ylläpitävien verisuonten kehittymiseen. Syöpäsoluissa voi olla suuri määrä näitä proteiineja, ja estämällä niiden toimintaa CABOMETYX voi hidastaa kasvaimen kasvunopeutta ja vähentää kasvaimen verensaantia.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CABOMETYX-lääkevalmistetta

Älä käytä CABOMETYX-lääkevalmistetta

-jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat CABOMETYX-valmistetta:

-jos sinulla on korkea verenpaine

-jos sinulla on ripuli

-jos sinulla on äskettäin ollut merkittävää verenvuotoa

-jos olet ollut leikkauksessa viimeksi kuluneen kuukauden aikana (tai jos kirurgisia toimenpiteitä on suunnitteilla), mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet

-jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus, umpipussitulehdus eli divertikuliitti tai umpilisäketulehdus eli appendisiitti)

-jos sinulla on äskettäin ollut veritulppa sääressä, aivohalvaus tai sydänkohtaus

-jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus.

Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainitusta koskee sinua. Saatat tarvita niihin hoitoa, tai lääkäri voi päättää muuttaa CABOMETYX-annostasi tai lopettaa sen käytön kokonaan. Ks. myös kohta 4

”Mahdolliset haittavaikutukset”.

Lapset ja nuoret

CABOMETYX-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille. CABOMETYX-valmisteen vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja CABOMETYX

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä johtuu siitä, että CABOMETYX- valmiste voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta, ja jotkut lääkkeet saattavat myös muuttaa CABOMETYX-valmisteen vaikutusta. Tämä voi merkitä sitä, että lääkäri joutuu muuttamaan ottamaasi annosta (annoksia). Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mutta erityisesti jos käytät seuraavia lääkkeitä:

-sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli ja posakonatsoli

-bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit), kuten erytromysiini, klaritromysiini ja rifampisiini

-allergian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten feksofenadiini ja ranolatsiini

-epilepsian tai kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali

-mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään joskus masennuksen tai masennukseen liittyvien tilojen, kuten ahdistuneisuuden, hoitoon

-veren ohennukseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini

-korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten aliskireeni, ambrisentaani, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini, talinololi ja tolvaptaani

-diabeteslääkkeet, kuten saksagliptiini ja sitagliptiini

-kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kolkisiini

-HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi, ritonaviiri, maravirokki ja emtrisitabiini

-elinsiirteiden hylkimisen estoon käytettävät lääkkeet (siklosporiini) ja siklosporiiniin perustuvat hoitokuurit reuma- ja psoriasistapauksissa.

Ehkäisypillerit

Jos käytät CABOMETYX-hoidon aikana ehkäisypillereitä, ehkäisypillerit saattavat olla tehottomia. Ehkäisyyn on käytettävä estemenetelmää (esim. kondomia tai pessaaria) CABOMETYX-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

CABOMETYX ruoan kanssa

CABOMETYX-valmistetta ei saa ottaa ruoan kanssa. Älä syö mitään vähintään 2 tuntiin ennen CABOMETYX-lääkevalmisteen ottamista äläkä 1 tuntiin sen ottamisen jälkeen. Vältä greippimehua sisältävien valmisteiden nauttimista koko sen ajan, kun käytät tätä lääkettä, sillä ne saattavat lisätä veren CABOMETYX-pitoisuutta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaaksi tulemista on vältettävä CABOMETYX-hoidon aikana. Jos sinulla tai kumppanillasi on mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttäkää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Kysy lääkäriltä ehkäisymenetelmistä, jotka ovat asianmukaisia CABOMETYX-valmisteen käytön aikana (ks. myös yllä kohta Muut lääkevalmisteet ja CABOMETYX).

Kerro lääkärille, jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi tai suunnittelette lapsen hankkimista CABOMETYX-hoitosi aikana.

Keskustele lääkärin kanssa ENNEN CABOMETYX-lääkevalmisteen käyttämistä, jos sinä tai kumppanisi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen. On olemassa mahdollisuus, että CABOMETYX-hoito voi vaikuttaa hedelmällisyyteen.

CABOMETYX-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään

4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi voi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Noudata varovaisuutta ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita. Pidä mielessä, että CABOMETYX- hoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.

CABOMETYX sisältää laktoosia

CABOMETYX sisältää laktoosia (erästä sokerityyppiä). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.Miten CABOMETYX-lääkevalmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Sinun on jatkettava tämän lääkkeen ottamista, kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta. Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon suunniteltua aikaisemmin. Lääkäri kertoo sinulle, tarvitseeko annostasi muuttaa.

CABOMETYX otetaan kerran vuorokaudessa. Tavanomainen annos on 60 mg, mutta lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.

CABOMETYX-valmistetta ei saa ottaa ruoan kanssa. Älä syö mitään vähintään 2 tuntiin ennen CABOMETYX-lääkevalmisteen ottamista äläkä 1 tuntiin sen ottamisen jälkeen. Nielaise tabletti täyden vesilasillisen kanssa. Älä murskaa tabletteja.

Jos otat enemmän CABOMETYX-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän CABOMETYX-valmistetta kuin sinulle on määrätty, keskustele siitä lääkärin kanssa tai mene välittömästi sairaalaan. Ota tabletit ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa CABOMETYX-valmistetta

-Jos seuraavaan annokseen on vielä yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti muistaessasi. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

-Jos seuraava annos on määrä ottaa alle 12 tunnin kuluessa, älä ota annosta, jonka olet unohtanut ottaa. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän CABOMETYX- annoksen. Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai kuume. Nämä oireet saattavat liittyä ruoansulatuskanavan perforaatioon eli mahalaukkuun tai suolistoon kehittyvään puhkeamaan, joka saattaa olla hengenvaarallinen.

Vaikea tai hallitsematon verenvuoto johon liittyy seuraavan tyyppisiä oireita: veren oksentaminen, mustat ulosteet, verinen virtsa, päänsärky, veren yskiminen.

Turvotus, käsien ja jalkojen kipu tai hengenahdistus

Haava, joka ei parane

Kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet. Nämä oireet saattavat olla merkkejä sairaudesta nimeltä reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä (RPLS). RPLS on melko harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 100:sta).

Muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

vatsavaivat, mukaan lukien ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruoansulatushäiriöt ja vatsakipu

rakkulat, kipu käsissä tai jalanpohjissa, ihottuma tai ihon punoitus, kuiva iho

ruokahalun heikkeneminen, painon lasku, makuaistin muutokset

uupumus, heikkous, päänsärky, huimaus

kohonnut verenpaine (hypertensio)

veren punasolumäärän väheneminen (anemia)

punoitus, turvotus tai kipu suussa tai nielussa, puhumisvaikeudet, äänen käheys, yskä

muutoksia verikokeissa, joita käytetään yleisen terveydentilan ja elimien (mukaan lukien maksan) toiminnan seurantaan, pieni elektrolyyttien (kuten magnesiumin, kalsiumin, natriumin tai kaliumin) määrä

veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen (josta voi seurata ihon tai silmien keltaisuutta)

kipua käsivarsissa, jaloissa ja nivelissä, lihaskouristukset

hengenahdistus

proteiinia virtsassa (todetaan laboratoriokokeissa)

kilpirauhasen toiminnan heikentyminen, jonka oireita saattavat olla väsymys, painon nousu, ummetus, kylmän tunne ja kuiva iho.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)

märkäpesäke (märän kertyminen, samanaikaista turvotusta ja tulehdusta)

dehydraatio (nestevajaus)

korvien soiminen

verenhyytymät keuhkoissa

ylävatsakipu

ruokatorven refluksitauti (happamat röyhtäisyt, gastroesofageaalinen refluksitauti)

peräpukamat

hiusten oheneminen ja hiustenlähtö (alopesia)

turvotusta säärissä, jaloissa, käsivarsissa ja käsissä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta)

kouristukset

kivulias peräaukon repeämä tai poikkeava kudosten yhteys peräaukossa

haimatulehdus

sappinesteen virtauksen väheneminen maksasta

leuan luuvauriot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.CABOMETYX-lääkevalmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa sekä purkin etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä CABOMETYX sisältää

Vaikuttava aine on kabotsantinibi (S)-malaatti.

CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää kabotsantinibi (S)-malaattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa kabotsantinibia.

CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää kabotsantinibi (S)-malaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa kabotsantinibia.

CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää kabotsantinibi (S)-malaattia määrän, joka vastaa 60 mg:aa kabotsantinibia.

Muut aineet ovat:

-Tabletin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (laktoosin määrä ks. kohta 2)

-Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172)

CABOMETYX-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä eikä niissä ole jakouurretta.

Tabletin toisella puolella on teksti ”XL” ja toisella ”20”.

CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia ja kolmionmuotoisia eikä niissä ole jakouurretta. Tabletin toisella puolella on teksti ”XL” ja toisella ”40”.

CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia ja soikeita eikä niissä ole jakouurretta.

Tabletin toisella puolella on teksti ”XL” ja toisella ”60”.

CABOMETYX-tabletit ovat saatavana pakkauksissa, joissa on joko 4 läpipainopakkausta, joissa on 7 tablettia (yhteensä 28), tai yksi muovipurkki, jossa on 30 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.

Myyntiluvan haltija

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Ranska

Valmistaja

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

LIITE IV

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT YHDEN VUODEN MARKKINOINTISUOJAA KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ

Euroopan lääkeviraston päätelmät:

yhden vuoden markkinointisuoja

Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uuden terapeuttisen käyttöaiheen kliininen hyöty on merkitsevä aiempaan käyttöaiheeseen nähden. Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa.