Artikkelin sisältö
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit kabotsantinibi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.Mitä CABOMETYX on ja mihin sitä käytetään
2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
3.Miten
4.Mahdolliset haittavaikutukset
5.
6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mitä CABOMETYX on ja mihin sitä käytetään
Mitä CABOMETYX on
CABOMETYX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kabotsantinibia. Sitä käytetään edenneen munuaissyövän hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat jo saaneet aiempaa hoitoa.
Miten CABOMETYX vaikuttaa
CABOMETYX estää sellaisten reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen proteiinien toimintaa, jotka liittyvät solujen kasvuun ja niitä ylläpitävien verisuonten kehittymiseen. Syöpäsoluissa voi olla suuri määrä näitä proteiineja, ja estämällä niiden toimintaa CABOMETYX voi hidastaa kasvaimen kasvunopeutta ja vähentää kasvaimen verensaantia.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CABOMETYX-lääkevalmistetta
Älä käytä
-jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat
-jos sinulla on korkea verenpaine
-jos sinulla on ripuli
-jos sinulla on äskettäin ollut merkittävää verenvuotoa
-jos olet ollut leikkauksessa viimeksi kuluneen kuukauden aikana (tai jos kirurgisia toimenpiteitä on suunnitteilla), mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet
-jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus, umpipussitulehdus eli divertikuliitti tai umpilisäketulehdus eli appendisiitti)
-jos sinulla on äskettäin ollut veritulppa sääressä, aivohalvaus tai sydänkohtaus
-jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus.
Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainitusta koskee sinua. Saatat tarvita niihin hoitoa, tai lääkäri voi päättää muuttaa
”Mahdolliset haittavaikutukset”.
Lapset ja nuoret
Muut lääkevalmisteet ja CABOMETYX
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä johtuu siitä, että CABOMETYX- valmiste voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta, ja jotkut lääkkeet saattavat myös muuttaa
-
-
-allergian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten feksofenadiini ja ranolatsiini
-epilepsian tai kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali
-mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään joskus masennuksen tai masennukseen liittyvien tilojen, kuten ahdistuneisuuden, hoitoon
-veren ohennukseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini
-korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten aliskireeni, ambrisentaani, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini, talinololi ja tolvaptaani
-diabeteslääkkeet, kuten saksagliptiini ja sitagliptiini
-kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kolkisiini
-
-elinsiirteiden hylkimisen estoon käytettävät lääkkeet (siklosporiini) ja siklosporiiniin perustuvat hoitokuurit reuma- ja psoriasistapauksissa.
Ehkäisypillerit
Jos käytät
CABOMETYX ruoan kanssa
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Raskaaksi tulemista on vältettävä
Kerro lääkärille, jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi tai suunnittelette lapsen hankkimista
Keskustele lääkärin kanssa ENNEN
4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi voi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Noudata varovaisuutta ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita. Pidä mielessä, että CABOMETYX- hoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
CABOMETYX sisältää laktoosia
CABOMETYX sisältää laktoosia (erästä sokerityyppiä). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin
3.Miten CABOMETYX-lääkevalmistetta käytetään
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Sinun on jatkettava tämän lääkkeen ottamista, kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta. Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon suunniteltua aikaisemmin. Lääkäri kertoo sinulle, tarvitseeko annostasi muuttaa.
CABOMETYX otetaan kerran vuorokaudessa. Tavanomainen annos on 60 mg, mutta lääkäri päättää sinulle sopivasta annoksesta.
Jos otat enemmän
Jos olet ottanut enemmän
Jos unohdat ottaa
-Jos seuraavaan annokseen on vielä yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti muistaessasi. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
-Jos seuraava annos on määrä ottaa alle 12 tunnin kuluessa, älä ota annosta, jonka olet unohtanut ottaa. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
4.Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän CABOMETYX- annoksen. Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
- Increlex - Ipsen Pharma
- Nutropinaq - Ipsen Pharma
- Cometriq - Ipsen Pharma
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "Ipsen Pharma"
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai kuume. Nämä oireet saattavat liittyä ruoansulatuskanavan perforaatioon eli mahalaukkuun tai suolistoon kehittyvään puhkeamaan, joka saattaa olla hengenvaarallinen.
Vaikea tai hallitsematon verenvuoto johon liittyy seuraavan tyyppisiä oireita: veren oksentaminen, mustat ulosteet, verinen virtsa, päänsärky, veren yskiminen.
Turvotus, käsien ja jalkojen kipu tai hengenahdistus
Haava, joka ei parane
Kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet. Nämä oireet saattavat olla merkkejä sairaudesta nimeltä reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia
Muita haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
vatsavaivat, mukaan lukien ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruoansulatushäiriöt ja vatsakipu
rakkulat, kipu käsissä tai jalanpohjissa, ihottuma tai ihon punoitus, kuiva iho
ruokahalun heikkeneminen, painon lasku, makuaistin muutokset
uupumus, heikkous, päänsärky, huimaus
kohonnut verenpaine (hypertensio)
veren punasolumäärän väheneminen (anemia)
punoitus, turvotus tai kipu suussa tai nielussa, puhumisvaikeudet, äänen käheys, yskä
muutoksia verikokeissa, joita käytetään yleisen terveydentilan ja elimien (mukaan lukien maksan) toiminnan seurantaan, pieni elektrolyyttien (kuten magnesiumin, kalsiumin, natriumin tai kaliumin) määrä
veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen (josta voi seurata ihon tai silmien keltaisuutta)
kipua käsivarsissa, jaloissa ja nivelissä, lihaskouristukset
hengenahdistus
proteiinia virtsassa (todetaan laboratoriokokeissa)
kilpirauhasen toiminnan heikentyminen, jonka oireita saattavat olla väsymys, painon nousu, ummetus, kylmän tunne ja kuiva iho.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)
märkäpesäke (märän kertyminen, samanaikaista turvotusta ja tulehdusta)
dehydraatio (nestevajaus)
korvien soiminen
verenhyytymät keuhkoissa
ylävatsakipu
ruokatorven refluksitauti (happamat röyhtäisyt, gastroesofageaalinen refluksitauti)
peräpukamat
hiusten oheneminen ja hiustenlähtö (alopesia)
turvotusta säärissä, jaloissa, käsivarsissa ja käsissä.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta)
kouristukset
kivulias peräaukon repeämä tai poikkeava kudosten yhteys peräaukossa
haimatulehdus
sappinesteen virtauksen väheneminen maksasta
leuan luuvauriot.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
5.CABOMETYX-lääkevalmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa sekä purkin etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä CABOMETYX sisältää
Vaikuttava aine on kabotsantinibi
CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää kabotsantinibi
CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää kabotsantinibi
CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää kabotsantinibi
Muut aineet ovat:
-Tabletin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (laktoosin määrä ks. kohta 2)
-Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172)
CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia ja pyöreitä eikä niissä ole jakouurretta.
Tabletin toisella puolella on teksti ”XL” ja toisella ”20”.
CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia ja kolmionmuotoisia eikä niissä ole jakouurretta. Tabletin toisella puolella on teksti ”XL” ja toisella ”40”.
CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia ja soikeita eikä niissä ole jakouurretta.
Tabletin toisella puolella on teksti ”XL” ja toisella ”60”.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Myyntiluvan haltija
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100
Valmistaja
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg | Italia |
Ipsen NV Guldensporenpark 87 | Ipsen SpA |
Via del Bosco Rinnovato n. 6 | |
België /Belgique/Belgien | Milanofiori Nord Palazzo U7 |
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00 | 20090 Assago (Mi) |
| Tel: + 39 - 02 - 39 22 41 |
България, România | Latvija |
Ipsen Pharma | Ipsen Pharma representative office |
Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, | |
clădirea HQ Victoriei, Sector 1, | Riga |
010626, Bucureşti | LV 1046 |
Tel: + 40 (021) 231 27 20 | Tel: +371 67622233 |
Česká republika | Lietuva |
Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 | Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas |
Praha 6 | Jonavos g. 43a, |
Tel: + 420 242 481 821 | Tel. + 370 37 337854 |
|
Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland | Magyarország |
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB | Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi |
Kista Science Tower | Képviselet |
Färögatan 33 | Árbóc utca 6. |
SE- 164 51 Kista | H- 1133 Budapest |
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð | Tel.: |
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 |
|
Deutschland, Österreich | Nederland |
Ipsen Pharma GmbH | Ipsen Farmaceutica B.V. |
Taurusavenue 33b | |
2132 LS Hoofddorp | |
Tel.: +49 7243 | Tel: + 31 (0) 23 554 1600 |
Eesti | Polska |
ESTOBIIN OÜ | Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29 |
Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00 | |
Tel: +372 51 55 810 |
|
Ελλάδα, Κύπρος, Malta | Portugal |
Ipsen EΠΕ | Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. |
Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος | Alameda Fernão Lopes, n° |
Miraflores | |
Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324 | Portugal |
| Tel: + 351 - 21 - 412 3550 |
España | Slovenská republika |
Ipsen Pharma, S.A. | Liek s.r.o. |
Torre Realia, Plaza de Europa, | Hviezdoslavova 19 |
08908 L‟Hospitalet de Llobregat | |
Barcelona | Slovenská republika |
Tel: + 34 - 936 - 858 100 | Tel: + 421 253 412 018 |
France, Hrvatska, Slovenija | United Kingdom |
Ipsen Pharma | Ipsen Ltd. |
65 quai Georges Gorse | 190 Bath Road |
92100 | Slough, Berkshire SL1 3XE |
France | United Kingdom |
Tél: + 33 1 58 33 50 00 | Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00 |
Ireland |
|
Ipsen Pharmaceuticals Ltd. |
|
Blanchardstown Industrial Park |
|
Blanchardstown |
|
| |
Tel: |
|
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi |
|
Muut tiedonlähteet |
|
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
LIITE IV
EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT YHDEN VUODEN MARKKINOINTISUOJAA KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ
Euroopan lääkeviraston päätelmät:
- Rixubis
- Rituzena (tuxella)
- Xgeva
- Firdapse (zenas)
- Daliresp
Lista reseptilääkkeistä:
yhden vuoden markkinointisuoja
Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uuden terapeuttisen käyttöaiheen kliininen hyöty on merkitsevä aiempaan käyttöaiheeseen nähden. Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa.
Kommentit