Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caelyx (doxorubicin hydrochloride) – Pakkausseloste - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiCaelyx
ATC-koodiL01DB
Lääkeainedoxorubicin hydrochloride
ValmistajaJanssen-Cilag International N.V.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Caelyx 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Caelyx on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caelyxiä

3.Miten Caelyxiä käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Caelyxin säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Caelyx on ja mihin sitä käytetään

Caelyx on kasvainten hoitoon käytettävä valmiste.

Caelyxiä käytetään rintasyövän hoitoon potilaille, joilla on sydänongelmien vaara. Caelyxiä käytetään myös munasarjasyövän hoitoon. Se tappaa syöpäsoluja, pienentää kasvaimen kokoa, hidastaa kasvaimen kasvua ja pidentää elossaoloaikaa.

Caelyxiä käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, bortetsomibin, kanssa multippelin myelooman, erään verisyövän, hoitoon potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.

Caelyxiä käytetään myös lievittämään Kaposin sarkooman oireita. Lääkkeen toivottuihin vaikutuksiin kuuluvat mm. kasvainten oheneminen, vaaleneminen ja jopa kutistuminen. Myös muut Kaposin sarkooman oireet, kuten kasvainta ympäröivä turvotus, saattavat lieventyä tai kadota kokonaan.

Caelyxin sisältämä lääkeaine pystyy tappamaan syöpäsoluja valikoivasti. Caelyx-valmisteen sisältämä doksorubisiinihydrokloridi on pakattu pienenpieniin rasvapallosiin, joita kutsutaan pegyloiduiksi liposomeiksi. Niiden avulla lääke saadaan kulkeutumaan verenkierrosta syöpäkudokseen paremmin kuin normaaliin kudokseen.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caelyxiä

Älä käytä Caelyxiä

-jos olet allerginen doksorubisiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille

-jos saat hoitoa sydän- tai maksasairauteen

-jos sairastat sokeritautia, sillä Caelyx sisältää sokeria. Tällöin muutokset sokeritautisi hoidossa saattavat olla tarpeen.

-jos sinulla on Kaposin sarkooma ja pernasi on poistettu

-jos huomaat suussasi haavaumia, värimuutoksia tai epämukavia tuntemuksia.

Lapset ja nuoret

Caelyxia ei saa käyttää lasten ja nuorten hoitoon, koska lääkkeen vaikutuksia tähän potilasryhmään/ikäryhmään ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Caelyx

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

-jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt

-muista, sekä aikaisemmista että nykyisistä syöpälääkkeistäsi. Erityisesti on huomattava sellaiset hoidot, jotka alentavat valkosolujen määrää, sillä tällöin valkosolujen määrä saattaa entisestään laskea. Jos olet epävarma saamistasi lääkkeistä tai sairauksista, joita sinulla on ollut, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Koska Caelyxin aktiivinen aineosa, doksorubisiinihydrokloridi, saattaa olla vahingollinen sikiölle, on tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos luulet olevasi raskaana. Sinun tulee välttää raskautta, kun sinua tai partneriasi hoidetaan Caelyxillä ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon loputtua.

Koska doksorubisiinihydrokloridi saattaa olla vahingollinen imeväiselle, imetys tulee lopettaa ennen Caelyx-hoidon aloittamista. Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että HIV-infektoituneet naiset eivät missään tilanteissa imettäisi lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV:n siirtyminen lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uniseksi Caelyx- hoidon aikana.

3.Miten Caelyxiä käytetään

Caelyxin valmistemuoto on ainutlaatuinen eikä sitä tule käyttää vaihdellen muiden doksorubisiinihydrokloridivalmisteiden kanssa.

Miten paljon Caelyxiä annetaan

Jos sinua hoidetaan rintasyövän tai munasarjasyövän takia, Caelyx-annos on 50 mg neliömetrille laskettuna kehosi pinta-alasta (pituutesi ja painosi mukaan). Annos annetaan joka neljäs viikko niin kauan kuin tauti ei etene ja siedät hoidon.

Jos sinua hoidetaan multippelin myelooman takia ja olet jo saanut aiemmin vähintään yhtä hoitoa, Caelyx-annos on 30 mg neliömetrille laskettuna kehosi pinta-alasta (pituutesi ja painosi mukaan) tunnin kestoisena infuusiona laskimoon 3 viikon pituisen bortetsomibi-hoitojakson 4. päivänä heti bortetsomibi-infuusion jälkeen. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin saat tyydyttävän vasteen ja siedät hoidon.

Jos sinua hoidetaan Kaposin sarkooman vuoksi, Caelyx-annos on 20 mg neliömetrille laskettuna kehosi pinta-alasta (pituutesi ja painosi mukaan). Saat infuusion joka toinen tai kolmas viikko 2– 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen niin usein kun on tarpeen vointisi kohentumisen (hoitovasteen) ylläpitämiseksi.

Miten Caelyxia annetaan

Lääkäri antaa sinulle Caelyxin tiputuksena (infuusiona) laskimoon. Annoksesta ja käyttöaiheesta riippuen tähän kuluu aikaa 30 minuutista yli tuntiin (90 minuuttiin).

Jos käytät enemmän Caelyxiä kuin sinun pitäisi

Äkillinen doksorubisiinihydrokloridin yliannostus pahentaa haittavaikutuksia, kuten suun haavaumia, tai alentaa valkosolujen ja verihiutaleiden määrää. Hoitoon kuuluu antibioottien käyttö, verihiutaleiden siirrot, valkosolujen tuotantoa stimuloivien tekijöiden käyttö sekä suun haavaumien oireenmukainen hoito.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Caelyx-infuusion aikana saattaa ilmetä seuraavia oireita: kasvojen punoitusta, hengästyneisyyttä, päänsärkyä, vilunväristyksiä, selkäsärkyä, puristavaa tunnetta rinnassa ja/tai kurkussa, kurkkukipua, verenpaineen laskua tai kohoamista, sydämen nopealyöntisyyttä, kasvojen turvotusta, kuumetta, huimausta, pahoinvointia, ruuansulatushäiriöitä, kutinaa, ihottumaa ja hikoilua. Erittäin harvinaisina tapauksina on ilmennyt kouristuskohtauksia. Injektiokohdassa saattaa myös tuntua ihon pistelyä ja turvotusta. Jos tunnet pistelyä ja kipua Caelyx-tiputuksen aikana, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos

-käsiesi tai jalkojesi iho tulee araksi ja punoittavaksi

-saat kivuliasta punoitusta iholle ja/tai rakkuloita keholle tai suuhun

-saat sydänoireita

-suuhusi tulee haavoja

-kuumeesi nousee tai ilmaantuu muita infektion merkkejä

-hengästyt äkillisesti tai tunnet pistävää rintakipua, joka saattaa pahentua syvään hengittämisen tai yskimisen yhteydessä

-tunnet turvotusta, lämmöntunnetta tai aristusta säären pehmytkudoksissa, joskus myös kipua, joka pahenee seistessä tai kävellessä.

Muut haittavaikutukset

Infuusioiden väliaikoina saattaa ilmetä seuraavia oireita:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)

-kämmenten ja jalkapohjien punoitus, turvotus ja haavaumat. Nämä ovat usein esiintyviä ja toisinaan vaikeita haittavaikutuksia. Vaikeina haittoina ne saattavat haitata tiettyjä päivittäisiä toimia. Ne saattavat kestää jopa 4 viikkoa tai pidempään ennen täydellistä paranemista. Lääkäri saattaa lykätä seuraavan hoidon aloitusta ja/tai pienentää annosta (ks. Toimenpiteet käsi- jalkaoireyhtymän ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi, alla).

-kipu tai haavaumat suussa tai kurkussa, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, ruokahalun väheneminen, painon aleneminen

-valkosolujen määrän väheneminen, joka saattaa lisätä infektioriskiä. Anemia (punasolujen määrän väheneminen) saattaa aiheuttaa väsymystä ja verihiutaleiden määrän väheneminen voi lisätä verenvuotoriskiä. Alhainen valkosolujen määrä saattaa harvoissa tapauksissa aiheuttaa vaikean tulehduksen. Koska verisoluissa saattaa tapahtua muutoksia, verikokeita otetaan säännöllisesti. AIDS-KS-potilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen mukaan, jossa verrattiin Caelyxiä muihin hoitoihin (bleomysiini/vinkristiini), joidenkin infektioiden todennäköisyys saattaa olla suurempi Caelyxillä. Toisin kuin AIDS-KS-potilailla saadut kokemukset osoittivat, verrattaessa Caelyxiä munasarjasyövän hoidossa käytettävään tavanomaiseen hoitoon

(topotekaani), Caelyx-potilailla infektioiden mahdollisuus oli huomattavasti alhaisempi. Alhaisten veriarvojen ja infektioiden mahdollisuus oli vähäinen myös rintasyöpätutkimuksissa. Jotkut mainituista vaikutuksista saattavat johtua sairaudestasi eivätkä Caelyxistä; väsymyksen tunne, heikkous, pistelyn tunne tai kipu käsissä ja jalkaterissä

-hiusten lähteminen.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)

-vatsakivut

-suun sammas (sieni-infektio suussa), haavaumat nenässä, nenäverenvuoto, yskänrokko ja kielen tulehdus

-maksan toimintaa mittaavien kokeiden laboratorioarvot voivat suurentua tai pienentyä Caelyx- hoidon aikana

-uneliaisuus, huimaus, pyörtyminen, luukipu, rintakipu, poikkeava lihasjännitys, lihaskipu, suonenveto tai turvotus jaloissa, yleinen turvotus, verkkokalvon (valoa havaitseva kalvo silmässä) tulehdus, silmien vuotaminen, näön sumentuminen, pistelyn tunne tai kipu käsissä ja jalkaterissä

-karvojen juurituppien tulehdus, ihon hilseily, ihon tulehdus tai ihottuma, ihon epänormaali pigmentaatio (ihon värimuutos) ja kynsisairaus

-sydänoireet, esim. epäsäännöllinen syke, laajentuneet verisuonet

-kuume, lämmönnousu tai muut infektio-oireet, jotka saattavat johtua sairaudestasi

-hengityselinten oireet, esim. hengitysvaikeudet tai yskä, jotka saattavat johtua sairauteesi liittyvistä infektioista

-elimistön kuivuminen (dehydraatio), huomattava painon lasku ja lihaskato, veren alhainen kalsium-, magnesium-, kalium- tai natriumpitoisuus, veren korkea kaliumpitoisuus

-ruokatorven tulehdus, mahan limakalvon tulehdus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ilmavaivat, ientulehdus (gingiviitti), makuaistin muutos

-emätintulehdus

-virtsaamiskipu

-jos sinulla on aikaisemmin ollut iho-oireita, esim. kipuja, punoitusta ja ihon kuivumista sädehoidon aikana, näitä oireita saattaa ilmetä myös Caelyx-hoidon aikana

-Caelyxin ja bortetsomibin yhdistelmäkäytössä saattaa ilmetä nivelkipua, vähentynyttä tai muuttunutta tuntoaistimusta, sarveiskalvon tulehdusta, silmän punoitusta ja kivespussin punoitusta.

Kun käytetään pelkästään Caelyxiä, jotkut näistä vaikutuksista ovat vähemmän todennäköisiä ja joitain ei ole esiintynyt ollenkaan.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)

-sekavuus

-verisuonien tulehtuminen ja veritulppien muodostuminen, joka voi estää veren pääsyä keuhkoihin ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia, rintakipua ja sydämentykytystä.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta)

-vakavia ihoreaktioita, kuten ihon laaja-alaista hilseilyä, rakkuloita sekä limakalvojen haavaumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

-suusyöpä voi ilmetä, jos Caelyx-hoito jatkuu pitkään (yli vuoden).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Toimenpiteitä käsi-jalkaoireyhtymän ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi ovat mm.:

-käsien ja/tai jalkojen liottaminen kylmää vettä sisältävässä vadissa aina kun mahdollista (esim. katsoessasi televisiota, lukiessasi tai kuunnellessasi radiota)

-käsien ja jalkojen pitäminen paljaina (ilman käsineitä, sukkia, jne.)

-viileässä pysytteleminen

-kuumina päivinä viileiden kylpyjen ottaminen

-sellaisen rankan liikunnan välttäminen, joka voisi aiheuttaa jalkavamman (esim. juokseminen)

-ihon hyvin kuumalle vedelle altistumisen (esim. kylpy, sauna) välttäminen

-tyköistuvien jalkineiden tai korkeakantaisten kenkien välttäminen.

Pyridoksiini (B6-vitamiini):

-B6-vitamiinia on saatavilla ilman reseptiä.

-Ota 50–150 mg päivittäin heti ensimmäisten punoitus- tai pistelyoireiden ilmaannuttua.

5.Caelyxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 C – 8 C). Ei saa jäätyä.

Laimentamisen jälkeen:

Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 C–8 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 C– 8 C:ssa. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat merkkejä saostumisesta tai muista hiukkasista.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Caelyx sisältää

-Vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi. Yksi millilitra Caelyxiä sisältää 2 mg doksorubisiinihydrokloridia pegyloituna liposomaalisena muotona.

-Muut aineet ovat -(2-[1,2-distearoyyli-sn-glysero(3)fosfo-oksi]etyylikarbamoyyli)- - metoksipoly(oksietyleeni)-40 natriumsuola (MPEG-DSPE), täysin hydrogenoitu soijafosfatidyylikoliini (HSPC), kolesteroli, ammoniumsulfaatti, sakkaroosi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.

Caelyx 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten: pullosta saatava määrä on 10 ml (20 mg) tai 25 ml (50 mg).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Infuusioliuos on steriili, läpikuultava ja punainen. Caelyx on saatavilla yhden sekä kymmenen injektiopullon pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel.: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):

Caelyxin käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta. Käsineiden käyttö on välttämätöntä. Jos Caelyxiä joutuu iholle tai limakalvolle, pese alueet välittömästi ja perusteellisesti vedellä ja saippualla. Caelyx- valmistetta tulee käsitellä ja se tulee hävittää samoin kuin muut syöpälääkkeet paikallisten vaatimusten mukaan.

Caelyxin annos riippuu suositellusta annostuksesta ja potilaan kehon pinta-alasta. Ota tarvittava tilavuus Caelyxiä steriiliin ruiskuun. Työskentele aseptisesti, sillä Caelyx ei sisällä säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineita. Sopiva määrä Caelyx-infuusiokonsentraattia on

laimennettava 5 % (50 mg/ml) glukoosi-infuusionesteeseen ennen antamista. Jos annos on alle 90 mg, laimenna Caelyx 250 ml:aan, ja jos annos on vähintään 90 mg, laimenna Caelyx 500 ml:aan.

Jotta infuusioreaktioiden vaara olisi mahdollisimman pieni, aloitusannos annetaan enintään

1 mg/ml nopeudella. Jos tällöin ei ole havaittavissa infuusioreaktiota, seuraavat Caelyx-annokset voidaan antaa 60 minuutin infuusioina.

Rintasyövän tutkimusohjelmassa sallittiin seuraavanlainen infuusion muuttaminen niille potilaille, joille ilmaantui infuusioreaktio: 5 % kokonaisannoksesta annettiin hitaana infuusiona ensimmäisten 15 minuutin aikana. Jos potilas sieti tämän ilman reaktioita, infuusionopeus kaksinkertaistettiin seuraavan 15 minuutin ajaksi. Jos potilas edelleen sieti tämän, loput infuusiosta annettiin seuraavan tunnin aikana, jolloin infuusion kokonaiskesto oli 90 minuuttia.

Jos potilaalle ilmaantuu varhaisia infuusioreaktion oireita tai merkkejä, infuusio keskeytetään välittömästi, annetaan asianmukainen esilääkitys (antihistamiini ja/tai lyhytvaikutteinen kortikosteroidi) ja infuusio käynnistetään uudelleen hitaammalla nopeudella.

Muiden laimennusliuosten kuin 5 % (50 mg/ml) glukoosi-infuusionesteen käyttö tai bakteriostaattiset aineet, kuten bentsyylialkoholi, voivat aiheuttaa valmisteessa saostumista.

On suositeltavaa, että Caelyx-infuusioletku yhdistetään 5 % (50 mg/ml) glukoosilaskimoinfuusioletkun sivuhaaraan. Infuusio voidaan antaa perifeeriseen laskimoon. Älä käytä laskimolinjassa suodatinta.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä