Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cancidas (Caspofungin MSD) (caspofungin) – Pakkausseloste - J02AX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiCancidas (Caspofungin MSD)
ATC-koodiJ02AX04
Lääkeainecaspofungin
ValmistajaMerck Sharp

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cancidas 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos kaspofungiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Cancidas on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta

3.Miten Cancidas-valmistetta käytetään

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Cancidas-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Cancidas on ja mihin sitä käytetään

Mitä Cancidas on

Cancidas sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.

Mihin Cancidas-valmistetta käytetään

Cancidas-valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:

Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen kandidiaasi'). Infektion aiheuttavat Candida-sienisolut (hiivasolut).

Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen infektion yleisimpiä oireita.

Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa ('invasiivinen aspergilloosi'), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia. Infektion aiheuttaja on Aspergillus-niminen homesieni.

Tällaisen infektion voivat saada solunsalpaajahoitoa saavat henkilöt, elinsiirtopotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.

Epäillyt sieni-infektiot, jos sinulla on kuumetta ja valkosolujen määrä on vähentynyt, eikä antibioottihoito ole tehonnut. Sieni-infektion riskiryhmään kuuluvat mm. leikkauspotilaat ja henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.

Miten Cancidas vaikuttaa

Cancidas tekee sienisolut hauraiksi ja kasvukyvyttömiksi, mikä pysäyttää infektion leviämisen ja auttaa elimistön luonnollista puolustusta torjumaan infektion täysin.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta

Älä käytä Cancidas-valmistetta

jos olet allerginen kaspofungiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta, jos:

olet allerginen joillekin muille lääkkeille

sinulla on joskus ollut maksan toimintahäiriöitä - annostasi voidaan joutua muuttamaan

käytät siklosporiinia (käytetään ehkäisemään elinsiirrännäisen hylkimistä sekä vaimentamaan immuunijärjestelmää) - koska lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää verikokeita hoidon aikana

sinulla on joskus ollut muita sairauksia.

Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta.

Cancidas voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).

Muut lääkevalmisteet ja Cancidas

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai luontaistuotteita. Tämä sen vuoksi, että Cancidas voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Cancidas-valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä:

siklosporiini tai takrolimuusi (käytetään ehkäisemään elinsiirrännäisen hylkimistä tai vaimentamaan immuunijärjestelmää) koska lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää verikokeita hoidon aikana

HIV-lääkkeitä, kuten efavirentsi tai nevirapiini

fenytoiini ja karbamatsepiini (käytetään kouristusten hoitoon)

deksametasoni (steroidi)

rifampisiini (antibiootti).

Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Cancidas-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen syntymättömälle lapselle aiheutuvan vaaran.

Naisten, jotka saavat Cancidas-valmistetta, ei tule imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole olemassa tietoja Cancidas-valmisteen mahdollisesta vaikutuksesta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Cancidas sisältää sakkaroosia

Cancidas sisältää sakkaroosia (eräänlainen sokeri). Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

3.Miten Cancidas-valmistetta käytetään

Cancidas-valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.

Saat Cancidas-valmisteen:

kerran vuorokaudessa

hitaana infuusiona laskimoon (laskimoinfuusio)

noin yhden tunnin aikana.

Lääkäri päättää hoidon keston ja Cancidas-valmisteen vuorokausiannoksen. Hän tarkkailee, miten hyvin hoito tehoaa infektioosi. Jos painat yli 80 kg, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapsille ja nuorille annettava annos voi erota aikuisille annettavasta annoksesta.

Jos sinulle on annettu enemmän Cancidas-valmistetta kuin pitäisi

Lääkäri päättää kuinka paljon tarvitset Cancidas-valmistetta vuorokaudessa sekä hoidon keston. Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Cancidas-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitä tahansa alla luetelluista haittavaikutuksista - voit tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:

ihottuma, kutina, kuumotuksen tunne, kasvojen, huulien tai nielun turvotus tai hengitysvaikeudet - sinulla voi olla histamiinireaktio lääkkeelle.

hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai aikaisemman ihottuman paheneminen - sinulla voi olla allerginen reaktio lääkkeelle.

yskä, vakavat hengitysvaikeudet - jos olet aikuinen ja sinulla on invasiivinen aspergilloosi, sinulla voi olla vakavia hengitysvaikeuksia, mikä voi johtaa hengityslamaan.

ihottuma, ihon hilseily, limakalvon haavaumat, nokkosihottuma, hilseily laajoilla ihoalueilla.

Kuten kaikilla reseptilääkkeillä, jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Pyydä lääkäriltä lisätietoja.

Muita aikuisilla todettuja haittavaikutuksia ovat:

Yleinen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä

alentunut hemoglobiini (happea kuljettavan aineen väheneminen veressä), alentunut valkosolujen määrä

alentunut veren albumiinipitoisuus (eräänlainen proteiini), alentunut tai alhainen veren kaliumpitoisuus

päänsärky

laskimotulehdus

hengästyneisyys

ripuli, pahoinvointi, oksentelu

muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien joidenkin maksa- arvojen kohoaminen)

kutina, ihottuma, ihon punoitus tai normaalia voimakkaampi hikoilu

nivelkipu

vilunväristykset, kuume

pistoskohdan kutina.

Melko harvinainen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 100:sta

muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien punasolut, valkosolut ja verihiutaleet) tai veren hyytymishäiriö

ruokahaluttomuus, nesteen kertyminen elimistöön, elimistön suolatasapainon häiriö, korkea verensokeriarvo, alhainen veren kalsiumpitoisuus, kohonnut veren kalsiumpitoisuus, alhainen veren magnesiumpitoisuus, kohonnut veren happopitoisuus

ajan ja paikan tajun hämärtyminen, hermostuneisuus, unettomuus

huimaus, heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys (erityisesti ihossa), vapina, uneliaisuus, makuhäiriöt, pistely tai puutuminen

näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomien turvotus, silmänvalkuaisten keltaisuus

nopean tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen tunne, nopea sydämen syke, epäsäännöllinen sydämen syke, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta

punoitus, kuumat aallot, korkea verenpaine, alhainen verenpaine, laskimon alueen punoitus ja voimakas kosketusarkuus

keuhkoputkien supistumisesta johtuva hengityksen vinkuminen tai yskä, nopea hengitys, yöllinen hengenahdistus, joka herättää unesta, hapenpuute veressä, epänormaalit hengitysäänet, keuhkojen rahina, hengityksen vinkuminen, nenän tukkoisuus, yskä, kurkkukipu

vatsakipu, ylävatsakipu, vatsan pingotus, ummetus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, mahavaivat, vatsaonteloon kertyneen nesteen aiheuttama turvotus

heikentynyt sapen virtaus, laajentunut maksa, ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus, lääkkeen tai kemiallisen aineen aiheuttama maksavaurio, maksan toimintahäiriö

ihokudosmuutokset, yleistynyt kutina, nokkosihottuma, erityyppiset ihottumat, ihomuutokset, punaiset, usein kutiavat näppylät raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja vartalossa

selkäkipu, raajakipu, luukipu, lihaskipu, lihasheikkous

munuaisten vajaatoiminta, äkillinen munuaisten vajaatoiminta

lääkkeenantokohdan kipu, pistoskohdan oireet (punoitus, kova paukama, kipu, turvotus, ärsytys, ihottuma, nokkosihottuma, nesteen vuotaminen katetrista kudokseen), laskimotulehdus pistoskohdassa

kohonnut verenpaine ja muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien munuais-, elektrolyytti- ja hyytymiskokeet), käyttämiesi, immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden pitoisuuksien kohoaminen

epämiellyttävä tunne rintakehässä, rintakipu, kehon lämpötilan muutoksen tunne, yleinen huonovointisuus, epämääräinen kipu, kasvojen turvotus, nilkkojen, käsien tai jalkojen turvotus, turvotus, aristus ja väsymyksen tunne.

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Hyvin yleinen: esiintyy useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä

kuume

Yleinen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä

päänsärky

nopea sydämen syke

punoitus, alhainen verenpaine

muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (joidenkin maksa-arvojen kohoaminen)

kutina, ihottuma

pistoskohdan kipu

vilunväristykset

muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Cancidas-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (ensimmäiset kaksi numeroa tarkoittavat kuukautta ja seuraavat neljä numeroa tarkoittavat vuotta). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Cancidas on käytettävä välittömästi valmistelun jälkeen, koska se ei sisällä bakteerien kasvua estäviä aineita. Vain koulutettu hoitoalan ammattilainen, joka on lukenut täydelliset käyttöohjeet (ks. alla "Cancidas-valmisteen liuotus ja laimennusohjeet"), voi valmistella tämän lääkkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cancidas sisältää

Vaikuttava aine on kaspofungiini. Yksi injektiopullo Cancidas-valmistetta sisältää 50 mg kaspofungiinia.

Muut aineet ovat sakkaroosi, mannitoli, väkevä etikkahappo ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta).

Cancidas-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Cancidas on steriili, valkoinen tai vaalea, tiivis jauhe.

Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva-ainetta.

 

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

Myyntiluvan haltija

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Iso-Britannia

Alankomaat

 

tai

 

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

 

Route de Marsat-RIOM

 

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

 

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

CANCIDAS-valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:

CANCIDAS-valmisteen liuottaminen

VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska CANCIDAS on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa. VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA, koska CANCIDAS-valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja. Tarkasta infuusioliuos silmämääräisesti näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta.

KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA

Vaihe 1 Liuottaminen / tavanomainen injektiopullo

Kuiva-aineen liuottamiseksi ota injektiopullo huoneenlämpöön ja lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Liuosten pitoisuudeksi tulee 5,2 mg/ml.

Valkoinen tai vaalea tiivis kylmäkuivattu jauhe liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti kunnes liuos on kirkas. Liuos tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta. Tätä liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.

Vaihe 2 CANCIDAS-liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen

Laimennusnesteet lopullista infuusionesteliuosta varten ovat natriumkloridi-injektionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos. Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) liuotettua konsentraattia 250 ml:n infuusionestepussiin tai -pulloon. 50 mg:n tai 35 mg:n vuorokausiannoksille voidaan käyttää pienempää 100 ml:n infuusiotilavuutta, jos se on lääketieteellisestä syystä välttämätöntä. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.

INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE

ANNOS*

Infuusiopussiin tai

Vakioinfuusio

Infuusio pienemmällä

 

-pulloon

(CANCIDAS-liuos

tilavuudella

 

siirrettävän

lisätty 250 ml:aan)

(CANCIDAS-liuos lisätty

 

CANCIDAS-

lopullinen pitoisuus

100 ml:aan)

 

liuoksen tilavuus

 

lopullinen pitoisuus

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg pienemmässä

10 ml

-

0,47 mg/ml

tilavuudessa

 

 

 

35 mg keskivaikeassa

 

 

 

maksan

 

 

 

vajaatoiminnassa

7 ml

0,14 mg/ml

-

(yhdestä 50 mg:n

 

 

 

injektiopullosta)

 

 

 

35 mg keskivaikeassa

 

 

 

maksan

 

 

 

vajaatoiminnassa

 

 

 

(yhdestä 50 mg:n

7 ml

-

0,34 mg/ml

injektiopullosta)

 

 

 

pienemmässä

 

 

 

tilavuudessa

 

 

 

* 10,5 ml tulee käyttää kaikkien injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen

KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA

Lapsipotilaiden kehon pinta-alan laskeminen annostusta varten

Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin kaava2)

Kehon pinta - ala (m2 )

 

Pituus (cm) Paino (kg)

 

 

70 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg:n injektiopulloa)

1.Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu

yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan: Kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos

Ensimmäisenä päivänä annettava kyllästysannos ei saa olla yli 70 mg potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.

2.Ota CANCIDAS-injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.

3.Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 5,2 mg/ml.

4.Ota injektiopullosta laskettua kyllästysannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml)c valmista CANCIDAS-liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on

2Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)c valmista CANCIDAS-liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään

0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.

50 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 50 mg:n injektiopulloa)

1.Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu

yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan: Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk

Ylläpitoannos ei saa olla yli 70 mg/vrk potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.

2.Ota CANCIDAS-injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.

3.Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 5,2 mg/ml.

4.Ota injektiopullosta laskettua ylläpitoannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml)c valmista CANCIDAS-liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on

250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)c valmista CANCIDAS-liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään

0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.

Huomautukset:

aValkoinen tai kellertävä kakku liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkas.

bTarkasta valmis liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta valmistamisen aikana ja ennen infuusion antamista. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.

cCANCIDAS-injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (50 mg), kun pullosta otetaan 10 ml.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cancidas 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos kaspofungiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä pakkausseloste sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Cancidas on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistettaMiten Cancidas-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Cancidas-valmisteen säilyttäminenPakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Cancidas on ja mihin sitä käytetään

Mitä Cancidas on

Cancidas sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.

Mihin Cancidas-valmistetta käytetään

Cancidas-valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:

Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen kandidiaasi'). Infektion aiheuttavat Candida-sienisolut (hiivasolut).

Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen infektion yleisimpiä oireita.

Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa ('invasiivinen aspergilloosi'), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia. Infektion aiheuttaja on Aspergillus-niminen homesieni.

Tällaisen infektion voivat saada solunsalpaajahoitoa saavat henkilöt, elinsiirtopotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.

Epäillyt sieni-infektiot, jos sinulla on kuumetta ja valkosolujen määrä on vähentynyt, eikä antibioottihoito ole tehonnut. Sieni-infektion riskiryhmään kuuluvat mm. leikkauspotilaat ja henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.

Miten Cancidas vaikuttaa

Cancidas tekee sienisolut hauraiksi ja kasvukyvyttömiksi, mikä pysäyttää infektion leviämisen ja auttaa elimistön luonnollista puolustusta torjumaan infektion täysin.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta

Älä käytä Cancidas-valmistetta

jos olet allerginen kaspofungiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta, jos:

olet allerginen joillekin muille lääkkeille

sinulla on joskus ollut maksan toimintahäiriöitä - annostasi voidaan joutua muuttamaan

käytät siklosporiinia (käytetään ehkäisemään elinsiirrännäisen hylkimistä sekä vaimentamaan immuunijärjestelmää) - koska lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää verikokeita hoidon aikana

sinulla on joskus ollut muita sairauksia.

Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta.

Cancidas voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).

Muut lääkevalmisteet ja Cancidas

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai luontaistuotteita. Tämä sen vuoksi, että Cancidas voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Cancidas-valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä:

siklosporiini tai takrolimuusi (käytetään ehkäisemään elinsiirrännäisen hylkimistä tai vaimentamaan immuunijärjestelmää) koska lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää verikokeita hoidon aikana

HIV-lääkkeitä, kuten efavirentsi tai nevirapiini

fenytoiini ja karbamatsepiini (käytetään kouristusten hoitoon)

deksametasoni (steroidi)

rifampisiini (antibiootti).

Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Cancidas-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen syntymättömälle lapselle aiheutuvan vaaran.

Naisten, jotka saavat Cancidas-valmistetta, ei tule imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole olemassa tietoja Cancidas-valmisteen mahdollisesta vaikutuksesta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Cancidas sisältää sakkaroosia

Cancidas sisältää sakkaroosia (eräänlainen sokeri). Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

3. Miten Cancidas-valmistetta käytetään

Cancidas-valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.

Saat Cancidas-valmisteen:

kerran vuorokaudessa

hitaana infuusiona laskimoon (laskimoinfuusio)

noin yhden tunnin aikana.

Lääkärin päättää hoidon keston ja Cancidas-valmisteen vuorokausiannoksen. Hän tarkkailee, miten hyvin hoito tehoaa infektioosi. Jos painat yli 80 kg, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapsille ja nuorille annettava annos voi erota aikuisille annettavasta annoksesta.

Jos sinulle on annettu enemmän Cancidas-valmistetta kuin pitäisi

Lääkäri päättää kuinka paljon tarvitset Cancidas-valmistetta vuorokaudessa sekä hoidon keston. Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Cancidas-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitä tahansa alla luetelluista haittavaikutuksista - voit tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:

ihottuma, kutina, kuumotuksen tunne, kasvojen, huulien tai nielun turvotus, tai hengitysvaikeudet - sinulla voi olla histamiinireaktio lääkkeelle.

hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai aikaisemman ihottuman paheneminen - sinulla voi olla allerginen reaktio lääkkeelle.

yskä, vakavat hengitysvaikeudet - jos olet aikuinen ja sinulla on invasiivinen aspergilloosi, sinulla voi olla vakavia hengitysvaikeuksia, mikä voi johtaa hengityslamaan.

ihottuma, ihon hilseily, limakalvon haavaumat, nokkosihottuma, hilseily laajoilla ihoalueilla.

Kuten kaikilla reseptilääkkeillä, jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Pyydä lääkäriltä lisätietoja.

Muita aikuisilla todettuja haittavaikutuksia ovat:

Yleinen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä

alentunut hemoglobiini (happea kuljettavan aineen väheneminen veressä), alentunut valkosolujen määrä

alentunut veren albumiinipitoisuus (eräänlainen proteiini), alentunut tai alhainen veren kaliumpitoisuus

päänsärky

laskimotulehdus

hengästyneisyys

ripuli, pahoinvointi, oksentelu

muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien joidenkin maksa- arvojen kohoaminen)

kutina, ihottuma, ihon punoitus tai normaalia voimakkaampi hikoilu

nivelkipu

vilunväristykset, kuume

pistoskohdan kutina.

Melko harvinainen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 100:sta

muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien punasolut, verihiutaleet, valkosolut ja verihiutaleet) tai veren hyytymishäiriö

ruokahaluttomuus, nesteen kertyminen elimistöön, elimistön suolatasapainon häiriö, korkea verensokeriarvo, alhainen veren kalsiumpitoisuus, kohonnut veren kalsiumpitoisuus, alhainen veren magnesiumpitoisuus, kohonnut veren happopitoisuus

ajan ja paikan tajun hämärtyminen, hermostuneisuus, unettomuus

huimaus, heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys (erityisesti ihossa), vapina, uneliaisuus, makuhäiriöt, pistely tai puutuminen

näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomien turvotus, silmänvalkuaisten keltaisuus

nopean tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen tunne, nopea sydämen syke, epäsäännöllinen sydämen syke, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta

punoitus, kuumat aallot, korkea verenpaine, alhainen verenpaine, laskimon alueen punoitus ja voimakas kosketusarkuus

keuhkoputkien supistumisesta johtuva hengityksen vinkuminen tai yskä, nopea hengitys, yöllinen hengenahdistus, joka herättää unesta, hapenpuute veressä, epänormaalit hengitysäänet, keuhkojen rahina, hengityksen vinkuminen, nenän tukkoisuus, yskä, kurkkukipu

vatsakipu, ylävatsakipu, vatsan pingotus, ummetus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, mahavaivat, vatsaonteloon kertyneen nesteen aiheuttama turvotus

heikentynyt sapen virtaus, laajentunut maksa, ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus, lääkkeen tai kemiallisen aineen aiheuttama maksavaurio, maksan toimintahäiriö

ihokudosmuutokset, yleistynyt kutina, nokkosihottuma, erityyppiset ihottumat, ihomuutokset, punaiset, usein kutiavat näppylät raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja vartalossa

selkäkipu, raajakipu, luukipu, lihaskipu, lihasheikkous

munuaisten vajaatoiminta, äkillinen munuaisten vajaatoiminta

lääkkeenantokohdan kipu, pistoskohdan oireet (punoitus, kova paukama, kipu, turvotus, ärsytys, ihottuma, nokkosihottuma, nesteen vuotaminen katetrista kudokseen), laskimotulehdus pistoskohdassa

kohonnut verenpaine ja muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien munuais-, elektrolyytti- ja hyytymiskokeet), käyttämiesi, immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden pitoisuuksien kohoaminen

epämiellyttävä tunne rintakehässä, rintakipu, kehon lämpötilan muutoksen tunne, yleinen huonovointisuus, epämääräinen kipu, kasvojen turvotus, nilkkojen, käsien tai jalkojen turvotus, turvotus, aristus ja väsymyksen tunne.

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Hyvin yleinen: esiintyy useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä

kuume

Yleinen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä

päänsärky

nopea sydämen syke

punoitus, alhainen verenpaine

muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (joidenkin maksa-arvojen kohoaminen)

kutina, ihottuma

pistoskohdan kipu

vilunväristykset

muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Cancidas-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (ensimmäiset kaksi numeroa merkitsevät kuukautta ja seuraavat neljä numeroa merkitsevät vuotta). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Cancidas on käytettävä välittömästi valmistelun jälkeen, koska se ei sisällä bakteerien kasvua estäviä aineita. Vain koulutettu hoitoalan ammattilainen, joka on lukenut täydelliset käyttöohjeet (ks. alla "Cancidas-valmisteen liuotus ja laimennusohjeet") voi valmistella tämän lääkkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cancidas sisältää

Vaikuttava aine on kaspofungiini. Yksi injektiopullo Cancidas-valmistetta sisältää 70 mg kaspofungiinia.

Muut aineet ovat sakkaroosi, mannitoli, väkevä etikkahappo ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta).

Cancidas-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Cancidas on steriili, valkoinen tai vaalea, tiivis jauhe.

Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva-ainetta.

 

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

 

Myyntiluvan haltija

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Iso-Britannia

Alankomaat

 

tai

 

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

 

Route de Marsat-RIOM

 

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

 

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

CANCIDAS-valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:

CANCIDAS-valmisteen liuottaminen

VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska CANCIDAS on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa. VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA, koska CANCIDAS-valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja. Tarkasta infuusioliuos silmämääräisesti näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta.

KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA

Vaihe 1 Liuottaminen / tavanomainen injektiopullo

Kuiva-aineen liuottamiseksi ota injektiopullo huoneenlämpöön ja lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Liuoksen pitoisuudeksi tulee 7,2 mg/ml.

Valkoinen tai vaalea tiivis kylmäkuivattu jauhe liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti kunnes liuos on kirkas. Liuos tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta. Tätä liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.

Vaihe 2 CANCIDAS-liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen

Laimennusnesteet lopullista infuusionesteliuosta varten ovat natriumkloridi-injektionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos. Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) liuotettua konsentraattia 250 ml:n infuusionestepussiin tai -pulloon. 50 mg:n tai 35 mg:n vuorokausiannoksille voidaan käyttää pienempää 100 ml:n infuusiotilavuutta, jos se on lääketieteellisestä syystä välttämätöntä. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.

INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE

ANNOS*

Infuusiopussiin tai

Vakioinfuusio

Infuusio pienemmällä

 

-pulloon

(CANCIDAS-liuos

tilavuudella

 

siirrettävän

lisätty 250 ml:aan)

(CANCIDAS-liuos lisätty

 

CANCIDAS-

lopullinen pitoisuus

100 ml:aan)

 

liuoksen tilavuus

 

lopullinen pitoisuus

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

ei suositella

70 mg

 

 

 

(kahdesta 50 mg:n

14 ml

0,28 mg/ml

ei suositella

injektiopullosta)**

 

 

 

35 mg keskivaikeassa

 

 

 

maksan

 

 

 

vajaatoiminnassa

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

(yhdestä 70 mg:n

 

 

 

injektiopullosta)

 

 

 

*10,5 ml tulee käyttää kaikkien injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen

**Mikäli 70 mg:n injektiopulloa ei ole saatavilla, voidaan 70 mg:n annos valmistaa kahdesta 50 mg:n injektiopullosta

KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA

Lapsipotilaiden kehon pinta-alan laskeminen annostusta varten

Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin kaava3)

Kehon pinta - ala (m2 )

 

Pituus (cm) Paino (kg)

 

 

70 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n injektiopulloa)

1.Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu

yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan: Kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos

Ensimmäisenä päivänä annettava kyllästysannos ei saa olla yli 70 mg potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.

2.Ota CANCIDAS-injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.

3.Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml.

4.Ota injektiopullosta laskettua kyllästysannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml)c valmista CANCIDAS-liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on

250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)c valmista CANCIDAS-liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään

3Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.

50 mg/m2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n injektiopulloa)

1.Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu

yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan: Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk

Ylläpitoannos ei saa olla yli 70 mg/vrk potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.

2.Ota CANCIDAS-injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.

3.Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml.

4.Ota injektiopullosta laskettua ylläpitoannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml)c valmista CANCIDAS-liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on

250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)c valmista CANCIDAS-liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään

0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2–8 °C:ssa.

Huomautukset:

aValkoinen tai kellertävä kakku liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkas.

bTarkasta valmis liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta valmistamisen aikana ja ennen infuusion antamista. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.

cCANCIDAS-injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (70 mg), kun pullosta otetaan 10 ml.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä