Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Medac (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiCapecitabine Medac
ATC-koodiL01BC06
Lääkeainecapecitabine
Valmistajamedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Capecitabine Medac

kapesitabiini

Tämä yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) koskee Capecitabine Medac- valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Capecitabine Medacin käytön ehdoista.

Mitä Capecitabine Medac on

Capecitabine Medac on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kabesitabiini. Sitä saa tabletteina (150, 300 ja 500 mg).

Capecitabine Medac on geneerinen ja hybridinen lääkevalmiste. Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen viitelääkevalmisteen kanssa, mutta se sisältää kapesitabiinia myös yhtenä uutena vahvuutena nykyisiin vahvuuksiin nähden. Viitelääkevalmiste Xeloda on saatavilla 150 ja 500 mg:n tabletteina, kun taas Capecitabine Medac on saatavilla myös 300 mg:n tabletteina. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.

Mihin Capecitabine Medacia käytetään?

Capecitabine Medac on syöpälääke. Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

paksusuolisyöpä; Capecitabine Medacia annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti III:n luokan tai Dukesin C-luokan paksusuolisyöpä;

metastaattinen kolorektaalisyöpä (paksusuolisyöpä, joka on levinnyt elimistön muihin osiin); Capecitabine Medacia käytetään joko yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä;

edennyt mahasyöpä; Capecitabine Medacia käytetään muiden, myös platinaa sisältävien syöpälääkkeiden kuten sisplatiinin kanssa;

paikallisesti edennyt tai metastoitunut rintasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin); Capecitabine Medacia käytetään yhdistelmähoitona doketakselin (toinen syöpälääke) kanssa, kun solusalpaajahoito antrasykliineillä (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta. Sitä

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

voidaan antaa myös yksinään potilaille, joiden antrasykliini- ja taksaanihoito (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta tai kun toistuva antrasykliinihoito ei sovi potilaalle.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Capecitabine Medacia käytetään?

Capecitabine Medacia voi määrätä vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.

Capecitabine Medacia otetaan kahdesti päivässä 625 – 1 250 mg:n suuruisina annoksina kehon pinta- alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella). Annostus riippuu hoidettavasta syöpätyypistä. Lääkäri laskee, kuinka monta 150, 300 ja 500 mg:n tablettia potilaan tulee ottaa. Capecitabine Medac-tabletit niellään veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailusta.

Hoitoa jatketaan kuuden kuukauden ajan paksusuolen leikkauksen jälkeen. Muiden syöpätyyppien kohdalla hoito keskeytetään, jos sairaus pahenee tai jos potilas ei siedä hoitoa. Annoksia on säädettävä, jos potilaalla on maksa- tai munuaissairaus tai jos ilmaantuu tiettyjä sivuvaikutuksia.

Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (joka on myös tämän arviointilausunnon liitteenä).

Miten Capecitabine Medac vaikuttaa?

Capecitabine Medacin vaikuttava aine kapesitabiini on antimetaboliitteihin kuuluva sytotoksinen aine (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke). Kapesitabiini on aihiolääke, joka muuttuu edelleen 5-fluorourasiiliksi (5-FU) elimistössä, mutta kasvainkudoksen soluissa enemmän kuin terveessä kudoksessa. Sitä otetaan tabletteina, kun taas 5-FU on tavallisesti tarpeen antaa ruiskeena.

5-FU on pyrimidiinianalogi. Pyrimidiini on osa solujen geeniainesta (DNA ja RNA). Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen liittyvien entsyymien toimintaa. Se estää näin solujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.

Miten Capecitabine Medacia on tutkittu?

Yhtiö on toimittanut tietoa kapesitabiinia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.

Yhtiö on suorittanut biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen sen osoittamiseksi, että 500 mg Capecitabine Medacia tuottaa vereen saman määrän kapesitabiinia kuin 500 mg Xelodaa.

Mitkä ovat Capecitabine Medacin hyödyt ja riskit?

Koska Capecitabine Medac on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.

Miksi Capecitabine Medac on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Capecitabine Medacin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Xelodan kanssa. Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Xelodan, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Capecitabine Medacille.

Muita tietoja Capecitabine Medacista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Capesitabine Medacia varten 19. marraskuuta 2012.

Capecitabine Medacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Capecitabine Medac -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2012.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä