Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Capecitabine SUN (capecitabine) – Pakkausseloste - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiCapecitabine SUN
ATC-koodiL01BC06
Lääkeainecapecitabine
ValmistajaSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Capecitabine SUN 150 mg kalvopäällysteiset tabletit kapesitabiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

 

 

1.

Mitä Capecitabine SUN on ja mihin sitä käytetään

 

 

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine SUN -valm stetta

3.

Miten Capecitabine SUN -valmistetta käytetään

 

myyntilupaa

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

5.

Capecitabine SUN -valmisteen säilyttäminen

 

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1.

Mitä Capecitabine SUN on ja mihin sitä käytetäänenää

 

Capecitabine SUN kuuluu sytostaatteihin (solunsalpaajiin),ole

eli lääkeryhmään, joka pysäyttää

syöpäsolujen kasvun. Capecitabine SUN sisältääeikapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.

Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu ktiiviseksi syöpälääkkeeksi (ja tätä muuttumista

tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).

 

Lääkevalmisteella

 

 

Capecitabine SUN -valmistetta käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon. Lisäksi Capecitabine SUN käytetään estämään paksusuolisyövän uusiutumista sen jälkeen, kun kasvain on ensin poistettu kokonaan leikkauksen avulla.

Capecitabine SUN -valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine SUN

-valmistetta

Älä ota Capecitabine SUN -valmistetta

-jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Kerro lääkärille, jos tiedät olevasi allerginen kapesitabiinille,

-jos aiemmin olet saanut vakavan reaktion fluoropyrimidiinien (syöpälääkeryhmä, johon kuuluu esim. fluorourasiili) käytön yhteydessä,

-jos olet raskaana tai imetät,

-jos sinulla on liian pieni veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä (leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia),

-jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaisvaiva,

-jos sinulla on tiedossa oleva dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n) puute, joka liittyy urasiili- ja tymiiniaineenvaihduntaan tai,

-jos saat tai olet viimeksi kuluneiden neljän viikon aikana saanut brivudiinia, sorivudiinia tai muita samaan lääkeryhmään kuuluvaa lääkettä osana Herpes zoster -infektion (vesirokko tai vyöruusu) hoito-ohjelmaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Capecitabine SUN -valmistetta, jos sinulla

-

on jokin maksa- tai munuaissairaus,

 

-

on tai on ollut sydänvaivoja (esim. epäsäännölliset sydämen lyönnit tai rinta-, leuka- ja

 

selkäkipuja, jotka aiheutuvat fyysisestä rasituksesta ja liittyvät ongelmiin sydämen

 

verenkierrossa),

 

-

on jokin aivosairaus (esim. aivoihin levinnyt syöpä tai hermovaurio (neuropatia),

-

on kalsiumin epätasapaino (todetaan verikokeiden avulla),

 

-

on diabetes,

 

-

on ripuli,

 

-

ja juoma ei pysy vatsassasi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun takia

-

on nestevaje tai saat sellaisen,

 

-

elimistön ionien epätasapaino (elektrolyyttihäiriö, todetaan laboratoriokokeiden avulla)

-

on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti

-

on vaikea ihoreaktio.

myyntilupaa

 

DPD:n puute: DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei eensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä. Jos si ulla on DPD:n puute, josta ei tiedetä, ja otat Capecitabine SUN -tabletteja, kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainitut

haittavaikutukset voivat ilmaantua vaikea-asteisina. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet huolestunut

haittavaikutuksista tai jos huomaat jonkin sellaisen haittavaikutuksen, jota ei ole tässä

Lapset ja nuoret

enää

pakkausselosteessa mainittu (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Capecitabine SUN ei ole tarkoitettu lapsille ja nuori . Älä anna Capecitabine SUN -valmistetta

lapsille ja nuorille.

ei

ole

Muut lääkevalmisteet ja Capecitabine SUN

 

 

 

Ennen kuin aloitat tämän lääkehoidon, k rro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt mui a lääkkeitä (myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt). Tämä on erittäin tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa

tai heikentää muiden lääkkeiden vaikutuksia. Sinun on syytä erityiseen varovaisuuteen, jos käytät

jotakin seuraavista lääkkeistä:

-

Lääkevalmisteella

kihtilääkkeet (allopurinoli),

-

verta ohentavat

evalmisteet (kumariini, varfariini),

-

tietyt viruslä kkeet (sorivudiini ja brivudiini),

-

kouristuskohtausten vapinan hoitoon tarkoitetut lääkkeet (fenytoiini),

-lääke syövän hoitoon (interferoni alfa) tai,

-sädehoito ja tietyt syöpälääkkeet (foliinihappo, oksaliplatiini, bevasitsumabi, sisplatiinia, irinotekaania)

-foolihapon puutoksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä.

Capecitabine SUN ruuan ja juoman kanssa

Ota Capecitabine SUN -lääkkeesi viimeistään 30 minuuttia aterian jälkeen.

Raskaus ja imetys

Ennen hoidon aloittamista sinun on kerrottava lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tai jos suunnittelet raskautta. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, et saa käyttää Capecitabine SUN. Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Capecitabine SUN - hoidon aikana.

Et myöskään saa imettää, jos käytät Capecitabine SUN-valmistetta.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Capecitabine SUN saattaa aiheuttaa huimausta, pahoinvointia tai väsymystä. Näin ollen on mahdollista, että Capecitabine SUN voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Älä aja autoa, jos sinua huimaa, voit pahoin tai tunnet itsesi väsyneeksi lääkkeenoton jälkeen.

Capecitabine SUN sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Capecitabine SUN käytetään

-valmistetta

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kapesitabiinin tulee olla syöpälääkkeistä kokemusta omaavan lääkärin määräämä.

Capecitabine SUN-tabletit on nieltävä kokonaisina veden kera myyntilupaaja viimeistään 30 minuutin kuluttua aterian jälkeen.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja annosvälin. Capecitabine SUN -annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan. Pinta-alan laskemista varten tarvitaan sekä pituus- että painotietosi. Tavallinen annos aikuisille on 1 250 mg per neliömetri kehon pinta-alaa (m2) kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla). Kaksi annosteluesimerkkiä: Jos henkilön paino on 64 kg ja pituus 1,64 m, kehon pinta-ala on

1,7 m2. Tällaisen henkilön tulee ottaa neljä 500 mg:n ja yksienää150 mg:n tabletti kaksi kertaa

vuorokaudessa. Jos paino on 80 kg ja pituus 1,80 m, henkilön kehon pinta-ala on puolestaan 2,00 m2. Tässä tapauksessa hänen tulee ottaa viisi 500 mg:noletabl ttia kaksi kertaa vuorokaudessa.

Capecitabine SUN tabletteja otetaan yleensä 14eivuorokauden ajan, jota seuraa 7 päivän tauko (ilman

tabletteja). Yksi tällainen 21 vuorokauden jakso muodostaa yhden hoitojakson.

voivat poiketa edellä mainitusta (es . jatkuvasti joka päivä ilman taukoja).

Kun tätä lääkettä käytetäänLääkevalmisteellayhdessä muid n lääkkeiden kanssa, tavanomainen annos aikuisille saattaa olla vähemmän kuin 1 250 mg per neliömetri kehon pinta-alaa (m2). Lisäksi tablettien ottoajanjaksot

Lääkäri tulee kertomaan sinulle, minkä suuruisen annoksen sinun tulee ottaa, milloin sinun tulee ottaa annoksesi, ja miten pitkään hoitosi kestää.

Lääkäri saattaa määr tä sinulle sellaisen annoksen, joka vaatii sekä 150 mg:n että 500 mg:n tablettien ottamista joka antokerralla.

-Ota tabletit aamuin illoin lääkärin antamien ohjeiden mukaan.

-Ota tabletit viimeistään 30 minuutin kuluttua aterian päättymisestä (aamiainen ja päivällinen).

-On tärkeää, että otat kaikki lääkärin sinulle määräämät annokset.

Jos otat enemmän Capecitabine SUN -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottoa.

Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jos otat huomattavasti enemmän kapesitabiinia kuin sinun pitäisi: pahoinvointia, oksentelua, ripuli, tulehdus tai haavauma suolessa tai suussa, suolisto- tai mahakipu tai verenvuoto suolesta tai mahasta tai luuydinlama (tietyntyyppisten verisolujen määrän väheneminen). Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.

Jos unohdat ottaa Capecitabine SUN -annoksesi

Jätä unohtunut annos ottamatta, äläkä ota kaksinkertaista annosta seuraavalla annostuskerralla. Jatka sen sijaan hoitoasi seuraavasta alkuperäisen suunnitelman mukaisesta annoksesta normaalisti, ja tarkista mahdolliset jatkotoimet lääkäriltäsi.

Jos lopetat Capecitabine SUN -valmisteen käytön

Capecitabine SUN -hoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia. Jos käytät kumariinivalmistetta verenohennuslääkkeenä (esim. fenprokumonia), lääkäri saattaa joutua muuttamaan verenohennuslääkkeesi annostusta, kun Capecitabine SUN -hoito lopetetaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA heti Capecitabine SUN -valmisteen ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

-Ripuli: Jos ulostuskertojesi määrä lisääntyy neljään tai tätä useampaan kertaan vuorokaudessa verrattuna normaaliin tilanteeseen tai sinulla on ripulia yöllä.

-Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.myyntilupaa

-Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai päivän aikana nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.

-Stomatiitti: Jos suuhusi ja/tai kurkkuusi ilmaantuu kipua, punoitus a, turvotusta tai haavaumia.

-Käsi-jalkaoireyhtymä: Jos sinulla on käsien tai jalkaterien kipua, turvotusta, punoitusta tai kihelmöintiä.

-Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38°C tai enemmän.

-Infektio: Jos sinulla on bakteerin tai viruksen tai muunenäätaudinaiheuttajan aiheuttaman infektion oireita.

-Rintakipu: Jos sinulle on rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti rasituksen aikana.ole

-Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä ihottumaa, joka leviää, ja limakalvoihinei( sim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia,Lääkevalmisteellaetenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.

-ihottuma, kuiva tai kutiseva iho

-väsymys

-ruokahalun menetys (anoreksia).

Nämä haittavaikutukset saattavat muuttua vaikeiksi. Siksi on tärkeää, että aina otat yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos koet jonkin haittavaikutuksen. Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine SUN -hoitosi. Näin menetellen vähennät riskiä, että haittavaikutus jatkuu tai muuttuu vaikeaksi.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä yhdellä ihmisellä 10:stä) ovat:

-veren valko- tai punasolumäärän väheneminen (todetaan verikokeen avulla)

-kuivuminen, painon lasku

-unettomuus, masennus

-päänsärky, uneliaisuus, huimaus, poikkeavat tuntemukset ihossa (tunnottomuuden tai kihelmöinnin tunne), makuaistin muutokset

-silmä-ärsytys, lisääntynyt kyynelvuoto, silmien punoitus (sidekalvotulehdus eli konjunktiviitti)

-tulehdus verisuonissa (tromboflebiitti)

-hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä, nuha

-yskänrokko tai muut herpesinfektiot

-keuhkojen tai hengityselimistön tulehdukset (esim. keuhkokuume tai keuhkoputkitulehdus)

-verenvuoto suolesta, ummetus, ylävatsakipu, ruoansulatushäiriöt, runsaat ilmavaivat, suun kuivuminen

-ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), ihon punoitus, ihon kuivuminen, kutina, ihon värjäytyminen, ihon irtoaminen, ihotulehdus, kynsihäiriöt

-nivel-, raaja-, rinta- tai selkäkipu

-kuume, raajojen turpoaminen, sairaudentunne

-maksan toimintahäiriöt (todetaan verikokeen avulla) ja suurentunut veren bilirubiinipitoisuus (maksa erittää bilirubiinia).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta) ovat:

-veren infektio, virtsatieinfektio, ihoinfektio, nenä- ja kurkkuinfektiot, sieni-infektiot (mukaan lukien suun sieni-infektiot), influenssa, maha-suolitulehdus, hampaan märkäpesäke

-kyhmyt ihon alla (lipooma)

-

verisolujen, kuten verihiutaleiden, väheneminen, veren oheneminen (todet n verikokeen

 

avulla)

-allergia

-diabetes (sokeritauti), pienentynyt veren kaliumpitoisuus, aliravitsemus, suurentunut veren triglyseridipitoisuus

-sekavuustila, paniikkikohtaukset, alakuloisuus, heikentynyt sukupuolivietti

-puhevaikeudet, muistin huononeminen, liikkeiden koordinaatiokyvyn katoaminen, tasapainohäiriö, pyörtyminen, hermovaurio (neuropatia) ja tuntoaistin häiriöt

-näön sumeneminen tai kahtena näkeminen

-kiertohuimaus, korvakipu

-epäsäännölliset sydämen lyönnit ja sydämentykytys (sydämen rytmihäiriöt), rintakipu ja sydänkohtaus (sydäninfarkti)

-syvien verisuonten tukokset, korkea tai matala verenpaine, kuumat aallot, kylmät raajat, purppuranväriset pilkut ihossa

-keuhkoverisuonten tukokset (keuhkoembolia), keuhkon painuminen kasaan, veren yskiminen, astma, hengenahdistus rasituksessa

-suolitukos, nesteen kertyminen vatsaonteloon, ohut- tai paksusuoli-, maha tai ruokatorvitulehdus, kipu vatsan alaosassa, epämukava tunne vatsassa, närästys (ruokasulan nousu mahasta takaisin ruokatorveen), verta ulosteissa

-keltaisuus (ihon ja silmien keltaisuus)

-ihon haavaumat ja rakkulat ihossa, auringonvalosta aiheutuvat ihoreaktiot, kämmenten punoitus, kasvojen turpoaminen ja kipu

-nivelten turpoaminen tai jäykkyys, luukipu, lihasten heikkous tai jäykkyys

-nesteen kertyminen munuaisiin, tihentynyt virtsaamistarve yöaikaan, virtsankarkailu, verta virtsassa, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (viittaa munuaisten toimintahäiriöön)

-epätavallinen verenvuoto emättimestä

-turvotus (edeema), vilunväristykset ja kankeus. myyntilupaa

Jotkut näistä haittavaikutuksista ovat yleisempiä, kun kapesitabiinia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa. Muita tässä yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 10:stä) ovat:

-pienentynyt veren natrium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuus, suurentunut verensokeripitoisuus

-hermokipu

-korvien soiminen tai surina (tinnitus), kuulonmenetys

-verisuonitulehdus

-hikka, äänen muutos

-suun kipu tai muuttuneet/poikkeavat tuntemukset suussa, leukakipu

-hikoilu, yöhikoilu

-lihaskrampit

-virtsaamisvaikeudet, verta tai valkuaisainetta virtsassa

-mustelma tai reaktio pistoskohdassa (aiheutuu samaan aikaan annetuista muista lääkkeistä).

Harvinaiset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 1 000:stä) haittavaikutukset ovat:

-kyynelkanavan ahtautuminen tai tukkeutuminen (kyynelkanavan stenoosi)

-maksan vajaatoiminta

-sapen erityksen häiriöön tai estymiseen johtava tulehdus (kolestaattinen hepatiitti)

-erityiset muutokset sydänsähkökäyrässä (QT-ajan piteneminen)

-tietyntyyppiset sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien kammiovärinä, kääntyvien kärkien takykardia [torsade de pointes] ja sydämen harvalyöntisyys)

-silmätulehdus, josta aiheutuu silmäkipua ja mahdollisesti näkökyvyn häiriöitä

-ihotulehdus, josta aiheutuu immuunijärjestelmäsairauden vuoksi punaisia, hilseileviä läiskiä.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 10 000:stä) ovat:

- vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, haavaumat ja rakkulat ihossa, joihin saattaa liittyä haavoja suussa, nenässä, sukupuolielimissä, käsissä, jalkaterissä ja silmissä (silmien punoitusta ja turpoamista).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunna le tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisiamahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittä isestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

 

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

ilmoitusjärjestelmän kautta.

 

tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

 

 

enää

myyntilupaa

5.

Capecitabine SUN -valmisteen säilyttäminen

 

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

ei

ole

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipaino evyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt.

viim.” tai ”EXP”) jälkeen.

 

 

 

 

Säilytä alle 25°C.

 

 

 

 

6.

PakkauksenLääkevalmisteellasisältö ja muuta tietoa

 

 

 

 

Mitä Capecitabine SUN sisältää

-Vaikuttava aine on kapesitabiini. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.

-Muut aineet ovat:

-Tabletin ydin: talkki (E553b), vedetön laktoosi, kroskarmelloosinatrium (E468), hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti (E572).

-Tabletin päällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatille, makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Capecitabine SUN 150 mg on soikea, kaksoiskupera, vaalean persikanvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä ”150” toisella puolella.

Tabletit toimitetaan pakattuina 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältäviin läpipainolevyihin. Jokainen pakkaus sisältää 60 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

 

2132 JH Hoofddorp

 

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

myyntilupaa

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

 

 

 

enää

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

 

 

 

Kandelstrasse 7

 

 

ole

 

79199 Kirchzarten

 

 

 

Deutschland

 

ei

 

 

 

France

Lääkevalmisteella

 

 

 

España

 

 

 

 

Sun Pharmaceuticals Spain S. .U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302

Barcelona España

tel. +34 93 798 02 85

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park Leeds LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

enää

myyntilupaa

 

 

ole

 

 

ei

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

 

 

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Capecitabine SUN 500 mg kalvopäällysteiset tabletit kapesitabiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4

Capecitabine SUN käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon. Lisäksi Capecitabine SUN käytetään estämään paksusuolisyövän uusiutumista sen jälkeen, kun kasvain on ensin poistettu kokonaan leikkauksen avulla.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

 

 

1.

Mitä Capecitabine SUN on ja mihin sitä käytetään

 

 

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine SUN -valm stetta

3.

Miten Capecitabine SUN -valmistetta käytetään

 

myyntilupaa

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

 

5.

Capecitabine SUN -valmisteen säilyttäminen

 

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

1.

Mitä Capecitabine SUN on ja mihin sitä käytetäänenää

 

Capecitabine SUN kuuluu sytostaatteihin (solunsalpaajiin),ole

eli lääkeryhmään, joka pysäyttää

syöpäsolujen kasvun. Capecitabine SUN sisältääeikapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.

Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu ktiiviseksi syöpälääkkeeksi (ja tätä muuttumista

tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).

 

Lääkevalmisteella

 

 

Capecitabine SUN voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine SUN -valmistetta

Älä ota Capecitabine SUN

-jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Kerro lääkärille, jos tiedät olevasi allerginen kapesitabiinille,

-jos aiemmin olet saanut vakavan reaktion fluoropyrimidiinien (syöpälääkeryhmä, johon kuuluu esim. fluorourasiili) käytön yhteydessä,

-jos olet raskaana tai imetät,

-jos sinulla on liian pieni veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä (leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia),

-jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaisvaiva,

-jos sinulla on tiedossa oleva dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n) puute, joka liittyy urasiili- ja tymiiniaineenvaihduntaan tai,

-jos saat tai olet viimeksi kuluneiden neljän viikon aikana saanut brivudiinia, sorivudiinia tai muita samaan lääkeryhmään kuuluvaa lääkettä osana Herpes zoster -infektion (vesirokko tai vyöruusu) hoito-ohjelmaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Capecitabine SUN, jos sinulla

-on jokin maksa- tai munuaissairaus,

-on tai on ollut sydänvaivoja (esim. epäsäännölliset sydämen lyönnit tai rinta-, leuka- ja selkäkipuja, jotka aiheutuvat fyysisestä rasituksesta ja liittyvät ongelmiin sydämen verenkierrossa),

-on jokin aivosairaus (esim. aivoihin levinnyt syöpä tai hermovaurio (neuropatia),

-on kalsiumin epätasapaino (todetaan verikokeiden avulla),

-on diabetes,

-on ripuli,

-ja juoma ei pysy vatsassasi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun takia

-on nestevaje tai saat sellaisen,

-elimistön ionien epätasapaino (elektrolyyttihäiriö, todetaan laboratoriokokeiden avulla)

-on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti

-on vaikea ihoreaktio.

DPD:n puute: DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä. Jos sinulla on DPD:n puute, josta ei tiedetä, ja otat Capecitabine SUN -tabletteja, kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainitut

haittavaikutukset voivat ilmaantua vaikea-asteisina. Ota heti yhteyttä lääkär in, jos olet huolestunut

haittavaikutuksista tai jos huomaat jonkin sellaisen haittavaikutuksen, jo ei ole tässä

pakkausselosteessa mainittu (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

Lapset ja nuoret

 

myyntilupaa

Capecitabine SUN ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille. Älä anna Capecitabine SUN lapsille ja

nuorille.

enää

 

Muut lääkevalmisteet ja Capecitabine SUN

 

Ennen kuin aloitat tämän lääkehoidon, kerro lääkärilleoletai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan

käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkk

eiitä (myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt).

-tietyt viruslääkkeetLääkevalmisteella(sorivudiini ja brivudiini),

-kouristuskohtaust n vapinan hoitoon tarkoitetut lääkkeet (fenytoiini),

-lääke syövän hoitoon (interferoni alfa) tai,

-sädehoito ja tietyt syöpälääkkeet (foliinihappo, oksaliplatiini, bevasitsumabi, sisplatiinia, irinotekaania)

-foolihapon puutoksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä.käytätvoimistaa

Capecitabine SUN ruuanja juoman kanssa

Ota Capecitabine SUN -lääkkeesi viimeistään 30 minuuttia aterian jälkeen.

Raskaus ja imetys

Ennen hoidon aloittamista sinun on kerrottava lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tai jos suunnittelet raskautta. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, et saa käyttää Capecitabine SUN. Potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Capecitabine SUN - hoidon aikana.

Et myöskään saa imettää, jos käytät Capecitabine SUN.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Capecitabine SUN saattaa aiheuttaa huimausta, pahoinvointia tai väsymystä. Näin ollen on mahdollista, että Capecitabine SUN voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Älä aja autoa, jos sinua huimaa, voit pahoin tai tunnet itsesi väsyneeksi lääkkeenoton jälkeen.

Capecitabine SUN sisältää laktoosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3. Miten Capecitabine SUN -valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kapesitabiinin tulee olla syöpälääkkeistä kokemusta omaavan lääkärin määräämä.

Capecitabine SUN tabletit on nieltävä kokonaisina veden kera ja viimeistään 30 minuutin kuluttua aterian jälkeen.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja annosvälin. Capecitabine SUN -annos määräytyy kehosi

vuorokaudessa. Jos paino on 80 kg ja pituus 1,80 m, henkilön kehonmyyntilupaapinta-ala on puolestaan 2,00 m2. Tässä tapauksessa hänen tulee ottaa viisi 500 mg:n tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa.

pinta-alan mukaan. Pinta-alan laskemista varten tarvitaan sekä pituus- että painotietosi. Tavallinen

annos aikuisille on 1 250 mg per neliömetri kehon pinta-alaa (m2) kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla

ja illalla). Kaksi annosteluesimerkkiä: Jos henkilön paino on 64 kg ja pituus 1,64 m, kehon pinta-ala on 1,7 m2. Tällaisen henkilön tulee ottaa neljä 500 mg:n ja yksi 150 mg:n tabletti kaksi kertaa

Capecitabine SUN tabletteja otetaan yleensä 14 vuorokaudenenääajan, jota seuraa 7 päivän tauko (ilman tabletteja). Yksi tällainen 21 vuorokauden jakso muodostaa yhden hoitojakson.

Kun tätä lääkettä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, tavanomainen annos aikuisille saattaa

 

ole

olla vähemmän kuin 1 250 mg per neliömetri kehon pinta-alaa (m ). Lisäksi tablettien ottoajanjaksot

voivat poiketa edellä mainitusta (esim. jatkuvastieijoka päivä ilman taukoja).

Lääkevalmisteella

 

Lääkäri tulee kertomaan sinulle, minkä suuruisen annoksen sinun tulee ottaa, milloin sinun tulee ottaa

annoksesi, ja miten pitkään hoitosi

.

 

Lääkäri saattaa määrätä sinulle sellaisen annoksen, joka vaatii sekä 150 mg:n että 500 mg:n tablettien ottamista joka antokerralla.

- Ota tabletit aamuin illoin lääkärin antamien ohjeiden mukaan.

- Ota tabletit viimeistään 30 minuutin kuluttua aterian päättymisestä (aamiainen ja päivällinen).

- On tärkeää, että otat kaikki lääkärin sinulle määräämät annokset.

Jos otat enemmän Capecitabine SUN kuin sinun pitäisi

Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottoa.

Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jos otat huomattavasti enemmän kapesitabiinia kuin sinun pitäisi: pahoinvointia, oksentelua, ripuli, tulehdus tai haavauma suolessa tai suussa, suolisto- tai mahakipu tai verenvuoto suolesta tai mahasta tai luuydinlama (tietyntyyppisten verisolujen määrän väheneminen). Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.

Jos unohdat ottaa Capecitabine SUN -annoksesi

Jätä unohtunut annos ottamatta, äläkä ota kaksinkertaista annosta seuraavalla annostuskerralla. Jatka sen sijaan hoitoasi seuraavasta alkuperäisen suunnitelman mukaisesta annoksesta normaalisti, ja tarkista mahdolliset jatkotoimet lääkäriltäsi.

Jos lopetat Capecitabine SUN käytön

Capecitabine SUN -hoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia. Jos käytät kumariinivalmistetta verenohennuslääkkeenä (esim. fenprokumonia), lääkäri saattaa joutua muuttamaan verenohennuslääkkeesi annostusta, kun Capecitabine SUN -hoito lopetetaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA heti Capecitabine SUN ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista

oireista:

-Ripuli: Jos ulostuskertojesi määrä lisääntyy neljään tai tätä useampaan kertaan vuorokaudessa verrattuna normaaliin tilanteeseen tai sinulla on ripulia yöllä.

-Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.

-Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai päivän aikana nauttimasimyyntilupaaruok määrä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.

Stomatiitti: Jos suuhusi ja/tai kurkkuusi ilmaantuu kipua, punoitusta, rvotusta tai haavaumia. Käsi-jalkaoireyhtymä: Jos sinulla on käsien tai jalkaterien kipua, urvotusta, punoitusta tai kihelmöintiä.

Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38°C tai enemmän.

Infektio: Jos sinulla on bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion

oireita.----

-Rintakipu: Jos sinulle on rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti rasituksen aikana.

-Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle i maantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä ihottumaa, joka leviää, ja limakalvoihinei(es m. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioitaLääkevalmisteella(esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.lääkkeenenää

-väsymys

-ruokahalun menetys (anoreksia).

Nämä haittavaikutukset saattavat muuttua vaikeiksi. Siksi on tärkeää, että aina otat yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos koet jonkin haittavaikutuksen. Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine SUN -hoitosi. Näin menetellen vähennät riskiä, että haittavaikutus jatkuu tai muuttuu vaikeaksi.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä yhdellä ihmisellä 10:stä) ovat:

-veren valko- tai punasolumäärän väheneminen (todetaan verikokeen avulla)

-kuivuminen, painon lasku

-unettomuus, masennus

-päänsärky, uneliaisuus, huimaus, poikkeavat tuntemukset ihossa (tunnottomuuden tai kihelmöinnin tunne), makuaistin muutokset

-silmä-ärsytys, lisääntynyt kyynelvuoto, silmien punoitus (sidekalvotulehdus eli konjunktiviitti)

-tulehdus verisuonissa (tromboflebiitti)

-hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä, nuha

-yskänrokko tai muut herpesinfektiot

-keuhkojen tai hengityselimistön tulehdukset (esim. keuhkokuume tai keuhkoputkitulehdus)

-verenvuoto suolesta, ummetus, ylävatsakipu, ruoansulatushäiriöt, runsaat ilmavaivat, suun kuivuminen

-ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), ihon punoitus, ihon kuivuminen, kutina, ihon värjäytyminen, ihon irtoaminen, ihotulehdus, kynsihäiriöt

-nivel-, raaja-, rinta- tai selkäkipu

-kuume, raajojen turpoaminen, sairaudentunne

-maksan toimintahäiriöt (todetaan verikokeen avulla) ja suurentunut veren bilirubiinipitoisuus (maksa erittää bilirubiinia).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta) ovat:

-veren infektio, virtsatieinfektio, ihoinfektio, nenä- ja kurkkuinfektiot, sieni-infektiot (mukaan lukien suun sieni-infektiot), influenssa, maha-suolitulehdus, hampaan märkäpesäke

-kyhmyt ihon alla (lipooma)

-verisolujen, kuten verihiutaleiden, väheneminen, veren oheneminen (todetaan verikokeen

avulla)myyntilupaa

-allergia

-diabetes (sokeritauti), pienentynyt veren kaliumpitoisuus, aliravitsem s, suurentunut veren triglyseridipitoisuus

-sekavuustila, paniikkikohtaukset, alakuloisuus, heikentynyt sukupuolivietti

-puhevaikeudet, muistin huononeminen, liikkeiden koordinaatiokyvyn katoaminen, tasapainohäiriö, pyörtyminen, hermovaurio (neuropatia) ja tuntoaistin häiriöt

-näön sumeneminen tai kahtena näkeminen enää

-kiertohuimaus, korvakipu

-epäsäännölliset sydämen lyönnit ja sydämentykytys (sydämen rytmihäiriöt), rintakipu ja sydänkohtaus (sydäninfarkti)ole

-syvien verisuonten tukokset, korkea tai matalaei verenpaine, kuumat aallot, kylmät raajat, purppuranväriset pilkut ihossa

-keuhkoverisuontenLääkevalmisteellatukokset (keuhkoembolia), keuhkon painuminen kasaan, veren yskiminen, astma, hengenahdistus rasituksessa

-suolitukos, nesteen kertyminen vatsaonteloon, ohut- tai paksusuoli-, maha tai ruokatorvitulehdus, kipu vatsan alaosassa, epämukava tunne vatsassa, närästys (ruokasulan nousu mahasta takaisin ruokatorveen), verta ulosteissa

-keltaisuus (ihon ja silmien keltaisuus)

-ihon haavaumat ja rakkulat ihossa, auringonvalosta aiheutuvat ihoreaktiot, kämmenten punoitus, kasvojen turpoaminen ja kipu

-nivelten turpoaminen tai jäykkyys, luukipu, lihasten heikkous tai jäykkyys

-nesteen kertyminen munuaisiin, tihentynyt virtsaamistarve yöaikaan, virtsankarkailu, verta virtsassa, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (viittaa munuaisten toimintahäiriöön)

-epätavallinen verenvuoto emättimestä

-turvotus (edeema), vilunväristykset ja kankeus.

Jotkut näistä haittavaikutuksista ovat yleisempiä, kun kapesitabiinia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa. Muita tässä yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 10:stä) ovat:

-pienentynyt veren natrium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuus, suurentunut verensokeripitoisuus

-hermokipu

-korvien soiminen tai surina (tinnitus), kuulonmenetys

-verisuonitulehdus

-hikka, äänen muutos

-suun kipu tai muuttuneet/poikkeavat tuntemukset suussa, leukakipu

-hikoilu, yöhikoilu

-lihaskrampit

-virtsaamisvaikeudet, verta tai valkuaisainetta virtsassa

-mustelma tai reaktio pistoskohdassa (aiheutuu samaan aikaan annetuista muista lääkkeistä).

Harvinaiset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 1 000:stä) haittavaikutukset ovat:

-kyynelkanavan ahtautuminen tai tukkeutuminen (kyynelkanavan stenoosi)

-maksan vajaatoiminta

-sapen erityksen häiriöön tai estymiseen johtava tulehdus (kolestaattinen hepatiitti)

-erityiset muutokset sydänsähkökäyrässä (QT-ajan piteneminen)

-tietyntyyppiset sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien kammiovärinä, kääntyvien kärkien takykardia [torsade de pointes] ja sydämen harvalyöntisyys)

-silmätulehdus, josta aiheutuu silmäkipua ja mahdollisesti näkökyvyn häiriöitä

-ihotulehdus, josta aiheutuu immuunijärjestelmäsairauden vuoksi punaisia, hilseileviä läiskiä.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 10 000:stä) ovat:

-vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, haavaumat ja rakkulat ihossa, joihin saattaa liittyä haavoja suussa, nenässä, sukupuolielimissä, käsissä, jalkaterissä ja silmissä (silmien punoitusta ja turpoamista).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

myyntilupaa

 

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole ma ttu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liit eessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Capecitabine SUN -valmisteen säilyttäminen

enää

 

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

ei

ole

 

 

 

 

 

 

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainol vyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.” tai ”EXP”) Lääkevalmisteellajälkeen.

Säilytä alle 25°C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittä isestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Capecitabine SUN sisältää

-Vaikuttava aine on kapesitabiini. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg kapesitabiinia.

-Muut aineet ovat:

-Tabletin ydin: talkki (E553b), vedetön laktoosi, kroskarmelloosinatrium (E468), hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti (E572).

-Tabletin päällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatille, makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Capecitabine SUN 500 mg on soikea, kaksoiskupera, vaalean persikanvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä ”500” toisella puolella.

Tabletit toimitetaan pakattuina 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältäviin läpipainolevyihin. Jokainen pakkaus sisältää 120 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

 

2132 JH Hoofddorp

 

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

myyntilupaa

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

 

 

 

enää

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

 

 

 

Kandelstrasse 7

 

 

ole

 

79199 Kirchzarten

 

 

 

Deutschland

 

ei

 

 

 

France

Lääkevalmisteella

 

 

 

España

 

 

 

 

Sun Pharmaceuticals Spain S. .U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302

Barcelona España

tel. +34 93 798 02 85

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park Leeds LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

enää

myyntilupaa

 

 

ole

 

 

ei

 

 

Lääkevalmisteella

 

 

 

 

 

 

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä