Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceplene (histamine dihydrochloride) - L03AX14

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiCeplene
ATC-koodiL03AX14
Lääkeainehistamine dihydrochloride
ValmistajaMeda AB

Ceplene

histamiinidihydrokloridi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ceplene- valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ceplenen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.

Mitä Ceplene on?

Ceplene on liuos injektiota varten. Sen vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi (0,5 mg/0,5 ml).

Mihin Cepleneä käytetään?

Cepleneä käytetään yhdessä interleukiini-2:n (syöpälääke) kanssa ylläpitohoitona aikuisilla potilailla, jotka sairastavat akuuttia myelooista leukemiaa (AML). Se on valkoisiin verisoluihin vaikuttava syöpätyyppi. Cepleneä käytetään potilaan ensimmäisen remission aikana (ensimmäisen hoitojakson jälkeinen vaihe, jolloin ei ilmene sairauden oireita). Sen tehoa yli 60-vuotiailla potilailla ei ole osoitettu tyhjentävästi. Akuuttia myelooista leukemiaa sairastavia henkilöitä on vähän, joten sairaus on harvinainen.

Ceplene määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 11. huhtikuuta 2005.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Cepleneä käytetään?

Cepleneä tulee käyttää akuutin myelooisen leukemian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Ceplenen suositeltu annos on 0,5 mg injektiona ihon alle kaksi kertaa päivässä 1–3 minuuttia interleukiini-2-injektion jälkeen. Cepleneä ja interleukiini-2:ta annetaan kymmenen hoitojaksoa.

Ensimmäisten kolmen hoitojakson osalta kukin jakso koostuu kolmen viikon mittaisesta hoidosta, minkä jälkeen seuraa kolmen viikon hoidoton aika. Seuraavien seitsemän hoitojakson osalta kukin jakso koostuu kolmen viikon mittaisesta hoidosta, minkä jälkeen seuraa kuuden viikon hoidoton aika.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kun Cepleneä annetaan ensimmäisen kerran, on seurattava potilaan verenpainetta, sydämensykettä ja keuhkojen toimintaa. Potilaan hoitovasteesta ja sivuvaikutuksista riippuen hoito voidaan joutua keskeyttämään tai annosta muuttamaan.

Jokainen Ceplene-injektio on annettava hitaasti 5–15 minuutin kuluessa ja eri paikkaan kuin interleukiini-2-injektio, mielellään reiteen tai vatsaan. Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse sen jälkeen, kun heidät on ensin perehdytetty siihen.

Miten Ceplene vaikuttaa?

Ceplenen vaikuttava aine, histamiinidihydrokloridi, on immuunivasteen muuntaja. Se tarkoittaa, että se muuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaa. Histamiini on elimistössä luontaisesti syntyvä aine, joka osallistuu moniin elimistön prosesseihin. Akuutin myelooisen leukemian hoidossa sen oletetaan toimivan suojaamalla immuunijärjestelmän soluja vaurioitumiselta. Tämä edistää interleukiini-2:n toimintaa, kun se stimuloi immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan. Kun Cepleneä annetaan yhdessä interleukiini-2:n kanssa, se auttaa immuunijärjestelmää tuhoamaan remissiovaiheen aikana elimistöön mahdollisesti jääviä leukemiasoluja. Tämä voi pidentää potilaan remissioaikaa.

Miten Cepleneä on tutkittu?

Ceplenen tehoa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 320 akuuttia myelooista leukemiaa sairastavaa aikuista. Heillä kaikilla sairaus oli leukemiahoidon jälkeisessä remissiovaiheessa. Cepleneä annettiin yhdessä interleukiini-2:n kanssa. Tutkimuksessa ei ollut vertailuhoitoa. Tehon pääasiallisin mittari oli ennen sairauden uusiutumista tai potilaan kuolemaa edeltäneen ajan pituus.

Mitä hyötyä Ceplenestä on havaittu tutkimuksissa?

Ceplenen ja interleukin-2:n yhdistelmä lisäsi hoidottomuutta tehokkaammin akuutin myelooisen leukemian uusiutumiseen tai potilaan kuolemaan kuluneen ajan lisäämisessä: ensimmäisessä täydellisessä remissiovaiheessa olevilla potilailla keskimääräinen sairaudeton aika piteni hoidottomana saavutetusta 291 päivästä 450 päivään Ceplene- ja interleukin-2-hoidon jälkeen. Ceplenellä ja interleukin-2:lla ei nähty vaikutusta toisessa tai sitä myöhemmässä remissiovaiheessa olevilla potilailla.

Mitä riskejä Cepleneen liittyy?

Cepleneen liittyvät yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat ylähengitysteiden infektiot (vilustumiset), eosinofilia (valkosoluihin kuuluvien eosinofiilien pitoisuuden lisääntyminen), trombosytopenia (matala verihiutalepitoisuus), päänsärky, huimaus, makuhäiriöt (karvas tai epätavallinen maku suussa), takykardia (sydämen taajalyöntisyys), punastuminen, hypotensio (matala verenpaine), yskä, dyspnea (hengenahdistus), nausea (pahoinvointi), dyspepsia (ruoansulatushäiriöt), ripuli, ihottuma, artralgia (nivelkipu), myalgia (lihaskipu), pyreksia (kuume), vilunväristykset, väsyneisyys, flunssankaltaiset oireet, kuumotus sekä pistospaikan reaktiot (punoitus, kutina, kipu ja tulehdus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ceplenen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Cepleneä ei saa käyttää vakavista sydänongelmista kärsivillä potilailla tai raskaana olevilla tai imettävillä naisilla. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, jotka ovat saaneet luuydinsiirteen luovuttajalta tai jotka käyttävät systeemisesti annettavia (koko kehoon annettavana hoitona) steroideja (tulehduksen lievittämiseen tai estämiseen käytettäviä lääkkeitä), klonidiiniä (korkean verenpaineen laskemiseen käytettävä lääke) tai histamiinin H2-salpaajia (mahahaavan, ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitamiseen käytettäviä lääkkeitä). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Ceplene on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ceplenen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Ceplene on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa. Tämä tarkoittaa, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Ceplenestä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja. Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.

Mitä tietoja Ceplenestä odotetaan vielä saatavan?

Yhtiö tekee lisää tutkimuksia, joiden avulla saadaan yksityiskohtaisempaa tietoa Ceplenen ja interleukiini-2:n vaikuttavuudesta ja lääkeyhdistelmän toimintatavasta.

Miten voidaan varmistaa Ceplenen turvallinen ja tehokas käyttö?

Ceplenen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cepleneä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Ceplenestä

Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2008 Ceplenelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ceplenestä antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Cepleneä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Ceplene-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2014.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä