Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cholib (fenofibrate / simvastatin) – Pakkausseloste - C10BA04

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiCholib
ATC-koodiC10BA04
Lääkeainefenofibrate / simvastatin
ValmistajaMylan Products Limited

Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle

Cholib 145 mg/20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

fenofibraatti/simvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholib-valmistetta

3.Miten Cholib-valmistetta otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Cholib-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään

Cholib sisältää kahta ei vaikuttavaa ainetta: fenofibraattia (kuuluu fibraattien lääkeryhmään) ja simvastatiinia (kuuluu statiinien lääkeryhmään). Niitä molempia käytetään vähentämään veren kokonaiskolesterolia, "huonoa" kolesterolia (LDL-kolesteroli) ja rasva-aineita (triglyseridejä). Lisäksi ne molemmat lisäävät "hyvää" kolesterolia (HDL-kolesteroli).

Mitä minun on hyvä tietää kolesterolista ja triglyserideistä?

Kolesteroli on yksi veren rasvoista. Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa LDL-kolesterolista ja HDL-kolesterolista.

LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kertyä verisuonten seinämiin ja muodostaa plakkia. Tämä voi ajan mittaan ahtauttaa valtimoita.

HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää ”huonoa” kolesterolia kertymästä verisuonten seinämiin ja suojaa sydäntä sydäntaudeilta.

Triglyseridit kuuluvat myös veren rasvoihin. Ne voivat lisätä sydänsairauksien vaaraa.

Yleensä korkeat veren kolesteroli- tai triglyseridiarvot eivät aiheuta aluksi minkäänlaisia oireita. Lääkäri voi määrittää veren rasvamäärän yksinkertaisella verikokeella. Käy säännöllisesti lääkärissä tarkistuttamassa veren rasvamääräsi.

Cholib-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on suuri sydänkohtauksen tai verenkiertohäiriöiden riski ja suurentunut veren kahden rasvan (triglyseridien ja LDL-kolesterolin) pitoisuus. Sitä annetaan vähentämään triglyseridejä ja lisäämään hyvää kolesterolia (HDL-kolesteroli), kun potilaan huono kolesteroli (LDL-kolesteroli) on jo hallinnassa pelkällä 20 mg:n simvastatiiniannoksella.

Sinun täytyy jatkaa vähärasvaisen ruokavalion noudattamista tai muita toimia (esim. liikuntaa, painonpudotusta) Cholib-hoidon aikana.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholib-valmistetta

Älä ota Cholib-valmistetta, jos

olet allerginen fenofibraatille tai simvastatiinille tai Cholib-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

olet allerginen maapähkinöille, maapähkinäöljylle, soijalesitiinille tai liittyville aineille, kun otat muita lääkkeitä, sinulla on ollut allerginen reaktio tai ihovaurio auringonvalosta tai UV-valosta (näitä lääkkeitä ovat muut fibraatit ja tulehduskipulääke nimeltä ketoprofeeni)

sinulla on maksa- tai sappirakkovaivoja

sinulla on haimatulehdus (tulehtunut haima, joka aiheuttaa vatsakipua), joka ei ole aiheutunut veren suuresta rasvapitoisuudesta

sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisvaivoja

sinulla on ollut lihasvaivoja veressä olevien rasvojen määrää vähentävän hoidon, jomman kumman tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen tai muun statiinihoidon (kuten atorvastatiini, pravastatiini tai rosuvastatiini) tai fibraattihoidon (kuten betsafibraatti tai gemfibrotsiili), aikana

käytät jo seuraavia lääkkeitä:

οdanatsoli (keinotekoisesti valmistettu hormoni, jolla hoidetaan endometrioosia)

οsiklosporiini (lääke, jota annetaan usein elinsiirtopotilaille)

οitrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli tai posakonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä)

οHIV-proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (HIV-infektio- ja AIDS-lääkkeitä)

οerytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (bakteeri-infektiolääkkeet)

οnefatsodoni (masennuslääke).

sinua hoidetaan jo seuraavilla ja hoito jatkuu:

οfibraatti (esim. gemfibrotsiili)

οstatiini (lääkkeet, joilla vähennetään veren rasvoja, esim. simvastatiini, atorvastatiini)

olet alle 18-vuotias

olet raskaana tai imetät.

Älä käytä Cholib-valmistetta, jos jokin yllä mainittu koskee sinua. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet:

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Cholib-valmisteen käyttöä, jos sinulla on jokin seuraavista:

Sinulla on vajaatoimintainen kilpirauhanen (hypotyroidismi).

Sinulle aiotaan tehdä leikkaus. Sinun täytyy ehkä lopettaa Cholib-valmisteen käyttö lyhyeksi ajaksi.

Juot suuria määriä alkoholia (yli 21 annosta [210 ml] puhdasta alkoholia viikossa).

Sinulla on rintakipua ja hengenahdistusta. Nämä voivat olla merkkejä veritulpasta keuhkoissa (keuhkoembolia).

Sinulla on vaikea keuhkosairaus.

Sinulla on munuaissairaus.

Sinulla tai läheisellä perheenjäsenelläsi on perinnöllinen lihasongelma

Otat tai olet viimeisten 7 päivän aikana ottanut tai sinulle on annettu lääkettä nimeltä fusidiinihappo (bakteeri-infektiolääke).

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, ennen kuin käytät Cholib-valmistetta. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Lääkärin on tarkastettava verikoe, ennen kuin aloitat Cholib-hoidon. Tällä tarkistetaan, kuinka hyvin maksasi toimii.

Lääkäri teettää sinulle ehkä verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi myös Cholib-hoidon aloittamisen jälkeen.

Kun saat tätä lääkettä, lääkäri seuraa sinua tarkasti, jos sinulla on diabetes tai vaara diabeteksen kehittymisestä. Sinulla on todennäköisesti diabeteksen kehittymisen vaara, jos sinulla on veresi sokeri- ja rasvapitoisuus on suuri, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.

Lääkärin on ehkä tarkastettava verikoe lihastesi terveyden tarkistamiseksi ennen hoitoa ja sen aloittamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Cholib-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Cholib:

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkärinmääräystä saatavia lääkkeitä, kuten rohdosvalmisteita.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

οdanatsoli (keinotekoisesti valmistettu hormoni, jolla hoidetaan endometrioosia)

οsiklosporiini (lääke, jota annetaan usein elinsiirtopotilaille)

οitrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli tai posakonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä)

οHIV-proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (HIV-infektio- ja AIDS-lääkkeitä)

οerytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (bakteeri-infektiolääkkeet)

οnefatsodoni (masennuslääke).

οfibraatti (esim. fenofibraatti, gemfibrotsiili)

οstatiini (esim. simvastatiini, atorvastatiini).

Älä käytä Cholib-valmistetta, jos jokin yllä mainittu koskee sinua. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä (Cholib-valmisteen ottaminen näiden lääkkeiden kanssa voi suurentaa lihasvaivojen vaaraa):

suuri annos, vähintään 1 gramma vuorokaudessa, niasiinia (nikotiinihappoa) tai niasiinia sisältävää valmistetta (lääke, joka pienentää veren rasvapitoisuutta)

kolkisiini (kihdin hoitoon käytetty lääke).

Älä ota fusidiinihappoa (bakteeri-infektiolääke), kun käytät tätä lääkettä.

Aiemmin mainittujen lääkkeiden lisäksi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään seuraavia lääkkeitä:

antikoagulantit, kuten varfariini, fluindioni, fenprokumoni tai asenokumaroli (verihyytymiä estävät lääkkeet)

pioglitatsoni (lääke diabeteksen hoitoon)

rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke).

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, ennen kuin käytät Cholib-valmistetta. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Cholib ruuan ja juoman kanssa

Greippimehu sisältää yhtä tai useampaa ainesosaa, jotka muuttavat elimistön Cholib-valmisteen käsittelyä. Älä juo greippimehua Cholib-hoidon aikana, koska se voi suurentaa lihasongelmien vaaraa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, et saa käyttää Cholib-valmistetta. Jos tulet raskaaksi Cholib-hoidon aikana, lopeta hoito välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.

Älä ota Cholib-valmistetta, jos imetät tai suunnittelet vauvan imettämistä, koska ei tiedetä, erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö:

Cholib-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. On kuitenkin otettava huomioon, että joillakin ihmisillä ilmenee pyörrytystä Cholib-valmisteen ottamisen jälkeen.

Tärkeää tietoa Cholib-valmisteen sisältämistä aineista

Cholib sisältää laktoosiksi ja sakkaroosiksi kutsuttuja sokereita. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Cholib sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soija- tai maapähkinäöljylle, älä käytä Cholib-valmistetta.

Cholib sisältää paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

3.Miten Cholib-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrittää sinulle sopivan vahvuuden tilasi, nykyisen hoitosi ja henkilökohtaisen riskitilanteesi mukaan.

Tavallinen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.

Voit ottaa Cholib-valmistetta ilman ruokaa tai ruoan kanssa. Niele tabletti vesilasillisen kera.

Tablettia ei saa murskata tai pureskella.

Sinun täytyy jatkaa vähärasvaisen ruokavalion noudattamista tai muita toimia (esim. liikuntaa, painonpudotusta) Cholib-hoidon aikana.

Jos otat enemmän Cholib-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Cholib-valmistetta kuin sinun pitäisi tai joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteyttä lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Cholib-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan seuraavana päivänä. Jos olet huolissasi asiasta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Cholib-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Selittämätön lihaskipu, aristus tai heikotus voi olla merkki lihasten vaurioitumisesta. Siten on otettava yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos näitä oireita ilmenee. Tämä johtuu siitä, että harvinaisissa tilanteissa on ilmennyt vakavia lihasongelmia, kuten lihasten vaurioitumista, joka aiheuttaa munuaisvaurion. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt kuolemia. Verrattuna pelkästään fibraatin tai statiinin käyttöön, lihasten vaurioitumisen vaara suurenee, kun nämä kaksi lääkettä otetaan yhdessä, kuten Cholib-valmisteessa. Riski on suurempi naispotilailla tai vähintään 65-vuotiailla.

Joillakin potilailla on ilmennyt seuraavia vakavia haittavaikutuksia fenofibraatti- tai simvastatiinihoidon aikana (jotka molemmat ovat Cholib-valmisteen vaikuttavia aineita):

allerginen reaktio – merkkejä voivat olla kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus, mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia

yliherkkyysreaktio Cholib-valmisteeseen ja oireita kuten nivelkipua tai niveltulehdus, verisuonitulehdus, epätavalliset mustelmat, ihorakkulat ja turvotus, nokkosihottuma, ihon herkistyminen auringonvalolle, kuume, punoitus, hengenahdistus ja huonovointisuus, lupusta muistuttava sairaudenkuva (mukaan lukien ihottuma, nivelsairaudet ja vaikutukset valkosoluihin)

krampit tai kivuliaat, aristavat tai heikot lihakset – nämä voivat olla merkkejä lihastulehduksesta tai lihasten vaurioitumisesta, mikä voi aiheuttaa munuaisvaurion tai jopa kuoleman

vatsakipu – tämä voi olla merkki haimatulehduksesta

rintakipu ja hengenahdistus – nämä voivat olla merkkejä veritulpasta keuhkoissa (keuhkoembolia)

säärten kipu, punoitus tai turvotus – nämä voivat olla merkkejä säären veritulpasta (syvästä laskimotukoksesta)

ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus tai maksaentsyymiarvojen nousu – nämä voivat olla merkkejä maksatulehduksesta (hepatiitti ja maksan vajaatoiminta)

ihon lisääntynyt herkistyminen auringonvalolle, aurinkolampuille ja solariumeille.

Jos jokin edellä luetelluista vakavista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta Cholib-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun – saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.

Joillakin potilailla on ilmennyt seuraavia haittavaikutuksia Cholib-, fenofibraatti- tai simvastatiinihoidon aikana:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta):

veren kreatiniinipitoisuuden kasvu (munuaisten erittämä aine)

veren homokysteiinipitoisuuden kasvu (veren aminohappo – jos sitä on liikaa veressä, siihen liittyy suurempi sepelvaltimotaudin, aivoverenkiertohäiriön ja ääreisverisuoniston verisuonisairauksien vaara, vaikkakaan syy-seuraussuhdetta ei ole varmistettu)

Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä 10 potilaasta):

verihiutalemäärän nousu

maksan toimintakoearvojen nousu (transaminaasit)

ruoansulatusvaivat (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ilmavaivat)

ylähengitystieinfektio

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä 100 potilaasta):

lihasongelmat

sappikivet

ihottuma, kutina, punoittavat iholaikut

päänsärky

seksuaalitoimintojen ongelmat

Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä 1 000 potilaasta):

punasolujen alhainen määrä (anemia)

tunnottomuus tai heikkous käsivarsissa ja säärissä

sekavuus

pyörrytys

väsymys

urean (munuaisten tuottama yhdiste) määrän lisääntyminen veressä, mikä näkyy verikokeissa

gammaglutamyylitransferaasin (maksan tuottama yhdiste) määrän lisääntyminen veressä, mikä näkyy verikokeissa

alkalisen fosfataasin (sappijärjestelmän tuottama yhdiste) määrän lisääntyminen veressä, mikä näkyy verikokeissa

kreatiinifosfokinaasin (lihasten tuottama yhdiste) määrän lisääntyminen veressä, mikä näkyy verikokeissa

hemoglobiiniarvon lasku (kuljettaa happea veressä) ja valkosolumäärän lasku, mikä näkyy verikokeissa

nukkumisvaikeudet

muistin heikkeneminen tai muistamattomuus

hiustenlähtö

ummetus

ruoansulatusvaivat

Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu, mutta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella (esiintymistiheyttä ei tunneta):

vaikea allerginen ihottuma, johon liittyy rakkuloita

sappikivet, kuten koliikki, sappitiehyissä olevien kivien takia, sappitiehytinfektio tai sappirakkoinfektio

diabetes mellitus

erektiohäiriöt

masennus

unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset

tietty keuhkosairaus, johon liittyy hengitysvaikeuksia (interstitiaalinen keuhkosairaus)

jatkuva lihasheikkous

glykosyloituneen hemoglobiinin ja veren glukoosimäärän nousu (veren glukoosinhallinnan merkkiaineita diabetes mellituksessa), mikä näkyy verikokeissa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Cholib-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cholib sisältää

Vaikuttavat aineet ovat fenofibraatti ja simvastatiini. Yksi tabletti sisältää 145 mg fenofibraattia ja 20 mg simvastatiinia.

Muut aineet ovat

Tabletin ydin:

butyylihydroksianisoli (E320), laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, tärkkelys, esigelatinoitu (maissi), dokusaattinatrium, sakkaroosi, sitruunahappomonohydraatti (E330), hypromelloosi (E464), krospovidoni (E1202), magnesiumstearaatti (E572), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sisältää mikrokiteistä selluloosaa ja vedetöntä kolloidia piidioksidia) askorbiinihappo (E300).

Kalvopäällyste:

osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), ksantaanikumi (E415), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), paraoranssi (E110).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on soikea, kaksoiskupera vaaleanruskea tabletti, jonka koko

on 19,3 x 9,3 mm ja jossa on viistetyt reunat sekä kaiverrus 145/20 toisella puolella ja Abbottin logo toisella puolella.

Tabletit ovat pahvilaatikoissa, joissa on 10, 30 tai 90 tabletin läpipainopakkaukset. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Mylan Products Ltd, 20 station Close, Potters Bar, EN6 ITL– Iso-Britannia.

Valmistaja:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur- Chalaronne - Ranska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Ireland

Norge

Mylan EPD sprl-bvba

Mylan Products Ltd

BGP Products AS

Tel/Tél: + 32-10-476210

Tel: +44 (0) 1707 853000

Tlf: + 47 67 51 81 90

България

Ísland

Österreich

Mylan EOOD

Vistor hf.

BGP Products Ges.m.b.H.

Teл.: + 359 2 4455 400

Sími: +354 535 7000

Tel: + 43 1 891 24 -0

Česká republika

Italia

Polska

BGP Products Czech Republic

BGP Products S.r.l.

BGP Products Poland Sp. z o.o.

s.r.o

Tel: + 39 (0) 6 522841

Tel: +48 22 546 64 00

Tel: +420 222 004 400

 

 

Danmark

Κύπρος

Portugal

BGP Products ApS

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Tlf: + 45 28 11 69 32

(Varnavas Hadjipanayis Ltd)

Tel: +351 214 127 256

 

Τηλ: +357 22207700

 

Deutschland

Latvija

România

Mylan Healthcare GmbH

BGP Products SIA

BGP Products S.R.L.

Tel: +49 (0)511 6750 2400

Tel: + 371 67 605 580

Tel: + 40 372 579 000

Eesti

Lietuva

Slovenija

BGP Products Switzerland

BGP Products SIA

GSP Proizvodi d.o.o.

GmbH Eesti filiaal

Tel: + 371 67 605 580

Tel: + 386 123 63 180

Tel: + 372 6363052

 

 

Ελλάδα

Luxembourg/Luxemburg

Slovenská republika

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Mylan EPD sprl-bvba

BGP Products s.r.o.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Tel/Tél: + 32-10-476210

Tel: + 421 2 40 20 38 00

España

Magyarország

Suomi/Finland

Mylan pharmaceuticals S.L.

Mylan EPD Kft

BGP Products Oy

Tel: +34 93.378.64.00

Tel: +36 1 465 2100

Puh/Tel: + 35 897 518 4121

France

Malta

Sverige

Mylan Medical SAS

Galepharma Ltd.

BGP Products AB

Tél: + 33 (0)1 46 25 85 00

Tel: +356-21-22 14 22

Tel: +46 8 546 567 91

Hrvatska

Nederland

United Kingdom

Mylan EPD d.o.o.

BGP Products B.V.

Mylan Products Ltd

Tel: + 385 (0)1 2350 599

Tel: + 31 (0)33 299 7080

Tel: +44 (0) 800 170 1717

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle

Cholib 145 mg/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

fenofibraatti/simvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholib-valmistetta

3.Miten Cholib-valmistetta otetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Cholib-valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään

Cholib sisältää kahta ei vaikuttavaa ainetta: fenofibraattia (kuuluu fibraattien lääkeryhmään) ja simvastatiinia (kuuluu statiinien lääkeryhmään). Niitä molempia käytetään vähentämään veren kokonaiskolesterolia, "huonoa" kolesterolia (LDL-kolesteroli) ja rasva-aineita (triglyseridejä). Lisäksi ne molemmat lisäävät "hyvää" kolesterolia (HDL-kolesteroli).

Mitä minun on hyvä tietää kolesterolista ja triglyserideistä?

Kolesteroli on yksi veren rasvoista. Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa LDL-kolesterolista ja HDL-kolesterolista.

LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kertyä verisuonten seinämiin ja muodostaa plakkia. Tämä voi ajan mittaan ahtauttaa valtimoita.

HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää ”huonoa” kolesterolia kertymästä verisuonten seinämiin ja suojaa sydäntä sydäntaudeilta.

Triglyseridit kuuluvat myös veren rasvoihin. Ne voivat lisätä sydänsairauksien vaaraa.

Yleensä korkeat veren kolesteroli- tai triglyseridiarvot eivät aiheuta aluksi minkäänlaisia oireita. Lääkäri voi määrittää veren rasvamäärän yksinkertaisella verikokeella. Käy säännöllisesti lääkärissä tarkistuttamassa veren rasvamääräsi.

Cholib-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on suuri sydänkohtauksen tai verenkiertohäiriöiden riski ja suurentunut veren kahden rasvan (triglyseridien ja LDL-kolesterolin) pitoisuus. Sitä annetaan vähentämään triglyseridejä ja lisäämään hyvää kolesterolia (HDL-kolesteroli), kun potilaan huono kolesteroli (LDL-kolesteroli) on jo hallinnassa pelkällä 40 mg:n simvastatiiniannoksella.

Sinun täytyy jatkaa vähärasvaisen ruokavalion noudattamista tai muita toimia (esim. liikuntaa, painonpudotusta) Cholib-hoidon aikana.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cholib-valmistetta

Älä ota Cholib-valmistetta, jos

olet allerginen fenofibraatille tai simvastatiinille tai Cholib-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

olet allerginen maapähkinöille, maapähkinäöljylle, soijalesitiinille tai liittyville aineille, kun otat muita lääkkeitä, sinulla on ollut allerginen reaktio tai ihovaurio auringonvalosta tai UV-valosta (näitä lääkkeitä ovat muut fibraatit ja tulehduskipulääke nimeltä ketoprofeeni)

sinulla on maksa- tai sappirakkovaivoja

sinulla on haimatulehdus (tulehtunut haima, joka aiheuttaa vatsakipua), joka ei ole aiheutunut veren suuresta rasvapitoisuudesta

sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisvaivoja

sinulla on ollut lihasvaivoja veressä olevien rasvojen määrää vähentävän hoidon, jomman kumman tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen tai muun statiinihoidon (kuten atorvastatiini, pravastatiini tai rosuvastatiini) tai fibraattihoidon (kuten betsafibraatti tai gemfibrotsiili), aikana

käytät jo seuraavia lääkkeitä:

οdanatsoli (keinotekoisesti valmistettu hormoni, jolla hoidetaan endometrioosia)

οsiklosporiini (lääke, jota annetaan usein elinsiirtopotilaille)

οitrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli tai posakonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä)

οHIV-proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (HIV-infektio- ja AIDS-lääkkeitä)

οerytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (bakteeri-infektiolääkkeet)

οnefatsodoni (masennuslääke).

οamiodaroni (epäsäännölliseen sykkeeseen käytettävä lääke) tai verapamiili (lääke korkeaan verenpaineeseen, sydänsairauteen liittyvään rintakipuun tai muihin sydänsairauksiin)

sinua hoidetaan jo seuraavilla ja hoito jatkuu:

οfibraatti (esim. gemfibrotsiili)

οstatiini (lääkkeet, joilla vähennetään veren rasvoja, esim. simvastatiini, atorvastatiini)

olet alle 18-vuotias

olet raskaana tai imetät.

Älä käytä Cholib-valmistetta, jos jokin yllä mainittu koskee sinua. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet:

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Cholib-valmisteen käyttöä, jos sinulla on jokin seuraavista:

Sinulla on vajaatoimintainen kilpirauhanen (hypotyroidismi).

Sinulle aiotaan tehdä leikkaus. Sinun täytyy ehkä lopettaa Cholib-valmisteen käyttö lyhyeksi ajaksi.

Juot suuria määriä alkoholia (yli 21 annosta [210 ml] puhdasta alkoholia viikossa).

Sinulla on rintakipua ja hengenahdistusta. Nämä voivat olla merkkejä veritulpasta keuhkoissa (keuhkoembolia).

Sinulla on vaikea keuhkosairaus.

Sinulla on munuaissairaus.

Sinulla tai läheisellä perheenjäsenelläsi on perinnöllinen lihasongelma

Otat tai olet viimeisten 7 päivän aikana ottanut tai sinulle on annettu lääkettä nimeltä fusidiinihappo (bakteeri-infektiolääke).

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, ennen kuin käytät Cholib-valmistetta. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

Lääkärin on tarkastettava verikoe, ennen kuin aloitat Cholib-hoidon. Tällä tarkistetaan, kuinka hyvin maksasi toimii.

Lääkäri teettää sinulle ehkä verikokeita maksasi toiminnan tarkistamiseksi myös Cholib-hoidon aloittamisen jälkeen.

Kun saat tätä lääkettä, lääkäri seuraa sinua tarkasti, jos sinulla on diabetes tai vaara diabeteksen kehittymisestä. Sinulla on todennäköisesti diabeteksen kehittymisen vaara, jos sinulla on veresi sokeri- ja rasvapitoisuus on suuri, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine.

Lääkärin on ehkä tarkastettava verikoe lihastesi terveyden tarkistamiseksi ennen hoitoa ja sen aloittamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Cholib-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Cholib:

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkärinmääräystä saatavia lääkkeitä, kuten rohdosvalmisteita.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

οdanatsoli (keinotekoisesti valmistettu hormoni, jolla hoidetaan endometrioosia)

οsiklosporiini (lääke, jota annetaan usein elinsiirtopotilaille)

οitrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli tai posakonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä)

οHIV-proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (HIV-infektio- ja AIDS-lääkkeitä)

οerytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini (bakteeri-infektiolääkkeet)

οnefatsodoni (masennuslääke).

οamiodaroni (epäsäännölliseen sykkeeseen käytettävä lääke) tai verapamiili (lääke korkeaan verenpaineeseen, sydänsairauteen liittyvään rintakipuun tai muihin sydänsairauksiin)

οfibraatti (esim. fenofibraatti, gemfibrotsiili)

οstatiini (esim. simvastatiini, atorvastatiini).

Älä käytä Cholib-valmistetta, jos jokin yllä mainittu koskee sinua. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä (Cholib-valmisteen ottaminen näiden lääkkeiden kanssa voi suurentaa lihasvaivojen vaaraa):

suuri annos, vähintään 1 gramma vuorokaudessa, niasiinia (nikotiinihappoa) tai niasiinia sisältävää valmistetta (lääke, joka pienentää veren rasvapitoisuutta)

kolkisiini (kihdin hoitoon käytetty lääke).

Älä ota fusidiinihappoa (bakteeri-infektiolääke), kun käytät tätä lääkettä.

Aiemmin mainittujen lääkkeiden lisäksi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään seuraavia lääkkeitä:

antikoagulantit, kuten varfariini, fluindioni, fenprokumoni tai asenokumaroli (verihyytymiä estävät lääkkeet)

pioglitatsoni (lääke diabeteksen hoitoon)

rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke).

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, ennen kuin käytät Cholib-valmistetta. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Cholib ruuan ja juoman kanssa

Greippimehu sisältää yhtä tai useampaa ainesosaa, jotka muuttavat elimistön Cholib-valmisteen käsittelyä. Älä juo greippimehua Cholib-hoidon aikana, koska se voi suurentaa lihasongelmien vaaraa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, et saa käyttää Cholib-valmistetta. Jos tulet raskaaksi Cholib-hoidon aikana, lopeta hoito välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.

Älä ota Cholib-valmistetta, jos imetät tai suunnittelet vauvan imettämistä, koska ei tiedetä, erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö:

Cholib-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. On kuitenkin otettava huomioon, että joillakin ihmisillä ilmenee pyörrytystä Cholib-valmisteen ottamisen jälkeen.

Tärkeää tietoa Cholib-valmisteen sisältämistä aineista

Cholib sisältää laktoosiksi ja sakkaroosiksi kutsuttuja sokereita. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Cholib sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soija- tai maapähkinäöljylle, älä käytä Cholib-valmistetta.

3. Miten Cholib-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrittää sinulle sopivan vahvuuden tilasi, nykyisen hoitosi ja henkilökohtaisen riskitilanteesi mukaan.

Tavallinen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.

Voit ottaa Cholib-valmistetta ilman ruokaa tai ruoan kanssa. Niele tabletti vesilasillisen kera.

Tablettia ei saa murskata tai pureskella.

Sinun täytyy jatkaa vähärasvaisen ruokavalion noudattamista tai muita toimia (esim. liikuntaa, painonpudotusta) Cholib-hoidon aikana.

Jos otat enemmän Cholib-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Cholib-valmistetta kuin sinun pitäisi tai joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteyttä lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Cholib-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan seuraavana päivänä. Jos olet huolissasi asiasta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Cholib-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Selittämätön lihaskipu, aristus tai heikotus voi olla merkki lihasten vaurioitumisesta. Siten on otettava yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos näitä oireita ilmenee. Tämä johtuu siitä, että harvinaisissa tilanteissa on ilmennyt vakavia lihasongelmia, kuten lihasten vaurioitumista, joka aiheuttaa munuaisvaurion. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt kuolemia. Verrattuna pelkästään fibraatin tai statiinin käyttöön, lihasten vaurioitumisen vaara suurenee, kun nämä kaksi lääkettä otetaan yhdessä, kuten Cholib-valmisteessa. Riski on suurempi naispotilailla tai vähintään 65-vuotiailla.

Joillakin potilailla on ilmennyt seuraavia vakavia haittavaikutuksia fenofibraatti- tai simvastatiinihoidon aikana (jotka molemmat ovat Cholib-valmisteen vaikuttavia aineita):

allerginen reaktio – merkkejä voivat olla kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus, mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia

yliherkkyysreaktio Cholib-valmisteeseen ja oireita kuten nivelkipua tai niveltulehdus, verisuonitulehdus, epätavalliset mustelmat, ihorakkulat ja turvotus, nokkosihottuma, ihon herkistyminen auringonvalolle, kuume, punoitus, hengenahdistus ja huonovointisuus, lupusta muistuttava sairaudenkuva (mukaan lukien ihottuma, nivelsairaudet ja vaikutukset valkosoluihin)

krampit tai kivuliaat, aristavat tai heikot lihakset – nämä voivat olla merkkejä lihastulehduksesta tai lihasten vaurioitumisesta, mikä voi aiheuttaa munuaisvaurion tai jopa kuoleman

vatsakipu – tämä voi olla merkki haimatulehduksesta

rintakipu ja hengenahdistus – nämä voivat olla merkkejä veritulpasta keuhkoissa (keuhkoembolia)

säärten kipu, punoitus tai turvotus – nämä voivat olla merkkejä säären veritulpasta (syvästä laskimotukoksesta)

ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus tai maksaentsyymiarvojen nousu – nämä voivat olla merkkejä maksatulehduksesta (hepatiitti ja maksan vajaatoiminta)

ihon lisääntynyt herkistyminen auringonvalolle, aurinkolampuille ja solariumeille.

Jos jokin edellä luetelluista vakavista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta Cholib-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun – saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.

Joillakin potilailla on ilmennyt seuraavia haittavaikutuksia Cholib-, fenofibraatti- tai simvastatiinihoidon aikana:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta):

veren kreatiniinipitoisuuden kasvu (munuaisten erittämä aine)

veren homokysteiinipitoisuuden kasvu (veren aminohappo – jos sitä on liikaa veressä, siihen liittyy suurempi sepelvaltimotaudin, aivoverenkiertohäiriön ja ääreisverisuoniston verisuonisairauksien vaara, vaikkakaan syy-seuraussuhdetta ei ole varmistettu)

Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä 10 potilaasta):

verihiutalemäärän nousu

maksan toimintakoearvojen nousu (transaminaasit)

ruoansulatusvaivat (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ilmavaivat)

ylähengitystieinfektio

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä 100 potilaasta):

lihasongelmat

sappikivet

ihottuma, kutina, punoittavat iholaikut

päänsärky

seksuaalitoimintojen ongelmat

Harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään yhdellä 1 000 potilaasta):

punasolujen alhainen määrä (anemia)

tunnottomuus tai heikkous käsivarsissa ja säärissä

sekavuus

pyörrytys

väsymys

urean (munuaisten tuottama yhdiste) määrän lisääntyminen veressä, mikä näkyy verikokeissa

gammaglutamyylitransferaasin (maksan tuottama yhdiste) määrän lisääntyminen veressä, mikä näkyy verikokeissa

alkalisen fosfataasin (sappijärjestelmän tuottama yhdiste) määrän lisääntyminen veressä, mikä näkyy verikokeissa

kreatiinifosfokinaasin (lihasten tuottama yhdiste) määrän lisääntyminen veressä, mikä näkyy verikokeissa

hemoglobiiniarvon lasku (kuljettaa happea veressä) ja valkosolumäärän lasku, mikä näkyy verikokeissa

nukkumisvaikeudet

muistin heikkeneminen tai muistamattomuus

hiustenlähtö

ummetus

ruoansulatusvaivat

Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu, mutta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella (esiintymistiheyttä ei tunneta):

vaikea allerginen ihottuma, johon liittyy rakkuloita

sappikivet, kuten koliikki, sappitiehyissä olevien kivien takia, sappitiehytinfektio tai sappirakkoinfektio

diabetes mellitus

erektiohäiriöt

masennus

unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset

tietty keuhkosairaus, johon liittyy hengitysvaikeuksia (interstitiaalinen keuhkosairaus)

jatkuva lihasheikkous

glykosyloituneen hemoglobiinin ja veren glukoosimäärän nousu (veren glukoosinhallinnan merkkiaineita diabetes mellituksessa), mikä näkyy verikokeissa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Cholib-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cholib sisältää

Vaikuttavat aineet ovat fenofibraatti ja simvastatiini. Yksi tabletti sisältää 145 mg fenofibraattia ja 40 mg simvastatiinia.

Muut aineet ovat

Tabletin ydin:

butyylihydroksianisoli (E320), laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, tärkkelys, esigelatinoitu (maissi), dokusaattinatrium, sakkaroosi, sitruunahappomonohydraatti (E330), hypromelloosi (E464), krospovidoni (E1202), magnesiumstearaatti (E572), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sisältää mikrokiteistä selluloosaa ja vedetöntä kolloidia piidioksidia) askorbiinihappo (E300).

Kalvopäällyste:

osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini (saatu soijapavusta [E322]), ksantaanikumi (E415), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on soikea, kaksoiskupera tiilenpunainen tabletti, jonka koko on 19,3 x 9,3 mm ja jossa on viistetyt reunat sekä kaiverrus 145/40 toisella puolella ja Abbottin logo

toisella puolella.

Tabletit ovat pahvilaatikoissa, joissa on 10, 30 tai 90 tabletin läpipainopakkaukset. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Mylan Products Ltd, 20 station Close, Potters Bar, EN6 ITL– Iso-Britannia.

Valmistaja:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur- Chalaronne - Ranska.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Ireland

Norge

Mylan EPD sprl-bvba

Mylan Products Ltd

BGP Products AS

Tel/Tél: + 32-10-476210

Tel: +44 (0) 1707 853000

Tlf: + 47 67 51 81 90

България

Ísland

Österreich

Mylan EOOD

Vistor hf.

BGP Products Ges.m.b.H.

Teл.: + 359 2 4455 400

Sími: +354 535 7000

Tel: + 43 1 891 24 -0

Česká republika

Italia

Polska

BGP Products Czech Republic

BGP Products S.r.l.

BGP Products Poland Sp. z o.o.

s.r.o

Tel: + 39 (0) 6 522841

Tel: +48 22 546 64 00

Tel: +420 222 004 400

 

 

Danmark

Κύπρος

Portugal

BGP Products ApS

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Tlf: + 45 28 11 69 32

(Varnavas Hadjipanayis Ltd)

Tel: +351 214 127 256

 

Τηλ: +357 22207700

 

Deutschland

Latvija

România

Mylan Healthcare GmbH

BGP Products SIA

BGP Products S.R.L.

Tel: +49 (0)511 6750 2400

Tel: + 371 67 605 580

Tel: + 40 372 579 000

Eesti

Lietuva

Slovenija

BGP Products Switzerland

BGP Products SIA

GSP Proizvodi d.o.o.

GmbH Eesti filiaal

Tel: + 371 67 605 580

Tel: + 386 123 63 180

Tel: + 372 6363052

 

 

Ελλάδα

Luxembourg/Luxemburg

Slovenská republika

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Mylan EPD sprl-bvba

BGP Products s.r.o.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Tel/Tél: + 32-10-476210

Tel: + 421 2 40 20 38 00

España

Magyarország

Suomi/Finland

Mylan pharmaceuticals S.L.

Mylan EPD Kft

BGP Products Oy

Tel: +34 93.378.64.00

Tel: +36 1 465 2100

Puh/Tel: + 35 897 518 4121

France

Malta

Sverige

Mylan Medical SAS

Galepharma Ltd.

BGP Products AB

Tél: + 33 (0)1 46 25 85 00

Tel: +356-21-22 14 22

Tel: +46 8 546 567 91

Hrvatska

Nederland

United Kingdom

Mylan EPD d.o.o.

BGP Products B.V.

Mylan Products Ltd

Tel: + 385 (0)1 2350 599

Tel: + 31 (0)33 299 7080

Tel: +44 (0) 800 170 1717

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä