Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Lääkkeen nimiChondroCelect
ATC-koodiM09AX02
Lääkeainecharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ValmistajaTiGenix N.V.

ChondroCelect

autologiset elinkelpoiset ex-vivo-viljellyt rustosolut, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin ChondroCelect-lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnostaenää(EPAR), joka koskee ChondroCelect-

ChondroCelect on eräs pitkälle k hittyn essä hoidossa käytettävä kudostekninen valmiste. Tämäntyyppiset lääkevalmist t sisältävät soluja tai kudosta, joita on manipuloitu niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.

Mihin ChondroCelect ä käytetään?

ChondroCelectiä käytetään polvirustovammojen korjaamiseen aikuispotilailla. Sitä käytetään reisiluun päässä ole an reisinivelnastan symptomaattisen rustovaurion korjaamiseen.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten ChondroCelectiä käytetään?

ChondroCelect on valmiste, joka valmistetaan erikseen kullekin potilaalle, ja sitä voidaan käyttää vain sen potilaan hoitamiseen, jota varten se on valmistettu.

ChondroCelectiä voi antaa vain kokenut kirurgi sairaalaolosuhteissa. Potilaan polvirustosta on ensin otettava koepala. Tämän jälkeen rustosoluja kasvatetaan laboratoriossa riittävän solumäärän tuottamiseksi rustovaurion hoitamisessa käytettävää solususpensiota varten. Suspensio lisätään

potilaan rustovauriokohtaan polvileikkauksessa. Sen jälkeen tälle kohdalle asetetaan biologinen kalvo eristeeksi pitämään soluja paikallaan ruston korjaantumisen ajaksi.

ChondroCelectillä hoidettaville potilaille laaditaan erityinen kuntoutusohjelma, johon kuuluu fysioterapiaa. Tämä auttaa potilaita toipumaan leikkauksesta ja tarjoaa lisäksi tarpeeksi aikaa rustosolujen juurtumiseen ja polven parantumiseen. Hoito-ohjelma saattaa kestää noin vuoden verran.

Miten ChondroCelect vaikuttaa?

Polvirusto voi vaurioitua onnettomuuden, kuten kaatumisen, tai kulumisen seurauksena. ChondroCelectin vaikuttava aine koostuu potilaan omista rustosoluista. Nämä solut ovat ex-vivo- viljeltyjä elinkelpoisia autologisia rustosoluja, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja. Tämä tarkoittaa, että ne ovat potilaasta otettuja soluja, jotka on kasvatettu kehon ulkopuolel a ja joita voidaan istuttaa potilaan rustokudokseen. Nämä solut korjaavat polvivaurioita tuottama a uutta rustoa.

Miten ChondroCelectiä on tutkittu?

perusteella havaita rustojen parempaa rakenteellista korjaantumista kuin mikrofrakturoinnilla hoidetuilla potilailla. ChondroCel ct oli yhtä tehokas kuin mikrofrakturointi oireiden parantamisessa. KOOS-pisteiden muutoksissa i ilm nnyt selkeitä eroja ChondroCelectillä ja mikrofrakturoinnilla hoidettujen potilaiden väl llä.

Mitä riskejä ChondroCelectiin liittyy?

ChondroCelectin t v llisimpia haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nivelkipu, ruston liikakasvu sekä nivelten naksahtelu ja turvotus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ChondroCelectin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

ChondroCelectiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) naudan seerumille tai valmisteen jollekin muulle aineosalle. Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko (turvotusta ja kipua polvessa aiheuttava sairaus) tai potilailla, joiden reisiluun kasvulevy (reisiluun pää) ei ole täysin sulkeutunut.

Miksi ChondroCelect on hyväksytty?

Koska ChondroCelect on pitkälle kehitettyyn hoitoon tarkoitettu valmiste, sen arvioinnin suoritti pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevä komitea (CAT). CAT-komitean suorittaman arvioinnin pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi n hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Lääkevalmistekomitea katsoi, että ChondroCelectin oli osoitettu olevan tehokas sellaisten polvirustovaurioiden hoidossa, joiden koko on 1 - 5 cm2, ja että sen turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä. Tietoja lääkkeen vaikutuksista pitkällä aikavälillä on kuitenkin vain vähän.

Miten voidaan varmistaa ChondroCelectin turvallinen ja tehokas käyttö?

ChondroCelectin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty ChondroCelectia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

ChondroCelectiä valmistava yhtiö varmistaa, että kaikki ChondroCelectin käsittelyyn tai käyttöön osallistuvat kirurgit ja muut hoitoalan henkilöt saavat valmisteen käyttöä käsittelevää opet saineistoa.

samoin kuin potilaiden jälkiseurannasta ja suositeltavan fysioterapian suunnittelusta. Lisäksi yhtiö suorittaa ei-kokeellisen tutkimuksen lisätiedon hankkimiseksi ChondroCelectin turvallisuudesta ja tehosta.

Lisätietoja ChondroCelect-hoidosta saa pakkauss losteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä