Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cometriq (cabozantinib) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - L01XE

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiCometriq
ATC-koodiL01XE
Lääkeainecabozantinib
ValmistajaIpsen Pharma

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancashire, BL5 3XX,

Iso-Britannia

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D.EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa:

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä;

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

E.ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA

Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:

Kuvaus

Määräaika

Annosta vertaileva tutkimus (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) 112 potilaalla,

31. maaliskuuta

joilla on perinnöllinen tai satunnainen medullaarinen kilpirauhassyöpä.

Sekä perinnöllistä että satunnaista medullaarista kilpirauhassyöpää sairastavat

 

potilaat voivat osallistua tutkimukseen. Uusia kasvainnäytteitä kasvaimen

 

geneettistä analyysia varten viimeisimmästä metastaasin sijaintipaikasta tulee

 

ottaa potilailta, jotka on otettu mukaan tähän annosta vertailevaan tutkimukseen.

 

Näytteet arvioidaan perusteellisesti RET- ja RAS-mutaatioiden osalta. Kasvaimen

 

kudosnäytteille tehdään aluksi histologinen arvio, manuaalinen kasvaimen

 

rikastus ja DNA:n eristäminen. Tuloksena olevien DNA-näytteiden laatu

 

arvioidaan PCR-pohjaisella vahvistusmenetelmällä ja Sangerin

 

sekvensointimenetelmällä RET M918T:n osalta. Uusi näyte pyydetään, jos

 

alkuperäinen näyte ei läpäise PCR-laatutestiä tai Sanger sekvensointitestiä.

 

Tehdään RET-eksonien 10, 11 ja 13-16 seuraavan sukupolven sekvensointi, joka

 

kattaa suurimman osan tunnettuja RET-mutaatioita. Lisäksi näytteitä arvioidaan

 

RAS-geenin mutaatioiden ylöspäin suuntautuvien piikkien osalta (hotspots)

 

(HRAS-, KRAS- ja NRAS-geenit).

 

Farmakokineettiset arviot tarvitaan kaikilta tutkittavilta (molempien annosten

 

ryhmät). Tuloksia käytetään arvioimaan altistusta kabotsantinibille 60 mg:n ja

 

140 mg:n annostasolla sekä kuvaamaan paremmin populaatiofarmakokineettisiä

 

malleja ja kabotsantinibin altistus-vaste-suhteita sekä mahdollisia metaboliitteja

 

näillä potilailla.

 

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä