Artikkelin sisältö
A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italia
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
County Wicklow
Irlanti
- Vipdomet - Takeda Pharma A/S
- Ninlaro - Takeda Pharma A/S
- Vipidia - Takeda Pharma A/S
- Instanyl - Takeda Pharma A/S
- Rienso - Takeda Pharma A/S
- Edarbi - Takeda Pharma A/S
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "Takeda Pharma A/S"
Lilly S.A.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Espanja
Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Reseptilääke.
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
•Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
•Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
- Glubrava - A10BD05
Lista reseptilääkkeistä. ATC-koodi: "A10BD05"
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Päivitetty RMP tulee toimittaa:
•Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
•kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa
•Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalin kaikille pioglitatsonia mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille. Ennen lääkärin koulutusoppaan jakamista kaikkiin jäsenmaihin myyntiluvan haltija sopii koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä tiedotussuunnitelmasta kansallisen viranomaisen kanssa.
•Tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu lisäämään tietoisuutta tunnetuista virtsarakon syövän ja sydämen vajaatoiminnan riskeistä sekä antamaan yleissuosituksia
•Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää: valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärin tietopaketti.
Lääkärin tietopaketissa korostetaan seuraavia:
•Potilasvalintakriteerit mukaan lukien tieto, että pioglitatsonia ei saa käyttää ensilinjan hoitona ja että hoidon hyödyt on säännöllisesti arvioitava.
•Virtsarakonsyövän riski sekä oleelliset riskin minimointia koskevat ohjeet.
•Sydämen vajaatoiminnan riski ja oleelliset riskin minimointia koskevat ohjeet.
•Varovaisuus käytettäessä iäkkäille ikään liittyvien riskien suhteen (etenkin virtsarakon syöpä, murtumat ja sydämen vajaatoiminta).
Kommentit