Artikkelin sisältö
- 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
- 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
- 3. LUETTELO APUAINEISTA
- 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
- 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
- 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
- 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
- 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
- 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
- 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
- 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
- 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
- 13. ERÄNUMERO
- 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
- 15. KÄYTTÖOHJEET
- 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
- 2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
- 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
- 4. ERÄNUMERO
- 5. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO
1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
3.LUETTELO APUAINEISTA
4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
14 kalvopäällysteistä tablettia
28 kalvopäällysteistä tablettia
30 kalvopäällysteistä tablettia
56 kalvopäällysteistä tablettia
56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
90 kalvopäällysteistä tablettia
98 kalvopäällysteistä tablettia
98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
280 kalvopäällysteistä tablettia
280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Suun kautta
6.ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alle 30 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
10.ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/09/575/001 | 14 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
| |
| EU/1/09/575/002 | 28 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/003 | 30 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/004 | 56 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/005 | 90 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/006 | 98 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/007 | 280 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
| |
| EU/1/09/575/008 | 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) |
|
| ||
| EU/1/09/575/009 | 98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) |
|
| ||
| EU/1/09/575/010 | 280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) |
| |||
|
|
|
|
|
| |
13. ERÄNUMERO |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
Lot |
|
|
|
|
|
14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke.
15.KÄYTTÖOHJEET
16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
3. LUETTELO APUAINEISTA
4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
14 kalvopäällysteistä tablettia
Osa monipakkausta, joka koostuu kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta. 70 kalvopäällysteistä tablettia
Osa monipakkausta, joka koostuu neljästä 70 tabletin pakkauksesta.
5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Suun kautta
6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alle 30 C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/09/575/012 | 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa |
| ||||
|
| 14 tablettia) |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/011 | 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa |
|
| ||
|
| 70 tablettia) (yksittäispakattu) |
|
| ||
|
|
|
|
|
| |
13. ERÄNUMERO |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
Lot |
|
|
|
|
|
14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke.
15. KÄYTTÖOHJEET
16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOX- TEKSTIN)
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
3. LUETTELO APUAINEISTA
4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
280 kalvopäällysteistä tablettia
Muodostaa kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen. Muodostaa neljästä 70 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen.
5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Suun kautta
6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alle 30 C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/09/575/012 | 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa |
| ||||
|
| 14 tablettia) |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/011 | 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa |
|
| ||
|
| 70 tablettia) (yksittäispakattu) |
|
| ||
|
|
|
|
|
| |
13. ERÄNUMERO |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
Lot |
|
|
|
|
|
14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke.
15. KÄYTTÖOHJEET
16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
LÄPIPAINOPAKKAUS
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
2.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Novartis Europharm Limited
3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP
4.ERÄNUMERO
Lot
5.MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
3. LUETTELO APUAINEISTA
4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
14 kalvopäällysteistä tablettia
28 kalvopäällysteistä tablettia
30 kalvopäällysteistä tablettia
56 kalvopäällysteistä tablettia
56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
90 kalvopäällysteistä tablettia
98 kalvopäällysteistä tablettia
98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
280 kalvopäällysteistä tablettia
280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Suun kautta
6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alle 30 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
- Imprida hct - amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide
Lista reseptilääkkeistä. Lääkeaine: "Amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide"
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/09/575/013 | 14 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
| |
| EU/1/09/575/014 | 28 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/015 | 30 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/016 | 56 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/017 | 90 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/018 | 98 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/019 | 280 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
| |
| EU/1/09/575/020 | 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) |
|
| ||
| EU/1/09/575/021 | 98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) |
|
| ||
| EU/1/09/575/022 | 280 x 1 kalvopäällysteinen tablettia(yksittäispakattu) |
| |||
|
|
|
|
|
| |
13. ERÄNUMERO |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
Lot |
|
|
|
|
|
14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke.
15. KÄYTTÖOHJEET
16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
3. LUETTELO APUAINEISTA
4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
14 kalvopäällysteistä tablettia
Osa monipakkausta, joka koostuu kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta. 70 kalvopäällysteistä tablettia
Osa monipakkausta, joka koostuu neljästä 70 tabletin pakkauksesta.
5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Suun kautta
6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alle 30 C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/09/575/024 | 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa |
| ||||
|
| 14 tablettia) |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/023 | 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa |
|
| ||
|
| 70 tablettia) (yksittäispakattu) |
|
| ||
|
|
|
|
|
| |
13. ERÄNUMERO |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
Lot |
|
|
|
|
|
14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke.
15. KÄYTTÖOHJEET
16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOX- TEKSTIN)
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
3. LUETTELO APUAINEISTA
4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
280 kalvopäällysteistä tablettia
Muodostaa kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen. Muodostaa neljästä 70 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen.
5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Suun kautta
6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alle 30 C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/09/575/024 | 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa |
| ||||
|
| 14 tablettia) |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/023 | 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa |
|
| ||
|
| 70 tablettia) (yksittäispakattu) |
|
| ||
|
|
|
|
|
| |
13. ERÄNUMERO |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
Lot |
|
|
|
|
|
14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke.
15. KÄYTTÖOHJEET
16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
LÄPIPAINOPAKKAUS
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Novartis Europharm Limited
3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP
4. ERÄNUMERO
Lot
5. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
3. LUETTELO APUAINEISTA
4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
14 kalvopäällysteistä tablettia
28 kalvopäällysteistä tablettia
30 kalvopäällysteistä tablettia
56 kalvopäällysteistä tablettia
56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
90 kalvopäällysteistä tablettia
98 kalvopäällysteistä tablettia
98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
280 kalvopäällysteistä tablettia
280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Suun kautta
6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alle 30 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/09/575/025 | 14 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
| |
| EU/1/09/575/026 | 28 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/027 | 30 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/028 | 56 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/029 | 90 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/030 | 98 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/031 | 280 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
| |
| EU/1/09/575/032 | 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) |
|
| ||
| EU/1/09/575/033 | 98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) |
|
| ||
| EU/1/09/575/034 | 280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) |
| |||
|
|
|
|
|
| |
13. ERÄNUMERO |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
Lot |
|
|
|
|
|
14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke.
15. KÄYTTÖOHJEET
16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
3. LUETTELO APUAINEISTA
4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
14 kalvopäällysteistä tablettia
Osa monipakkausta, joka koostuu kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta. 70 kalvopäällysteistä tablettia
Osa monipakkausta, joka koostuu neljästä 70 tabletin pakkauksesta.
5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Suun kautta
6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP
- Enviage - Novartis Europharm Ltd.
- Riprazo hct - Novartis Europharm Ltd.
- Rasitrio - Novartis Europharm Ltd.
- Trazec - Novartis Europharm Ltd.
- Sprimeo hct - Novartis Europharm Ltd.
- Dafiro - Novartis Europharm Ltd.
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "Novartis Europharm Ltd."

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alle 30 C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/09/575/036 | 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa |
| ||||
|
| 14 tablettia) |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/035 | 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa |
|
| ||
|
| 70 tablettia) (yksittäispakattu) |
|
| ||
|
|
|
|
|
| |
13. ERÄNUMERO |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
Lot |
|
|
|
|
|
14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke.
15. KÄYTTÖOHJEET
16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOX- TEKSTIN)
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
3. LUETTELO APUAINEISTA
4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
280 kalvopäällysteistä tablettia
Muodostaa kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen. Muodostaa neljästä 70 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen.
5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Suun kautta
6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alle 30 C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/09/575/036 | 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa |
| ||||
|
| 14 tablettia) |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/035 | 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa |
|
| ||
|
| 70 tablettia) (yksittäispakattu) |
|
| ||
|
|
|
|
|
| |
13. ERÄNUMERO |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
Lot |
|
|
|
|
|
14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke.
15. KÄYTTÖOHJEET
16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
LÄPIPAINOPAKKAUS
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Novartis Europharm Limited
3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP
4. ERÄNUMERO
Lot
5. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
3. LUETTELO APUAINEISTA
4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
14 kalvopäällysteistä tablettia
28 kalvopäällysteistä tablettia
30 kalvopäällysteistä tablettia
56 kalvopäällysteistä tablettia
56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
90 kalvopäällysteistä tablettia
98 kalvopäällysteistä tablettia
98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
280 kalvopäällysteistä tablettia
280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Suun kautta
6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alle 30 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/09/575/037 | 14 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
| |
| EU/1/09/575/038 | 28 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/039 | 30 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/040 | 56 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/041 | 90 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/042 | 98 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/043 | 280 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
| |
| EU/1/09/575/044 | 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) |
|
| ||
| EU/1/09/575/045 | 98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) |
|
| ||
| EU/1/09/575/046 | 280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) |
| |||
|
|
|
|
|
| |
13. ERÄNUMERO |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
Lot |
|
|
|
|
|
14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke.
15. KÄYTTÖOHJEET
16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
3. LUETTELO APUAINEISTA
4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
14 kalvopäällysteistä tablettia
Osa monipakkausta, joka koostuu kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta. 70 kalvopäällysteistä tablettia
Osa monipakkausta, joka koostuu neljästä 70 tabletin pakkauksesta.
5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Suun kautta
6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alle 30 C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/09/575/048 | 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa |
| ||||
|
| 14 tablettia) |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/047 | 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa |
|
| ||
|
| 70 tablettia) (yksittäispakattu) |
|
| ||
|
|
|
|
|
| |
13. ERÄNUMERO |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
Lot |
|
|
|
|
|
14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke.
15. KÄYTTÖOHJEET
16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOX- TEKSTIN)
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
3. LUETTELO APUAINEISTA
4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
280 kalvopäällysteistä tablettia
Muodostaa kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen. Muodostaa neljästä 70 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen.
5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Suun kautta
6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
- Dafiro hct - C09DX01
- Exforge hct - C09DX01
Lista reseptilääkkeistä. ATC-koodi: "C09DX01"
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alle 30 C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/09/575/048 | 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa |
| ||||
|
| 14 tablettia) |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/047 | 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa |
|
| ||
|
| 70 tablettia) (yksittäispakattu) |
|
| ||
|
|
|
|
|
| |
13. ERÄNUMERO |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
Lot |
|
|
|
|
|
14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke.
15. KÄYTTÖOHJEET
16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
LÄPIPAINOPAKKAUS
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Novartis Europharm Limited
3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP
4. ERÄNUMERO
Lot
5. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
3. LUETTELO APUAINEISTA
4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
14 kalvopäällysteistä tablettia
28 kalvopäällysteistä tablettia
30 kalvopäällysteistä tablettia
56 kalvopäällysteistä tablettia
56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
90 kalvopäällysteistä tablettia
98 kalvopäällysteistä tablettia
98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
280 kalvopäällysteistä tablettia
280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Suun kautta
6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alle 30 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/09/575/049 | 14 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
| |
| EU/1/09/575/050 | 28 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/051 | 30 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/052 | 56 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/053 | 90 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/054 | 98 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/055 | 280 kalvopäällysteistä tablettia |
|
|
| |
| EU/1/09/575/056 | 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) |
|
| ||
| EU/1/09/575/057 | 98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) |
|
| ||
| EU/1/09/575/058 | 280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) |
| |||
|
|
|
|
|
| |
13. ERÄNUMERO |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
Lot |
|
|
|
|
|
14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke.
15. KÄYTTÖOHJEET
16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
3. LUETTELO APUAINEISTA
4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
14 kalvopäällysteistä tablettia
Osa monipakkausta, joka koostuu kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta. 70 kalvopäällysteistä tablettia
Osa monipakkausta, joka koostuu neljästä 70 tabletin pakkauksesta.
5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Suun kautta
6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alle 30 C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/09/575/060 | 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa |
| ||||
|
| 14 tablettia) |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/059 | 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa |
|
| ||
|
| 70 tablettia) (yksittäispakattu) |
|
| ||
|
|
|
|
|
| |
13. ERÄNUMERO |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
Lot |
|
|
|
|
|
14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke.
15. KÄYTTÖOHJEET
16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOX- TEKSTIN)
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
3. LUETTELO APUAINEISTA
4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
280 kalvopäällysteistä tablettia
Muodostaa kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen. Muodostaa neljästä 70 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen.
5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Suun kautta
6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alle 30 C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/09/575/060 | 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa |
| ||||
|
| 14 tablettia) |
|
|
|
|
| EU/1/09/575/059 | 280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa |
|
| ||
|
| 70 tablettia) (yksittäispakattu) |
|
| ||
|
|
|
|
|
| |
13. ERÄNUMERO |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
Lot |
|
|
|
|
|
14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke.
15. KÄYTTÖOHJEET
16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
LÄPIPAINOPAKKAUS
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Novartis Europharm Limited
3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP
4. ERÄNUMERO
Lot
5. MUUTA
Kommentit