Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Corlentor (ivabradine hydrochloride) - C01EB17

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiCorlentor
ATC-koodiC01EB17
Lääkeaineivabradine hydrochloride
ValmistajaLes Laboratoires Servier

Corlentor

ivabradiini

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Corlentor- valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Corlentorin käytön ehdoista.

Mitä Corlentor on?

Corlentor on lääke, jonka vaikuttava aine on ivabradiini. Sitä saa tabletteina (5 ja 7,5 mg). Jakoura 5 mg:n tabletissa mahdollistaa tabletin jakamisen kahteen 2,5 mg ivabradiinia sisältävään puolikkaaseen.

Mihin Corlentoria käytetään?

Corlentoria käytetään stabiilin kroonisen angina pectoriksen (rinta-, leuka- ja selkäkipu fyysisessä rasituksessa) oireiden hoitoon aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten ahtautumisesta) ja joiden sydänrytmi on normaali. Valmistetta annetaan potilaille, joita ei voi hoitaa beetasalpaajilla (toisentyyppinen angina pectoris -lääke) tai yhdistelmähoitona beetasalpaajien kanssa potilailla, joiden sairautta beetasalpaajat eivät yksinään saa hallintaan ja joiden syke on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.

Corlentoria annetaan myös potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön) ja joiden sydänrytmi on normaali mutta vähintään 75 lyöntiä minuutissa. Valmistetta käytetään vakiohoitoon, esimerkiksi beetasalpaajiin yhdistettynä tai sitä annetaan potilaille, joita ei voi hoitaa beetasalpaajilla.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Corlentoria käytetään?

Corlentoria otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa aterioiden kanssa, kerran aamulla ja kerran illalla.

Suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti päivässä, jota lääkäri voi suurentaa 7,5 mg:aan kaksi kertaa päivässä tai pienentää 2,5 mg:aan kaksi kertaa päivässä potilaan sykkeen mukaan. Jos syke laskee 50–60 kertaan minuutissa, annostus pidetään 5 mg:ssa kahdesti päivässä. Annostusta muutetaan 3–4 viikon jälkeen kroonisessa stabiilissa angina pectoriksessa ja kahden viikon jälkeen kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa. Yli 75-vuotiaiden aloitusannos voi olla pienempi, 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Alle 75-vuotiaiden angina pectoris -potilaiden aloitusannos ei saa olla suurempi kuin 5 mg kahdesti päivässä. Hoito on lopetettava, jos syke laskee ja jää alle 50 kertaan minuutissa tai jos harvalyöntisyyden oireet jatkuvat. Hoito on lopetettava, jos syke laskee ja jää alle 50 kertaan minuutissa tai jos harvalyöntisyyden oireet jatkuvat. Kun valmistetta käytetään angina pectorikseen, hoito on lopetettava, jos oireissa ei ole tapahtunut muutosta parempaan 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, ja lääkärin on harkittava hoidon lopettamista, jos oireiden paraneminen tai sykkeen lasku on vain vähäistä.

Miten Corlentor vaikuttaa?

Angina pectoriksen oireet aiheutuvat sydämestä, joka ei saa tarpeeksi happipitoista verta. Stabiilissa angina pectoriksessa nämä oireet ilmenevät fyysisen rasituksen yhteydessä. Corlentorin vaikuttava aine ivabradiini vaikuttaa salpaamalla ns. If -kanavia sinussolmukkeessa eli sydämen ”tahdistimessa”, joka kontrolloi sydämen supistumista ja säätelee sen sykettä. Kun nämä kanavat salpaantuvat, sydämen syke hidastuu niin, että sydämen kuormitus vähenee ja se tarvitsee vähemmän happipitoista verta. Tämän vuoksi Corlentor vähentää angina pectoriksen oireita tai estää ne.

Sydämen vajaatoiminnan oireet aiheutuvat siitä, että sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistöön. Harventamalla sykettä Corlentor vähentää sydämeen kohdistuvaa painetta ja siten helpottaa sydämen vajaatoimintaa ja lievittää oireita.

Miten Corlentoria on tutkittu?

Corlentoria on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 kroonista angina pectorista sairastavaa aikuispotilasta. Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen 360 potilaalla, atenololiin (yksi beetasalpaaja) 939 potilaalla ja amlodipiiniin (toinen angina pectoriksen hoitamisessa käytettävä lääke) 1 195 potilaalla. Sitä verrattiin myös lumelääkkeeseen atenololin lisänä 889 potilaalla sekä amlodipiinin lisänä 728 potilaalla. Jokainen tutkimus kesti kolmesta neljään kuukautta. Tehon pääasiallinen mitta oli se, kuinka kauan potilaat jaksoivat harjoitella kuntopyörällä tai juoksumatolla. Aika mitattiin jokaisen tutkimuksen alussa ja lopussa.

Corlentoria on myös verrattu lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli 6 558 kohtalaista tai vaikeaa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta. Tehon tärkein mitta oli aika, joka kului ennen sydän- ja verisuonitaudista johtuvaa kuolemaa tai sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta johtuvaa sairaalahoitoa.

Toisessa tutkimuksessa Corlentoria verrattiin lumelääkkeeseen 19 102 potilaalla, joilla oli sepelvaltimotauti ilman kliinistä sydämen vajaatoimintaa. Tehon pääasiallinen mitta oli kuoleman riskin väheneminen sydänongelmien ja muun kuin kuolemaan johtavan sydänkohtauksen takia.

Mitä hyötyä Corlentorista on havaittu tutkimuksissa?

Corlentor paransi kroonista, stabiilia angina pectorista sairastavien potilaiden rasituksensietokykyä lumelääkettä paremmin ja oli yhtä tehokas kuin atenololi ja amlodipiini. Corlentor oli lumelääkettä tehokkaampi myös atenololiin lisättynä. Corlentorin lisääminen amlodipiiniin ei kuitenkaan tuottanut lisähyötyä.

Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Corlentor ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin sydän- ja verisuonitaudista johtuvia kuolemia tai sairaalahoitoon joutumista sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi:

Corlentoria saaneista potilaista 24,5 % (793 potilasta 3 241:stä) kuoli tai joutui ensimmäisen kerran sairaalahoitoon pahentuneen sydämen vajaatoiminnan takia, kun vastaava lumelääkettä saaneiden osuus oli 28,7 % (937 potilasta 3 264:stä).

Laajassa tutkimuksessa, jossa potilailla oli sepelvaltimotauti ilman kliinistä sydämen vajaatoimintaa, tietyssä potilasryhmässä, jossa potilailla oli oireellinen angina pectoris, Corlentoriin liittyi vähäinen mutta merkitsevä lisäys sydän- ja verisuonitautikuoleman tai muun kuin kuolemaan johtavan sydänkohtauksen yhdistetyssä riskissä lumelääkkeeseen verrattuna (ilmaantuvuus vuosittain Corlentoria saaneilla 3,4 % ja lumelääkettä saaneilla 2,9 %). On kuitenkin huomattava, että tässä tutkimuksessa potilaat saivat suositusannosta suurempia annoksia (10 mg kahdesti päivässä).

Mitä riskejä Corlentoriin liittyy?

Yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat valoaistimukset eli fosfeenit (ohimenevät näkökentän kirkkausaistimukset). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Corlentorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Corlentoria ei saa antaa potilaille, joiden leposyke on alle 70 lyöntiä minuutissa, joilla on hyvin alhainen verenpaine, erilaisia sydänsairauksia (esimerkiksi kardiogeeninen sokki, rytmihäiriöitä, sydänkohtaus tai epästabiili tai akuutti (äkillinen) sydämen vajaatoiminta tai epävakaa angina pectoris) tai vaikeita maksaongelmia. Valmistetta eivät saa käyttää raskaana olevat tai imettävät naiset eivätkä naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Varovaisuutta on noudatettava, kun Corlentoria otetaan muiden lääkkeiden kanssa. Pakkausselosteessa on tarkempaa tietoa.

Miksi Corlentor on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Corlentorin on osoitettu olevan teholtaan ja turvallisuusprofiililtaan hyväksyttävä kroonisen angina pectoriksen hoitoon. Siten lääke tarjoaa hoitovaihtoehdon potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajia tai joiden sairautta ne eivät saa hallintaan. Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että Corlentor oli tehokas ja turvallisuusprofiililtaan hyväksyttävä kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa. Komitea katsoi, että Corlentorin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Angina pectoriksen hoidon osalta Corlentor hyväksyttiin alun perin potilaille, joiden syke on vähintään 60 lyöntiä minuutissa. Käyttö kuitenkin rajoitettiin myöhemmin potilaisiin, joiden syke on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.1

Miten voidaan varmistaa Corlentorin turvallinen ja tehokas käyttö?

Corlentorin mahdollisimman turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti Corlentorin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

1 Asetuksen (EY) No 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn yhteydessä. Lisätietoja saa täältä.

Muita tietoja Corlentorista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Corlentoria varten 25. lokakuuta 2005.

Corlentoria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Corlentor-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2014.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä