Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cyramza (ramucirumab) - L01XC

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiCyramza
ATC-koodiL01XC
Lääkeaineramucirumab
ValmistajaEli Lilly Nederland B.V.

Cyramza

ramusirumabi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cyramza- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cyramzan käytöstä.

Potilas saa Cyramzan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Cyramza on ja mihin sitä käytetään?

Cyramza on syöpälääke. Se on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on

pitkälle edennyt mahasyöpä tai ruokatorven ja mahan liitoskohdan alueella oleva syöpä (ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma). Cyramzaa käytetään yhdessä toisen lääkkeen, paklitakselin, kanssa, tai ainoana lääkkeenä, kun sairaus on pahentunut platinaa ja fluoropyrimidiinejä sisältävillä lääkkeillä annetusta hoidosta huolimatta.

metastaattinen kolorektaalisyöpä (paksusuolisyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön). Cyramzaa käytetään yhdessä FOLFIRI-kemoterapian (fluorourasiilin, foliinihapon ja irinotekaanin yhdistelmä) kanssa, kun sairaus on pahentunut bevasitsumabia, oksaliplatiinia ja fluoropyrimidiinejä sisältävillä lääkkeillä annetusta hoidosta huolimatta.

ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on pitkälle kehittynyt tai levinnyt kehon muihin osiin. Cyramzaa käytetään yhdessä doketakselin kanssa, kun sairaus on pahentunut platinaa sisältävillä lääkkeillä annetusta hoidosta huolimatta.

Cyramzan vaikuttava aine on ramusirumabi.

Miten Cyramzaa käytetään?

Cyramzaa on saatavana on konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten. Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.

Kun Cyramzaa annetaan yhdessä paklitakselin kanssa, suositeltu annos on 8 mg painokiloa kohti, ja sitä annetaan 28 päivän hoitosyklin päivinä 1 ja 15 ennen paklitakseli-infuusion antamista (sitä annetaan päivinä 1, 8 ja 15).

Kun Cyramzaa annetaan yksilääkehoitona tai FOLFIRIn kanssa, suositeltu annos on 8 mg painokiloa kohti kahden viikon välein.

Kun Cyramzaa annetaan yhdessä doketakselin kanssa, suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti, ja se annetaan 21 päivän hoitosyklin 1. päivänä ennen doketakseli-infuusion antamista.

Hoitoa jatketaan mahdollisimman pitkään, kunnes sairaus pahenee tai sivuvaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi. Lisää tietoja on pakkausselosteessa.

Miten Cyramza vaikuttaa?

Cyramzan vaikuttava aine, ramusirumabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty elimistön rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.

Ramusirumabi kiinnittyy verisuonikasvutekijä (VEGF) -nimisen proteiinin reseptoriin. Kasvaimissa VEGF-reseptoreita voi olla hyvin paljon. Ne edistävät uusien verisuonten kehittymistä, jotka toimittavat verta kasvaimille. Kiinnittymällä reseptoriin ramusirumabi estää sen toiminnan, jolloin veren virtaus kasvaimeen vähenee ja syövän eteneminen hidastuu.

Mitä hyötyä Cyramzasta on havaittu tutkimuksissa?

Cyramzan on osoitettu pidentävän elinaikaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä tai ruokatorvi-mahalaukkurajan syöpä, metastoitunut kolorektaalisyöpä tai pitkälle edennyt tai metastoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun sairaus on pahentunut neljässä päätutkimuksessa mainituilla lääkkeillä annetusta hoidosta huolimatta.

Yhdessä päätutkimuksessa oli mukana 665 pitkälle edennyttä mahasyöpää tai ruokatorvi- mahalaukkurajan syöpää sairastavaa potilasta, joiden syöpä oli pahentunut platinaa ja fluoropyrimidiiinä sisältävästä hoidosta huolimatta. Potilaat, joita hoidettiin Cyramzalla ja paklitakselilla, elivät keskimäärin merkitsevästi pidempään kuin paklitakselilla ja lumelääkkeellä hoidetut potilaat, nimittäin 9,6 kuukautta verrattuna 7,4 kuukauteen. Vastaavasti toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 355 potilasta, Cyramzalla ja parhaalla tukihoidolla hoidetut potilaat elivät merkitsevästi pidempään kuin potilaat, joita oli hoidettu lumelääkkeellä ja parhaalla tukihoidolla (keskimäärin 5,2 kuukautta verrattuna 3,8 kuukauteen).

Yhdessä päätutkimuksessa oli mukana 1 072 metastoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta, joiden syöpä oli pahentunut bevasitsumabia, oksaliplatiinia ja fluoropyrimidiiinä sisältävästä hoidosta huolimatta. Potilaat, joita hoidettiin Cyramzalla ja FOLFIRIlla, elivät keskimäärin pidempään kuin FOLFIRIlla ja lumelääkkeellä hoidetut potilaat, nimittäin 13,3 kuukautta verrattuna 11,7 kuukauteen.

Yhdessä päätutkimuksessa oli mukana 1 253 metastoitunutta ei-peinisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, joiden syöpä oli pahentunut platinaa sisältävästä hoidosta huolimatta. Potilaat,

joita hoidettiin Cyramzalla ja doketakselilla, elivät keskimäärin pidempään kuin doketakselilla ja lumelääkkeellä hoidetut potilaat, nimittäin 10,5 kuukautta verrattuna 9,1 kuukauteen.

Mitä riskejä Cyramzaan liittyy?

Cyramzan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat väsymys tai heikotus, leukopenia (veren pieni valkosolumäärä), neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen pieni määrä), ripuli, nenäverenvuoto ja stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus). Vakavimmat ilmoitetut sivuvaikutukset (joko pelkästään Cyramzasta tai yhdistelmähoidosta muiden syöpälääkkeiden kanssa aiheutuneet) olivat maha-suolikanavan puhkeama (suolenseinämään syntyvä reikä), vakava maha-suolikanavan verenvuoto (verenvuoto suolesta) ja valtimoiden tromboemboliset tapahtumat (verihyytymien ja verisuonten tukkeutumisesta aiheutuvat ongelmat). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cyramzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Keuhkosyöpäpotilailla Cyramzaa ei saa käyttää, jos kasvaimessa on kaviteetti eli ontelo tai jos syöpäkasvain sijaitsee lähellä isoa verisuonta. Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo rajoituksista.

Miksi Cyramza on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cyramzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että Cyramzan hyöty mahasyöpää ja ruokatorvi-mahalaukkurajan syöpää sairastavien potilaiden elinajan pidentämisessä oli osoitettu selvästi, kun Cyramzaa annettiin paklitakselin kanssa. Hyöty oli pienempi, kun Cyramzaa käytettiin yksinään, mutta se voi silti olla hoitovaihtoehto, jos paklitakselihoitoa ei pidetä sopivana. Cyramzan on myös osoitettu pidentävän elinikää kolorektaalista syöpää ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla. Vaikka hyödyn katsottiin olevan vaatimaton, sitä pidettiin kuitenkin kliinisesti merkitsevänä, kun otetaan huomioon, että näiden potilaiden ennuste on yleensä huono.

Cyramzan turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin muilla lääkkeillä, jotka estävät VEGF-reseptorin toimintaa, ja sen katsotaan olevan hallittavissa.

Miten voidaan varmistaa Cyramzan turvallinen ja tehokas käyttö?

Cyramzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cyramzaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisäksi Cyramzaa markkinoiva lääkeyhtiö suorittaa tutkimuksen Cyramzan turvallisuudesta, kun sitä käytetään mahasyövän yksilääkehoitona. Tutkinnan kohteena ovat myös hyväksyttyä annosta suuremmat annokset sekä erillistutkimus, jossa pyritään luonnehtimaan ne kolorektaalisyöpää sairastavat potilaat, jotka vastaavat Cyramzaan muita paremmin.

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta

Muita tietoja Cyramzasta

Euroopan komissio myönsi 19. joulukuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cyramzaa varten.

Cyramzaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Cyramza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2016.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä