Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Valmisteyhteenveto - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiDaTSCAN
ATC-koodiV09AB03
Lääkeaineioflupane (123l)
ValmistajaGE Healthcare Limited

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

DaTSCAN 74 MBq/ml injektioneste, liuos.

2.VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi millilitra liuosta sisältää joflupaania (123I) 74 MBq referenssiajankohtana (0,07 – 0,13 µg/ml joflupaania).

Yksi 2,5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 185 MBq joflupaania (123I) (ominaisaktiivisuusalue 2,5 – 4,5 x 1014 Bq/mmol) referenssiajankohtana.

Yksi 5 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 370 MBq joflupaania (123I) (ominaisaktiivisuusalue 2,5 – 4,5 x 1014 Bq/mmol) referenssiajankohtana.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

Tämä lääkevalmiste sisältää 39,5 g/l etanolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas, väritön liuos.

4.KLIINISET TIEDOT

4.1Käyttöaiheet

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

DaTSCAN on tarkoitettu striatumin funktionaalisten dopaminergisten hermopäätteiden menetyksen osoittamiseen:

aikuisilla potilailla, joilla on kliinisesti epävarma Parkinsonin oireyhtymä, esimerkiksi potilaat,

joilla on varhaisia oireita, jotta voitaisiin helpommin erottaa toisistaan essentiaali vapina ja Parkinsonin oireyhtymä, joka liittyy idiopaattiseen Parkinsonin tautiin, monisysteemiatrofiaan ja etenevään supranukleaariseen halvaukseen.

DaTSCAN ei pysty erottamaan toisistaan Parkinsonin tautia, monisysteemiatrofiaa ja etenevää supranukleaarista halvausta.

auttaa erottamaan todennäköisen Lewyn kappale -dementian Alzheimer-dementiasta aikuisilla potilailla.

DaTSCAN ei pysty osoittamaan Lewyn kappale -dementian ja Parkinson-dementian välistä eroa.

4.2Annostus ja antotapa

Asianmukainen elvytyslaitteisto tulee olla saatavilla ennen annostelun aloittamista.

DaTSCANiä tulee käyttää vain aikuisille potilaille, joilla on liikehäiriöiden ja/tai dementian hoitoon perehtyneen lääkärin lähete. DaTSCANiä saa käyttää ainoastaan ammattitaitoinen henkilökunta, jolla on viranomaisen myöntämä lupa käyttää ja käsitellä radionuklideja siihen tarkoitetussa kliinisessä

yksikössä.

Annostus

Kliininen teho on dokumentoitu annosvälille 111–185 MBq. Annosta 185 MBq ei pidä ylittää, eikä valmistetta saa käyttää, kun aktiivisuus on alle 110 MBq.

Jotta radioaktiivisen jodin kertyminen kilpirauhaseen voidaan minimoida, potilaille on annettava

asianmukaista kilpirauhasen suojaushoitoa ennen injektiota, esimerkiksi antamalla suun kautta noin 120 mg kaliumjodidia 1–4 tuntia ennen DaTSCAN-injektiota.

Erityisväestö

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Merkitsevää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia. Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).

Pediatriset potilaat

DaTSCANin turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Laskimoon.

DaTSCAN tule käyttää laimentamatta. Injektiokohdassa esiintyvän kivun mahdollisuuden minimoimiseksi suositellaan hidasta käsivarren laskimoon annettavaa (vähintään 15 – 20 sekunnin

kestoista) i.v. injektiota.

SPECT-kuvaus tulee suorittaa 3–6 tunnin kuluessa injektiosta. Kuvaus tulisi tehdä gammakameralla,

jossa on tarkkapiirtoinen kollimaattori, kameran energiaikkuna asetettuna 159 keV:n kohdalle ja energiaikkunan leveys ± 10 %. Keräyskulmien lukumäärän on oltava vähintään 120 kpl koko 360

asteen kierroksella. Tarkkapiirtoisella kollimaattorilla kuvattaessa pyörimissäteen on oltava yhdenmukainen ja se on asetettava niin pieneksi kuin mahdollista (tyypillisesti 11–15 cm). Striatumin kuvantamismallilla tehdyt kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että optimaalinen kuva saadaan

valitsemalla matriisikoko ja suurennus niin, että pikselikooksi tulee 3,5–4,5 mm. Jotta saavutetaan optimaalinen kuvan laatu, tulee kerätä vähintään 500.000 pulssia. Normaalilöydökselle on tyypillistä,

että leikekuvissa näkyy kaksi symmetristä sirpinmuotoista aluetta, joilla on yhtä voimakas kertymä. Epänormaaleissa löydöksissä kertymä on joko epäsymmetrinen keskiviivan molemmin puolin tai voimakkuudeltaan epätasaisesti jakautunut ja/tai sirppimäisyys puuttuu.

4.3Vasta-aiheet

- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdasssa 6.1 mainituille apuaineille.

-Raskaus (ks. kohta 4.6).

4.4Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos yliherkkyysreaktioita esiintyy, lääkevalmisteen annostelu täytyy lopettaa välittömästi ja tarpeen mukaan on aloitettava laskimonsisäinen hoito. Elvytykseen tarkoitetut lääkevalmisteet ja välineistö (esim. endotrakeaaliputki ja hengityskone) täytyy olla helposti saatavilla.

Tätä radiofarmaseuttista valmistetta saavat vastaanottaa, käyttää ja annostella vain siihen valtuutetut henkilöt siihen tarkoitetuissa kliinisissä yksiköissä. Sen vastaanotto, säilytys, käyttö, siirtäminen ja hävittäminen tulee tapahtua sääntöjen mukaan ja/tai toimivaltaisen viranomaisen antamien asianmukaisten lupien mukaisesti.

Jokaisen potilaan kohdalla altistusriski ionisoivalle säteilylle on arvioitava suhteessa todennäköiseen saavutettavaan hyötyyn. Annosteltavan säteilyaktiviteetin tulee olla sellainen, että potilaalle siitä koituva annos on pienin mahdollinen, jolla katsotaan saatavan aiottu diagnostinen tulos.

Merkittävästä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei muodollisia tutkimuksia ole tehty. Tutkimustulosten puuttuessa DaTSCANiä ei suositella käytettäväksi kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.

Tämä lääkevalmiste sisältää 39,5 g/l (5 tilavuusprosenttia) etanolia (alkoholia) korkeintaan 197 mg/annos, mikä vastaa 5 ml olutta tai 2 ml viiniä. Se on haitallista alkholisteille. Tämä on otettava huomioon sekä riskiryhmillä, esim. potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

4.5Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisellä.

Joflupaani sitoutuu dopamiinin kuljettajaan. Lääkkeet ja lääkeaineet, jotka sitoutuvat voimakkaasti dopamiinin kuljettajaan, saattavat häiritä DaTSCANilla tehtävää diagnoosia. Tällaisia aineita ovat

esimerkiksi amfetamiini, bentsatropiini, buproprioni, kokaiini, matsindoli, metyylifenidaatti, fentermiini ja sertraliini.

Seuraavien lääkkeiden ei kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu häiritsevän DaTSCAN-kuvantamista: amantadiini, triheksifenidyyli, budipiini, levodopa, metoprololi, primidoni, propranololi ja selegiliini.

Dopamiiniagonistien ja -antagonistien, jotka vaikuttavat postsynaptisiin dopamiinireseptoreihin ei odoteta häiritsevän kuvantamista DaTSCANilla ja niiden käyttöä voidaan haluttaessa jatkaa. Eläinkokeissa on havaittu, että esim. pergolidi ei häiritse DaTSCAN-kuvantamista.

4.6Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Hedelmällisessä iässä olevat naiset

Kun radioaktiivisia lääkevalmisteita on tarpeellista annostella hedelmällisessä iässä oleville naisille, on raskauden mahdollisuus aina selvitettävä. Mikäli kuukautiset ovat jääneet pois tai ne ovat myöhässä, pidetään raskautta todennäköisenä, kunnes asiasta voidaan varmistua. Mikäli asiassa on epävarmuutta, on tärkeää että säteilyaltistus on pienin mahdollinen, jolla saadaan tyydyttävä kuva.

Vaihtoehtoisten tekniikoiden käyttöä, jotka eivät edellytä ionisoivan säteilyn käyttöä, on harkittava.

Raskaus

Koe-eläintutkimuksia tämän tuotteen mahdollisista haitallisista vaikutuksista lisääntymiseen ei ole tehty. Raskaana oleville suoritetut radionukliditutkimukset altistavat myös sikiön säteilylle. 185 MBq (123I)-joflupaania annosteltuna potilaalle aiheuttaa kohtuun 3,0 mGy absorboituneen annoksen.

DaTSCAN on kontraindisoitu raskauden aikana (ks. kohta 4.3).

Imetys

Ei ole tiedossa, erittyykö joflupaani (123I) äidinmaitoon. Ennen radioaktiivisen lääkevalmisteen käyttöä imettävälle äidille tulisi harkita mahdollisuutta siirtää tutkimuksen tekemistä kunnes äiti on lopettanut imettämisen sekä sitä, onko valittu sopivin radiofarmaseuttinen valmiste, ottaen huomioon

radioaktiivisuuden siirtyminen äidinmaitoon. Mikäli käyttöä pidetään välttämättömänä, rintaruokinta on keskeytettävä 3 vuorokauden ajaksi ja korvattava äidinmaidonvastikkeella. Tänä aikana äidinmaito tulee lypsää säännöllisin välein ja lypsetty maito täytyy hävittää.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty. Mitään tietoja ei ole saatavilla.

4.7Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

DaTSCANilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

DaTSCANin käyttöön liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu.

Haittavaikutusten yhteenveto Haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla:

Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100), harvinainen

(≥1/10 000 - <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Immuunijärjestelmä

Tuntematon: yliherkkyys

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Melko harvinainen: lisääntynyt ruokahalu

Hermosto

Yleinen: päänsärky

Melko harvinainen: huimaus, formikaatio (parestesia), dysgeusia

Kuulo ja tasapainoelin

Melko harvinainen: huimaus

Ruoansulatuselimistö

Melko harvinainen: pahoinvointi, suun kuivuminen

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Melko harvinainen: kipu injektiokohdassa (voimakas kipu pieniin laskimoihin annettavan injektion jälkeen)

Ionisoivalle säteilylle altistuminen on sidoksissa syövän syntyyn ja perinnöllisten vaurioiden kehittymiseen. Koska efektiivinen annos on 4,35 mSv, kun suurin suositeltavissa oleva aktiivisuus on 185 MBq, näiden haittavaikutusten esiintyminen on epätodennäköistä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9Yliannostus

Yliannostapauksissa potilaaseen imeytyvää annosta voidaan vähentää kehottamalla potilasta juomaan paljon sekä virtsaamaan ja ulostamaan usein. Tällaisten potilaiden eritteiden aiheuttama kontaminaatioriski on syytä pitää mielessä.

5.FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut keskushermoston diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet. ATC-koodi: V09AB03.

Pienten joflupaanimäärien ansiosta DaTSCANilla ei suositelluilla annoksilla laskimonsisäisesti annettuna odoteta olevan farmakologisia vaikutuksia.

Vaikutusmekanismi

Joflupaani on kokaiinianalogi. Eläinkokeet ovat osoittaneet joflupaanin sitoutuvan suurella

affiniteetilla presynaptisiin dopamiinikuljettajiin, joten radioaktiivista joflupaania (123I) voidaan käyttää korvikemarkkerina kun tutkitaan dopaminergisten nigrostriataalisten neuronien integriteettiä. Joflupaani sitoutuu myös serotoniinikuljettajiin 5-HT neuroneissa, mutta paljon alhaisemmalla (noin kymmenesosan) sitoutumisaffiniteetilla.

Muuntyyppisestä vapinasta kuin essentiaali vapina ei ole kokemusta.

Kliininen teho

Lewyn kappale -dementiaa sairastavien potilaiden kliiniset tutkimukset

Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa oli mukana 288 osanottajaa, jotka sairastivat joko Lewyn kappale -dementiaa (DLB) (144 potilasta), Alzheimer-dementiaa (124 potilasta), vaskulaarista

dementiaa (9 potilasta) tai muuta dementiaa (11 potilasta). DaTSCAN-kuvien riippumattoman, sokkoutetun visuaalisen arvioinnin tuloksia verrattiin kliinisiin diagnooseihin, jotka dementian diagnoosiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit olivat tehneet.. Kliininen jako kuhunkin dementiaryhmään

perustui standardoituun ja kattavaan kliiniseen ja neuropsykiatriseen arviointiin. DaTSCANin sensitiivisyys todennäköisen DLB:n erottamisessa ei-DLB:sta oli 75,0 – 80,2 % ja spesifisyys 88,6 –

91,4 %. Positiivinen ennustearvo oli 78,9 – 84,4 % ja negatiivinen ennustearvo 86,1 – 88,7 %. Analyysit, joissa sekä mahdollisia että todennäköisiä DLB-potilaita verrattiin potilaisiin, joilla ei ole DLB:aa, osoittivat DaTSCANin sensitiivisyyden olevan 75,0 – 80,2 % ja spesifisyyden 81,3 – 83,9 %,

kun mahdolliset DLB-potilaat laskettiin mukaan niihin potilaisiin, joilla ei ole DLB:aa. Sensitiivisyys oli 60,6 – 63,4 % ja spesifisyys 88,6 – 91,4 %, kun mahdolliset DLB-potilaat laskettiin mukaan DLB-

potilaisiin.

5.2Farmakokinetiikka

Jakautuminen

Joflupaani (123I) poistuu verestä nopeasti laskimonsisäisen injektion jälkeen; vain 5 % annetusta radioaktiivisuudesta on veressä 5 minuutin kuluttua injektiosta.

Kerääntyminen elimiin Kerääntyminen aivoihin on nopeaa:

7 % annetusta aktiivisuudesta on kerääntynyt aivoihin 10 minuutin kuluttua injektiosta ja 5 tunnin kuluttua aivoissa on edelleen 3 % annetusta annoksesta. Noin 30 % aivojen kokonaiskertymästä on

tyvitumakkeen alueella.

Eliminaatio

48 tunnin kuluttua injektiosta n. 60 % injisoidusta radioaktiivisuudesta on erittynyt virtsaan ja n. 14 % ulosteeseen.

5.3Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Joflupaanin farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä geenitoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Joflupaanin lisääntymistoksisuutta ja mahdollisia karsinogeenisia vaikutuksia ei ole tutkittu.

6.FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1Apuaineet

Etikkahappo

Natriumasetaatti

Etanoli

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3Kestoaika

2,5 ml:n injektiopullo: 7 tuntia pakkaukseen merkitystä referenssiajasta.

5 ml:n injektiopullo: 20 tuntia pakkaukseen merkitystä referenssiajasta.

6.4Säilytys

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

6.5Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

2,5 tai 5 ml liuosta yksittäisessä, värittömässä 10 ml:n lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja sinetöity metallikapselilla.

Pakkauskoko: 1.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Yleinen varoitus

Tavanomaisia varotoimia radioaktiivisten aineiden käsittelyssä on noudatettava.

Hävittäminen

Käytön jälkeen kaikki radiofarmaseuttisen tuotteen valmistamiseen tai antamiseen käytetty materiaali,

mukaan lukien kaikki käyttämätön aine ja sen pakkaus, on dekontaminoitava ja käsiteltävä radioaktiivisena jätteenä ja hävitettävä kansallisten määräysten mukaisesti. Kontaminoitunut materiaali on hävitettävä radioaktiivisena jätteenä sille säädetyllä tavalla.

7.MYYNTILUVAN HALTIJA

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Yhdistynyt kuningaskunta

8.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)

EU/1/00/135/002 (5 ml)

9.MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27. heinäkuuta 2000

Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 28. heinäkuuta 2010

10.TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

11.DOSIMETRIA

Jodi-123:n fysikaalinen puoliintumisaika on 13,2 tuntia. Se hajoaa lähettämällä gammasäteilyä, jonka energia on pääsääntöisesti 159 keV sekä röntgensäteilyä, jonka energia on 27 keV.

Arviot absorboituneista säteilyannoksista keskimääräiselle aikuispotilaalle (70 kg) laskimonsisäisesti

annetusta joflupaani (123I)-injektiosta on lueteltu alla olevassa taulukossa. Arvot on laskettu olettaen virtsarakon tyhjentyvän 4,8 tunnin välein ja kilpirauhasen olevan suojattu (Jodi-123 on tunnettu Auger elektroni emittoija). Potilaita tulisi kehottaa virtsaamaan annostelun jälkeen usein, jotta säteilylle altistuminen olisi mahdollisimman vähäistä.

 

 

Kohde-elin

Absorboitunut annos

Gy/MBq

 

Lisämunuainen

13,1

Aivot

18,1

Rinnat

8,0

Sappirakon seinämä

25,7

Laskevan paksusuolen seinämä

42,4

Ohutsuoli

20,6

Mahalaukku

11,4

Nousevan paksusuolen seinämä

38,1

Sydämen seinämä

13,1

Munuaiset

11,1

Maksa

28,3

Keuhkot

42,5

Lihaksisto

9,6

Munasarjat

17,0

Haima

13,2

Punainen luuydin

9,8

Luun pinta

17,4

Iho

6,3

Perna

10,6

Kivekset

8,8

Kateenkorva

10,3

Kilpirauhanen

9,2

Virtsarakon seinämä

53,5

Kohtu

16,3

Koko keho

11,5

Efektiivinen annos

23,5 Sv/MBq

 

 

Efektiivinen annos (E) 185 MBq:n DaTSCAN-injektion jälkeen on 4,35 mSv

(70 kg:n painoisella henkilöllä). Edellä oleva taulukko pitää paikkansa normaalin farmakokinetiikan vallitessa. Kun munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, saattavat eri kohde-elinten säteilyannokset ja efektiivinen annos olla suuremmat.

12.RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Ks. myös kohta 6.6.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä