Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Dafiro HCT (amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) – Myyntipäällysmerkinnät - C09DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiDafiro HCT
ATC-koodiC09DX01
Lääkeaineamlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide
ValmistajaNovartis Europharm Limited

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO

1.LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

2.VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

3.LUETTELO APUAINEISTA

4.LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

14 kalvopäällysteistä tablettia

28 kalvopäällysteistä tablettia

30 kalvopäällysteistä tablettia

56 kalvopäällysteistä tablettia

56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

90 kalvopäällysteistä tablettia

98 kalvopäällysteistä tablettia

98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

280 kalvopäällysteistä tablettia

280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

5.ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6.ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9.ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

10.ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

12.MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/09/574/001

14 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/002

28 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/003

30 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/004

56 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/005

90 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/006

98 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/007

280 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

EU/1/09/574/008

56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

 

 

 

EU/1/09/574/009

98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

 

 

 

EU/1/09/574/010

280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

 

 

 

 

 

 

 

13. ERÄNUMERO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14.YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15.KÄYTTÖOHJEET

16.TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX-TEKSTIÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

14 kalvopäällysteistä tablettia

Osa monipakkausta, joka koostuu kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta. 70 kalvopäällysteistä tablettia

Osa monipakkausta, joka koostuu neljästä 70 tabletin pakkauksesta.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/09/574/012

280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa

 

 

 

14 tablettia)

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/011

280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa

 

 

 

 

70 tablettia) (yksittäispakattu)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. ERÄNUMERO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOX- TEKSTIN)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

280 kalvopäällysteistä tablettia

Muodostaa kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen. Muodostaa neljästä 70 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/09/574/012

280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa

 

 

 

14 tablettia)

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/011

280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa

 

 

 

 

70 tablettia) (yksittäispakattu)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. ERÄNUMERO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LÄPIPAINOPAKKAUS

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

2.MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Novartis Europharm Limited

3.VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4.ERÄNUMERO

Lot

5.MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

14 kalvopäällysteistä tablettia

28 kalvopäällysteistä tablettia

30 kalvopäällysteistä tablettia

56 kalvopäällysteistä tablettia

56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

90 kalvopäällysteistä tablettia

98 kalvopäällysteistä tablettia

98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

280 kalvopäällysteistä tablettia

280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/09/574/013

14 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/014

28 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/015

30 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/016

56 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/017

90 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/018

98 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/019

280 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

EU/1/09/574/020

56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

 

 

 

EU/1/09/574/021

98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

 

 

 

EU/1/09/574/022

280 x 1 kalvopäällysteinen tablettia(yksittäispakattu)

 

 

 

 

 

 

 

13. ERÄNUMERO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX-TEKSTIÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

14 kalvopäällysteistä tablettia

Osa monipakkausta, joka koostuu kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta. 70 kalvopäällysteistä tablettia

Osa monipakkausta, joka koostuu neljästä 70 tabletin pakkauksesta.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/09/574/024

280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa

 

 

 

14 tablettia)

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/023

280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa

 

 

 

 

70 tablettia) (yksittäispakattu)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. ERÄNUMERO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOX- TEKSTIN)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

280 kalvopäällysteistä tablettia

Muodostaa kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen. Muodostaa neljästä 70 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/09/574/024

280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa

 

 

 

14 tablettia)

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/023

280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa

 

 

 

 

70 tablettia) (yksittäispakattu)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. ERÄNUMERO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LÄPIPAINOPAKKAUS

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Novartis Europharm Limited

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

14 kalvopäällysteistä tablettia

28 kalvopäällysteistä tablettia

30 kalvopäällysteistä tablettia

56 kalvopäällysteistä tablettia

56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

90 kalvopäällysteistä tablettia

98 kalvopäällysteistä tablettia

98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

280 kalvopäällysteistä tablettia

280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/09/574/025

14 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/026

28 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/027

30 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/028

56 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/029

90 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/030

98 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/031

280 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

EU/1/09/574/032

56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

 

 

 

EU/1/09/574/033

98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

 

 

 

EU/1/09/574/034

280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

 

 

 

 

 

 

 

13. ERÄNUMERO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX-TEKSTIÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

14 kalvopäällysteistä tablettia

Osa monipakkausta, joka koostuu kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta. 70 kalvopäällysteistä tablettia

Osa monipakkausta, joka koostuu neljästä 70 tabletin pakkauksesta.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/09/574/036

280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa

 

 

 

14 tablettia)

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/035

280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa

 

 

 

 

70 tablettia) (yksittäispakattu)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. ERÄNUMERO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOX- TEKSTIN)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

280 kalvopäällysteistä tablettia

Muodostaa kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen. Muodostaa neljästä 70 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/09/574/036

280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa

 

 

 

14 tablettia)

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/035

280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa

 

 

 

 

70 tablettia) (yksittäispakattu)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. ERÄNUMERO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LÄPIPAINOPAKKAUS

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Novartis Europharm Limited

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

14 kalvopäällysteistä tablettia

28 kalvopäällysteistä tablettia

30 kalvopäällysteistä tablettia

56 kalvopäällysteistä tablettia

56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

90 kalvopäällysteistä tablettia

98 kalvopäällysteistä tablettia

98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

280 kalvopäällysteistä tablettia

280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/09/574/037

14 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/038

28 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/039

30 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/040

56 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/041

90 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/042

98 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/043

280 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

EU/1/09/574/044

56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

 

 

 

EU/1/09/574/045

98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

 

 

 

EU/1/09/574/046

280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

 

 

 

 

 

 

 

13. ERÄNUMERO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX-TEKSTIÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

14 kalvopäällysteistä tablettia

Osa monipakkausta, joka koostuu kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta. 70 kalvopäällysteistä tablettia

Osa monipakkausta, joka koostuu neljästä 70 tabletin pakkauksesta.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/09/574/048

280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa

 

 

 

14 tablettia)

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/047

280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa

 

 

 

 

70 tablettia) (yksittäispakattu)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. ERÄNUMERO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOX- TEKSTIN)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

280 kalvopäällysteistä tablettia

Muodostaa kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen. Muodostaa neljästä 70 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/09/574/048

280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa

 

 

 

14 tablettia)

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/047

280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa

 

 

 

 

70 tablettia) (yksittäispakattu)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. ERÄNUMERO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LÄPIPAINOPAKKAUS

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Novartis Europharm Limited

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. MUUTA

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

14 kalvopäällysteistä tablettia

28 kalvopäällysteistä tablettia

30 kalvopäällysteistä tablettia

56 kalvopäällysteistä tablettia

56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

90 kalvopäällysteistä tablettia

98 kalvopäällysteistä tablettia

98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

280 kalvopäällysteistä tablettia

280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 °C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/09/574/049

14 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/050

28 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/051

30 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/052

56 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/053

90 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/054

98 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/055

280 kalvopäällysteistä tablettia

 

 

 

 

EU/1/09/574/056

56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

 

 

 

EU/1/09/574/057

98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

 

 

 

EU/1/09/574/058

280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)

 

 

 

 

 

 

 

13. ERÄNUMERO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX-TEKSTIÄ)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

14 kalvopäällysteistä tablettia

Osa monipakkausta, joka koostuu kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta. 70 kalvopäällysteistä tablettia

Osa monipakkausta, joka koostuu neljästä 70 tabletin pakkauksesta.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/09/574/060

280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa

 

 

 

14 tablettia)

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/059

280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa

 

 

 

 

70 tablettia) (yksittäispakattu)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. ERÄNUMERO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOX- TEKSTIN)

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

3. LUETTELO APUAINEISTA

4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

280 kalvopäällysteistä tablettia

Muodostaa kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen. Muodostaa neljästä 70 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen.

5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Suun kautta

6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä alle 30 C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN

11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Iso-Britannia

12. MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/09/574/060

280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 20 kartonkipakkausta, joissa

 

 

 

14 tablettia)

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/059

280 kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus, 4 kartonkipakkausta, joissa

 

 

 

 

70 tablettia) (yksittäispakattu)

 

 

 

 

 

 

 

 

13. ERÄNUMERO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

Reseptilääke.

15. KÄYTTÖOHJEET

16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

LÄPIPAINOPAKKAUS

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi

2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI

Novartis Europharm Limited

3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP

4. ERÄNUMERO

Lot

5. MUUTA

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä