Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiDaklinza
ATC-koodiJ05AX14
Lääkeainedaclatasvir dihydrochloride
ValmistajaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Daklinza

daklatasviiri

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Daklinza- lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Daklinzan käytöstä.

Potilas saa Daklinzan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään?

Daklinza on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksan infektiosairauden) hoitoon.

Sen vaikuttava aine on daklatasviiri.

Miten Daklinzaa käytetään?

Daklinzaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.

Daklinzaa on saatavana 30, 60 ja 90 mg:n tabletteina. Tavanomainen annos on 60 mg kerran vuorokaudessa. Annosta voi olla tarpeen suurentaa tai pienentää, jos potilas käyttää muita sellaisia lääkkeitä, jotka lisäävät tai vähentävät Daklinzan vaikutusta. Daklinzaa on käytettävä muiden kroonisen hepatiitti C:n hoidossa käytettävien lääkkeiden, kuten sofosbuviirin, peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.

Käytettävä lääkeyhdistelmä ja hoidon kesto määräytyvät potilaalle taudin aiheuttaneen hepatiitti C - viruksen genotyypin (perimätyypin) ja potilaan maksaongelmien tyypin (esimerkiksi maksakirroosi – maksan arpeutuminen – tai maksan vajaatoiminta) mukaan. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Daklinza vaikuttaa?

Daklinzan vaikuttava aine daklatasviiri salpaa hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toimintaa. Tämä proteiini on viruksen monistumisen kannalta välttämätön. Salpaamalla tämän proteiinin lääke pysäyttää hepatiitti C -viruksen monistumisen. Hepatiitti C -viruksella on useita genotyyppejä, ja Daklinzan on osoitettu tehoavan genotyyppeihin 1–4.

Mitä hyötyä Daklinzasta on havaittu tutkimuksissa?

Päätutkimuksessa, johon osallistui 211 aikuista, Daklinza poisti hepatiitti C -virusta verestä tehokkaasti, kun sitä käytettiin yhdessä sofosbuviirin kanssa (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä). Tutkimuspotilaiden virus oli genotyyppiä 1, 2 tai 3, ja kaikki saivat hoitoa 12 tai 24 viikon ajan. Valtaosa potilaista ei ollut aiemmin saanut hoitoa hepatiitti C:hen, joskin joillakin potilailla oli genotyypin 1 infektio, joka oli vastustuskykyinen vakiolääkkeille (joko telapreviiri tai bosepreviiri (ns. NS3/4A:n estäjiä) yhdistettynä peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin).

Noin 99 %:lla potilaista, joilla oli genotyypin 1 infektio (125 potilasta 126:sta), 96 %:lla potilaista, joilla oli genotyypin 2 infektio (25 potilasta 26:sta) ja 89 %:lla potilaista, joilla oli genotyypin 3 infektio (16 potilasta 18:sta), ei ollut enää merkkejä viruksesta veressään 12 viikon kuluttua suunnitellun hoidon päättymisestä.

Lisätutkimukset, joihin osallistui genotyypin 4 infektiota sairastavia potilaita, osoittivat, että Daklinza tehoaa myös genotyyppiin 4 yhtä hyvin kuin genotyyppiin 1.

Mitä riskejä Daklinzaan liittyy?

Yhdessä sofosbuviirin kanssa (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä) käytettynä Daklinzan yleisimmät sivuvaikutukset ovat väsymys, pahoinvointi ja päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Daklinzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Daklinzaa ei saa käyttää tiettyjen lääkkeiden kanssa, sillä ne voivat heikentää Daklinzan vaikutuksia. Pakkausselosteessa on lisätietoja lääkkeistä, joita ei saa käyttää Daklinzan kanssa.

Miksi Daklinza on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että yhdessä muiden lääkkeiden kanssa Daklinzan osoitettiin olevan tehokas hepatiitti C -virusta vastaan, myös niillä potilailla, joiden genotyypin 1 virus oli ollut vastustuskykyinen aiemmin käytetyille lääkkeille. Päätutkimuksessa virus hävisi lähes kaikkien potilaiden verestä.

Turvallisuuden osalta Daklinza oli hyvin siedetty, ja sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin niillä potilailla, jotka olivat saaneet lumelääkettä.

Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Daklinzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi Euroopan unionin alueella.

Miten voidaan varmistaa Daklinzan turvallinen ja tehokas käyttö?

Daklinzan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.

Muuta tietoa Daklinzasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Daklinzaa varten 22. elokuuta 2014.

Daklinzaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Daklinza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2016.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä