Artikkelin sisältö
A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Takeda GmbH
Production Site Oranienburg
Lehnitzstrasse
Saksa
B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Reseptilääke
C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa
D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
- Libertek - roflumilast
- Daxas - roflumilast
Lista reseptilääkkeistä. Lääkeaine: "Roflumilast"
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Päivitetty RMP tulee toimittaa
Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa
Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittamisen ja riskinhallintasuunnitelman päivityksen päivämäärät osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Myyntiluvan haltijan pitää sopia päivitetyn koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen viranomaisen kanssa.
Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän
Koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat materiaalit:
Lääkärille tarkoitettua koulutusmateriaalia
Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, hänen läheisilleen tai potilasta hoitaville henkilöille, ennen kuin potilaat saavat
Lääkärille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa pitää olla tietoa seuraavista avainasioista:
Hyväksytty käyttöaihe.
- Komboglyze - AstraZeneca AB
- Tagrisso - AstraZeneca AB
- Lynparza - AstraZeneca AB
- Duaklir genuair - AstraZeneca AB
- Forxiga - AstraZeneca AB
- Ebymect - AstraZeneca AB
Lista reseptilääkkeistä. Valmistaja: "AstraZeneca AB"
Daliresp ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita
hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai
Alipainoisten potilaiden painonlaskun riski ja painon seurannan tarve jokaisella lääkärikäynnillä sekä hoidon lopettaminen, jos potilaalla on selittämätöntä ja kliinisesti huolestuttavaa painonlaskua. Potilaita pitää neuvoa punnitsemaan itsensä säännöllisesti ja kirjaamaan painonsa potilaskorttiin.
Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen, riski
Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa kertomaan lääkärille kaikista käytöksen tai mielialan muutoksista tai
Pahanlaatuisten kasvainten mahdollinen riski ja kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on ollut syöpä.
Suurempi altistus tietyissä potilasryhmissä, mikä saattaa pidentää haittavaikutusten kestoa:
oErityisryhmät, joilla on suurempi PDE4:n esto, esim. mustaihoiset naiset, jotka eivät tupakoi
oSamanaikaisesti CYP1A2/2C19/3A4:n estäjiä (esim. fluvoksamiini ja simetidiini) tai CYP1A2/3A4:n estäjiä (esim. enoksasiini) käyttävät potilaat.
Mahdollinen infektioriski:
Kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on
Mahdollinen sydänriski:
Vähäiset tai olemattomat tiedot käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon.
- Daxas - R03DX07
Lista reseptilääkkeistä. ATC-koodi: "R03DX07"
muuttamista voitaisiin suositella, ja varovaisuutta pitää noudattaa hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia
Sellaisten kliinisten tietojen puute, jotka tukisivat samanaikaista käyttöä teofylliinin kanssa; tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Potilaskortti
Potilaskortissa pitää olla seuraavat avainasiat:
Potilaiden pitää kertoa lääkärille, jos heillä on aiemmin ollut joku seuraavista tiloista:
syöpä
unettomuus, ahdistuneisuus, masennus,
tuberkuloosin, herpeksen, hepatiitin tai HIVin aiheuttama infektio.
Potilaiden, heidän läheistensä tai potilaita hoitavien henkilöiden pitää kertoa lääkärille, jos potilaille tulee seuraavanlaisia oireita:
unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, käytöksen tai mielialan muutokset,
vaikea infektio.
Potilaiden pitää kertoa lääkärille, jos he käyttävät muita lääkkeitä.
- Airexar spiromax
- Ratiograstim
- Pemetrexed lilly
- Ovaleap
- Dafiro hct
- Brilique
Lista reseptilääkkeistä:
Daliresp voi aiheuttaa painonlaskua, ja potilaiden pitää punnita itsensä säännöllisesti ja kirjata painonsa potilaskorttiin.
Potilaskortissa pitää olla kohta, johon potilaat voivat kirjata painonsa ja punnituspäivämäärän. Heitä pitää pyytää tuomaan potilaskortti mukaan jokaiselle lääkärikäynnille.
Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Kuvaus | Määräaika |
LIITE 2.1 – Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään pitkäkestoisen | Väliraportti |
vertailevan havainnoivan turvallisuustutkimuksen. Tutkimuksen pitää olla | tutkimuksesta – |
sellainen, että se tarkastelee kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, | jokaisen PSURin |
merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien, uusien syöpädiagnoosien, | mukana |
kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen, keuhkosairauksista johtuvien |
|
sairaalahoitojen, itsemurhien tai itsemurhayrityksestä johtuvien | Lopullinen |
sairaalahoitojen sekä uusien | tutkimusraportti |
tai C | 31.3.2021 |
keuhkoahtaumatautipotilailla verrattuna keuhkoahtaumatautipotilaisiin, | mennessä |
joita ei ole hoidettu roflumilastilla. |
|
Kommentit