Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Daptomycin Hospira (daptomycin) – Toimittamiseen ja käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiDaptomycin Hospira
ATC-koodiJ01XX09
Lääkeainedaptomycin
ValmistajaHospira UK Limited

A.ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Maidenhead

Hurley

SL6 6RJ

Iso-Britannia

B.TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET

Reseptilääke.

C.MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

Riskinhallintasuunnitelma (RMP)

Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.

Päivitetty RMP tulee toimittaa

Euroopan lääkeviraston pyynnöstä

kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty- riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).

Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.

Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Daptomycin Hospira -valmistetta, toimitetaan:

-valmisteyhteenveto

-annoskortti.

Annoskortissa tulee olla seuraavat asiat:

-maininta, että vaikean luurankolihastoksisuuden riski on olemassa, minkä vuoksi CK:n määrittäminen hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana on tärkeää. Potilailta, joilla riski myopatian kehittymiseen on suurempi, pitää CK mitata useammin.

-maininta, että Daptomycin Hospira voi vaikuttaa hyytymiskokeiden tuloksiin, virheellisiin PT/INR- arvoihin. Tämän riskin minimoimiseksi lääkäreitä tulee neuvoa, että verinäytteet hyytymisarvojen

tutkimiseksi on suositeltavaa ottaa lähellä ajankohtaa, jolloin daptomysiinin pitoisuus plasmassa on alhaisimmillaan.

-annoskortissa tulee olla tarkoituksenmukaiset algoritmit käyttövalmiiksi saatetun Daptomycin Hospira -valmisteen annoksen laskemiseksi, jotta voidaan minimoida lääkitysvirheet (korkea osmolaliteetti, yliannos).

Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille laboratorioille, joiden oletetaan tekevän herkkyystestauksia Daptomycin Hospira -valmisteella, toimitetaan:

-valmisteyhteenveto

-herkkyystestausesite laboratorioille.

Laboratorioille tarkoitetussa herkkyystestausesitteessä pitää olla seuraavat asiat:

-maininta, että herkkyystestaus minimoi hoidon epäonnistumisen riskin tunnistamalla ne kannat, jotka ovat mahdollisesti vastustuskykyisiä daptomysiinille

-maininta, että daptomysiinin herkkyystestauksen testiväliaineessa tarvitaan kalsiumia, ja että on suositeltavaa käyttää testimenetelmiä, joissa testiväliaineiden kalsiumpitoisuudet ovat yhtenevät.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä