Finnish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valitse sivuston kieli

Daptomycin Hospira (daptomycin) – Pakkausseloste - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Lääkkeen nimiDaptomycin Hospira
ATC-koodiJ01XX09
Lääkeainedaptomycin
ValmistajaHospira UK Limited

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Daptomycin Hospira 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten daptomysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Daptomycin Hospira on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Hospira -valmistetta

3.Miten Daptomycin Hospira -valmistetta annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Daptomycin Hospira -valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.Mitä Daptomycin Hospira on ja mihin sitä käytetään

Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini. Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun. Daptomycin Hospira -valmistetta käytetään aikuisille sekä 1–17-vuotiaille lapsille ja nuorille ihon tai ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon. Sitä käytetään aikuisille myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden hoitoon, kun infektion aiheuttajana on Staphylococcus aureus -niminen bakteeri, sekä saman bakteerin aiheuttamien veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät ihon tai sydämen infektioon.

Infektion tai infektioiden tyypistä riippuen lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita bakteerilääkkeitä Daptomycin Hospira -hoidon aikana.

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Hospira -valmistetta

Sinulle ei pidä antaa Daptomycin Hospira -valmistetta,

jos olet allerginen daptomysiinille tai natriumhydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle. Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä tai hoitajalta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Hospira - valmistetta:

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia. Lääkäri saattaa katsoa Daptomycin Hospira -annoksen muuttamisen tarpeelliseksi (ks. tämän pakkausselosteen kohta 3).

-Daptomycin Hospira -valmistetta käyttävillä potilailla saattaa esiintyä joskus lihasten arkuutta, kipua tai heikkoutta (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4). Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille. Hän varmistaa, että sinulta otetaan verikokeet, ja harkitsee, jatketaanko Daptomycin Hospira -hoitoasi. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä Daptomycin Hospira -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.

-jos olet huomattavan ylipainoinen. Daptomysiinin pitoisuus veressä saattaa olla suurempi kuin keskipainoisilla henkilöillä, ja sinua seurataan tarkoin haittavaikutusten varalta.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat Daptomycin Hospira -hoitoa.

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista:

-Potilailla on havaittu vakavia, äkillisiä allergisia reaktioita lähes kaikkien bakteerilääkkeiden, myös Daptomycin Hospira -valmisteen, käytön yhteydessä. Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, kasvojen, kaulan alueen tai nielun turvotusta, ihottumaa ja nokkosihottumaa, kuumetta (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4).

-Käsien tai jalkaterien epätavallista pistelyä tai puutumista, tunnon katoamista tai liikkeiden vaikeutumista. Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille. Hän päättää, jatketaanko Daptomycin Hospira -hoitoasi.

-Ripulia, etenkin jos havaitset siinä verta tai limaa tai jos ripuli pitkittyy tai muuttuu vaikea-asteiseksi.

-Kuumetta tai kuumeen nousua entistä korkeammaksi, yskää tai hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla oireita harvinaisesta, mutta vakavasta keuhkosairaudesta, jota kutsutaan eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi. Lääkäri tutkii keuhkojesi kunnon sekä päättää, voiko Daptomycin Hospira -hoitoasi jatkaa vai ei.

Daptomycin Hospira saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden tuloksiin. Tulokset voivat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka niin ei todellisuudessa olisikaan. Sen vuoksi on tärkeää, että lääkäri huomioi sen, että saat Daptomycin Hospira -hoitoa. Kerro lääkärille, että saat Daptomycin Hospira -hoitoa.

Lääkäri ottaa verikokeita seuratakseen lihastesi tilaa sekä ennen Daptomycin Hospira -hoidon aloittamista että tihein väliajoin hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Daptomycin Hospira -valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä eläinkokeet ovat osoittaneet, että tässä ikäryhmässä voi esiintyä vaikeita haittavaikutuksia.

Käyttö iäkkäillä

Yli 65-vuotiaille voidaan antaa sama annos kuin muille aikuisille edellyttäen, että heidän munuaisensa toimivat normaalisti.

Muut lääkevalmisteet ja Daptomycin Hospira

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia:

-statiini- tai fibraatti-nimisiä lääkkeitä (kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) tai siklosporiinia (lääkevalmiste hylkimisen estoon elinsiirron jälkeen tai muiden sairauksien, kuten nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoitoon). Lihaksiin kohdistuva haittavaikutusriski saattaa olla suurempi, jos jotakin näistä lääkkeistä (ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lihaksiin) käytetään Daptomycin Hospira -hoidon aikana. Lääkäri saattaa päättää, että ei anna sinulle Daptomycin Hospira -valmistetta tai keskeyttää toisen lääkehoidon joksikin aikaa.

-Tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-estäjiä (esim. selekoksibi). Nämä voivat vaikuttaa Daptomycin Hospira -valmisteen munuaisiin kohdistuviin vaikutuksiin.

-Suun kautta otettavia antikoagulantteja (esim. varfariinia), jotka ovat veren hyytymistä estäviä lääkkeitä. Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata veresi hyytymisaikaa.

Raskaus ja imetys

Daptomycin Hospira -valmistetta ei yleensä anneta raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä imetä, jos saat Daptomycin Hospira -valmistetta, koska lääke saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja siten vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Daptomycin Hospira -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3.Miten Daptomycin Hospira -valmistetta annetaan

Daptomycin Hospira -valmisteen antaa sinulle tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.

Annos määräytyy painosi ja hoidettavan infektiotyypin mukaan. Tavanomainen aikuisten annos on 4 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä ihoinfektioiden hoitoon tai 6 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä sydämen infektion hoitoon tai ihon tai sydämen infektioon liittyvän veren infektion hoitoon. Aikuispotilailla tämä annos annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) joko noin 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai noin 2 minuuttia kestävänä injektiona. Yli 65-vuotiaille suositellaan samansuuruisen annoksen antamista, jos heidän munuaisensa toimivat normaalisti.

Lapset ja nuoret (1–17-vuotiaat)

Ihoinfektion hoitoon käytettävä annos riippuu lapsilla ja nuorilla (1–17-vuotiaat) potilaan iästä. Ikään perustuvat suositusannokset on esitetty seuraavassa taulukossa:

Ikäryhmä

Annostus

Hoidon kesto

12–17 vuotta

5 mg/kg kerran vuorokaudessa 30 minuutin

 

 

infuusiona

 

7–11 vuotta

7 mg/kg kerran vuorokaudessa 30 minuutin

 

 

infuusiona

Enintään 14 päivää

2–6 vuotta

9 mg/kg kerran vuorokaudessa 60 minuutin

 

 

infuusiona

 

1–< 2 vuotta

10 mg/kg kerran vuorokaudessa

 

 

60 minuutin infuusiona

 

Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, Daptomycin Hospira -annosten antamista voidaan joutua harventamaan esim. siten, että lääkettä annetaan joka toinen päivä. Jos saat dialyysihoitoa ja jos seuraava Daptomycin Hospira -annos ajoittuu dialyysipäivään, Daptomycin Hospira annetaan yleensä dialyysin jälkeen.

Ihoinfektioita hoidettaessa hoitokuuri kestää yleensä 1–2 viikkoa. Veren tai sydämen infektioiden ja ihoinfektioiden hoidossa lääkäri päättää, kuinka pitkään sinua hoidetaan.

Lääkkeen käyttöä ja käsittelyä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimmat haittavaikutukset:

Hyvin harvinaiset vakavat haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta) Yliherkkyysreaktioita (vakavia allergisia reaktioita, joihin kuuluu anafylaksiaa, angioedeemaa, yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS)) on raportoitu; joskus jo daptomysiini-infuusion annon aikana. Tällaiset vakavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä lääkärinhoitoa. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista:

-rintakipu tai puristava tunne rinnassa

-ihottuma, johon liittyy rakkuloita, joskus myös suussa ja sukupuolielimissä

-turvotusta nielun seudulla

-nopea tai heikko syke

-hengityksen vinkuminen

-kuume

-vilunväreet tai vapina

-kuumat aallot

-huimaus

-pyörtyminen

-metallin maku suussa.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta. Hyvin harvoissa tapauksissa (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta) lihaksiin liittyvät vaivat saattavat olla vakavia, ja niihin voi liittyä lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi), josta puolestaan voi aiheutua munuaisvaurio.

Vakavat haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

Daptomysiiniä saaneilla potilailla on raportoitu harvinaista, mutta mahdollisesti vakavaa, eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi kutsuttua keuhkosairautta. Tapauksia on raportoitu useimmiten potilailla, jotka ovat saaneet daptomysiiniä yli kahden viikon ajan. Oireita voivat olla esim. hengitysvaikeudet, yskä tai yskän paheneminen, kuume tai kuumeen paheneminen. Jos sinulla on tällaisia oireita, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos huomaat koholla olevia tai nesteen täyttämiä rakkuloita iholla, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajille.

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset:

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

-sieni-infektiot, kuten sammas

-virtsatieinfektio

-veren punasolujen määrän väheneminen (anemia)

-huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet

-päänsärky

-kuume, heikko olo (astenia)

-korkea tai matala verenpaine

-ummetus, vatsakivut

-ripuli, pahoinvointi tai oksentelu

-ilmavaivat

-vatsan turvotus tai pingottuneisuus

-ihottuma tai kutina

-kipu, kutina tai punoitus infuusiokohdassa

-kipu käsissä/käsivarsissa tai jaloissa

-tavallista korkeammat maksaentsyymipitoisuudet tai kreatiinikinaasiarvot (CK) verikokeissa.

Muut daptomysiinihoidon jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset:

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta

-verenkuvan häiriöt (esim. veren pienten hiukkasten, verihiutaleiden, määrän lisääntyminen, mikä voi lisätä veren hyytymistaipumusta, tai tiettyjen veren valkosolutyyppien määrän lisääntyminen)

-ruokahalun heikkeneminen

-käsien tai jalkaterien pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset

-vapina

-sydämen rytmin muutokset, punastelu

-ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), kielen tulehdus

-ihon kutiseva ihottuma

-lihaskipu tai -heikkous, lihastulehdus (myosiitti), nivelkipu

-munuaishäiriöt

-emättimen tulehdus tai ärsytys

-yleinen kipu tai heikotus, väsymys (uupumus)

-verikokeissa todettavat kohonneet verensokeri-, seerumin kreatiniini-, myoglobiini- tai laktaattidehydrogenaasiarvot, pidentynyt veren hyytymisaika tai suolatasapainon häiriintyminen.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta

-ihon tai silmien keltaisuus

-pidentynyt protrombiiniaika.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Bakteerilääkkeiden käyttöön liittyvä koliitti, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti (vaikea tai pitkäaikainen ripuli, jossa esiintyy verta ja/tai limaa ja johon liittyy vatsakipua tai kuumetta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.Daptomycin Hospira -valmisteen säilyttäminen

-Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

-Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

-Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Daptomycin Hospira sisältää

-Vaikuttava aine on daptomysiini. Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 350 mg daptomysiiniä.

-Muu aine on natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea jauhekakku tai kuiva-aine lasisessa injektiopullossa. Siitä valmistetaan liuos sekoittamalla kuiva-aine liuottimeen ennen valmisteen antamista.

Pakkauskoot: 1 injektiopullo tai 5 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Hospira UK Ltd

Horizon, Honey Lane

Hurley

SL6 6RJ

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AT / DE

BE / LX / NL

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer S.A. / N.V.

Tel:+ 49 (0)800 8535555

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

BG / CZ / EE / EL / HR / HU / LT / LV /

CY

MT / PL / RO / SI / SK / UK

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Hospira UK Limited

Tel: 24656165

Tel: + 44 (0) 1628 515500

 

DK / FI / IS / NO / SE

ES

Hospira Nordic AB

Pfizer GEP, S.L.

Tel: + 46 (0) 8 672 85 00

Tel: +34 91 490 99 00

FR

IT

Hospira France

Hospira Italia Srl

Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00

Tel: + 39 0812405912

PT

IE

Hospira Portugal Lda

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: +351 21 423 55 00

Tel: 1800 633 363 (toll free)

 

+44 (0) 1304 616161

 

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

350 mg:n vahvuus:

Daptomysiini voidaan antaa laskimoon joko 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona. Infuusioliuoksen valmistus vaatii myös seuraavanlaisen laimennusvaiheen:

Daptomycin Hospira -valmisteen anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona

Daptomycin Hospira -infuusionesteen pitoisuus 50 mg/ml saadaan liuottamalla kylmäkuivattu kuiva-aine 7 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.

Kylmäkuivatun kuiva-aineen liukeneminen kestää noin 15 minuuttia. Täysin käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta, ja injektiopullon reunoilla saattaa olla muutamia pieniä kuplia tai hieman vaahtoa.

Noudata laskimoon annettavan Daptomycin Hospira -infuusionesteen valmistamisessa seuraavia ohjeita: Kylmäkuivatun Daptomycin Hospira -kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisen kaikissa vaiheissa pitää noudattaa aseptista tekniikkaa.

1.Polypropeeninen repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille. Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua. Älä koske kumitulppaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 7 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on läpimitaltaan korkeintaan 21 G, tai laitetta, jossa ei ole neulaa. Injisoi natriumkloridiliuos tämän jälkeen hitaasti injektiopulloon kumitulpan keskikohdan läpi osoittaen neulaa kohti injektiopullon seinämää.

2.Injektiopulloa pyöritetään kevyesti, jotta kuiva-aine kostuu kauttaaltaan, ja tämän jälkeen sen annetaan seistä 10 minuuttia.

3.Lopuksi injektiopulloa pyöritetään kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen aikaansaamiseksi. Voimakasta ravistamista pitää välttää vaahtoamisen estämiseksi.

4.Käyttökuntoon saatettu liuos pitää tarkistaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi, että kuiva-aine on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Käyttökuntoon saatetun Daptomycin Hospira -liuoksen väri vaihtelee vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.

5.Poista käyttökuntoon saatettu liuos (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä steriiliä neulaa, joka on läpimitaltaan enintään 21 G.

6.Käyttökuntoon saatettu liuos laimennetaan tämän jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionesteellä (tyypillinen tilavuus 50 ml).

7.Käännä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten. Ota uusi ruisku, ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon. Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten, että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun. Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.

8.Vaihda neula laskimoinfuusion antoon tarkoitettuun uuteen neulaan.

9.Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.

10.Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu infuusioliuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.

Daptomycin Hospira ei ole fysikaalisesti eikä kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten kanssa. Seuraavien lääkeaineiden on osoitettu olevan yhteensopivia Daptomycin Hospira - infuusioliuoksen kanssa: atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, gentamisiini, flukonatsoli, levofloksasiini, dopamiini, hepariini ja lidokaiini.

Kokonaissäilytysaika (käyttökuntoon saatettu liuos injektiopullossa ja laimennettu liuos infuusiopussissa) 25 °C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (24 tuntia jääkaapissa).

Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2 °C– 8 °C).

Daptomycin Hospira -valmisteen anto 2 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä injektiona

Laskimoon annettavan Daptomycin Hospira -injektionesteen käyttökuntoon saattamiseen ei saa käyttää vettä. Daptomycin Hospira -valmisteen saa saattaa käyttökuntoon vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.

Daptomycin Hospira -injektionesteen pitoisuus 50 mg/ml saadaan liuottamalla kylmäkuivattu kuiva-aine 7 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.

Kylmäkuivatun kuiva-aineen liukeneminen kestää noin 15 minuuttia. Täysin käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta, ja injektiopullon reunoilla saattaa olla muutamia pieniä kuplia tai hieman vaahtoa.

Noudata laskimoon annettavan Daptomycin Hospira -injektionesteen valmistamisessa seuraavia ohjeita: Kylmäkuivatun Daptomycin Hospira -kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisen kaikissa vaiheissa pitää noudattaa aseptista tekniikkaa.

1.Polypropeeninen repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille. Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua. Älä koske kumitulppaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 7 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on läpimitaltaan korkeintaan 21 G, tai laitetta, jossa ei ole neulaa. Injisoi natriumkloridiliuos tämän jälkeen hitaasti injektiopulloon kumitulpan keskikohdan läpi osoittaen neulaa kohti injektiopullon seinämää.

2.Injektiopulloa pyöritetään kevyesti, jotta kuiva-aine kostuu kauttaaltaan, ja tämän jälkeen sen annetaan seistä 10 minuuttia.

3.Lopuksi injektiopulloa pyöritetään kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen aikaansaamiseksi. Voimakasta ravistamista pitää välttää vaahtoamisen estämiseksi.

4.Käyttökuntoon saatettu liuos pitää tarkistaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi, että kuiva-aine on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Käyttökuntoon saatetun Daptomycin Hospira -liuoksen väri vaihtelee vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.

5.Poista käyttökuntoon saatettu liuos (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä steriiliä neulaa, joka on läpimitaltaan enintään 21 G.

6.Käännä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten. Ota uusi ruisku, ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon. Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten, että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun. Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.

7.Vaihda neula laskimoon annettavaa injektiota varten tarkoitettuun uuteen neulaan.

8.Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.

9.Käyttökuntoon saatettu injektioliuos annetaan sen jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.

Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi injektiopullossa on osoitettu 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 48 tuntia jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Mikrobiologiselta kannalta liuos pitää kuitenkin käyttää välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 °C– 8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan edellä.

Daptomycin Hospira -injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Daptomycin Hospira 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten daptomysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

-Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

-Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1.Mitä Daptomycin Hospira on ja mihin sitä käytetään

2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Hospira -valmistetta

3.Miten Daptomycin Hospira -valmistetta annetaan

4.Mahdolliset haittavaikutukset

5.Daptomycin Hospira -valmisteen säilyttäminen

6.Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Daptomycin Hospira on ja mihin sitä käytetään

Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini. Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun. Daptomycin Hospira -valmistetta käytetään aikuisille sekä 1–17-vuotiaille lapsille ja nuorille ihon tai ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon. Sitä käytetään aikuisille myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden hoitoon, kun infektion aiheuttajana on Staphylococcus aureus -niminen bakteeri, sekä saman bakteerin aiheuttamien veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät ihon tai sydämen infektioon.

Infektion tai infektioiden tyypistä riippuen lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita bakteerilääkkeitä Daptomycin Hospira -hoidon aikana.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Hospira -valmistetta

Sinulle ei pidä antaa Daptomycin Hospira -valmistetta,

jos olet allerginen daptomysiinille tai natriumhydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle. Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä tai hoitajalta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Hospira - valmistetta:

-jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia. Lääkäri saattaa katsoa Daptomycin Hospira - annoksen muuttamisen tarpeelliseksi (ks. tämän pakkausselosteen kohta 3).

-Daptomycin Hospira -valmistetta käyttävillä potilailla saattaa esiintyä joskus lihasten arkuutta, kipua tai heikkoutta (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4). Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille. Hän varmistaa, että sinulta otetaan verikokeet, ja harkitsee, jatketaanko Daptomycin Hospira -hoitoasi. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä Daptomycin Hospira -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.

-jos olet huomattavan ylipainoinen. Daptomysiinin pitoisuus veressä saattaa olla suurempi kuin keskipainoisilla henkilöillä, ja sinua seurataan tarkoin haittavaikutusten varalta.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat Daptomycin Hospira -hoitoa.

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista:

-Potilailla on havaittu vakavia, äkillisiä allergisia reaktioita lähes kaikkien bakteerilääkkeiden, myös Daptomycin Hospira -valmisteen, käytön yhteydessä. Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, kasvojen, kaulan alueen tai nielun turvotusta, ihottumaa ja nokkosihottumaa, kuumetta (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4).

-Käsien tai jalkaterien epätavallista pistelyä tai puutumista, tunnon katoamista tai liikkeiden vaikeutumista. Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille. Hän päättää, jatketaanko Daptomycin Hospira -hoitoasi.

-Ripulia, etenkin jos havaitset siinä verta tai limaa tai jos ripuli pitkittyy tai muuttuu vaikea-asteiseksi.

-Kuumetta tai kuumeen nousua entistä korkeammaksi, yskää tai hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla oireita harvinaisesta, mutta vakavasta keuhkosairaudesta, jota kutsutaan eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi. Lääkäri tutkii keuhkojesi kunnon sekä päättää, voiko Daptomycin Hospira -hoitoasi jatkaa vai ei.

Daptomycin Hospira saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden tuloksiin. Tulokset voivat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka niin ei todellisuudessa olisikaan. Sen vuoksi on tärkeää, että lääkäri huomioi sen, että saat Daptomycin Hospira -hoitoa. Kerro lääkärille, että saat Daptomycin Hospira -hoitoa.

Lääkäri ottaa verikokeita seuratakseen lihastesi tilaa sekä ennen Daptomycin Hospira -hoidon aloittamista että tihein väliajoin hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Daptomycin Hospira -valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä eläinkokeet ovat osoittaneet, että tässä ikäryhmässä voi esiintyä vaikeita haittavaikutuksia.

Käyttö iäkkäillä

Yli 65-vuotiaille voidaan antaa sama annos kuin muille aikuisille edellyttäen, että heidän munuaisensa toimivat normaalisti.

Muut lääkevalmisteet ja Daptomycin Hospira

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia:

-statiini- tai fibraatti-nimisiä lääkkeitä (kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) tai siklosporiinia (lääkevalmiste hylkimisen estoon elinsiirron jälkeen tai muiden sairauksien, kuten nivelreuman tai atooppisen ihottuman, hoitoon). Lihaksiin kohdistuva haittavaikutusriski saattaa olla suurempi, jos jotakin näistä lääkkeistä (ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lihaksiin) käytetään Daptomycin Hospira -hoidon aikana. Lääkäri saattaa päättää, että ei anna sinulle Daptomycin Hospira -valmistetta tai keskeyttää toisen lääkehoidon joksikin aikaa.

-Tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-estäjiä (esim. selekoksibi). Nämä voivat vaikuttaa Daptomycin Hospira -valmisteen munuaisiin kohdistuviin vaikutuksiin.

-Suun kautta otettavia antikoagulantteja (esim. varfariinia), jotka ovat veren hyytymistä estäviä lääkkeitä. Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata veresi hyytymisaikaa.

Raskaus ja imetys

Daptomycin Hospira -valmistetta ei yleensä anneta raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä imetä, jos saat Daptomycin Hospira -valmistetta, koska lääke saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja siten vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Daptomycin Hospira -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3. Miten Daptomycin Hospira -valmistetta annetaan

Daptomycin Hospira -valmisteen antaa sinulle tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.

Annos määräytyy painosi ja hoidettavan infektiotyypin mukaan. Tavanomainen aikuisten annos on 4 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä ihoinfektioiden hoitoon tai 6 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä sydämen infektion hoitoon tai ihon tai sydämen infektioon liittyvän veren infektion hoitoon. Aikuispotilailla tämä annos annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) joko noin 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai noin 2 minuuttia kestävänä injektiona. Yli 65-vuotiaille suositellaan samansuuruisen annoksen antamista, jos heidän munuaisensa toimivat normaalisti.

Lapset ja nuoret (1–17-vuotiaat)

Ihoinfektion hoitoon käytettävä annos riippuu lapsilla ja nuorilla (1–17-vuotiaat) potilaan iästä. Ikään perustuvat suositusannokset on esitetty seuraavassa taulukossa:

Ikäryhmä

Annostus

Hoidon kesto

12–17 vuotta

5 mg/kg kerran vuorokaudessa 30 minuutin

 

 

infuusiona

 

7–11 vuotta

7 mg/kg kerran vuorokaudessa 30 minuutin

 

 

infuusiona

Enintään 14 päivää

2–6 vuotta

9 mg/kg kerran vuorokaudessa 60 minuutin

 

 

infuusiona

 

1–< 2 vuotta

10 mg/kg kerran vuorokaudessa

 

 

60 minuutin infuusiona

 

Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, Daptomycin Hospira -annosten antamista voidaan joutua harventamaan esim. siten, että lääkettä annetaan joka toinen päivä. Jos saat dialyysihoitoa ja jos seuraava Daptomycin Hospira -annos ajoittuu dialyysipäivään, Daptomycin Hospira annetaan yleensä dialyysin jälkeen.

Ihoinfektioita hoidettaessa hoitokuuri kestää yleensä 1–2 viikkoa. Veren tai sydämen infektioiden ja ihoinfektioiden hoidossa lääkäri päättää, kuinka pitkään sinua hoidetaan.

Lääkkeen käyttöä ja käsittelyä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimmat haittavaikutukset:

Hyvin harvinaiset vakavat haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta) Yliherkkyysreaktioita (vakavia allergisia reaktioita, joihin kuuluu anafylaksiaa, angioedeemaa, yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS)) on raportoitu; joskus jo daptomysiini-infuusion annon aikana. Tällaiset vakavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä lääkärinhoitoa. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista:

-rintakipu tai puristava tunne rinnassa

-ihottuma, johon liittyy rakkuloita, joskus myös suussa ja sukupuolielimissä

-turvotusta nielun seudulla

-nopea tai heikko syke

-hengityksen vinkuminen

-kuume

-vilunväreet tai vapina

-kuumat aallot

-huimaus

-pyörtyminen

-metallin maku suussa.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta. Hyvin harvoissa tapauksissa (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta) lihaksiin liittyvät vaivat saattavat olla vakavia, ja niihin voi liittyä lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi), josta puolestaan voi aiheutua munuaisvaurio.

Vakavat haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

Daptomysiiniä saaneilla potilailla on raportoitu harvinaista, mutta mahdollisesti vakavaa, eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi kutsuttua keuhkosairautta. Tapauksia on raportoitu useimmiten potilailla, jotka ovat saaneet daptomysiiniä yli kahden viikon ajan. Oireita voivat olla esim. hengitysvaikeudet, yskä tai yskän paheneminen, kuume tai kuumeen paheneminen. Jos sinulla on tällaisia oireita, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos huomaat koholla olevia tai nesteen täyttämiä rakkuloita iholla, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajille.

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset:

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

-sieni-infektiot, kuten sammas

-virtsatieinfektio

-veren punasolujen määrän väheneminen (anemia)

-huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet

-päänsärky

-kuume, heikko olo (astenia)

-korkea tai matala verenpaine

-ummetus, vatsakivut

-ripuli, pahoinvointi tai oksentelu

-ilmavaivat

-vatsan turvotus tai pingottuneisuus

-ihottuma tai kutina

-kipu, kutina tai punoitus infuusiokohdassa

-kipu käsissä/käsivarsissa tai jaloissa

-tavallista korkeammat maksaentsyymipitoisuudet tai kreatiinikinaasiarvot (CK) verikokeissa.

Muut daptomysiinihoidon jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset:

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta

-verenkuvan häiriöt (esim. veren pienten hiukkasten, verihiutaleiden, määrän lisääntyminen, mikä voi lisätä veren hyytymistaipumusta, tai tiettyjen veren valkosolutyyppien määrän lisääntyminen)

-ruokahalun heikkeneminen

-käsien tai jalkaterien pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset

-vapina

-sydämen rytmin muutokset, punastelu

-ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), kielen tulehdus

-ihon kutiseva ihottuma

-lihaskipu tai -heikkous, lihastulehdus (myosiitti), nivelkipu

-munuaishäiriöt

-emättimen tulehdus tai ärsytys

-yleinen kipu tai heikotus, väsymys (uupumus)

-verikokeissa todettavat kohonneet verensokeri-, seerumin kreatiniini-, myoglobiini- tai laktaattidehydrogenaasiarvot, pidentynyt veren hyytymisaika tai suolatasapainon häiriintyminen.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta

-ihon tai silmien keltaisuus

-pidentynyt protrombiiniaika.

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Bakteerilääkkeiden käyttöön liittyvä koliitti, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti (vaikea tai pitkäaikainen ripuli, jossa esiintyy verta ja/tai limaa ja johon liittyy vatsakipua tai kuumetta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Daptomycin Hospira -valmisteen säilyttäminen

-Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

-Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

-Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Daptomycin Hospira sisältää

-Vaikuttava aine on daptomysiini. Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 500 mg daptomysiiniä.

-Muu aine on natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Daptomycin Hospira injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea jauhekakku tai kuiva-aine lasisessa injektiopullossa. Siitä valmistetaan liuos sekoittamalla kuiva-aine liuottimeen ennen valmisteen antamista.

Pakkauskoot: 1 injektiopullo tai 5 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Hospira UK Ltd

Horizon, Honey Lane

Hurley

SL6 6RJ

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AT / DE

BE / LX / NL

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer S.A. / N.V.

Tel:+ 49 (0)800 8535555

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

BG / CZ / EE / EL / HR / HU / LT / LV /

CY

MT / PL / RO / SI / SK / UK

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Hospira UK Limited

Tel: 24656165

Tel: + 44 (0) 1628 515500

 

DK / FI / IS / NO / SE

ES

Hospira Nordic AB

Pfizer GEP, S.L.

Tel: + 46 (0) 8 672 85 00

Tel: +34 91 490 99 00

FR

IT

Hospira France

Hospira Italia Srl

Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00

Tel: + 39 0812405912

PT

IE

Hospira Portugal Lda

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: +351 21 423 55 00

Tel: 1800 633 363 (toll free)

 

+44 (0) 1304 616161

 

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

500 mg:n vahvuus:

Daptomysiini voidaan antaa laskimoon joko 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona. Infuusioliuoksen valmistus vaatii myös seuraavanlaisen laimennusvaiheen:

Daptomycin Hospira -valmisteen anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona

Daptomycin Hospira -infuusionesteen pitoisuus 50 mg/ml saadaan liuottamalla kylmäkuivattu kuiva-aine 10 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.

Kylmäkuivatun kuiva-aineen liukeneminen kestää noin 15 minuuttia. Täysin käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta, ja injektiopullon reunoilla saattaa olla muutamia pieniä kuplia tai hieman vaahtoa.

Noudata laskimoon annettavan Daptomycin Hospira -infuusionesteen valmistamisessa seuraavia ohjeita: Kylmäkuivatun Daptomycin Hospira -kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisen kaikissa vaiheissa pitää noudattaa aseptista tekniikkaa.

1.Polypropeeninen repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille. Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua. Älä koske kumitulppaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 10 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on läpimitaltaan korkeintaan 21 G, tai laitetta, jossa ei ole neulaa. Injisoi natriumkloridiliuos tämän jälkeen hitaasti injektiopulloon kumitulpan keskikohdan läpi osoittaen neulaa kohti injektiopullon seinämää.

2.Injektiopulloa pyöritetään kevyesti, jotta kuiva-aine kostuu kauttaaltaan, ja tämän jälkeen sen annetaan seistä 10 minuuttia.

3.Lopuksi injektiopulloa pyöritetään kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen aikaansaamiseksi. Voimakasta ravistamista pitää välttää vaahtoamisen estämiseksi.

4.Käyttökuntoon saatettu liuos pitää tarkistaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi, että kuiva-aine on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Käyttökuntoon saatetun Daptomycin Hospira -liuoksen väri vaihtelee vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.

5.Poista käyttökuntoon saatettu liuos (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä steriiliä neulaa, joka on läpimitaltaan enintään 21 G.

6.Käyttökuntoon saatettu liuos laimennetaan tämän jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionesteellä (tyypillinen tilavuus 50 ml).

7.Käännä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten. Ota uusi ruisku, ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon. Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten, että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun. Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.

8.Vaihda neula laskimoinfuusion antoon tarkoitettuun uuteen neulaan.

9.Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.

10.Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu infuusioliuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.

Daptomycin Hospira ei ole fysikaalisesti eikä kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten kanssa. Seuraavien lääkeaineiden on osoitettu olevan yhteensopivia Daptomycin Hospira - infuusioliuoksen kanssa: atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, gentamisiini, flukonatsoli, levofloksasiini, dopamiini, hepariini ja lidokaiini.

Kokonaissäilytysaika (käyttökuntoon saatettu liuos injektiopullossa ja laimennettu liuos infuusiopussissa) 25 °C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (24 tuntia jääkaapissa).

Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2 °C– 8 °C).

Daptomycin Hospira -valmisteen anto 2 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä injektiona

Laskimoon annettavan Daptomycin Hospira -injektionesteen käyttökuntoon saattamiseen ei saa käyttää vettä. Daptomycin Hospira -valmisteen saa saattaa käyttökuntoon vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.

Daptomycin Hospira -injektionesteen pitoisuus 50 mg/ml saadaan liuottamalla kylmäkuivattu kuiva-aine 10 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.

Kylmäkuivatun kuiva-aineen liukeneminen kestää noin 15 minuuttia. Täysin käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta, ja injektiopullon reunoilla saattaa olla muutamia pieniä kuplia tai hieman vaahtoa.

Noudata laskimoon annettavan Daptomycin Hospira -injektionesteen valmistamisessa seuraavia ohjeita: Kylmäkuivatun Daptomycin Hospira -kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisen kaikissa vaiheissa pitää noudattaa aseptista tekniikkaa.

1.Polypropeeninen repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille. Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua. Älä koske kumitulppaan äläkä anna sen koskettaa mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 10 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionestettä käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on läpimitaltaan korkeintaan 21 G, tai laitetta, jossa ei ole neulaa. Injisoi natriumkloridiliuos tämän jälkeen hitaasti injektiopulloon kumitulpan keskikohdan läpi osoittaen neulaa kohti injektiopullon seinämää.

2.Injektiopulloa pyöritetään kevyesti, jotta kuiva-aine kostuu kauttaaltaan, ja tämän jälkeen sen annetaan seistä 10 minuuttia.

3.Lopuksi injektiopulloa pyöritetään kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen aikaansaamiseksi. Voimakasta ravistamista pitää välttää vaahtoamisen estämiseksi.

4.Käyttökuntoon saatettu liuos pitää tarkistaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi, että kuiva-aine on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Käyttökuntoon saatetun Daptomycin Hospira -liuoksen väri vaihtelee vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.

5.Poista käyttökuntoon saatettu liuos (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä steriiliä neulaa, joka on läpimitaltaan enintään 21 G.

6.Käännä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten. Ota uusi ruisku, ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon. Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten, että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun. Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.

7.Vaihda neula laskimoon annettavaa injektiota varten tarkoitettuun uuteen neulaan.

8.Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.

9.Käyttökuntoon saatettu injektioliuos annetaan sen jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.

Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi injektiopullossa on osoitettu 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 48 tuntia jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Mikrobiologiselta kannalta liuos pitää kuitenkin käyttää välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 °C– 8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan edellä.

Daptomycin Hospira -injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.

Kommentit

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Apua
  • Get it on Google Play
  • Lisätietoja
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    lista reseptilääkkeistä